Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение при псориазе (IRIS)

8 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Ценностно-ориентированное здравоохранение при псориазе

Обоснование:

В настоящее время сектор здравоохранения находится под огромным финансовым давлением, и многие признают, что необходимы кардинальные изменения, поскольку нынешняя система не является устойчивой. Кроме того, качество оказываемой помощи сильно различается. Было предложено несколько решений, из которых концептуальная основа, известная как здравоохранение, основанное на ценностях (VBHC), дополнительно исследуется в этом исследовании для псориаза. Псориаз – хроническое воспалительное заболевание кожи, лечение которого связано с высокими затратами.

Задача:

Целью данного исследования является изучение влияния использования схемы VBHC на лечение псориаза.

Дизайн исследования:

Исследование IRIS (value In psoRiasIS) будет проспективным клиническим испытанием, в котором новые пациенты, посещающие клинику псориаза (PsoPlus) Университетской больницы Гента, будут наблюдаться в течение 1 года.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция состоит из пациентов с псориазом, впервые посещающих PsoPlus.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Основным результатом является определение ценности, созданной для новых пациентов с псориазом в PsoPlus в течение 1 года. Таким образом, основные параметры исследования относятся к клиническим результатам и исходам, о которых сообщают пациенты, а также к полной стоимости лечения пациентов в течение года обзора, включая направления в другие отделения. Вторичные исходы связаны с контролем сопутствующих заболеваний, индивидуальными исходами и определением факторов затрат. Кроме того, необходимо определить комплексную схему оплаты, а также потенциальные улучшения в процессе лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Сектор здравоохранения находится под огромным финансовым давлением, но увеличение расходов на здравоохранение, похоже, не означает улучшения результатов в отношении здоровья или качества медицинской помощи. Следовательно, требуется кардинальный сдвиг, поскольку нынешняя система не является устойчивой. Было предложено несколько решений, из которых концептуальная основа, известная как здравоохранение, основанное на ценностях (VBHC), дополнительно исследуется в этом исследовании для псориаза. Псориаз является хроническим воспалительным заболеванием кожи с высокой распространенностью от 0,1% до 11%. Это связано с псориатическим артритом и многими другими сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, ожирение и диабет. Псориаз также значительно влияет на качество жизни пациентов. Затраты, связанные с лечением псориаза и сопутствующих заболеваний, представляют собой существенное экономическое бремя.

VBHC — это широко известная концептуальная основа, предложенная Портером и Тейсбергом и направленная на решение проблемы постоянно растущих затрат на здравоохранение и различий в качестве оказываемой помощи. Структура сформулирована исходя из того, что сектор здравоохранения должен стремиться к достижению большей ценности для своих пациентов. Ценность определяется с помощью уравнения, в котором достигнутые результаты, важные для пациента, делятся на затраты, необходимые для достижения этих результатов. Как результаты, так и затраты рассматриваются для отдельных пациентов в течение всего цикла лечения, от начальной консультации до их окончательной консультации, включая все другие медицинские вмешательства для лечения соматических заболеваний. Ранее при псориазе было неизвестно, какие исходы действительно важны для пациентов. Поэтому сначала был разработан набор исходов, основанных на ценностях (VOS), состоящий из исходов, важных для пациентов с псориазом. Расчет затрат на основе деятельности с учетом времени (TD-ABC) — это предлагаемый метод расчета затрат для точного измерения затрат в рамках VBHC. Кроме того, в соответствии со структурой VBHC, более глубокое понимание и прозрачность затрат могут помочь в переходе сектора от существующей структуры платы за услугу к инициативам по оплате VBHC, например, пакетным платежам. Пакетные платежи представляют собой единовременную выплату больницам для возмещения расходов на весь эпизод ухода за пациентом. Плата распределяется между всеми услугами и поставщиками в рамках различных мероприятий по уходу (стационарное лечение, уход после неотложной помощи и т. д.).

В VBHC стоимость создается за счет использования интегрированных практик (IPU). IPU - это организационная единица, которая объединяет несколько специализаций и функций в отношении медицинского состояния, с четкой организационной структурой, с последовательным набором соглашений / контрактов, с целью максимизации ценности за счет предоставления максимума (или «наилучшего из возможных») результат лечения пациентов при минимально возможных затратах. Он включает в себя весь спектр медицинских знаний, технических навыков и необходимых специализированных средств, в то же время ставя во главу угла опыт пациентов, а также управление и координацию IPU и его интерфейсов. IPU представляет собой фундаментальную часть реализации VBHC. Исследователи создали IPU по псориазу под названием PsoPlus, ссылаясь на дополнительную ценность, которую, по их мнению, приносит их подход к лечению псориаза.

Целью данного исследования является изучение влияния использования схемы VBHC на лечение псориаза. Исследование IRIS (значение In psoRiasIS) будет проспективным клиническим испытанием, в котором новые пациенты, посещающие PsoPlus, будут наблюдаться в течение 1 года. В течение этого года будут оцениваться как достигнутые результаты, так и затраты. Впоследствии они будут соединены путем проведения анализа охвата данных (DEA), результатом которого будет оценка ценности для каждого пациента. На основе этой оценки и эволюции этой оценки можно сделать выводы о характеристиках пациентов, которые, по-видимому, обладают большей ценностью по сравнению с другими пациентами, а также об эволюции этой созданной ценности с течением времени. Вторичные исходы связаны с контролем сопутствующих заболеваний, индивидуальными исходами и определением факторов затрат. Кроме того, необходимо определить комплексную схему оплаты, а также потенциальные улучшения в процессе лечения. Этот проект послужит пилотным проектом для системы здравоохранения Бельгии.

VOS состоит из 21 исхода, которые измеряются с использованием 12 инструментов, из которых 8 сообщает пациент и 4 — врач. Оцениваются следующие результаты:

  • Контроль симптомов с помощью инвентаризации симптомов псориаза (PSI)
  • Доверие к медицинскому обслуживанию с помощью индекса пользы для пациентов (PBI)
  • Контроль заболевания с помощью индекса пользы для пациентов (PBI)
  • Эффективность лечения с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
  • Удобство лечения с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
  • Полное излечение с помощью индекса тяжести псориаза (PASI) и площади поверхности тела (BSA)
  • Почти полное излечение по индексу тяжести псориаза (PASI) и площади поверхности тела (BSA).
  • Общение со специалистом по уходу с помощью пункта 9 Общей анкеты для принятия решений (SDM-Q9)
  • Ежедневная активность с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
  • Эмоциональное благополучие с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
  • Интимные отношения с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
  • Социальная активность через дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
  • Разрешение сложного местоположения с помощью вопроса «Да / Нет» в бельгийском консенсусе Treat-to-Target (T2T)
  • Переносимость лечения по ответу на вопрос Да/Нет в бельгийском консенсусе Treat-to-Target (T2T)
  • Устойчивость лечения через индивидуальный вопрос Да/Нет
  • Время до оформления через таможню Да/Нет вопрос
  • Стоимость лечения (пациент) через пользовательский вопрос Да/Нет
  • Стоимость обслуживания (социальная) через пользовательский вопрос Да/Нет
  • Безопасность лечения с помощью критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
  • Продуктивность через снижение производительности труда и активности — псориаз (WPAI-PSO)
  • Контроль сопутствующих заболеваний с помощью скрининга

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jo Lambert, Prof.
  • Номер телефона: +32 09 332 22 87
  • Электронная почта: jo.lambert@uzgent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emma Vyvey
  • Номер телефона: +32 09 332 22 87
  • Электронная почта: emma.vyvey@uzgent.be

Места учебы

      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
          • Jo Lambert, Prof.
          • Номер телефона: +32 9 332 22 87
          • Электронная почта: jo.lambert@uzgent.be
        • Контакт:
          • Emma Vyvey
          • Номер телефона: +32 9 332 22 87
          • Электронная почта: emma.vyvey@uzgent.be
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
          • Jo Lambert, Prof.
          • Номер телефона: +32 09 332 22 87
          • Электронная почта: jo.lambert@uzgent.be
        • Контакт:
          • Emma Vyvey
          • Номер телефона: +32 09 332 22 87
          • Электронная почта: emma.vyvey@uzgent.be
        • Младший исследователь:
          • Niels Hilhorst, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Elfie Deprez
        • Младший исследователь:
          • Erin Roman
        • Младший исследователь:
          • Filip Roodhooft, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Brecht Cardoen, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Joke Borzée

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дерматолог сообщил о диагнозе вульгарный псориаз
  • Новые пациенты, которые никогда не посещали нашу специализированную консультацию по псориазу PsoPlus

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать согласие
  • Пациенты, которые ранее посещали нашу специализированную консультацию по псориазу PsoPlus в течение последних 5 лет
  • Пациенты, ранее посещавшие нашего специалиста по псориазу в течение последних 5 лет
  • Пациенты с неопределенным диагнозом псориаза
  • Пациенты со всеми другими подтипами псориаза
  • Пациенты, которые не могут понять задачи и опросники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ИРИС
Как указывалось ранее, будут собираться как результаты (через VOS), так и затраты. Данные о клинических исходах, таких как очищение кожи, в VOS будут собираться во время последующих визитов в нашу клинику. Результаты, которые оцениваются с помощью анкеты, будут собираться с использованием специализированной платформы для пациентов (PsoQuest). Кроме того, для этого исследования необходимо будет заполнить анкету EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L). Когда консультации не совпадают по времени, данные будут собираться медсестрой-исследователем во время ознакомительного визита (в нашем отделении или на дому у пациента) и с помощью PsoQuest. Период в 1 месяц будет действовать примерно в момент времени, что означает, что данные могут быть собраны за 2 недели до или после. Данные о затратах будут собираться с использованием подхода TD-ABC в течение всего цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить ценность, созданную за 1 год при лечении пациентов с псориазом в рамках PsoPlus.
Временное ограничение: 1 год
Созданная ценность будет рассматриваться как отражение эволюции оценки стоимости (т. е. взвешенных результатов (результатов в VOS), разделенных на взвешенные затраты (затраты)), полученных с помощью DEA.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Определить общие затраты через 6 и 12 месяцев
В 6 и 12 месяцев
Расходы
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Определить переменные (например, возраст, тяжесть заболевания, лечение), которые влияют на изменчивость затрат
В 6 и 12 месяцев
Пакетные платежи
Временное ограничение: В 12 месяцев
Определить возможную схему комплексной оплаты для лечения различных групп пациентов с псориазом в течение определенного периода времени.
В 12 месяцев
Комплексная практика
Временное ограничение: В 12 месяцев
Улучшите текущий IPU с операционной точки зрения, проанализировав оценки ценности
В 12 месяцев
Результаты
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Определите изменение VOS (все исходы) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев. Описание VOS см. в разделе «Подробное описание исследования». EQ-5D-5L также будет измерен.
В 6 и 12 месяцев
Результаты
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Определение взаимосвязи между отдельными результатами. Описание VOS см. в разделе «Подробное описание исследования». EQ-5D-5L также будет измерен.
В 6 и 12 месяцев
Результаты
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Определить переменные (например, возраст, тяжесть заболевания, лечение), которые влияют на вариабельность результатов. Описание VOS см. в разделе «Подробное описание исследования». EQ-5D-5L также будет измерен.
В 6 и 12 месяцев
Результаты/затраты Описание VOS см. в разделе «Подробное описание исследования». EQ-5D-5L также будет измерен.
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Создавайте профили пациентов, отражающие эффективных (получающих больше пользы) и неэффективных (получающих меньше пользы) пациентов с помощью DEA. Описание VOS см. в разделе «Подробное описание исследования».
В 6 и 12 месяцев
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Оцените развитие сопутствующих заболеваний через 6 и 12 месяцев (например, улучшение (значительное снижение) уровня холестерина в сыворотке) Описание VOS см. в разделе «Подробное описание исследования». EQ-5D-5L также будет измерен.
В 6 и 12 месяцев
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Определите количество контролируемых сопутствующих заболеваний (леченых и ниже пороговых значений) через 6 и 12 месяцев. Описание VOS см. в разделе «Подробное описание исследования». EQ-5D-5L также будет измерен.
В 6 и 12 месяцев
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В 12 месяцев
Определите количество направлений к другим специалистам по поводу сопутствующих заболеваний. Описание VOS см. в разделе «Подробное описание исследования». EQ-5D-5L также будет измерен.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jo Lambert, Prof., University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2022-0184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться