- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05480917
Værdi ved Psoriasis (IRIS)
Værdibaseret sundhedspleje ved psoriasis
Begrundelse:
I øjeblikket er sundhedssektoren under et enormt økonomisk pres, og mange erkender, at der er behov for et dramatisk skift, da det nuværende system ikke er holdbart. Desuden varierer kvaliteten af den pleje, der leveres, meget. Der er blevet foreslået flere løsninger, hvoraf den konceptuelle ramme kendt som værdibaseret sundhedspleje (VBHC) er yderligere udforsket i denne undersøgelse for psoriasis. Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, som er forbundet med høje behandlingsomkostninger.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af at bruge VBHC-rammen til behandling af psoriasis.
Studere design:
IRIS-studiet (value In psoRiasIS) vil være et prospektivt klinisk forsøg, hvor nye patienter, der besøger psoriasisklinikken (PsoPlus) på Gent Universitetshospital, vil blive fulgt op i en periode på 1 år.
Undersøgelsespopulation:
Studiepopulationen består af psoriasispatienter, der deltager i PsoPlus for første gang.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Hovedresultatet er at bestemme den værdi, der skabes for nye psoriasispatienter i PsoPlus over en periode på 1 år. De vigtigste undersøgelsesparametre vedrører således klinisk og patientrapporterede resultater samt de fulde omkostninger til behandling af patienter under gennemgangsåret, herunder henvisninger til andre afdelinger. Sekundære udfald er relateret til komorbiditetskontrol, individuelle udfald og bestemmende omkostningsdrivere. Derudover bør der fastlægges en bundtet betalingsordning samt potentielle forbedringer i behandlingsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedssektoren er under et enormt økonomisk pres, men en stigning i sundhedsudgifterne ser ikke ud til at være lig med bedre sundhedsresultater eller plejekvalitet. Derfor er der behov for et dramatisk skift, da det nuværende system ikke er holdbart. Der er blevet foreslået flere løsninger, hvoraf den konceptuelle ramme kendt som værdibaseret sundhedspleje (VBHC) er yderligere udforsket i denne undersøgelse for psoriasis. Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom med en høj prævalens på 0,1 % til 11 %. Det er forbundet med psoriasisgigt og adskillige andre følgesygdomme såsom hypertension, fedme og diabetes. Psoriasis påvirker også patienternes livskvalitet betydeligt. Omkostningerne forbundet med at håndtere psoriasis og dens følgesygdomme udgør en betydelig økonomisk byrde.
VBHC er en almindeligt kendt konceptuel ramme, foreslået af Porter og Teisberg, der sigter mod at tackle de stadigt stigende sundhedsomkostninger og variation i kvaliteten af leveret pleje. Rammerne er formuleret ud fra den forudsætning, at sundhedssektoren skal stræbe efter at opnå større værdi for sine patienter. Værdi defineres gennem en ligning, hvor de opnåede patientrelevante resultater divideres med de omkostninger, der er nødvendige for at opnå disse resultater. Både mål for resultater og omkostninger ses på for individuelle patienter over hele behandlingscyklussen, fra den første konsultation til deres endelige konsultation, inklusive alle andre medicinske indgreb til behandling af den medicinske sygdom. Tidligere, for psoriasis, var det uvist, hvilke udfald der faktisk havde betydning for patienterne. Derfor blev der først udviklet et værdibaseret udfaldssæt (VOS), bestående af udfald, der har betydning for psoriasispatienter. Tidsdrevet aktivitetsbaseret omkostningsberegning (TD-ABC) er den foreslåede omkostningsberegningsmetode til nøjagtigt at måle omkostninger inden for VBHC-rammen. I overensstemmelse med VBHC-rammen kan en større forståelse og gennemsigtighed af omkostninger desuden hjælpe med at flytte sektoren væk fra den nuværende gebyr-for-service-struktur til VBHC-betalingsinitiativer, for eksempel bundtede betalinger. Samlede betalinger repræsenterer et engangsbeløb til hospitaler for refusion af en hel episode af pleje for en patient. Betalingen tildeles alle ydelser og udbydere på tværs af de forskellige plejeaktiviteter (indlæggelse, postakut pleje osv.).
I VBHC skabes værdi ved at bruge integrerede praksisenheder (IPU'er). En IPU er en organisatorisk enhed, der forbinder flere specialer og funktioner omkring en medicinsk tilstand, med en særskilt organisatorisk struktur, med et sammenhængende sæt af aftaler/kontrakter, med det formål at maksimere værdien ved at levere maksimalt (eller "det bedst mulige") sundhedsydelser for patienter mod minimale omkostninger. Det omfatter hele spektret af medicinsk ekspertise, tekniske færdigheder og specialiserede faciliteter, der er nødvendige, samtidig med at patientoplevelsen er central, såvel som styring og koordinering af IPU og dens grænseflader. En IPU repræsenterer en grundlæggende del af implementeringen af VBHC. Efterforskerne har oprettet en IPU i psoriasis kaldet PsoPlus, med henvisning til den merværdi, de mener, at deres tilgang tilfører psoriasishåndtering.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af at bruge VBHC-rammen til behandling af psoriasis. IRIS (value In psoRiasIS) studiet vil være et prospektivt klinisk forsøg, hvor nye patienter, der går i PsoPlus, vil blive fulgt op i en periode på 1 år. Både de opnåede resultater og omkostningerne vil blive vurderet i løbet af dette år. Efterfølgende vil de to blive forbundet ved at udføre en dataindhyllingsanalyse (DEA), som vil resultere i en værdiscore for hver patient. Baseret på denne score og udviklingen af denne score kan der drages konklusioner om karakteristika ved patienter, der ser ud til at opleve mere værdi sammenlignet med de andre patienter, og udviklingen af denne skabte værdi over tid. Sekundære udfald er relateret til komorbiditetskontrol, individuelle udfald og bestemmende omkostningsdrivere. Derudover bør der fastlægges en bundtet betalingsordning samt potentielle forbedringer i behandlingsprocessen. Dette projekt vil fungere som et pilotprojekt for det belgiske sundhedssystem.
VOS består af 21 udfald, som måles ved hjælp af 12 instrumenter, hvoraf 8 rapporteres af patienten og 4 af udbyderen. Følgende resultater måles:
- Symptomkontrol via Psoriasis Symptom Inventory (PSI)
- Tillid til pleje via Patient Benefit Index (PBI)
- Kontrol af sygdom via Patient Benefit Index (PBI)
- Behandlingseffektivitet via Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
- Behandlingsbekvemmelighed via Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
- Fuldstændig clearance via Psoriasis Area Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA)
- Næsten fuldstændig clearance via Psoriasis Area Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA)
- Kommunikation med plejepersonalet via Shared Decision-Making Questionnaire 9 punkt (SDM-Q9)
- Daglig aktivitet via Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Følelsesmæssigt velvære via Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Intime relationer via Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Social aktivitet via Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Svær placeringsgodkendelse via Ja/Nej-spørgsmål i den belgiske Treat-to-Target-konsensus (T2T)
- Behandlingstolerabilitet via Ja/Nej-spørgsmål i den belgiske Treat-to-Target-konsensus (T2T)
- Behandlings bæredygtighed via tilpasset Ja/Nej spørgsmål
- Tid til clearance via brugerdefineret Ja/Nej spørgsmål
- Omkostninger til pleje (patient) via tilpasset Ja/Nej spørgsmål
- Omkostninger til pleje (samfundsmæssige) via tilpasset Ja/Nej spørgsmål
- Behandlingssikkerhed via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier
- Produktivitet via arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Psoriasis (WPAI-PSO)
- Komorbiditetskontrol via screening
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jo Lambert, Prof.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Vyvey
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-mail: emma.vyvey@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Jo Lambert, Prof.
- Telefonnummer: +32 9 332 22 87
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
-
Kontakt:
- Emma Vyvey
- Telefonnummer: +32 9 332 22 87
- E-mail: emma.vyvey@uzgent.be
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Jo Lambert, Prof.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
-
Kontakt:
- Emma Vyvey
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-mail: emma.vyvey@uzgent.be
-
Underforsker:
- Niels Hilhorst, Dr.
-
Underforsker:
- Elfie Deprez
-
Underforsker:
- Erin Roman
-
Underforsker:
- Filip Roodhooft, Prof.
-
Underforsker:
- Brecht Cardoen, Prof.
-
Underforsker:
- Joke Borzée
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dermatolog rapporterede diagnosen psoriasis vulgaris
- Nye patienter, der aldrig har besøgt vores specialiserede psoriasiskonsultation PsoPlus
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give samtykke
- Patienter, der tidligere har besøgt vores specialiserede psoriasiskonsultation PsoPlus inden for de sidste 5 år
- Patienter, der tidligere har besøgt vores psoriasisekspert inden for de sidste 5 år
- Patienter med en usikker diagnose psoriasis
- Patienter med alle andre undertyper af psoriasis
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå opgaverne og spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IRIS
|
Som tidligere nævnt vil både udfald (via VOS) og omkostninger blive opkrævet.
Data om kliniske resultater, såsom hudclearance, i VOS vil blive indsamlet under opfølgningsbesøg på vores klinik.
Resultater, som vurderes via et spørgeskema, vil blive indsamlet ved hjælp af en specialiseret patientplatform (PsoQuest).
Derudover skal spørgeskemaet EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) udfyldes til denne undersøgelse.
Når konsultationerne ikke er sammenfaldende med tidspunkterne, vil data blive indsamlet af en undersøgelsessygeplejerske på et studiebesøg (på vores afdeling eller patientens hjem) og via PsoQuest.
En 1 måneds periode vil være på plads omkring tidspunktet, hvilket betyder, at data kan indsamles 2 uger før eller bagefter.
Omkostningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af TD-ABC-tilgangen over hele plejecyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme den værdi, der skabes over en 1-årig periode, mens psoriasispatienter behandles i PsoPlus
Tidsramme: 1 år
|
Den skabte værdi vil blive betragtet som en afspejling af udviklingen af værdiscoren (dvs. de vægtede output (resultater i VOS) divideret med vægtede input (omkostninger)) opnået ved brug af DEA
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Bestem samlede omkostninger ved 6 og 12 måneder
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Bestem variabler (f.eks.
alder, sygdommens sværhedsgrad, behandling), der bidrager til omkostningsvariabilitet
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Samlede betalinger
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Bestem en potentiel bundtet betalingsordning til behandling af forskellige undergrupper af psoriasispatienter over en bestemt tidshorisont
|
Ved 12 måneder
|
|
Integreret øvelsesenhed
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forbedre den nuværende IPU fra et operationelt perspektiv ved at analysere værdiscorerne
|
Ved 12 måneder
|
|
Resultater
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Bestem ændring fra baseline i VOS (alle resultater) ved 6 og 12 måneder For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
EQ-5D-5L vil også blive målt.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Resultater
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Bestem forholdet mellem individuelle resultater For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
EQ-5D-5L vil også blive målt.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Resultater
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Bestem variabler (f.eks.
alder, sygdoms sværhedsgrad, behandling), der bidrager til udfaldsvariabilitet For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
EQ-5D-5L vil også blive målt.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Resultater/omkostninger For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse. EQ-5D-5L vil også blive målt.
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Opret patientprofiler, der afspejler effektive (oplev mere værdi) og ineffektive (oplev mindre værdi) patienter ved hjælp af DEA For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Vurder komorbiditetsudviklingen efter 6 og 12 måneder (f.eks.
forbedring (betydeligt fald) af kolesterolserumniveau) For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
EQ-5D-5L vil også blive målt.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Bestem antallet af kontrollerede komorbiditeter (behandlet og under cut-offs) ved 6 og 12 måneder For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
EQ-5D-5L vil også blive målt.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Bestem antallet af henvisninger til andre specialister vedrørende komorbiditeter For en beskrivelse af VOS, se Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
EQ-5D-5L vil også blive målt.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jo Lambert, Prof., University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .