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基因检测教育视频

2024年3月27日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

在儿科肿瘤学环境中整合多模态癌症易感性遗传咨询实践:对接受基因检测的新诊断家庭进行视频干预

针对新诊断出癌症、肿瘤或其他诊断的儿童和青少年,开发并评估关于成对肿瘤/正常检测的信息视频的可接受性、可行性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

由于超过 15% 的儿科癌症与癌症易感性相关,因此越来越多地成为癌症儿童以及疑似遗传风险儿童的护理标准,以评估种系癌症易感性。 不幸的是,儿科基因检测的增加已经超过了建立最佳实践以优化为接受检测的患者及其家人提供护理的研究速度。 在癌症诊断或复发时进行肿瘤/正常基因检测(检测肿瘤组织和配对的正常样本)现在在儿科肿瘤学中广泛使用,以改善癌症诊断、预后和治疗;该测试还有可能发现具有终生影响的潜在癌症易感综合征。 在癌症诊断时传播信息很困难,最好由具有癌症遗传学专业知识的提供者来完成。 因此,研究人员将开发一个信息视频,供在肿瘤/正常基因检测之前使用,以增加遗传咨询资源以支持患者和家庭。

在这项研究中,研究人员将开发和评估关于对新诊断出癌症、肿瘤或其他诊断的儿童和青少年进行配对肿瘤/正常检测的信息视频的可接受性、可行性和初步疗效。 调查人员将使用非随机试验,在第 1 年招募患者/家庭的方便样本作为对照,然后在第 2 年招募方便样本分配视频干预。评估视频干预的影响,调查人员将比较两个队列的评估——未暴露(无视频干预,第 1 年)和暴露(视频干预,第 2 年)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

356

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

父母

  1. 在费城儿童医院 (CHOP) 癌症中心新诊断出癌症、肿瘤或其他肿瘤/正常测序(先证者)诊断的患者的父母或法定监护人
  2. 能够在肿瘤/正常测序后 1-4 周内接近
  3. 适合每个肿瘤团队的方法
  4. 没有认知障碍限制完成措施的能力
  5. 能够流利地阅读和说英语

青少年/年轻成人 (AYA) 先证者

  1. 儿童先证者在 CHOP 的癌症中心接受种系检测
  2. 12 岁以上
  3. 能够在肿瘤/正常测序后 1-4 周内接近
  4. 适合每个肿瘤团队的方法
  5. 没有认知障碍限制完成措施的能力
  6. 能够流利地阅读和说英语

排除标准:

1) 不符合任何纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:没有视频
在第 1 年,我们将招募接受当前标准护理方法的患者家属进行肿瘤正常基因检测,并接受基于提供者的教育。
实验性的:有视频
在第 2 年,我们将招募患者家属接受更新的肿瘤正常基因检测标准护理方法,并提供基于提供者的教育和教育视频。
我们将制作一个信息视频,在肿瘤诊断后一周内呈现给那些转介进行肿瘤正常配对基因检测的人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
知识得分 - 结果之前
大体时间:测试后最多 4 周
主要结果是在收到遗传结果之前测量的主要照顾者的知识得分。 知识得分是一个 12 分真/假问卷。 较高的分数表示较高的遗传知识。
测试后最多 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
知识得分 - 结果之后
大体时间:一次,在收到结果后 6 个月内
主要看护人的知识得分在收到遗传结果后测得,与收到结果前测得的知识得分相同。 知识得分是一个 12 分真/假问卷。
一次,在收到结果后 6 个月内
知识评分 - 所有看护者和先证者
大体时间:在收到结果之前和之后的 6 个月内两次
另一次要分析将包括来自所有看护者(主要和次要)和先证者(超过 12 岁)的知识评分的数据。 知识得分是一个 12 分真/假问卷。
在收到结果之前和之后的 6 个月内两次
对患有新癌症或其他诊断的参与者使用关于配对肿瘤/正常测试的信息视频的可接受性
大体时间:1次,在收到结果后6个月内
可接受性将使用问卷进行评估,包括决策满意度、6 个问题的决策满意度测量、癌症特定困扰的事件影响量表、15 项问卷和癌症风险评估的多维影响、6 项问卷.
1次,在收到结果后6个月内
对新诊断出癌症的儿童和青少年进行成对肿瘤/正常检测的信息视频的可行性。
大体时间:1次,在收到结果后6个月内
在推荐测试后,将在没有视频传输技术困难和视频传输及时性的情况下评估可行性。
1次,在收到结果后6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suzanne MacFarland, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-019152
  • R21HG011912 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究人员致力于根据费城儿童医院的政策和 NIH“共享数据和资源”声明、NIH 拨款政策声明和 NIH 校外研究办公室,向科学界提供所有数据、协议、工具和材料, Division of Extramural Inventions & Technology Resources (DEITR) 知识产权政策。 这包括与合作者自由共享方案,以及通过同行评审的出版物和科学会议上的演示共享数据。 研究团队的所有成员都将遵守 NIH 的数据共享政策,始终保护参与研究的人类受试者的隐私和权利。 研究团队的所有成员均遵守 1996 年健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 及其随附法规。

IPD 共享时间框架

根据要求

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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