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Video educativo para pruebas genéticas

27 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Integración de prácticas multimodales de asesoramiento genético de predisposición al cáncer dentro del entorno de oncología pediátrica: videointervención para familias recién diagnosticadas que se someten a pruebas genéticas

Desarrollar y evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de un video informativo sobre pruebas emparejadas de tumor/normal para niños y adolescentes con un nuevo diagnóstico de cáncer, tumores u otro diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como más del 15 % de los cánceres pediátricos están asociados con una predisposición al cáncer, se está convirtiendo cada vez más en el estándar de atención para los niños con cáncer, así como para aquellos con sospecha de riesgo hereditario, para evaluar la predisposición al cáncer de línea germinal. Desafortunadamente, el aumento de las pruebas genéticas pediátricas ha excedido el ritmo de la investigación que establece las mejores prácticas para optimizar la atención de los pacientes que se someten a las pruebas y sus familias. Las pruebas genéticas tumorales/normales (pruebas tanto del tejido tumoral como de una muestra normal pareada) en el momento del diagnóstico o la recaída del cáncer ahora están muy extendidas en la oncología pediátrica para mejorar el diagnóstico, el pronóstico y el tratamiento del cáncer; esta prueba también tiene potencial para descubrir síndromes subyacentes de predisposición al cáncer con implicaciones para toda la vida. Difundir información en el momento del diagnóstico de cáncer es difícil y es mejor que lo haga un proveedor con experiencia en genética del cáncer. Por lo tanto, los investigadores desarrollarán un video informativo para usar antes de las pruebas genéticas tumorales/normales para aumentar los recursos de asesoramiento genético para apoyar a los pacientes y sus familias.

En este estudio, los investigadores desarrollarán y evaluarán la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de un video informativo sobre pruebas emparejadas de tumor/normal para niños y adolescentes con un nuevo diagnóstico de cáncer, tumores u otro diagnóstico. Los investigadores utilizarán un ensayo no aleatorizado mediante el cual se reclutará una muestra de conveniencia de pacientes/familias para que sean controles en el Año 1, seguida de una muestra de conveniencia que se asignará a la intervención de video en el Año 2. Para evaluar el impacto de la intervención de video, Los investigadores compararán las evaluaciones de dos cohortes: una no expuesta (sin intervención de video, Año 1) y expuesta (intervención de video, Año 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

356

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suzanne MacFarland, MD
  • Número de teléfono: (267) 425-1919
  • Correo electrónico: macfarlands@chop.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa Schwartz, PhD
  • Número de teléfono: (267) 426-0355
  • Correo electrónico: schwartzl@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Lisa Schwartz, PhD
          • Número de teléfono: (267) 426-0355
          • Correo electrónico: schwartzl@chop.edu
        • Contacto:
          • Suzanne MacFarland, MD
          • Número de teléfono: 267-425-1919
          • Correo electrónico: macfarlands@chop.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Padres

  1. Padre o tutor legal de un paciente con un nuevo diagnóstico de cáncer, tumor u otro diagnóstico remitido para secuenciación tumoral/normal (proband) en el Centro de cáncer del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  2. Capaz de ser abordado dentro de 1-4 semanas de la secuenciación tumoral/normal
  3. Apropiado para abordar por equipo de oncología
  4. Sin deterioro cognitivo que limite la capacidad para completar medidas
  5. Habilidad para leer y hablar inglés con fluidez.

Probando Adolescente/Adulto Joven (AYA)

  1. Niño probando que recibe pruebas de línea germinal en el Centro de Cáncer de CHOP
  2. Mayores de 12 años
  3. Capaz de ser abordado dentro de 1-4 semanas de la secuenciación tumoral/normal
  4. Apropiado para abordar por equipo de oncología
  5. Sin deterioro cognitivo que limite la capacidad para completar medidas
  6. Habilidad para leer y hablar inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

1) No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin vídeo
En el año 1, reclutaremos familias de pacientes que reciban el enfoque estándar de atención actual para pruebas genéticas de tumor normal con educación basada en el proveedor.
Experimental: Con vídeo
En el año 2, reclutaremos familias de pacientes que reciban el enfoque estándar de atención actualizado para pruebas genéticas de tumor normal con educación basada en proveedores y un video educativo.
Otro: Vídeo Educativo
Desarrollaremos un video informativo que se presentará dentro de la semana posterior al diagnóstico de un tumor a aquellos remitidos para pruebas genéticas pareadas de tumor normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de conocimiento: antes de los resultados
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la prueba
El resultado primario es la puntuación de conocimiento del cuidador principal medida antes de recibir los resultados genéticos. La puntuación de conocimientos es un cuestionario de verdadero/falso de 12 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento genético.
hasta 4 semanas después de la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de conocimiento: después de los resultados
Periodo de tiempo: Una vez, dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados
El puntaje de conocimiento del cuidador principal medido después de recibir los resultados genéticos, que es el mismo puntaje de conocimiento medido antes de recibir los resultados. La puntuación de conocimientos es un cuestionario de verdadero/falso de 12 puntos.
Una vez, dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados
Puntaje de conocimiento: todos los cuidadores y probandos
Periodo de tiempo: Dos veces, antes y dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados
Otro análisis secundario incluirá datos de las puntuaciones de conocimiento de todos los cuidadores (primarios y secundarios) y de los probandos (mayores de 12 años). La puntuación de conocimiento es un cuestionario de verdadero/falso de 12 puntos.
Dos veces, antes y dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados
Aceptabilidad del uso de un video informativo sobre pruebas emparejadas de tumor/normal para participantes con un nuevo cáncer u otro diagnóstico
Periodo de tiempo: Una vez, dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados
La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario que incluye una escala de satisfacción con la decisión, una medida de satisfacción con la decisión de 6 preguntas, una escala de impacto de los eventos para la angustia específica del cáncer, un cuestionario de 15 ítems y un impacto multidimensional de la evaluación del riesgo de cáncer, un cuestionario de 6 ítems. .
Una vez, dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados
Viabilidad de un video informativo sobre pruebas emparejadas de tumor/normal para niños y adolescentes con un nuevo diagnóstico de cáncer.
Periodo de tiempo: Una vez, dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados
La viabilidad se evaluará con la ausencia de dificultades técnicas de entrega de video y la puntualidad de la entrega de video después de la recomendación para la prueba.
Una vez, dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de los resultados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-019152
  • R21HG011912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores se comprometen a poner todos los datos, protocolos, herramientas y materiales a disposición de la comunidad científica, de conformidad con las políticas del Children's Hospital of Philadelphia y la declaración "Compartir datos y recursos" de NIH, la Declaración de política de subvenciones de NIH y la Oficina de investigación extramuros de NIH. , Política de propiedad intelectual de la División de inventos y recursos tecnológicos externos (DEITR). Esto incluye el intercambio de protocolos libremente con colaboradores y el intercambio de datos a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en reuniones científicas. Todos los miembros del equipo de investigación cumplirán con la política de los NIH sobre el intercambio de datos mediante la protección de la privacidad y los derechos de los sujetos humanos involucrados en la investigación en todo momento. Todos los miembros del equipo de investigación cumplen con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996 (HIPAA) y las reglamentaciones que la acompañan.

Marco de tiempo para compartir IPD

A pedido

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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