Vzdělávací video pro genetické testování
Integrace multimodálních onkologických predispozičních postupů genetického poradenství v prostředí dětské onkologie: Videointervence pro nově diagnostikované rodiny podstupující genetické testování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že více než 15 % dětských nádorů je spojeno s predispozicí k nádorovému onemocnění, stává se stále více standardem péče o děti s nádorovým onemocněním, stejně jako u dětí s podezřením na dědičné riziko, aby byly hodnoceny zárodečné nádorové predispozice. Nárůst pediatrického genetického testování bohužel překonal tempo výzkumu zavádějícího osvědčené postupy pro optimalizaci poskytování péče pacientům podstupujícím testování a jejich rodinám. Nádorové/normální genetické testování (testování jak nádorové tkáně, tak párového normálního vzorku) v době diagnózy rakoviny nebo relapsu je nyní v dětské onkologii rozšířeno za účelem zlepšení diagnostiky, prognostiky a léčby rakoviny; toto testování má také potenciál odhalit základní rakovinové predispoziční syndromy s celoživotními důsledky. Šíření informací v době diagnózy rakoviny je obtížné a nejlépe je provádí poskytovatel s odbornými znalostmi v oblasti genetiky rakoviny. Vyšetřovatelé tedy vyvinou informační video pro použití před nádorovým/normálním genetickým testováním k rozšíření zdrojů genetického poradenství na podporu pacientů a rodin.
V této studii zkoušející vyvinou a vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost informačního videa o párovém testování nádoru/normálního stavu pro děti a dospívající s novou diagnózou rakoviny, nádorů nebo jiné diagnózy. Vyšetřovatelé využijí nerandomizovanou studii, ve které bude v 1. roce vybrán vhodný vzorek pacientů/rodin jako kontroly, po kterém bude následovat vhodný vzorek, kterému bude videointervence přidělena v roce 2. Aby bylo možné vyhodnotit dopad videointervence, Vyšetřovatelé budou porovnávat hodnocení dvou kohort – neexponované (bez videointervence, rok 1) a exponované (videointervence, rok 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodiče
- Rodič nebo zákonný zástupce pacienta s novou diagnózou rakoviny, nádoru nebo jinou diagnózou doporučený k sekvenování nádoru/normálního sekvenování (proband) v Cancer Center v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP)
- Schopnost přistoupit během 1-4 týdnů od sekvenování nádoru/normálního sekvenování
- Vhodný přístup na onkologický tým
- Žádná kognitivní porucha omezující schopnost dokončit opatření
- Schopnost číst a mluvit plynně anglicky
Dospívající/mladí dospělí (AYA) probandi
- Dětský proband podstupující testování zárodečné linie v Cancer Center na CHOP
- Věk 12+
- Schopnost přistoupit během 1-4 týdnů od sekvenování nádoru/normálního sekvenování
- Vhodný přístup na onkologický tým
- Žádná kognitivní porucha omezující schopnost dokončit opatření
- Schopnost číst a mluvit plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
1) Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez videa
V roce 1 vyšetřovatelé naberou rodiny pacientů, kteří dostávají současný přístup standardní péče k normálnímu genetickému testování nádoru se vzděláním poskytovatele.
|
|
|
Experimentální: S videem
V roce 2 vyšetřovatelé přijmou rodiny pacientů, kteří dostávají aktualizovaný přístup standardů péče k normálnímu genetickému testování nádoru, se vzděláváním na základě poskytovatele a vzdělávacím videem.
|
Vyšetřovatelé vytvoří informační video, které bude předloženo do jednoho týdne od diagnózy nádoru těm, kteří byli odesláni k normálnímu párovému genetickému testování nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Correct Items on Knowledge Questionnaire - Before Results
Časové okno: Up to 4 weeks after testing
|
The primary outcome is the percentage of correct items on a genetic knowledge survey that was developed for this study, measured at baseline and before receipt of genetic test results.
Participants evaluated included the primary caregivers, secondary caregivers and probands aged 12+.
Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage.
The Genetic Knowledge measure included 12 true/false questions.
Higher scores indicate higher genetic knowledge.
|
Up to 4 weeks after testing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Correct Items on Knowledge Questionnaire - After Results
Časové okno: Up to 6 months post-genetic test result
|
A secondary analysis includes data from all caregivers' (primary and secondary) and probands' (over 12 years of age) of percentage of correct items on a genetic knowledge survey that was developed for this study, repeated at a second timepoint (T2) after receipt of genetic test results. The knowledge score is a 12-point true/false questionnaire. Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage. The Genetic Knowledge measure included 12 true/false questions. Higher scores indicate higher genetic knowledge. |
Up to 6 months post-genetic test result
|
|
Acceptability of Use of an Informational Video on Paired Tumor/Normal Testing for Participants With a New Cancer or Other Diagnosis
Časové okno: One time, within 6 months after receipt of results
|
Acceptability in all participants (primary caregivers, secondary caregivers and probands aged 12+) will be assessed using a questionnaire including the following measures:
Only sub/scales completed entirely were analyzed. |
One time, within 6 months after receipt of results
|
|
Intervention Feasibility - Technical Error
Časové okno: One time, within 6 months after receipt of results
|
Feasibility will be assessed with absence of mean number of technical difficulties of video delivery reported by research staff from date of receiving genetic testing.
|
One time, within 6 months after receipt of results
|
|
Intervention Feasibility - Days to Receive Intervention
Časové okno: One time, within 6 months after receipt of results
|
Feasibility will be assessed by timeliness of delivery of video after recommendation for testing, defined in average number of days to receive intervention from date of receiving genetic testing.
|
One time, within 6 months after receipt of results
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Satisfaction With Decision Scale (SDS) - Before Results
Časové okno: Up to 4 weeks after testing
|
Satisfaction with Decision Scale (SDS): a 6-question decision satisfaction measure, scored on a Likert scale from 1= strongly disagree to 5= strongly agree.
Higher total scores indicate greater satisfaction with decisions for pursuing genetic testing.
Scores range from 0-30, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Up to 4 weeks after testing
|
|
Impact of Events Scale (IES) - Before Results
Časové okno: Up to 4 weeks after testing
|
This 15-item measure assesses cancer-related anxiety through two subscales (intrusive thinking and avoidance).
Responses are measured on a 4-point Likert scale with the following anchors: 0 "not at all", 1 "rarely", 3 "sometimes", and 5 "often".
Scores range from 0 to 35 for intrusion, 0 to 40 for avoidance, and 0 to 75 for the total IES.
Higher scores indicate greater cancer-related anxiety.
|
Up to 4 weeks after testing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-019152
- R21HG011912 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .