Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ärrresultat för skalpell kontra diatermihalssnitt i en afro-karibisk befolkning

20 juli 2022 uppdaterad av: CeLois Lawrence

Ärrresultat för skalpell kontra diatermihalssnitt i en afro-karibisk befolkning: ett randomiserat kontrollerat försök

Detta är en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som jämför ärrresultaten av diatermi kontra skalpellkirurgiska snitt i nacken. Det utfördes på människor i en afro-karibisk (svart) befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda parallella grupp randomiserade kontrollerade studie inkluderade på varandra följande kvalificerade öron, näsa och hals (ENT) patienter på ett jamaicanskt tertiärt sjukhus som kräver ett främre halssnitt. Syftet var att avgöra om skärande diatermi negativt påverkade ärrkosmesis i en afro-karibisk befolkning och om hy påverkade detta resultat. Hälften av snittet i var och en av 35 patienter fördelades slumpmässigt till antingen skärande elektrokauteri eller skalpell. Patienterna och bedömaren av ärren blindades och båda sidorna av ärret bedömdes av båda parter med hjälp av patientkomponenten i Patient and Observer Scar Assessment Score (PSAS) och Vancouver Scar Scale (VSS) vid 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen. Fitzpatrick Phototyping Scale användes för klassificering av hudpigmentering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följande är villkoren för inkludering i studien:

    1. Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre och ge skriftligt informerat samtycke
    2. Behandling för kirurgiskt tillstånd kräver den typ av halssnitt som skulle användas för en standard tyreoidektomi, dvs. ett horisontellt snitt cirka 2 fingrars bredd ovanför bröstkorgen eller i ett hudveck nära det landmärket som sträcker sig från den främre kanten av en sternocleidomastoideusmuskel till annan.
    3. Endast elektiva kirurgiska fall kommer att inkluderas
    4. Endast primära snitt kommer att inkluderas, dvs inga kompletta tyreoidektomier eller ärrrevisioner i nacken
    5. Endast rena operationer kommer att inkluderas
    6. Alla sår måste stängas i första hand, dvs inga sår som läkts av sekundär avsikt eller fördröjd primär stängning eller täckning med flikar eller transplantat kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Följande är villkor för uteslutning från studien:

    1. Patienter med hudpatologier, t.ex. patienter med dermatologiska tillstånd, hudinfektioner, förändrad pigmentering i nacken, användning av huduppljusande medel på halsen eller neurofibromatos kommer att uteslutas.
    2. Operationer som kräver dränering (Detta är ett relativt uteslutningskriterium eftersom patienter med dränering som dras genom huden utanför snittplatsen kan inkluderas. Patienten måste dock samtycka till detta innan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diatermi- Skärinställningar för elektrokirurgisk enhet
En halva av halssnittet i varje deltagare gjordes med hjälp av diatermi (elektrokirurgisk enhetsskärningsinställningar vid 15 watt Blend One-läge).
Kirurgiska snitt i nacken som en del av hanteringen av huvud- och nacktillstånd.
ACTIVE_COMPARATOR: Skalpell- Kirurgiskt blad
En halva av halssnittet hos varje deltagare gjordes med hjälp av en skalpell (storlek 10 kirurgiskt blad).
Kirurgiska snitt i nacken som en del av hanteringen av huvud- och nacktillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan diatermi och skalpell ärrkosmesis- Total PSAS.
Tidsram: Sex månader
Skillnaden i ärrkosmesis mellan diatermi och skalpellsidor av ärret som bedöms av Total Patient Scar Assessment Score (PSAS) på en skala från 6 till 60 där 6 är enligt normal hud och 60 skiljer sig mycket från normal hud. Det mättes 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Sex månader
Skillnad mellan diatermi och skalpellärrkosmesis- Övergripande PSAS.
Tidsram: Sex månader
Skillnaden i ärrkosmesis mellan diatermi och skalpellsidor av ärret som bedöms av Total Patient Scar Assessment Score (PSAS) på en skala från 1 till 10 där 1 är enligt normal hud och 10 skiljer sig mycket från normal hud. Dessa mättes 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Sex månader
Skillnad mellan diatermi och skalpell ärrkosmesis-VSS.
Tidsram: Sex månader
Skillnaden i ärrkosmesis mellan diatermi och skalpellsidor av ärret som bedöms av Vancouver Scar Scale (VSS) på en skala från 0 till 13 där 0 är enligt normal hud och 13 är den mest extrema skillnaden från normal hud. Dessa mättes 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i ärrkosmes baserad på hudens hy.
Tidsram: Sex månader
Skillnad i ärrkosmesis baserad på Fitzpatrick Phototyping-kategorin (hudhy) på en skala från 1 till 6 där 1 är den ljusaste huden och 6 är den mörkaste. Detta är enligt Total Patient Scar Assessment Score (PSAS), Total PSAS och Vancouver Scar Scale (VSS) mätt 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: CeLois Lawrence, BSc MBBS, Kingston Public Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata som är direkt relaterade till forskningsresultaten i publikationen kommer att delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga upp till 2 år efter publiceringsdatum/tidskriftsutgivning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt

Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt

3
Prenumerera