- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05471466
Narbenergebnisse für Skalpell- versus Diathermie-Halsschnitte in einer afro-karibischen Bevölkerung
20. Juli 2022 aktualisiert von: CeLois Lawrence
Narbenergebnisse für Skalpell- versus Diathermie-Halsschnitte in einer afrokaribischen Bevölkerung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, die die Narbenergebnisse von Diathermie mit Skalpell-chirurgischen Einschnitten im Nacken vergleicht.
Es wurde an Menschen in einer afrokaribischen (schwarzen) Population durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie umfasste konsekutive in Frage kommende Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Patienten in einem tertiären Krankenhaus in Jamaika, die einen vorderen Halsschnitt benötigten.
Der Zweck war zu bestimmen, ob das Schneiden von Diathermie die Narbenkosmetik in einer afro-karibischen Population nachteilig beeinflusste und ob der Teint dieses Ergebnis beeinflusste.
Die Hälfte der Inzision bei jedem der 35 Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip entweder einem Elektrokauter oder einem Skalpell geschnitten.
Die Patienten und der Bewerter der Narben waren verblindet und beide Seiten der Narbe wurden von beiden Parteien unter Verwendung der Patientenkomponente des Patient and Observer Scar Assessment Score (PSAS) und der Vancouver Scar Scale (VSS) nach 1 Woche, 3, bewertet Monate und 6 Monate postoperative Intervalle.
Zur Klassifizierung der Hautpigmentierung wurde die Fitzpatrick Phototyping Scale verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kingston, Jamaika
- Kingston Public Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Folgende Bedingungen gelten für die Aufnahme in die Studie:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Die Behandlung eines chirurgischen Zustands erfordert die Art von Nackenschnitt, der für eine Standard-Thyreoidektomie verwendet würde, d. h. einen horizontalen Schnitt etwa 2 Finger breit über der Brustbeinkerbe oder in einer Hautfalte in der Nähe dieser Landmarke, die sich von der vorderen Grenze eines M. sternocleidomastoideus erstreckt andere.
- Es werden nur elektive chirurgische Fälle eingeschlossen
- Es werden nur primäre Inzisionen eingeschlossen, d. h. keine vollständigen Thyreoidektomien oder Narbenrevisionen am Hals
- Es werden nur saubere Operationen berücksichtigt
- Alle Wunden müssen primär geschlossen werden, d. h. es werden keine Wunden eingeschlossen, die sekundär geheilt oder verzögerter primärer Verschluss oder Lappen- oder Transplantatabdeckung sind
Ausschlusskriterien:
Voraussetzungen für den Ausschluss aus der Studie sind:
- Patienten mit Hautpathologien, d. h. Patienten mit dermatologischen Erkrankungen, Hautinfektionen, veränderter Pigmentierung des Halses, Anwendung von Hautaufhellungsmitteln am Hals oder Neurofibromatose, werden ausgeschlossen.
- Operationen, die eine Drainage erfordern (Dies ist ein relatives Ausschlusskriterium, da Patienten mit Drainagen, die außerhalb der Inzisionsstelle durch die Haut gezogen werden, eingeschlossen werden können. Der Patient muss dem jedoch vorher zustimmen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diathermie – Schnitteinstellungen des Elektrochirurgiegeräts
Eine Hälfte des Halsschnitts bei jedem Teilnehmer wurde unter Verwendung von Diathermie vorgenommen (Schneideinstellungen des elektrochirurgischen Geräts bei 15 Watt Blend One-Modus).
|
Chirurgische Einschnitte am Hals als Teil der Behandlung des Kopf-Hals-Zustands.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skalpell - Chirurgische Klinge
Eine Hälfte des Nackenschnitts bei jedem Teilnehmer wurde unter Verwendung eines Skalpells (chirurgische Klinge der Größe 10) vorgenommen.
|
Chirurgische Einschnitte am Hals als Teil der Behandlung des Kopf-Hals-Zustands.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen Diathermie und Skalpellnarbenkosmetik – Gesamt-PSAS.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Unterschied in der Narbenkosmetik zwischen der Diathermie- und der Skalpellseite der Narbe, wie anhand des Total Patient Scar Assessment Score (PSAS) auf einer Skala von 6 bis 60 bewertet, wobei 6 normaler Haut entspricht und 60 stark von normaler Haut abweicht.
Sie wurden 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation gemessen.
|
Sechs Monate
|
Unterschied zwischen Diathermie und Skalpellnarbenkosmetik – Insgesamt PSAS.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Unterschied in der Narbenkosmetik zwischen der Diathermie- und der Skalpellseite der Narbe, bewertet durch den Overall Patient Scar Assessment Score (PSAS) auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 für normale Haut steht und 10 sich stark von normaler Haut unterscheidet.
Diese wurden 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation gemessen.
|
Sechs Monate
|
Unterschied zwischen Diathermie und Skalpellnarbenkosmetik - VSS.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Unterschied in der Narbenkosmetik zwischen der Diathermie- und der Skalpellseite der Narbe, bewertet durch die Vancouver Scar Scale (VSS) auf einer Skala von 0 bis 13, wobei 0 für normale Haut und 13 für den extremsten Unterschied zu normaler Haut steht.
Diese wurden 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation gemessen.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Narbenkosmetik basierend auf Hautfarbe.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Unterschied in der Narbenkosmetik basierend auf der Fitzpatrick-Phototyping-Kategorie (Hautfarbe) auf einer Skala von 1 bis 6, wobei 1 die hellste Hautfarbe und 6 die dunkelste ist.
Dies entspricht dem Total Patient Scar Assessment Score (PSAS), dem Overall PSAS und der Vancouver Scar Scale (VSS), gemessen 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CeLois Lawrence, BSc MBBS, Kingston Public Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten, die in direktem Zusammenhang mit den Forschungsergebnissen in der Veröffentlichung stehen, werden auf Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden bis zu 2 Jahre nach dem Datum der Veröffentlichung/Zeitschriftenausgabe verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgische Inzision
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenBewusste Sedierung | Einfache Schnittwunden von weniger als 4 cm | Lumbalpunktionen | Minor Incision Drainage von Abszessen, die kein umfangreiches Debridement erfordernVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Chirurgischer Einschnitt
-
Michigan Institution of Women's Health PCAktiv, nicht rekrutierendBelastungsharninkontinenzVereinigte Staaten
-
Maltepe UniversityAbgeschlossenBelastungsharninkontinenzTruthahn
-
Coloplast A/SAktiv, nicht rekrutierendHarninkontinenz, StressSpanien, Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien
-
C. R. BardAbgeschlossenWeibliche BelastungsharninkontinenzVereinigte Staaten
-
Coloplast A/SAbgeschlossenBelastungsharninkontinenzVereinigte Staaten, Kanada
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, nicht rekrutierendBreast InfectionSingapur
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesThe Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossenKryptorchismus | HodenhochstandPhilippinen
-
National Taiwan University HospitalUnbekannt
-
Cohera Medical, Inc.BeendetKolorektale und ileorektale AnastomoseNiederlande
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.BeendetFettleibigkeit, krankhaft | Wundinfektion | WundkomplikationVereinigte Staaten