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Valore nella psoriasi (IRIS)

8 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Assistenza sanitaria basata sul valore nella psoriasi

Fondamento logico:

Attualmente, il settore sanitario è sottoposto a un'enorme pressione finanziaria e molti riconoscono che è necessario un cambiamento radicale poiché il sistema attuale non è sostenibile. Inoltre, la qualità dell'assistenza fornita varia fortemente. Sono state proposte diverse soluzioni il cui quadro concettuale noto come assistenza sanitaria basata sul valore (VBHC) viene ulteriormente esplorato in questo studio per la psoriasi. La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle associata a costi di trattamento elevati.

Obbiettivo:

L'obiettivo di questo studio è indagare l'impatto dell'utilizzo del framework VBHC per la gestione della psoriasi.

Disegno dello studio:

Lo studio IRIS (value In psoRiasIS) sarà uno studio clinico prospettico in cui i nuovi pazienti che frequentano la clinica per la psoriasi (PsoPlus) dell'ospedale universitario di Ghent saranno seguiti per un periodo di 1 anno.

Popolazione studiata:

La popolazione in studio è costituita da pazienti affetti da psoriasi che frequentano per la prima volta PsoPlus.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Il risultato principale è determinare il valore creato per i nuovi pazienti affetti da psoriasi in PsoPlus per un periodo di 1 anno. Pertanto, i principali parametri dello studio riguardano gli esiti riportati clinicamente e dai pazienti, nonché il costo totale per il trattamento dei pazienti nell'anno di revisione, inclusi i rinvii ad altri dipartimenti. Gli esiti secondari sono correlati al controllo della comorbidità, agli esiti individuali e alla determinazione dei fattori di costo. Inoltre, dovrebbe essere determinato uno schema di pagamento combinato nonché potenziali miglioramenti nel processo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il settore sanitario è sottoposto a un'enorme pressione finanziaria, ma un aumento della spesa sanitaria non sembra equivalere a migliori risultati sanitari o qualità dell'assistenza. Pertanto, è necessario un cambiamento radicale poiché il sistema attuale non è sostenibile. Sono state proposte diverse soluzioni il cui quadro concettuale noto come assistenza sanitaria basata sul valore (VBHC) viene ulteriormente esplorato in questo studio per la psoriasi. La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle con un'alta prevalenza dallo 0,1% all'11%. È associato all'artrite psoriasica e a numerose altre comorbidità come l'ipertensione, l'obesità e il diabete. La psoriasi ha anche un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Il costo associato alla gestione della psoriasi e delle sue comorbidità rappresenta un notevole onere economico.

VBHC è un quadro concettuale ampiamente noto, proposto da Porter e Teisberg, volto ad affrontare i costi sanitari sempre crescenti e la variazione della qualità delle cure erogate. Il quadro è formulato sulla premessa che il settore sanitario dovrebbe sforzarsi di ottenere un valore maggiore per i suoi pazienti. Il valore è definito attraverso un'equazione in cui i risultati rilevanti per il paziente raggiunti sono divisi per i costi necessari per raggiungere questi risultati. Entrambe le misure dei risultati e dei costi vengono esaminate per i singoli pazienti durante l'intero ciclo di assistenza, dalla consultazione iniziale alla consultazione finale, inclusi tutti gli altri interventi medici per il trattamento della malattia medica. In precedenza, per la psoriasi, non era noto quali risultati fossero effettivamente importanti per i pazienti. Pertanto, è stato inizialmente sviluppato un set di risultati basato sul valore (VOS), costituito da risultati importanti per i pazienti affetti da psoriasi. Il costo basato sull'attività basato sul tempo (TD-ABC) è il metodo di costo proposto per misurare accuratamente i costi all'interno del framework VBHC. Inoltre, in linea con il quadro VBHC, avere una maggiore comprensione e trasparenza dei costi può aiutare a spostare il settore dall'attuale struttura a tariffa per servizio verso iniziative di pagamento VBHC, ad esempio pagamenti in bundle. I pacchetti di pagamento rappresentano un pagamento forfettario agli ospedali per il rimborso di un intero episodio di cura per un paziente. Il pagamento è assegnato a tutti i servizi e fornitori nelle varie attività assistenziali (ricovero, assistenza post-acuta, ecc.).

In VBHC, il valore viene creato utilizzando unità di pratica integrate (IPU). Un IPU è un'entità organizzativa che collega più specializzazioni e funzioni attorno a una condizione medica, con una struttura organizzativa distinta, con un insieme coerente di accordi/contratti, con l'obiettivo di massimizzare il valore, fornendo il massimo (o "il migliore possibile") risultati sanitari per i pazienti rispetto ai costi minimi possibili. Include l'intera gamma di competenze mediche, competenze tecniche e strutture specializzate necessarie, ponendo al centro l'esperienza del paziente, nonché la gestione e il coordinamento dell'IPU e delle sue interfacce. Un IPU rappresenta una parte fondamentale dell'implementazione di VBHC. I ricercatori hanno istituito un IPU nella psoriasi chiamato PsoPlus, riferendosi al valore aggiunto che ritengono che il loro approccio apporti alla gestione della psoriasi.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'impatto dell'utilizzo del framework VBHC per la gestione della psoriasi. Lo studio IRIS (value In psoRiasIS) sarà uno studio clinico prospettico in cui i nuovi pazienti che frequentano PsoPlus saranno seguiti per un periodo di 1 anno. Sia i risultati raggiunti che i costi saranno valutati nel corso di quest'anno. Successivamente, i due saranno collegati conducendo un'analisi dell'avvolgimento dei dati (DEA) che si tradurrà in un punteggio di valore per ciascun paziente. Sulla base di questo punteggio e dell'evoluzione di questo punteggio si possono trarre conclusioni sulle caratteristiche dei pazienti che sembrano sperimentare più valore rispetto agli altri pazienti e sull'evoluzione di questo valore creato nel tempo. Gli esiti secondari sono correlati al controllo della comorbidità, agli esiti individuali e alla determinazione dei fattori di costo. Inoltre, dovrebbe essere determinato uno schema di pagamento combinato nonché potenziali miglioramenti nel processo di trattamento. Questo progetto fungerà da progetto pilota per il sistema sanitario belga.

Il VOS è composto da 21 risultati che vengono misurati utilizzando 12 strumenti, di cui 8 riportati dal paziente e 4 dal fornitore. Vengono misurati i seguenti risultati:

  • Controllo dei sintomi tramite Psoriasis Symptom Inventory (PSI)
  • Fiducia nell'assistenza tramite il Patient Benefit Index (PBI)
  • Controllo della malattia tramite il Patient Benefit Index (PBI)
  • Efficacia del trattamento tramite Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
  • Convenienza del trattamento tramite Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
  • Eliminazione completa tramite Psoriasis Area Severity Index (PASI) e Body Surface Area (BSA)
  • Eliminazione quasi completa tramite Psoriasis Area Severity Index (PASI) e Body Surface Area (BSA)
  • Comunicazione con gli operatori sanitari tramite questionario decisionale condiviso 9 item (SDM-Q9)
  • Attività quotidiana tramite Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Benessere emotivo tramite Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Relazioni intime tramite Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Attività sociale tramite Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Autorizzazione della posizione difficile tramite domanda Sì/No nel consenso belga Treat-to-Target (T2T)
  • Tollerabilità del trattamento tramite domanda Sì/No nel consenso belga Treat-to-Target (T2T)
  • Sostenibilità del trattamento tramite domanda Sì/No personalizzata
  • Tempo di sdoganamento tramite domanda Sì/No personalizzata
  • Costo dell'assistenza (paziente) tramite domanda Sì/No personalizzata
  • Costo dell'assistenza (sociale) tramite domanda Sì/No personalizzata
  • Sicurezza del trattamento tramite i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Produttività attraverso il lavoro Compromissione della produttività e dell'attività - Psoriasi (WPAI-PSO)
  • Controllo della comorbidità tramite screening

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Contatto:
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Niels Hilhorst, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Elfie Deprez
        • Sub-investigatore:
          • Erin Roman
        • Sub-investigatore:
          • Filip Roodhooft, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Brecht Cardoen, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Joke Borzée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il dermatologo ha riportato la diagnosi di psoriasi volgare
  • Nuovi pazienti che non hanno mai visitato la nostra consulenza specializzata in psoriasi PsoPlus

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
  • Pazienti che hanno visitato in precedenza la nostra consulenza specializzata in psoriasi PsoPlus negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che hanno visitato in precedenza il nostro esperto di psoriasi negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con diagnosi incerta di psoriasi
  • Pazienti con tutti gli altri sottotipi di psoriasi
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere i compiti e i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IRIS
Come affermato in precedenza, verranno raccolti sia gli esiti (tramite VOS) che i costi. I dati sugli esiti clinici, come la clearance della pelle, nel VOS saranno raccolti durante le visite di follow-up presso la nostra clinica. I risultati che vengono valutati tramite un questionario saranno raccolti utilizzando una piattaforma paziente specializzata (PsoQuest). Inoltre, per questo studio sarà necessario compilare il questionario EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L). Quando le consultazioni non coincidono con i punti temporali, i dati verranno raccolti da un'infermiera dello studio durante una visita di studio (presso il nostro dipartimento oa casa del paziente) e tramite PsoQuest. Un periodo di 1 mese sarà in vigore intorno al punto temporale, il che significa che i dati possono essere raccolti 2 settimane prima o dopo. I dati sui costi saranno raccolti utilizzando l'approccio TD-ABC durante l'intero ciclo di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il valore creato nell'arco di un anno durante la gestione dei pazienti affetti da psoriasi all'interno di PsoPlus
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore creato sarà considerato come un riflesso dell'evoluzione del punteggio di valore (ovvero gli output ponderati (risultati in VOS) divisi per gli input ponderati (costi)) ottenuti utilizzando DEA
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Determinare i costi totali a 6 e 12 mesi
A 6 e 12 mesi
Costi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Determinare le variabili (ad es. età, gravità della malattia, trattamento) che contribuiscono alla variabilità dei costi
A 6 e 12 mesi
Pagamenti raggruppati
Lasso di tempo: A 12 mesi
Determinare un potenziale schema di pagamento in bundle per il trattamento di diversi sottogruppi di pazienti affetti da psoriasi in un determinato orizzonte temporale
A 12 mesi
Unità pratica integrata
Lasso di tempo: A 12 mesi
Migliora l'attuale IPU da una prospettiva operativa analizzando i punteggi di valore
A 12 mesi
Risultati
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Determinare la variazione rispetto al basale della VOS (tutti gli esiti) a 6 e 12 mesi Per una descrizione della VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio. Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
A 6 e 12 mesi
Risultati
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Determinare la relazione tra i risultati individuali Per una descrizione del VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio. Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
A 6 e 12 mesi
Risultati
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Determinare le variabili (ad es. età, gravità della malattia, trattamento) che contribuiscono alla variabilità dei risultati Per una descrizione della VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio. Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
A 6 e 12 mesi
Risultati/costi Per una descrizione del VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio. Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Creare profili paziente, che riflettano pazienti efficienti (esperienza più valore) e inefficienti (esperienza meno valore), utilizzando DEA Per una descrizione del VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio.
A 6 e 12 mesi
Comorbidità
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Valutare l'evoluzione della comorbilità a 6 e 12 mesi (ad es. miglioramento (diminuzione significativa) del livello sierico di colesterolo) Per una descrizione del VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio. Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
A 6 e 12 mesi
Comorbidità
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Determinare il numero di comorbilità controllate (trattate e al di sotto dei cut-off) a 6 e 12 mesi. Per una descrizione della VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio. Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
A 6 e 12 mesi
Comorbidità
Lasso di tempo: A 12 mesi
Determinare il numero di rinvii ad altri specialisti in merito alle comorbilità Per una descrizione della VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio. Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Lambert, Prof., University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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