- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05471466
Ärrresultat för skalpell kontra diatermihalssnitt i en afro-karibisk befolkning
20 juli 2022 uppdaterad av: CeLois Lawrence
Ärrresultat för skalpell kontra diatermihalssnitt i en afro-karibisk befolkning: ett randomiserat kontrollerat försök
Detta är en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som jämför ärrresultaten av diatermi kontra skalpellkirurgiska snitt i nacken.
Det utfördes på människor i en afro-karibisk (svart) befolkning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda parallella grupp randomiserade kontrollerade studie inkluderade på varandra följande kvalificerade öron, näsa och hals (ENT) patienter på ett jamaicanskt tertiärt sjukhus som kräver ett främre halssnitt.
Syftet var att avgöra om skärande diatermi negativt påverkade ärrkosmesis i en afro-karibisk befolkning och om hy påverkade detta resultat.
Hälften av snittet i var och en av 35 patienter fördelades slumpmässigt till antingen skärande elektrokauteri eller skalpell.
Patienterna och bedömaren av ärren blindades och båda sidorna av ärret bedömdes av båda parter med hjälp av patientkomponenten i Patient and Observer Scar Assessment Score (PSAS) och Vancouver Scar Scale (VSS) vid 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Fitzpatrick Phototyping Scale användes för klassificering av hudpigmentering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Kingston Public Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande är villkoren för inkludering i studien:
- Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre och ge skriftligt informerat samtycke
- Behandling för kirurgiskt tillstånd kräver den typ av halssnitt som skulle användas för en standard tyreoidektomi, dvs. ett horisontellt snitt cirka 2 fingrars bredd ovanför bröstkorgen eller i ett hudveck nära det landmärket som sträcker sig från den främre kanten av en sternocleidomastoideusmuskel till annan.
- Endast elektiva kirurgiska fall kommer att inkluderas
- Endast primära snitt kommer att inkluderas, dvs inga kompletta tyreoidektomier eller ärrrevisioner i nacken
- Endast rena operationer kommer att inkluderas
- Alla sår måste stängas i första hand, dvs inga sår som läkts av sekundär avsikt eller fördröjd primär stängning eller täckning med flikar eller transplantat kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
Följande är villkor för uteslutning från studien:
- Patienter med hudpatologier, t.ex. patienter med dermatologiska tillstånd, hudinfektioner, förändrad pigmentering i nacken, användning av huduppljusande medel på halsen eller neurofibromatos kommer att uteslutas.
- Operationer som kräver dränering (Detta är ett relativt uteslutningskriterium eftersom patienter med dränering som dras genom huden utanför snittplatsen kan inkluderas. Patienten måste dock samtycka till detta innan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diatermi- Skärinställningar för elektrokirurgisk enhet
En halva av halssnittet i varje deltagare gjordes med hjälp av diatermi (elektrokirurgisk enhetsskärningsinställningar vid 15 watt Blend One-läge).
|
Kirurgiska snitt i nacken som en del av hanteringen av huvud- och nacktillstånd.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skalpell- Kirurgiskt blad
En halva av halssnittet hos varje deltagare gjordes med hjälp av en skalpell (storlek 10 kirurgiskt blad).
|
Kirurgiska snitt i nacken som en del av hanteringen av huvud- och nacktillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan diatermi och skalpell ärrkosmesis- Total PSAS.
Tidsram: Sex månader
|
Skillnaden i ärrkosmesis mellan diatermi och skalpellsidor av ärret som bedöms av Total Patient Scar Assessment Score (PSAS) på en skala från 6 till 60 där 6 är enligt normal hud och 60 skiljer sig mycket från normal hud.
Det mättes 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
Sex månader
|
Skillnad mellan diatermi och skalpellärrkosmesis- Övergripande PSAS.
Tidsram: Sex månader
|
Skillnaden i ärrkosmesis mellan diatermi och skalpellsidor av ärret som bedöms av Total Patient Scar Assessment Score (PSAS) på en skala från 1 till 10 där 1 är enligt normal hud och 10 skiljer sig mycket från normal hud.
Dessa mättes 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
Sex månader
|
Skillnad mellan diatermi och skalpell ärrkosmesis-VSS.
Tidsram: Sex månader
|
Skillnaden i ärrkosmesis mellan diatermi och skalpellsidor av ärret som bedöms av Vancouver Scar Scale (VSS) på en skala från 0 till 13 där 0 är enligt normal hud och 13 är den mest extrema skillnaden från normal hud.
Dessa mättes 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i ärrkosmes baserad på hudens hy.
Tidsram: Sex månader
|
Skillnad i ärrkosmesis baserad på Fitzpatrick Phototyping-kategorin (hudhy) på en skala från 1 till 6 där 1 är den ljusaste huden och 6 är den mörkaste.
Detta är enligt Total Patient Scar Assessment Score (PSAS), Total PSAS och Vancouver Scar Scale (VSS) mätt 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: CeLois Lawrence, BSc MBBS, Kingston Public Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
25 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
22 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella patientdata som är direkt relaterade till forskningsresultaten i publikationen kommer att delas på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga upp till 2 år efter publiceringsdatum/tidskriftsutgivning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt
-
DyAnsys, Inc.AvslutadPostoperativ smärta | Mittlinjen Sternotomi IncisionIndien
-
Mansoura UniversityOkändProstatahyperplasi | Transurethral Incision Av Prostata | Ejakulatorisk dysfunktionEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAcelityHar inte rekryterat ännuFetma | Fetma, sjuklig | Kirurgi - Komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektion | Sårinfektion | Ärr | Sårläkning | Fetma, Buken | Sår | Sårförorening | Sårkomplikation | Ärrbildning | Såravfall | Snitt | Sår; Buk | Utslag på snittplatsen | Blödning på snittplatsen | Skärplats Svullnad | Incisionsplats hematom | Sni... och andra villkor
Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt
-
University of British ColumbiaOkändKirurgisk platsinfektion | Hematom | Seroma | Sårkomplikation | Såravfall
-
Washington University School of MedicineLifeCellAvslutadBröstcancer | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriFörenta staterna
-
Coloplast A/SAktiv, inte rekryterandeUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Northwell HealthAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificeratFörenta staterna
-
University of Calgary3MAvslutadKranskärlssjukdom | Sårkomplikation | Komplikation av kransartärbypassgraftKanada
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometAvslutadArtrosFörenta staterna
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad