Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arresultater for skalpel versus diatermi halssnit i en afrocaribisk befolkning

20. juli 2022 opdateret af: CeLois Lawrence

Ar-resultater for skalpel versus diatermi-halssnit i en afro-caribisk befolkning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner arresultaterne af diatermi versus skalpelkirurgiske snit i nakken. Det blev udført i mennesker i en afro-caribisk (sort) befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg med parallelgruppe omfattede konsekutive kvalificerede øre-, næse- og halspatienter på et jamaicansk tertiært hospital, der krævede et forreste halssnit. Formålet var at afgøre, om skærende diatermi påvirkede arkosmese negativt i en afro-caribisk befolkning, og om teint påvirkede dette resultat. Halvdelen af ​​snittet i hver af 35 patienter blev tilfældigt tildelt enten skærende elektrokauteri eller skalpel. Patienterne og bedømmeren af ​​arrene blev blindet, og begge sider af arret blev vurderet af begge parter ved hjælp af patientkomponenten af ​​Patient and Observer Scar Assessment Score (PSAS) og Vancouver Scar Scale (VSS) efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneders postoperative intervaller. Fitzpatrick Phototyping Scale blev brugt til klassificering af hudpigmentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følgende er betingelserne for at blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre og give skriftligt informeret samtykke
    2. Behandling for kirurgisk tilstand kræver den type halssnit, der ville blive brugt til en standard thyreoidektomi, dvs. et vandret snit ca. 2 fingre over brystkæret eller i en hudfold tæt på det vartegn, der strækker sig fra den forreste kant af en sternocleidomastoideus muskel til en anden.
    3. Kun elektive kirurgiske tilfælde vil blive inkluderet
    4. Kun primære snit vil blive inkluderet, dvs. ingen færdiggørelse af thyreoidektomier eller arrevisioner i nakken
    5. Kun rene operationer vil blive inkluderet
    6. Alle sår skal primært lukkes, dvs. ingen sår, der er helet af sekundær hensigt eller forsinket primær lukning eller klap- eller transplantatdækning vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende er betingelser for udelukkelse fra undersøgelsen:

    1. Patienter med hudpatologier, dvs. patienter med dermatologiske tilstande, hudinfektioner, ændret pigmentering i nakken, brug af hudoplysende midler til halsen eller neurofibromatose vil blive udelukket.
    2. Operationer, der kræver et dræn (dette er et relativt udelukkelseskriterium, da forsøgspersoner med dræn, der trækkes gennem huden uden for snitstedet, kan inkluderes. Dog skal patienten give samtykke til dette forud).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diatermi- Elektrokirurgisk enhedsskæringsindstillinger
Den ene halvdel af halssnittet i hver deltager blev lavet ved hjælp af diatermi (elektrokirurgiske enhedsskæringsindstillinger ved 15 watt Blend One-tilstand).
Kirurgiske snit i nakken som en del af håndteringen af ​​hoved- og nakketilstanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Skalpel- Kirurgisk Blade
Den ene halvdel af halssnittet i hver deltager blev lavet ved hjælp af en skalpel (størrelse 10 kirurgisk blad).
Kirurgiske snit i nakken som en del af håndteringen af ​​hoved- og nakketilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem diatermi og skalpel ar cosmesis- Total PSAS.
Tidsramme: Seks måneder
Forskellen i arkosmese mellem diatermi- og skalpelsiden af ​​arret som vurderet ved Total Patient Scar Assessment Score (PSAS) på en skala fra 6 til 60, hvor 6 er som per normal hud og 60 er meget forskellig fra normal hud. Der blev målt 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Seks måneder
Forskel mellem diatermi og skalpel ar-kosmese- Samlet PSAS.
Tidsramme: Seks måneder
Forskellen i arkosmese mellem diatermi- og skalpelsiden af ​​arret som vurderes ved den overordnede patientarvurderingsscore (PSAS) på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er som per normal hud og 10 er meget forskellig fra normal hud. Disse blev målt 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Seks måneder
Forskel mellem diatermi og skalpel ar cosmesis-VSS.
Tidsramme: Seks måneder
Forskel i arkosmese mellem diatermi- og skalpelsiden af ​​arret som vurderes ved Vancouver Scar Scale (VSS) på en skala fra 0 til 13, hvor 0 er som i normal hud og 13 er den mest ekstreme forskel fra normal hud. Disse blev målt 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ar-kosmese baseret på hudens teint.
Tidsramme: Seks måneder
Forskel i arkosmese baseret på Fitzpatrick Phototyping-kategori (hudfarve) på en skala fra 1 til 6, hvor 1 er den lyseste hudfarve og 6 er den mørkeste. Dette er i henhold til Total Patient Scar Assessment Score (PSAS), Samlet PSAS og Vancouver Scar Scale (VSS) målt 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CeLois Lawrence, BSc MBBS, Kingston Public Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata direkte relateret til forskningsresultaterne i publikationen vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige op til 2 år efter udgivelses-/tidsskriftsdatoen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

3
Abonner