Výsledky jizev u skalpelu versus diatermické incize krku v afro-karibské populaci
20. července 2022 aktualizováno: CeLois Lawrence
Výsledky jizev u řezů na krku skalpelem versus diatermie v afro-karibské populaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající výsledky jizvy po diatermii oproti chirurgickým řezům na krku skalpelem.
Bylo provedeno u lidí v afro-karibské (černé) populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami zahrnovala po sobě jdoucí způsobilé pacienty uší, nosu a krku (ENT) v jamajské terciární nemocnici vyžadující přední řez na krku.
Účelem bylo zjistit, zda řezání diatermie nepříznivě ovlivnilo kosmetiku jizev u afro-karibské populace a zda pleť ovlivnila tento výsledek.
Polovina řezu u každého z 35 pacientů byla náhodně přiřazena k řezání elektrokauterem nebo skalpelem.
Pacienti a hodnotitel jizev byli oslepeni a obě strany jizvy byly hodnoceny oběma stranami pomocí pacientské složky skóre pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (PSAS) a Vancouver Scar Scale (VSS) po 1 týdnu, 3 měsíce a 6 měsíců pooperačních intervalech.
Fitzpatrick Phototyping Scale byla použita pro klasifikaci pigmentace kůže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Kingston Public Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podmínky pro zařazení do studie jsou následující:
- Subjekty musí být starší 18 let a musí dát písemný informovaný souhlas
- Léčba chirurgického stavu vyžaduje typ krční incize, která by byla použita pro standardní tyreoidektomii, tj. horizontální řez asi 2 prsty na šířku nad zářezem na hrudní kosti nebo v kožním záhybu blízko tohoto orientačního bodu, který se táhne od předního okraje jednoho sternokleidomastoideálního svalu po další.
- Budou zahrnuty pouze elektivní chirurgické případy
- Budou zahrnuty pouze primární řezy, tj. žádné kompletní tyreoidektomie nebo revize jizev na krku
- Zahrnuty budou pouze čisté operace
- Všechny rány musí být primárně uzavřeny, tj. nebudou zahrnuty žádné rány zhojené sekundárním záměrem nebo opožděné primární uzavření nebo krytí chlopní nebo štěpem
Kritéria vyloučení:
Podmínky pro vyloučení ze studia jsou:
- Vyloučeni budou jedinci s kožními patologickými stavy, tj. pacienti s dermatologickými onemocněními, kožními infekcemi, změněnou pigmentací na krku, používáním látek zesvětlujících kůži na krku nebo neurofibromatózou.
- Operace vyžadující drén (Toto je relativní vylučovací kritérium, protože mohou být zahrnuti jedinci s drény, které jsou taženy kůží mimo místo řezu. S tím však musí pacient předem souhlasit).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diatermie – nastavení řezání elektrochirurgické jednotky
Jedna polovina krční incize u každého účastníka byla provedena pomocí diatermie (nastavení řezání elektrochirurgické jednotky při 15 wattech režimu Blend One).
|
Chirurgické řezy na krku jako součást managementu stavu hlavy a krku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skalpel - chirurgická čepel
Jedna polovina řezu na krku u každého účastníka byla provedena pomocí skalpelu (chirurgická čepel velikosti 10).
|
Chirurgické řezy na krku jako součást managementu stavu hlavy a krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi diatermií a kosmetikou jizvy po skalpelu- Celkový PSAS.
Časové okno: Šest měsíců
|
Rozdíl v kosmetice jizvy mezi diatermií a skalpelem jizvy, jak je hodnocen celkovým skóre hodnocení jizev u pacienta (PSAS) na stupnici od 6 do 60, kde 6 odpovídá normální kůži a 60 je velmi odlišné od normální kůže.
Byly měřeny 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Šest měsíců
|
|
Rozdíl mezi diatermií a kosmetikou jizev po skalpelu- Celková PSAS.
Časové okno: Šest měsíců
|
Rozdíl v kosmetice jizvy mezi diatermickou a skalpelovou stranou jizvy, jak je hodnocen celkovým skóre hodnocení jizev pacienta (PSAS) na stupnici od 1 do 10, kde 1 odpovídá normální kůži a 10 je velmi odlišné od normální kůže.
Ty byly měřeny 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Šest měsíců
|
|
Rozdíl mezi diatermií a kosmetikou jizev po skalpelu- VSS.
Časové okno: Šest měsíců
|
Rozdíl v kosmetice jizvy mezi diatermickou a skalpelovou stranou jizvy podle hodnocení Vancouver Scar Scale (VSS) na stupnici od 0 do 13, kde 0 odpovídá normální kůži a 13 je nejextrémnější rozdíl od normální kůže.
Ty byly měřeny 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kosmetice jizev na základě pleti.
Časové okno: Šest měsíců
|
Rozdíl v kosmetice jizev na základě kategorie Fitzpatrick Phototyping (pletie pleti) na stupnici od 1 do 6, kde 1 je nejsvětlejší pleť a 6 je nejtmavší.
To je podle celkového skóre hodnocení jizev pacienta (PSAS), celkového PSAS a vancouverské škály jizev (VSS) měřených 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CeLois Lawrence, BSc MBBS, Kingston Public Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech přímo související s výsledky výzkumu v publikaci budou na vyžádání sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné do 2 let od data publikace/vydání časopisu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .