- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471466
Arresultater for skalpel versus diatermi halssnit i en afrocaribisk befolkning
20. juli 2022 opdateret af: CeLois Lawrence
Ar-resultater for skalpel versus diatermi-halssnit i en afro-caribisk befolkning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner arresultaterne af diatermi versus skalpelkirurgiske snit i nakken.
Det blev udført i mennesker i en afro-caribisk (sort) befolkning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg med parallelgruppe omfattede konsekutive kvalificerede øre-, næse- og halspatienter på et jamaicansk tertiært hospital, der krævede et forreste halssnit.
Formålet var at afgøre, om skærende diatermi påvirkede arkosmese negativt i en afro-caribisk befolkning, og om teint påvirkede dette resultat.
Halvdelen af snittet i hver af 35 patienter blev tilfældigt tildelt enten skærende elektrokauteri eller skalpel.
Patienterne og bedømmeren af arrene blev blindet, og begge sider af arret blev vurderet af begge parter ved hjælp af patientkomponenten af Patient and Observer Scar Assessment Score (PSAS) og Vancouver Scar Scale (VSS) efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneders postoperative intervaller.
Fitzpatrick Phototyping Scale blev brugt til klassificering af hudpigmentering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Kingston Public Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følgende er betingelserne for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre og give skriftligt informeret samtykke
- Behandling for kirurgisk tilstand kræver den type halssnit, der ville blive brugt til en standard thyreoidektomi, dvs. et vandret snit ca. 2 fingre over brystkæret eller i en hudfold tæt på det vartegn, der strækker sig fra den forreste kant af en sternocleidomastoideus muskel til en anden.
- Kun elektive kirurgiske tilfælde vil blive inkluderet
- Kun primære snit vil blive inkluderet, dvs. ingen færdiggørelse af thyreoidektomier eller arrevisioner i nakken
- Kun rene operationer vil blive inkluderet
- Alle sår skal primært lukkes, dvs. ingen sår, der er helet af sekundær hensigt eller forsinket primær lukning eller klap- eller transplantatdækning vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
Følgende er betingelser for udelukkelse fra undersøgelsen:
- Patienter med hudpatologier, dvs. patienter med dermatologiske tilstande, hudinfektioner, ændret pigmentering i nakken, brug af hudoplysende midler til halsen eller neurofibromatose vil blive udelukket.
- Operationer, der kræver et dræn (dette er et relativt udelukkelseskriterium, da forsøgspersoner med dræn, der trækkes gennem huden uden for snitstedet, kan inkluderes. Dog skal patienten give samtykke til dette forud).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diatermi- Elektrokirurgisk enhedsskæringsindstillinger
Den ene halvdel af halssnittet i hver deltager blev lavet ved hjælp af diatermi (elektrokirurgiske enhedsskæringsindstillinger ved 15 watt Blend One-tilstand).
|
Kirurgiske snit i nakken som en del af håndteringen af hoved- og nakketilstanden.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skalpel- Kirurgisk Blade
Den ene halvdel af halssnittet i hver deltager blev lavet ved hjælp af en skalpel (størrelse 10 kirurgisk blad).
|
Kirurgiske snit i nakken som en del af håndteringen af hoved- og nakketilstanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem diatermi og skalpel ar cosmesis- Total PSAS.
Tidsramme: Seks måneder
|
Forskellen i arkosmese mellem diatermi- og skalpelsiden af arret som vurderet ved Total Patient Scar Assessment Score (PSAS) på en skala fra 6 til 60, hvor 6 er som per normal hud og 60 er meget forskellig fra normal hud.
Der blev målt 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Seks måneder
|
Forskel mellem diatermi og skalpel ar-kosmese- Samlet PSAS.
Tidsramme: Seks måneder
|
Forskellen i arkosmese mellem diatermi- og skalpelsiden af arret som vurderes ved den overordnede patientarvurderingsscore (PSAS) på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er som per normal hud og 10 er meget forskellig fra normal hud.
Disse blev målt 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Seks måneder
|
Forskel mellem diatermi og skalpel ar cosmesis-VSS.
Tidsramme: Seks måneder
|
Forskel i arkosmese mellem diatermi- og skalpelsiden af arret som vurderes ved Vancouver Scar Scale (VSS) på en skala fra 0 til 13, hvor 0 er som i normal hud og 13 er den mest ekstreme forskel fra normal hud.
Disse blev målt 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i ar-kosmese baseret på hudens teint.
Tidsramme: Seks måneder
|
Forskel i arkosmese baseret på Fitzpatrick Phototyping-kategori (hudfarve) på en skala fra 1 til 6, hvor 1 er den lyseste hudfarve og 6 er den mørkeste.
Dette er i henhold til Total Patient Scar Assessment Score (PSAS), Samlet PSAS og Vancouver Scar Scale (VSS) målt 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CeLois Lawrence, BSc MBBS, Kingston Public Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata direkte relateret til forskningsresultaterne i publikationen vil blive delt efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige op til 2 år efter udgivelses-/tidsskriftsdatoen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk snit
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
HyperBranch Medical Technology, IncAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetIncisional brok | Incision infektionKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Mansoura UniversityUkendtProstata hyperplasi | Transurethral incision af prostata | Ejakulatorisk dysfunktionEgypten
-
DyAnsys, Inc.AfsluttetPostoperative smerter | Midline Sternotomi IncisionIndien
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAcelityIkke rekrutterer endnuFedme | Fedme, sygelig | Kirurgi - Komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske sted | Sårinfektion | Ar | Sårheling | Fedme, Abdominal | Sår | Sårforurening | Sårkomplikation | Ardannelse | Sårbrud | Indsnit | Sår; Mave | Udslæt på snitstedet | Blødning på snitstedet | Hævelse af snitstedet | Incisionssted hæmatom og andre forhold
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kirurgisk snit
-
Aatru Medical LLCNAMSAAktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetPostoperative komplikationer | Intraoperative komplikationerIsrael
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Rush University Medical CenterTilmelding efter invitationForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Coloplast A/SAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital HeidelbergUkendtDonor nefrektomiTyskland
-
Medtronic - MITGAfsluttetHæmodynamisk ustabilitetForenede Stater