Risultati della cicatrice per le incisioni del collo con bisturi e diatermia in una popolazione afro-caraibica
20 luglio 2022 aggiornato da: CeLois Lawrence
Risultati della cicatrice per le incisioni del collo con bisturi e diatermia in una popolazione afro-caraibica: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio in doppio cieco controllato randomizzato che confronta gli esiti cicatriziali della diatermia rispetto alle incisioni chirurgiche del bisturi nel collo.
È stato condotto su esseri umani in una popolazione afro-caraibica (nera).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in doppio cieco ha incluso pazienti consecutivi ammissibili di orecchio, naso e gola (ENT) in un ospedale terziario giamaicano che richiedevano un'incisione anteriore del collo.
Lo scopo era determinare se il taglio della diatermia influisse negativamente sull'estetica della cicatrice in una popolazione afro-caraibica e se la carnagione influenzasse questo risultato.
La metà dell'incisione in ciascuno dei 35 pazienti è stata assegnata in modo casuale al taglio dell'elettrocauterizzazione o del bisturi.
I pazienti e il valutatore delle cicatrici sono stati accecati e entrambi i lati della cicatrice sono stati valutati da entrambe le parti utilizzando la componente del paziente del punteggio PSAS (Patient and Observer Scar Assessment Score) e la Vancouver Scar Scale (VSS) a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi di intervallo postoperatorio.
La scala Fitzpatrick Phototyping è stata utilizzata per la classificazione della pigmentazione della pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Kingston, Giamaica
- Kingston Public Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di seguito le condizioni per l'inclusione nello studio:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età e fornire il consenso informato scritto
- Il trattamento per la condizione chirurgica richiede il tipo di incisione del collo che verrebbe utilizzata per una tiroidectomia standard, ovvero un'incisione orizzontale di circa 2 dita sopra l'incisura sternale o in una piega cutanea vicino a quel punto di repere che si estende dal bordo anteriore di un muscolo sternocleidomastoideo a un altro.
- Saranno inclusi solo i casi chirurgici elettivi
- Saranno incluse solo le incisioni primarie, cioè nessuna tiroidectomia di completamento o revisioni della cicatrice al collo
- Saranno inclusi solo interventi chirurgici puliti
- Tutte le ferite devono essere chiuse principalmente, cioè non saranno incluse ferite guarite per seconda intenzione o chiusura primaria ritardata o copertura con lembo o innesto
Criteri di esclusione:
Le condizioni di esclusione dallo studio sono le seguenti:
- Saranno esclusi i soggetti con patologie cutanee, ovvero pazienti con condizioni dermatologiche, infezioni cutanee, pigmentazione alterata al collo, uso di agenti schiarenti per la pelle al collo o neurofibromatosi.
- Interventi chirurgici che richiedono un drenaggio (questo è un criterio di esclusione relativo in quanto possono essere inclusi soggetti con drenaggi tirati attraverso la pelle al di fuori del sito di incisione. Tuttavia, il paziente deve acconsentire a questo prima).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Impostazioni di taglio dell'unità elettrochirurgica per diatermia
Una metà dell'incisione del collo in ciascun partecipante è stata eseguita utilizzando la diatermia (impostazioni di taglio dell'unità elettrochirurgica a 15 watt in modalità Blend One).
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Incisioni chirurgiche al collo come parte della gestione della condizione della testa e del collo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Bisturi- Lama chirurgica
Una metà dell'incisione del collo in ciascun partecipante è stata eseguita utilizzando un bisturi (lama chirurgica di misura 10).
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Incisioni chirurgiche al collo come parte della gestione della condizione della testa e del collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra diatermia e cosmesi della cicatrice del bisturi - Total PSAS.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Differenza nella cosmesi della cicatrice tra i lati della diatermia e del bisturi della cicatrice valutata dal Total Patient Scar Assessment Score (PSAS) su una scala da 6 a 60 dove 6 è come per la pelle normale e 60 è molto diverso dalla pelle normale.
Sono stati misurati a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Sei mesi
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Differenza tra diatermia e cosmesi della cicatrice del bisturi - PSAS generale.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Differenza nella cosmesi della cicatrice tra i lati della diatermia e del bisturi della cicatrice valutata dal punteggio PSAS (Overall Patient Scar Assessment Score) su una scala da 1 a 10 dove 1 è come per la pelle normale e 10 è molto diverso dalla pelle normale.
Questi sono stati misurati a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Sei mesi
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Differenza tra diatermia e cosmesi della cicatrice del bisturi- VSS.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Differenza nella cosmesi della cicatrice tra i lati della diatermia e del bisturi della cicatrice valutata dalla Vancouver Scar Scale (VSS) su una scala da 0 a 13 dove 0 è come per la pelle normale e 13 è la differenza più estrema rispetto alla pelle normale.
Questi sono stati misurati a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella cosmesi della cicatrice in base alla carnagione della pelle.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Differenza nella cosmesi della cicatrice basata sulla categoria Fitzpatrick Phototyping (carnagione della pelle) su una scala da 1 a 6 dove 1 è la carnagione della pelle più chiara e 6 è la più scura.
Questo è secondo il Total Patient Scar Assessment Score (PSAS), il PSAS complessivo e la Vancouver Scar Scale (VSS) misurati a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CeLois Lawrence, BSc MBBS, Kingston Public Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti direttamente correlati ai risultati della ricerca nella pubblicazione saranno condivisi su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili fino a 2 anni dopo la data di pubblicazione/emissione della rivista.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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