Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdi ved Psoriasis (IRIS)

8. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Værdibaseret sundhedspleje ved psoriasis

Begrundelse:

I øjeblikket er sundhedssektoren under et enormt økonomisk pres, og mange erkender, at der er behov for et dramatisk skift, da det nuværende system ikke er holdbart. Desuden varierer kvaliteten af ​​den pleje, der leveres, meget. Der er blevet foreslået flere løsninger, hvoraf den konceptuelle ramme kendt som værdibaseret sundhedspleje (VBHC) er yderligere udforsket i denne undersøgelse for psoriasis. Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, som er forbundet med høje behandlingsomkostninger.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​at bruge VBHC-rammen til behandling af psoriasis.

Studere design:

IRIS-studiet (value In psoRiasIS) vil være et prospektivt klinisk forsøg, hvor nye patienter, der besøger psoriasisklinikken (PsoPlus) på Gent Universitetshospital, vil blive fulgt op i en periode på 1 år.

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen består af psoriasispatienter, der deltager i PsoPlus for første gang.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Hovedresultatet er at bestemme den værdi, der skabes for nye psoriasispatienter i PsoPlus over en periode på 1 år. De vigtigste undersøgelsesparametre vedrører således klinisk og patientrapporterede resultater samt de fulde omkostninger til behandling af patienter under gennemgangsåret, herunder henvisninger til andre afdelinger. Sekundære udfald er relateret til komorbiditetskontrol, individuelle udfald og bestemmende omkostningsdrivere. Derudover bør der fastlægges en bundtet betalingsordning samt potentielle forbedringer i behandlingsprocessen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sundhedssektoren er under et enormt økonomisk pres, men en stigning i sundhedsudgifterne ser ikke ud til at være lig med bedre sundhedsresultater eller plejekvalitet. Derfor er der behov for et dramatisk skift, da det nuværende system ikke er holdbart. Der er blevet foreslået flere løsninger, hvoraf den konceptuelle ramme kendt som værdibaseret sundhedspleje (VBHC) er yderligere udforsket i denne undersøgelse for psoriasis. Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom med en høj prævalens på 0,1 % til 11 %. Det er forbundet med psoriasisgigt og adskillige andre følgesygdomme såsom hypertension, fedme og diabetes. Psoriasis påvirker også patienternes livskvalitet betydeligt. Omkostningerne forbundet med at håndtere psoriasis og dens følgesygdomme udgør en betydelig økonomisk byrde.

VBHC er en almindeligt kendt konceptuel ramme, foreslået af Porter og Teisberg, der sigter mod at tackle de stadigt stigende sundhedsomkostninger og variation i kvaliteten af ​​leveret pleje. Rammerne er formuleret ud fra den forudsætning, at sundhedssektoren skal stræbe efter at opnå større værdi for sine patienter. Værdi defineres gennem en ligning, hvor de opnåede patientrelevante resultater divideres med de omkostninger, der er nødvendige for at opnå disse resultater. Både mål for resultater og omkostninger ses på for individuelle patienter over hele behandlingscyklussen, fra den første konsultation til deres endelige konsultation, inklusive alle andre medicinske indgreb til behandling af den medicinske sygdom. Tidligere, for psoriasis, var det uvist, hvilke udfald der faktisk havde betydning for patienterne. Derfor blev der først udviklet et værdibaseret udfaldssæt (VOS), bestående af udfald, der har betydning for psoriasispatienter. Tidsdrevet aktivitetsbaseret omkostningsberegning (TD-ABC) er den foreslåede omkostningsberegningsmetode til nøjagtigt at måle omkostninger inden for VBHC-rammen. I overensstemmelse med VBHC-rammen kan en større forståelse og gennemsigtighed af omkostninger desuden hjælpe med at flytte sektoren væk fra den nuværende gebyr-for-service-struktur til VBHC-betalingsinitiativer, for eksempel bundtede betalinger. Samlede betalinger repræsenterer et engangsbeløb til hospitaler for refusion af en hel episode af pleje for en patient. Betalingen tildeles alle ydelser og udbydere på tværs af de forskellige plejeaktiviteter (indlæggelse, postakut pleje osv.).

I VBHC skabes værdi ved at bruge integrerede praksisenheder (IPU'er). En IPU er en organisatorisk enhed, der forbinder flere specialer og funktioner omkring en medicinsk tilstand, med en særskilt organisatorisk struktur, med et sammenhængende sæt af aftaler/kontrakter, med det formål at maksimere værdien ved at levere maksimalt (eller "det bedst mulige") sundhedsydelser for patienter mod minimale omkostninger. Det omfatter hele spektret af medicinsk ekspertise, tekniske færdigheder og specialiserede faciliteter, der er nødvendige, samtidig med at patientoplevelsen er central, såvel som styring og koordinering af IPU og dens grænseflader. En IPU repræsenterer en grundlæggende del af implementeringen af ​​VBHC. Efterforskerne har oprettet en IPU i psoriasis kaldet PsoPlus, med henvisning til den merværdi, de mener, at deres tilgang tilfører psoriasishåndtering.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​at bruge VBHC-rammen til behandling af psoriasis. IRIS (value In psoRiasIS) studiet vil være et prospektivt klinisk forsøg, hvor nye patienter, der går i PsoPlus, vil blive fulgt op i en periode på 1 år. Både de opnåede resultater og omkostningerne vil blive vurderet i løbet af dette år. Efterfølgende vil de to blive forbundet ved at udføre en dataindhyllingsanalyse (DEA), som vil resultere i en værdiscore for hver patient. Baseret på denne score og udviklingen af ​​denne score kan der drages konklusioner om karakteristika ved patienter, der ser ud til at opleve mere værdi sammenlignet med de andre patienter, og udviklingen af ​​denne skabte værdi over tid. Sekundære udfald er relateret til komorbiditetskontrol, individuelle udfald og bestemmende omkostningsdrivere. Derudover bør der fastlægges en bundtet betalingsordning samt potentielle forbedringer i behandlingsprocessen. Dette projekt vil fungere som et pilotprojekt for det belgiske sundhedssystem.

VOS består af 21 udfald, som måles ved hjælp af 12 instrumenter, hvoraf 8 rapporteres af patienten og 4 af udbyderen. Følgende resultater måles:

  • Symptomkontrol via Psoriasis Symptom Inventory (PSI)
  • Tillid til pleje via Patient Benefit Index (PBI)
  • Kontrol af sygdom via Patient Benefit Index (PBI)
  • Behandlingseffektivitet via Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
  • Behandlingsbekvemmelighed via Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
  • Fuldstændig clearance via Psoriasis Area Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA)
  • Næsten fuldstændig clearance via Psoriasis Area Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA)
  • Kommunikation med plejepersonalet via Shared Decision-Making Questionnaire 9 punkt (SDM-Q9)
  • Daglig aktivitet via Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Følelsesmæssigt velvære via Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Intime relationer via Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Social aktivitet via Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Svær placeringsgodkendelse via Ja/Nej-spørgsmål i den belgiske Treat-to-Target-konsensus (T2T)
  • Behandlingstolerabilitet via Ja/Nej-spørgsmål i den belgiske Treat-to-Target-konsensus (T2T)
  • Behandlings bæredygtighed via tilpasset Ja/Nej spørgsmål
  • Tid til clearance via brugerdefineret Ja/Nej spørgsmål
  • Omkostninger til pleje (patient) via tilpasset Ja/Nej spørgsmål
  • Omkostninger til pleje (samfundsmæssige) via tilpasset Ja/Nej spørgsmål
  • Behandlingssikkerhed via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier
  • Produktivitet via arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Psoriasis (WPAI-PSO)
  • Komorbiditetskontrol via screening

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Niels Hilhorst, Dr.
        • Underforsker:
          • Elfie Deprez
        • Underforsker:
          • Erin Roman
        • Underforsker:
          • Filip Roodhooft, Prof.
        • Underforsker:
          • Brecht Cardoen, Prof.
        • Underforsker:
          • Joke Borzée

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dermatolog rapporterede diagnosen psoriasis vulgaris
  • Nye patienter, der aldrig har besøgt vores specialiserede psoriasiskonsultation PsoPlus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give samtykke
  • Patienter, der tidligere har besøgt vores specialiserede psoriasiskonsultation PsoPlus inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der tidligere har besøgt vores psoriasisekspert inden for de sidste 5 år
  • Patienter med en usikker diagnose psoriasis
  • Patienter med alle andre undertyper af psoriasis
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå opgaverne og spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IRIS
Som tidligere nævnt vil både udfald (via VOS) og omkostninger blive opkrævet. Data om kliniske resultater, såsom hudclearance, i VOS vil blive indsamlet under opfølgningsbesøg på vores klinik. Resultater, som vurderes via et spørgeskema, vil blive indsamlet ved hjælp af en specialiseret patientplatform (PsoQuest). Derudover skal spørgeskemaet EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) udfyldes til denne undersøgelse. Når konsultationerne ikke er sammenfaldende med tidspunkterne, vil data blive indsamlet af en undersøgelsessygeplejerske på et studiebesøg (på vores afdeling eller patientens hjem) og via PsoQuest. En 1 måneds periode vil være på plads omkring tidspunktet, hvilket betyder, at data kan indsamles 2 uger før eller bagefter. Omkostningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af TD-ABC-tilgangen over hele plejecyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den værdi, der skabes over en 1-årig periode, mens psoriasispatienter behandles i PsoPlus
Tidsramme: 1 år
Den skabte værdi vil blive betragtet som en afspejling af udviklingen af ​​værdiscoren (dvs. de vægtede output (resultater i VOS) divideret med vægtede input (omkostninger)) opnået ved brug af DEA
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Bestem samlede omkostninger ved 6 og 12 måneder
Ved 6 og 12 måneder
Omkostninger
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Bestem variabler (f.eks. alder, sygdommens sværhedsgrad, behandling), der bidrager til omkostningsvariabilitet
Ved 6 og 12 måneder
Samlede betalinger
Tidsramme: Ved 12 måneder
Bestem en potentiel bundtet betalingsordning til behandling af forskellige undergrupper af psoriasispatienter over en bestemt tidshorisont
Ved 12 måneder
Integreret øvelsesenhed
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forbedre den nuværende IPU fra et operationelt perspektiv ved at analysere værdiscorerne
Ved 12 måneder
Resultater
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Bestem ændring fra baseline i VOS (alle resultater) ved 6 og 12 måneder For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse. EQ-5D-5L vil også blive målt.
Ved 6 og 12 måneder
Resultater
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Bestem forholdet mellem individuelle resultater For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse. EQ-5D-5L vil også blive målt.
Ved 6 og 12 måneder
Resultater
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Bestem variabler (f.eks. alder, sygdoms sværhedsgrad, behandling), der bidrager til udfaldsvariabilitet For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse. EQ-5D-5L vil også blive målt.
Ved 6 og 12 måneder
Resultater/omkostninger For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse. EQ-5D-5L vil også blive målt.
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Opret patientprofiler, der afspejler effektive (oplev mere værdi) og ineffektive (oplev mindre værdi) patienter ved hjælp af DEA For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Ved 6 og 12 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Vurder komorbiditetsudviklingen efter 6 og 12 måneder (f.eks. forbedring (betydeligt fald) af kolesterolserumniveau) For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse. EQ-5D-5L vil også blive målt.
Ved 6 og 12 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Bestem antallet af kontrollerede komorbiditeter (behandlet og under cut-offs) ved 6 og 12 måneder For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse. EQ-5D-5L vil også blive målt.
Ved 6 og 12 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved 12 måneder
Bestem antallet af henvisninger til andre specialister vedrørende komorbiditeter For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse. EQ-5D-5L vil også blive målt.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Lambert, Prof., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner