- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05480917
Valore nella psoriasi (IRIS)
Assistenza sanitaria basata sul valore nella psoriasi
Fondamento logico:
Attualmente, il settore sanitario è sottoposto a un'enorme pressione finanziaria e molti riconoscono che è necessario un cambiamento radicale poiché il sistema attuale non è sostenibile. Inoltre, la qualità dell'assistenza fornita varia fortemente. Sono state proposte diverse soluzioni il cui quadro concettuale noto come assistenza sanitaria basata sul valore (VBHC) viene ulteriormente esplorato in questo studio per la psoriasi. La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle associata a costi di trattamento elevati.
Obbiettivo:
L'obiettivo di questo studio è indagare l'impatto dell'utilizzo del framework VBHC per la gestione della psoriasi.
Disegno dello studio:
Lo studio IRIS (value In psoRiasIS) sarà uno studio clinico prospettico in cui i nuovi pazienti che frequentano la clinica per la psoriasi (PsoPlus) dell'ospedale universitario di Ghent saranno seguiti per un periodo di 1 anno.
Popolazione studiata:
La popolazione in studio è costituita da pazienti affetti da psoriasi che frequentano per la prima volta PsoPlus.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Il risultato principale è determinare il valore creato per i nuovi pazienti affetti da psoriasi in PsoPlus per un periodo di 1 anno. Pertanto, i principali parametri dello studio riguardano gli esiti riportati clinicamente e dai pazienti, nonché il costo totale per il trattamento dei pazienti nell'anno di revisione, inclusi i rinvii ad altri dipartimenti. Gli esiti secondari sono correlati al controllo della comorbidità, agli esiti individuali e alla determinazione dei fattori di costo. Inoltre, dovrebbe essere determinato uno schema di pagamento combinato nonché potenziali miglioramenti nel processo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il settore sanitario è sottoposto a un'enorme pressione finanziaria, ma un aumento della spesa sanitaria non sembra equivalere a migliori risultati sanitari o qualità dell'assistenza. Pertanto, è necessario un cambiamento radicale poiché il sistema attuale non è sostenibile. Sono state proposte diverse soluzioni il cui quadro concettuale noto come assistenza sanitaria basata sul valore (VBHC) viene ulteriormente esplorato in questo studio per la psoriasi. La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle con un'alta prevalenza dallo 0,1% all'11%. È associato all'artrite psoriasica e a numerose altre comorbidità come l'ipertensione, l'obesità e il diabete. La psoriasi ha anche un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Il costo associato alla gestione della psoriasi e delle sue comorbidità rappresenta un notevole onere economico.
VBHC è un quadro concettuale ampiamente noto, proposto da Porter e Teisberg, volto ad affrontare i costi sanitari sempre crescenti e la variazione della qualità delle cure erogate. Il quadro è formulato sulla premessa che il settore sanitario dovrebbe sforzarsi di ottenere un valore maggiore per i suoi pazienti. Il valore è definito attraverso un'equazione in cui i risultati rilevanti per il paziente raggiunti sono divisi per i costi necessari per raggiungere questi risultati. Entrambe le misure dei risultati e dei costi vengono esaminate per i singoli pazienti durante l'intero ciclo di assistenza, dalla consultazione iniziale alla consultazione finale, inclusi tutti gli altri interventi medici per il trattamento della malattia medica. In precedenza, per la psoriasi, non era noto quali risultati fossero effettivamente importanti per i pazienti. Pertanto, è stato inizialmente sviluppato un set di risultati basato sul valore (VOS), costituito da risultati importanti per i pazienti affetti da psoriasi. Il costo basato sull'attività basato sul tempo (TD-ABC) è il metodo di costo proposto per misurare accuratamente i costi all'interno del framework VBHC. Inoltre, in linea con il quadro VBHC, avere una maggiore comprensione e trasparenza dei costi può aiutare a spostare il settore dall'attuale struttura a tariffa per servizio verso iniziative di pagamento VBHC, ad esempio pagamenti in bundle. I pacchetti di pagamento rappresentano un pagamento forfettario agli ospedali per il rimborso di un intero episodio di cura per un paziente. Il pagamento è assegnato a tutti i servizi e fornitori nelle varie attività assistenziali (ricovero, assistenza post-acuta, ecc.).
In VBHC, il valore viene creato utilizzando unità di pratica integrate (IPU). Un IPU è un'entità organizzativa che collega più specializzazioni e funzioni attorno a una condizione medica, con una struttura organizzativa distinta, con un insieme coerente di accordi/contratti, con l'obiettivo di massimizzare il valore, fornendo il massimo (o "il migliore possibile") risultati sanitari per i pazienti rispetto ai costi minimi possibili. Include l'intera gamma di competenze mediche, competenze tecniche e strutture specializzate necessarie, ponendo al centro l'esperienza del paziente, nonché la gestione e il coordinamento dell'IPU e delle sue interfacce. Un IPU rappresenta una parte fondamentale dell'implementazione di VBHC. I ricercatori hanno istituito un IPU nella psoriasi chiamato PsoPlus, riferendosi al valore aggiunto che ritengono che il loro approccio apporti alla gestione della psoriasi.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'impatto dell'utilizzo del framework VBHC per la gestione della psoriasi. Lo studio IRIS (value In psoRiasIS) sarà uno studio clinico prospettico in cui i nuovi pazienti che frequentano PsoPlus saranno seguiti per un periodo di 1 anno. Sia i risultati raggiunti che i costi saranno valutati nel corso di quest'anno. Successivamente, i due saranno collegati conducendo un'analisi dell'avvolgimento dei dati (DEA) che si tradurrà in un punteggio di valore per ciascun paziente. Sulla base di questo punteggio e dell'evoluzione di questo punteggio si possono trarre conclusioni sulle caratteristiche dei pazienti che sembrano sperimentare più valore rispetto agli altri pazienti e sull'evoluzione di questo valore creato nel tempo. Gli esiti secondari sono correlati al controllo della comorbidità, agli esiti individuali e alla determinazione dei fattori di costo. Inoltre, dovrebbe essere determinato uno schema di pagamento combinato nonché potenziali miglioramenti nel processo di trattamento. Questo progetto fungerà da progetto pilota per il sistema sanitario belga.
Il VOS è composto da 21 risultati che vengono misurati utilizzando 12 strumenti, di cui 8 riportati dal paziente e 4 dal fornitore. Vengono misurati i seguenti risultati:
- Controllo dei sintomi tramite Psoriasis Symptom Inventory (PSI)
- Fiducia nell'assistenza tramite il Patient Benefit Index (PBI)
- Controllo della malattia tramite il Patient Benefit Index (PBI)
- Efficacia del trattamento tramite Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
- Convenienza del trattamento tramite Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
- Eliminazione completa tramite Psoriasis Area Severity Index (PASI) e Body Surface Area (BSA)
- Eliminazione quasi completa tramite Psoriasis Area Severity Index (PASI) e Body Surface Area (BSA)
- Comunicazione con gli operatori sanitari tramite questionario decisionale condiviso 9 item (SDM-Q9)
- Attività quotidiana tramite Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Benessere emotivo tramite Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Relazioni intime tramite Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Attività sociale tramite Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Autorizzazione della posizione difficile tramite domanda Sì/No nel consenso belga Treat-to-Target (T2T)
- Tollerabilità del trattamento tramite domanda Sì/No nel consenso belga Treat-to-Target (T2T)
- Sostenibilità del trattamento tramite domanda Sì/No personalizzata
- Tempo di sdoganamento tramite domanda Sì/No personalizzata
- Costo dell'assistenza (paziente) tramite domanda Sì/No personalizzata
- Costo dell'assistenza (sociale) tramite domanda Sì/No personalizzata
- Sicurezza del trattamento tramite i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
- Produttività attraverso il lavoro Compromissione della produttività e dell'attività - Psoriasi (WPAI-PSO)
- Controllo della comorbidità tramite screening
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jo Lambert, Prof.
- Numero di telefono: +32 09 332 22 87
- Email: jo.lambert@uzgent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Vyvey
- Numero di telefono: +32 09 332 22 87
- Email: emma.vyvey@uzgent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Ghent
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Contatto:
- Jo Lambert, Prof.
- Numero di telefono: +32 9 332 22 87
- Email: jo.lambert@uzgent.be
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Contatto:
- Emma Vyvey
- Numero di telefono: +32 9 332 22 87
- Email: emma.vyvey@uzgent.be
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Ghent
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Contatto:
- Jo Lambert, Prof.
- Numero di telefono: +32 09 332 22 87
- Email: jo.lambert@uzgent.be
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Contatto:
- Emma Vyvey
- Numero di telefono: +32 09 332 22 87
- Email: emma.vyvey@uzgent.be
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Sub-investigatore:
- Niels Hilhorst, Dr.
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Sub-investigatore:
- Elfie Deprez
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Sub-investigatore:
- Erin Roman
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Sub-investigatore:
- Filip Roodhooft, Prof.
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Sub-investigatore:
- Brecht Cardoen, Prof.
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Sub-investigatore:
- Joke Borzée
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il dermatologo ha riportato la diagnosi di psoriasi volgare
- Nuovi pazienti che non hanno mai visitato la nostra consulenza specializzata in psoriasi PsoPlus
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
- Pazienti che hanno visitato in precedenza la nostra consulenza specializzata in psoriasi PsoPlus negli ultimi 5 anni
- Pazienti che hanno visitato in precedenza il nostro esperto di psoriasi negli ultimi 5 anni
- Pazienti con diagnosi incerta di psoriasi
- Pazienti con tutti gli altri sottotipi di psoriasi
- Pazienti che non sono in grado di comprendere i compiti e i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: IRIS
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Come affermato in precedenza, verranno raccolti sia gli esiti (tramite VOS) che i costi.
I dati sugli esiti clinici, come la clearance della pelle, nel VOS saranno raccolti durante le visite di follow-up presso la nostra clinica.
I risultati che vengono valutati tramite un questionario saranno raccolti utilizzando una piattaforma paziente specializzata (PsoQuest).
Inoltre, per questo studio sarà necessario compilare il questionario EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L).
Quando le consultazioni non coincidono con i punti temporali, i dati verranno raccolti da un'infermiera dello studio durante una visita di studio (presso il nostro dipartimento oa casa del paziente) e tramite PsoQuest.
Un periodo di 1 mese sarà in vigore intorno al punto temporale, il che significa che i dati possono essere raccolti 2 settimane prima o dopo.
I dati sui costi saranno raccolti utilizzando l'approccio TD-ABC durante l'intero ciclo di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il valore creato nell'arco di un anno durante la gestione dei pazienti affetti da psoriasi all'interno di PsoPlus
Lasso di tempo: 1 anno
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Il valore creato sarà considerato come un riflesso dell'evoluzione del punteggio di valore (ovvero gli output ponderati (risultati in VOS) divisi per gli input ponderati (costi)) ottenuti utilizzando DEA
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Determinare i costi totali a 6 e 12 mesi
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A 6 e 12 mesi
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Costi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Determinare le variabili (ad es.
età, gravità della malattia, trattamento) che contribuiscono alla variabilità dei costi
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A 6 e 12 mesi
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Pagamenti raggruppati
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Determinare un potenziale schema di pagamento in bundle per il trattamento di diversi sottogruppi di pazienti affetti da psoriasi in un determinato orizzonte temporale
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A 12 mesi
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Unità pratica integrata
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Migliora l'attuale IPU da una prospettiva operativa analizzando i punteggi di valore
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A 12 mesi
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Risultati
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Determinare la variazione rispetto al basale della VOS (tutti gli esiti) a 6 e 12 mesi Per una descrizione della VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio.
Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
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A 6 e 12 mesi
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Risultati
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Determinare la relazione tra i risultati individuali Per una descrizione del VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio.
Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
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A 6 e 12 mesi
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Risultati
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Determinare le variabili (ad es.
età, gravità della malattia, trattamento) che contribuiscono alla variabilità dei risultati Per una descrizione della VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio.
Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
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A 6 e 12 mesi
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Risultati/costi Per una descrizione del VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio. Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Creare profili paziente, che riflettano pazienti efficienti (esperienza più valore) e inefficienti (esperienza meno valore), utilizzando DEA Per una descrizione del VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio.
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A 6 e 12 mesi
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Comorbidità
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Valutare l'evoluzione della comorbilità a 6 e 12 mesi (ad es.
miglioramento (diminuzione significativa) del livello sierico di colesterolo) Per una descrizione del VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio.
Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
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A 6 e 12 mesi
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Comorbidità
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Determinare il numero di comorbilità controllate (trattate e al di sotto dei cut-off) a 6 e 12 mesi. Per una descrizione della VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio.
Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
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A 6 e 12 mesi
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Comorbidità
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Determinare il numero di rinvii ad altri specialisti in merito alle comorbilità Per una descrizione della VOS, vedere Descrizione dettagliata dello studio.
Verrà misurato anche l'EQ-5D-5L.
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jo Lambert, Prof., University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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