- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05480917
Hodnota u psoriázy (IRIS)
Hodnotová zdravotní péče u psoriázy
Odůvodnění:
V současné době je zdravotnický sektor pod obrovským finančním tlakem a mnozí uznávají, že je zapotřebí dramatický posun, protože současný systém není udržitelný. Kromě toho se kvalita poskytované péče výrazně liší. Bylo navrženo několik řešení, jejichž koncepční rámec známý jako zdravotní péče založená na hodnotách (VBHC) je dále zkoumán v této studii pro psoriázu. Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které je spojeno s vysokými náklady na léčbu.
Objektivní:
Cílem této studie je prozkoumat dopad použití rámce VBHC pro léčbu psoriázy.
Studovat design:
Studie IRIS (value In psoRiasIS) bude prospektivní klinickou studií, ve které budou po dobu 1 roku sledováni noví pacienti navštěvující psoriázickou kliniku (PsoPlus) Fakultní nemocnice v Gentu.
Studijní populace:
Populaci studie tvoří pacienti s psoriázou, kteří navštěvují PsoPlus poprvé.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Hlavním výsledkem je stanovení hodnoty vytvořené pro nové pacienty s psoriázou v PsoPlus po dobu 1 roku. Hlavní parametry studie se tedy týkají klinicky a pacientem hlášených výsledků, jakož i úplných nákladů na léčbu pacientů v roce hodnocení, včetně doporučení na jiná oddělení. Sekundární výsledky souvisejí s kontrolou komorbidity, individuálními výsledky a určováním nákladů. Kromě toho by mělo být stanoveno schéma sdružených plateb a také potenciální zlepšení v procesu léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Zdravotnictví je pod obrovským finančním tlakem, ale nezdá se, že by zvýšení výdajů na zdravotní péči odpovídalo lepším zdravotním výsledkům nebo kvalitě péče. Proto je nutný dramatický posun, protože současný systém není udržitelný. Bylo navrženo několik řešení, jejichž koncepční rámec známý jako zdravotní péče založená na hodnotách (VBHC) je dále zkoumán v této studii pro psoriázu. Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění s vysokou prevalencí 0,1 % až 11 %. Je spojena s psoriatickou artritidou a řadou dalších komorbidit, jako je hypertenze, obezita a diabetes. Psoriáza také významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Náklady spojené s léčbou psoriázy a jejích komorbidit představují značnou ekonomickou zátěž.
VBHC je široce známý koncepční rámec, navržený Porterem a Teisbergem, zaměřený na řešení stále rostoucích nákladů na zdravotní péči a kolísání kvality poskytované péče. Rámec je formulován na předpokladu, že sektor zdravotní péče by měl usilovat o dosažení vyšší hodnoty pro své pacienty. Hodnota je definována pomocí rovnice, ve které jsou dosažené výsledky relevantní pro pacienta vyděleny náklady potřebnými k dosažení těchto výsledků. U jednotlivých pacientů se posuzují jak výsledky, tak náklady v průběhu celého cyklu péče, od úvodní konzultace až po jejich závěrečnou konzultaci, včetně všech dalších lékařských zásahů pro léčbu daného onemocnění. Dříve u psoriázy nebylo známo, které výsledky jsou pro pacienty skutečně důležité. Proto byl nejprve vyvinut soubor výsledků založených na hodnotách (VOS), sestávající z výsledků, které jsou důležité pro pacienty s psoriázou. Časově řízené kalkulace založené na činnostech (TD-ABC) je navrhovaná metoda kalkulace pro přesné měření nákladů v rámci VBHC. Kromě toho, v souladu s rámcem VBHC, větší porozumění a transparentnost nákladů může pomoci s přesunem odvětví od současné struktury poplatků za služby směrem k platebním iniciativám VBHC, například sdruženým platbám. Balíčkové platby představují jednorázovou platbu nemocnicím za úhradu celé epizody péče o pacienta. Platba je alokována všem službám a poskytovatelům napříč různými pečovatelskými činnostmi (lůžková, postakutní péče atd.).
Ve VBHC se hodnota vytváří pomocí integrovaných cvičných jednotek (IPU). IPU je organizační jednotka, která spojuje více specializací a funkcí kolem zdravotního stavu, s odlišnou organizační strukturou, s koherentním souborem dohod/smluv, s cílem maximalizovat hodnotu tím, že poskytuje maximum (nebo „nejlepší možné“). výsledek zdravotní péče pro pacienty za minimální možné náklady. Zahrnuje celou řadu lékařských odborných znalostí, technických dovedností a potřebných specializovaných zařízení, přičemž klade důraz na zkušenosti pacientů, stejně jako na řízení a koordinaci IPU a jejích rozhraní. IPU představuje základní část implementace VBHC. Vyšetřovatelé zřídili IPU pro léčbu psoriázy nazvanou PsoPlus s odkazem na přidanou hodnotu, o níž se domnívají, že jejich přístup přináší k léčbě psoriázy.
Cílem této studie je prozkoumat dopad použití rámce VBHC pro léčbu psoriázy. Studie IRIS (value In psoRiasIS) bude prospektivní klinická studie, ve které budou noví pacienti navštěvující PsoPlus sledováni po dobu 1 roku. Dosažené výsledky i náklady budou vyhodnoceny v průběhu tohoto roku. Následně budou tyto dva spojeny provedením analýzy datové obálky (DEA), jejímž výsledkem bude hodnotové skóre pro každého pacienta. Na základě tohoto skóre a vývoje tohoto skóre lze učinit závěry o charakteristikách pacientů, u kterých se zdá, že mají větší hodnotu ve srovnání s ostatními pacienty, ao vývoji této vytvořené hodnoty v průběhu času. Sekundární výsledky souvisejí s kontrolou komorbidity, individuálními výsledky a určováním nákladů. Kromě toho by mělo být stanoveno schéma sdružených plateb a také potenciální zlepšení v procesu léčby. Tento projekt bude sloužit jako pilotní projekt pro belgický zdravotnický systém.
VOS se skládá z 21 výsledků, které jsou měřeny pomocí 12 přístrojů, z nichž 8 hlásí pacient a 4 poskytovatel. Měří se následující výsledky:
- Kontrola příznaků prostřednictvím inventáře příznaků psoriázy (PSI)
- Důvěra v péči prostřednictvím indexu přínosů pacientů (PBI)
- Kontrola onemocnění pomocí indexu přínosu pro pacienta (PBI)
- Účinnost léčby prostřednictvím dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
- Pohodlí léčby prostřednictvím dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
- Kompletní odstranění pomocí indexu závažnosti psoriázy (PASI) a plochy povrchu těla (BSA)
- Téměř úplné odstranění prostřednictvím indexu závažnosti psoriázy (PASI) a plochy povrchu těla (BSA)
- Komunikace s pečovatelem prostřednictvím sdíleného dotazníku pro rozhodování 9 (SDM-Q9)
- Denní aktivita prostřednictvím Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Emoční pohoda prostřednictvím Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
- Intimní vztahy prostřednictvím Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Sociální aktivita prostřednictvím Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
- Obtížné zjišťování polohy prostřednictvím otázky Ano/Ne v belgickém konsenzu Treat-to-Target (T2T)
- Snášenlivost léčby prostřednictvím otázky Ano/Ne v belgickém konsenzu Treat-to-Target (T2T)
- Udržitelnost léčby prostřednictvím vlastního dotazu Ano/Ne
- Čas do odbavení prostřednictvím vlastní otázky Ano/Ne
- Náklady na péči (pacienta) prostřednictvím vlastního dotazu Ano/Ne
- Náklady na péči (společenské) prostřednictvím vlastního dotazu Ano/Ne
- Bezpečnost léčby prostřednictvím kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Produktivita prostřednictvím pracovní produktivity a zhoršení aktivity – psoriáza (WPAI-PSO)
- Kontrola komorbidity pomocí screeningu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jo Lambert, Prof.
- Telefonní číslo: +32 09 332 22 87
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Vyvey
- Telefonní číslo: +32 09 332 22 87
- E-mail: emma.vyvey@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Jo Lambert, Prof.
- Telefonní číslo: +32 9 332 22 87
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
-
Kontakt:
- Emma Vyvey
- Telefonní číslo: +32 9 332 22 87
- E-mail: emma.vyvey@uzgent.be
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Jo Lambert, Prof.
- Telefonní číslo: +32 09 332 22 87
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
-
Kontakt:
- Emma Vyvey
- Telefonní číslo: +32 09 332 22 87
- E-mail: emma.vyvey@uzgent.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Niels Hilhorst, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elfie Deprez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erin Roman
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filip Roodhooft, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brecht Cardoen, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joke Borzée
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dermatolog oznámil diagnózu psoriasis vulgaris
- Noví pacienti, kteří nikdy nenavštívili naši specializovanou psoriázickou poradnu PsoPlus
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout souhlas
- Pacienti, kteří dříve v posledních 5 letech navštívili naši specializovanou psoriázickou poradnu PsoPlus
- Pacienti, kteří dříve v posledních 5 letech navštívili našeho odborníka na psoriázu
- Pacienti s nejasnou diagnózou psoriázy
- Pacienti se všemi ostatními podtypy psoriázy
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět úkolům a dotazníkům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DUHOVKA
|
Jak bylo uvedeno výše, budou shromažďovány jak výsledky (prostřednictvím VOS), tak náklady.
Údaje o klinických výsledcích, jako je clearance kůže, ve VOS budou shromažďovány během následných návštěv na naší klinice.
Výsledky, které jsou hodnoceny prostřednictvím dotazníku, budou shromažďovány pomocí specializované platformy pro pacienty (PsoQuest).
Kromě toho bude pro tuto studii nutné vyplnit dotazník EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L).
Pokud se konzultace neshodují s časovými body, data budou sbírána studijní sestrou na studijní návštěvě (na našem oddělení nebo u pacienta doma) a prostřednictvím PsoQuest.
Kolem časového bodu bude platit 1měsíční období, což znamená, že data mohou být shromažďována 2 týdny předem nebo poté.
Údaje o nákladech budou shromažďovány pomocí přístupu TD-ABC v průběhu celého cyklu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení hodnoty vytvořené za období 1 roku při léčbě pacientů s psoriázou v rámci PsoPlus
Časové okno: 1 rok
|
Vytvořená hodnota bude považována za odraz vývoje hodnotového skóre (tj. vážené výstupy (výsledky ve VOS) dělené váženými vstupy (náklady)) získané pomocí DEA
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Určete celkové náklady na 6 a 12 měsíců
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Náklady
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Určete proměnné (např.
věk, závažnost onemocnění, léčba), které přispívají k variabilitě nákladů
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Sdružené platby
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Určení potenciálního balíčku plateb pro léčbu různých podskupin pacientů s psoriázou v určitém časovém horizontu
|
Ve 12 měsících
|
|
Jednotka integrované praxe
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Zlepšete aktuální IPU z provozního hlediska analýzou hodnotových skóre
|
Ve 12 měsících
|
|
Výsledky
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Určete změnu od výchozí hodnoty ve VOS (všechny výsledky) po 6. a 12. měsíci. Popis VOS viz Podrobný popis studie.
Bude také měřen EQ-5D-5L.
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Výsledky
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Určete vztah mezi jednotlivými výsledky Popis VOS viz Podrobný popis studie.
Bude také měřen EQ-5D-5L.
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Výsledky
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Určete proměnné (např.
věk, závažnost onemocnění, léčba), které přispívají k variabilitě výsledku. Popis VOS viz Podrobný popis studie.
Bude také měřen EQ-5D-5L.
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Výsledky/náklady Popis VOS viz Podrobný popis studie. Bude také měřen EQ-5D-5L.
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Vytvářejte profily pacientů, které odrážejí efektivní (zažijte vyšší hodnotu) a neefektivní (zkušenost s nižší hodnotou) pomocí DEA. Popis VOS viz Podrobný popis studie.
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Komorbidity
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Vyhodnoťte vývoj komorbidity po 6 a 12 měsících (např.
zlepšení (významné snížení) hladiny cholesterolu v séru) Popis VOS viz Podrobný popis studie.
Bude také měřen EQ-5D-5L.
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Komorbidity
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Určete počet kontrolovaných komorbidit (léčených a pod limitními hodnotami) po 6. a 12. měsíci. Popis VOS viz Podrobný popis studie.
Bude také měřen EQ-5D-5L.
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Komorbidity
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Určete počet doporučení k dalším specialistům ohledně komorbidit Popis VOS viz Podrobný popis studie.
Bude také měřen EQ-5D-5L.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Lambert, Prof., University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .