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アフリカ系カリブ人集団におけるメス対ジアテルミー首切開の瘢痕結果

2022年7月20日 更新者:CeLois Lawrence

アフリカ系カリブ人集団におけるメス対ジアテルミー首切開の瘢痕アウトカム:ランダム化比較試験

これは、首のジアテルミーとメスの外科的切開の瘢痕結果を比較するランダム化比較二重盲検試験です。 これは、アフリカ系カリブ人 (黒人) 集団の人間で実施されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この二重盲検並行群無作為化対照試験には、ジャマイカの三次病院で前頸部切開を必要とする適格な耳鼻咽喉科 (ENT) 患者が連続して含まれていました。 目的は、ジアテルミーの切断がアフリカ系カリブ人集団の瘢痕美容に悪影響を与えるかどうか、および顔色がこの結果に影響を与えるかどうかを判断することでした. 35 人の患者のそれぞれの切開の半分は、無作為に電気焼灼またはメスのいずれかに割り当てられました。 患者と瘢痕の評価者は盲検化され、瘢痕の両側は、患者と観察者の瘢痕評価スコア(PSAS)の患者コンポーネントとバンクーバー瘢痕スケール(VSS)を使用して、両当事者によって評価されました。術後数ヶ月と6ヶ月の間隔。 Fitzpatrick Phototyping Scale は、皮膚の色素沈着の分類に使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に含めるための条件は次のとおりです。

    1. -被験者は18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
    2. 外科的状態の治療には、標準的な甲状腺摘出術に使用されるタイプの頸部切開が必要です。つまり、胸骨ノッチの上の約 2 本の指の幅の水平切開、または 1 つの胸鎖乳突筋の前縁から別。
    3. 待機手術のみが含まれます
    4. 一次切開のみが含まれます。つまり、甲状腺の完全切除や首の瘢痕修正は含まれません。
    5. きれいな手術のみが含まれます
    6. すべての創傷は一次的に閉鎖する必要があります。つまり、二次的意図または一次閉鎖の遅延によって治癒した創傷や、皮弁または移植片の被覆は含まれません。

除外基準:

  • 以下は、研究から除外するための条件です。

    1. 皮膚病状のある被験者、すなわち皮膚病、皮膚感染症、首の色素沈着の変化、首への美白剤の使用、または神経線維腫症の患者は除外されます。
    2. ドレーンを必要とする手術(切開部位の外側の皮膚を通してドレーンが引き抜かれる被験者が含まれる可能性があるため、これは相対的な除外基準です。 ただし、患者は事前にこれに同意する必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ジアテルミー - 電気手術ユニットの切断設定
各参加者の首の半分の切開は、ジアテルミー (15 ワットのブレンド 1 モードでの電気外科ユニットの切断設定) を使用して行われました。
頭と首の状態の管理の一環としての首への外科的切開。
ACTIVE_COMPARATOR:メス - 外科用ブレード
各参加者の頸部切開の半分は、メス (サイズ 10 外科用ブレード) を使用して作成されました。
頭と首の状態の管理の一環としての首への外科的切開。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジアテルミーとメスの瘢痕美容の違い - 総PSAS。
時間枠:六ヶ月
6 から 60 のスケールで合計患者瘢痕評価スコア (PSAS) によって評価される、瘢痕のジアテルミー側とメス側との間の瘢痕美容の違い。6 は正常な皮膚と同様であり、60 は正常な皮膚とは大きく異なります。 術後1週間、3ヶ月、6ヶ月で測定しました。
六ヶ月
ジアテルミーとメスの瘢痕美容の違い - 全体的な PSAS。
時間枠:六ヶ月
1 から 10 のスケールで全体的な患者瘢痕評価スコア (PSAS) によって評価される、瘢痕のジアテルミー側とメス側との間の瘢痕美容の違い。 これらは、手術後 1 週間、3 ヶ月、および 6 ヶ月で測定されました。
六ヶ月
ジアテルミーとメスの傷跡美容の違い - VSS。
時間枠:六ヶ月
バンクーバー瘢痕スケール (VSS) によって 0 から 13 のスケールで評価される、瘢痕のジアテルミー側とメス側との間の瘢痕美容の違い。0 は正常な皮膚によるものであり、13 は正常な皮膚との最も極端な違いです。 これらは、手術後 1 週間、3 ヶ月、および 6 ヶ月で測定されました。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌色による傷跡の美しさの違い。
時間枠:六ヶ月
フィッツパトリック フォトタイピング カテゴリ (肌の色) に基づいた傷跡の化粧の違いを 1 から 6 のスケールで示します。 これは、手術後 1 週間、3 か月、および 6 か月で測定された、合計患者瘢痕評価スコア (PSAS)、全体的な PSAS、およびバンクーバー瘢痕スケール (VSS) によるものです。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:CeLois Lawrence, BSc MBBS、Kingston Public Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月21日

一次修了 (実際)

2021年1月25日

研究の完了 (実際)

2021年1月25日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の研究結果に直接関連する個々の患者データは、要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、出版日/ジャーナル発行日から最大 2 年後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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