- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480917
Wert bei Psoriasis (IRIS)
Wertbasierte Gesundheitsversorgung bei Psoriasis
Begründung:
Derzeit steht der Gesundheitssektor unter enormem finanziellem Druck, und viele erkennen an, dass ein dramatischer Wandel erforderlich ist, da das derzeitige System nicht nachhaltig ist. Darüber hinaus ist die Qualität der erbrachten Leistungen sehr unterschiedlich. Es wurden mehrere Lösungen vorgeschlagen, deren konzeptioneller Rahmen, der als wertbasierte Gesundheitsversorgung (VBHC) bekannt ist, in dieser Studie für Psoriasis weiter untersucht wird. Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die mit hohen Behandlungskosten verbunden ist.
Zielsetzung:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung des VBHC-Rahmens für das Management von Psoriasis zu untersuchen.
Studiendesign:
Bei der IRIS-Studie (value In psoRiasIS) handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, bei der neue Patienten, die die Psoriasis-Klinik (PsoPlus) des Universitätsklinikums Gent besuchen, über einen Zeitraum von einem Jahr nachuntersucht werden.
Studienpopulation:
Die Studienpopulation besteht aus Psoriasis-Patienten, die zum ersten Mal am PsoPlus teilnehmen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Das Hauptergebnis besteht darin, den Wert zu ermitteln, der für neue Psoriasis-Patienten in PsoPlus über einen Zeitraum von 1 Jahr geschaffen wird. Daher beziehen sich die Hauptstudienparameter auf klinisch und von Patienten berichtete Ergebnisse sowie auf die vollen Kosten für die Behandlung von Patienten im Überprüfungsjahr, einschließlich Überweisungen an andere Abteilungen. Sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf die Komorbiditätskontrolle, individuelle Ergebnisse und die Bestimmung von Kostentreibern. Darüber hinaus sollten ein gebündeltes Zahlungsschema sowie mögliche Verbesserungen im Behandlungsprozess festgelegt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gesundheitssektor steht unter einem enormen finanziellen Druck, aber eine Erhöhung der Gesundheitsausgaben scheint nicht gleichbedeutend mit besseren Gesundheitsergebnissen oder einer besseren Versorgungsqualität zu sein. Daher ist ein dramatischer Wandel erforderlich, da das derzeitige System nicht nachhaltig ist. Es wurden mehrere Lösungen vorgeschlagen, deren konzeptioneller Rahmen, der als wertbasierte Gesundheitsversorgung (VBHC) bekannt ist, in dieser Studie für Psoriasis weiter untersucht wird. Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung mit einer hohen Prävalenz von 0,1 % bis 11 %. Es wird mit Psoriasis-Arthritis und zahlreichen anderen Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Diabetes in Verbindung gebracht. Psoriasis beeinträchtigt auch die Lebensqualität der Patienten erheblich. Die mit der Behandlung von Psoriasis und ihren Komorbiditäten verbundenen Kosten stellen eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar.
VBHC ist ein weithin bekannter konzeptioneller Rahmen, der von Porter und Teisberg vorgeschlagen wurde und darauf abzielt, die ständig steigenden Kosten im Gesundheitswesen und die Schwankungen in der Qualität der erbrachten Versorgung zu bewältigen. Der Rahmen wurde unter der Prämisse formuliert, dass der Gesundheitssektor danach streben sollte, einen größeren Nutzen für seine Patienten zu erzielen. Der Wert wird durch eine Gleichung definiert, in der die erzielten patientenrelevanten Ergebnisse durch die Kosten dividiert werden, die zum Erreichen dieser Ergebnisse erforderlich sind. Sowohl Ergebnisse als auch Kosten werden für einzelne Patienten über den gesamten Behandlungszyklus betrachtet, von der Erstberatung bis zur Abschlussberatung, einschließlich aller anderen medizinischen Eingriffe zur Behandlung der medizinischen Erkrankung. Zuvor war bei Psoriasis nicht bekannt, welche Ergebnisse für die Patienten tatsächlich wichtig waren. Daher wurde zunächst ein wertbasiertes Ergebnisset (VOS) entwickelt, das aus Ergebnissen besteht, die für Psoriasis-Patienten von Bedeutung sind. Die zeitgesteuerte aktivitätsbasierte Kostenrechnung (TD-ABC) ist die vorgeschlagene Kostenrechnungsmethode, um die Kosten innerhalb des VBHC-Rahmens genau zu messen. Darüber hinaus kann im Einklang mit dem VBHC-Rahmen ein besseres Verständnis und eine größere Kostentransparenz dazu beitragen, den Sektor von der derzeitigen Gebührenstruktur zu VBHC-Zahlungsinitiativen, beispielsweise gebündelten Zahlungen, zu bewegen. Bei gebündelten Zahlungen handelt es sich um eine pauschale Zahlung an Krankenhäuser zur Erstattung einer gesamten Behandlungsepisode für einen Patienten. Das Entgelt wird auf alle Leistungen und Leistungserbringer über die verschiedenen Versorgungsaktivitäten (stationäre Versorgung, Nachsorge etc.) verteilt.
Bei VBHC wird Wert durch die Verwendung integrierter Übungseinheiten (IPUs) geschaffen. Eine IPU ist eine organisatorische Einheit, die mehrere Fachgebiete und Funktionen rund um eine Erkrankung verbindet, mit einer ausgeprägten Organisationsstruktur, mit einem kohärenten Satz von Vereinbarungen/Verträgen, mit dem Ziel, den Wert zu maximieren, indem das Maximum (oder „das Bestmögliche“) geliefert wird. Gesundheitsergebnis für Patienten gegen möglichst geringe Kosten. Es umfasst das gesamte Spektrum an medizinischem Fachwissen, technischen Fähigkeiten und spezialisierten Einrichtungen, die benötigt werden, wobei die Patientenerfahrung sowie die Verwaltung und Koordination der IPU und ihrer Schnittstellen in den Mittelpunkt gestellt werden. Eine IPU stellt einen grundlegenden Teil der Implementierung von VBHC dar. Die Forscher haben eine IPU für Psoriasis mit dem Namen PsoPlus eingerichtet und verweisen auf den Mehrwert, den ihr Ansatz ihrer Meinung nach für das Psoriasis-Management bringt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung des VBHC-Rahmens für das Management von Psoriasis zu untersuchen. Die IRIS-Studie (value In psoRiasIS) wird eine prospektive klinische Studie sein, in der neue Patienten, die an PsoPlus teilnehmen, über einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet werden. Sowohl die erzielten Ergebnisse als auch die Kosten werden in diesem Jahr bewertet. Anschließend werden die beiden durch eine Data Envelopment Analysis (DEA) verbunden, die zu einem Wert-Score für jeden Patienten führt. Basierend auf diesem Score und der Entwicklung dieses Scores können Schlussfolgerungen über die Merkmale von Patienten gezogen werden, die im Vergleich zu den anderen Patienten einen höheren Wert zu erfahren scheinen, und die Entwicklung dieses geschaffenen Werts im Laufe der Zeit. Sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf die Komorbiditätskontrolle, individuelle Ergebnisse und die Bestimmung von Kostentreibern. Darüber hinaus sollten ein gebündeltes Zahlungsschema sowie mögliche Verbesserungen im Behandlungsprozess festgelegt werden. Dieses Projekt dient als Pilotprojekt für das belgische Gesundheitssystem.
Die VOS besteht aus 21 Ergebnissen, die mit 12 Instrumenten gemessen werden, von denen 8 vom Patienten und 4 vom Anbieter gemeldet werden. Die folgenden Ergebnisse werden gemessen:
- Symptomkontrolle über Psoriasis Symptom Inventory (PSI)
- Vertrauen in die Versorgung über Patient Benefit Index (PBI)
- Krankheitskontrolle über Patient Benefit Index (PBI)
- Wirksamkeit der Behandlung über den Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
- Komfortable Behandlung über den Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
- Vollständige Clearance über Psoriasis Area Severity Index (PASI) und Body Surface Area (BSA)
- Nahezu vollständige Clearance über Psoriasis Area Severity Index (PASI) und Body Surface Area (BSA)
- Kommunikation mit dem Pflegepersonal über den Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, Punkt 9 (SDM-Q9)
- Tägliche Aktivität über den Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Emotionales Wohlbefinden via Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Intime Beziehungen über den Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Soziale Aktivität über Dermatology Life Quality Index (DLQI)
- Schwierige Standortfreigabe über Ja/Nein-Frage im belgischen Treat-to-Target-Konsens (T2T)
- Verträglichkeit der Behandlung über Ja/Nein-Frage im belgischen Treat-to-Target-Konsensus (T2T)
- Behandlungsnachhaltigkeit über benutzerdefinierte Ja/Nein-Frage
- Zeit bis zur Freigabe über benutzerdefinierte Ja/Nein-Frage
- Pflegekosten (Patient) über benutzerdefinierte Ja/Nein-Frage
- Pflegekosten (sozial) über benutzerdefinierte Ja/Nein-Frage
- Behandlungssicherheit anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Produktivität durch Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung - Psoriasis (WPAI-PSO)
- Komorbiditätskontrolle durch Screening
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jo Lambert, Prof.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-Mail: jo.lambert@uzgent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Vyvey
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-Mail: emma.vyvey@uzgent.be
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital Ghent
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Kontakt:
- Jo Lambert, Prof.
- Telefonnummer: +32 9 332 22 87
- E-Mail: jo.lambert@uzgent.be
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Kontakt:
- Emma Vyvey
- Telefonnummer: +32 9 332 22 87
- E-Mail: emma.vyvey@uzgent.be
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Ghent
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Kontakt:
- Jo Lambert, Prof.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-Mail: jo.lambert@uzgent.be
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Kontakt:
- Emma Vyvey
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-Mail: emma.vyvey@uzgent.be
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Unterermittler:
- Niels Hilhorst, Dr.
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Unterermittler:
- Elfie Deprez
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Unterermittler:
- Erin Roman
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Unterermittler:
- Filip Roodhooft, Prof.
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Unterermittler:
- Brecht Cardoen, Prof.
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Unterermittler:
- Joke Borzée
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dermatologe berichtete von der Diagnose Psoriasis vulgaris
- Neue Patienten, die noch nie unsere spezialisierte Psoriasis-Sprechstunde PsoPlus besucht haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
- Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre unsere spezialisierte Psoriasis-Sprechstunde PsoPlus besucht haben
- Patienten, die unseren Psoriasis-Experten innerhalb der letzten 5 Jahre zuvor besucht haben
- Patienten mit unklarer Psoriasis-Diagnose
- Patienten mit allen anderen Subtypen der Psoriasis
- Patienten, die die Aufgaben und Fragebögen nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: IRIS
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Wie bereits erwähnt, werden sowohl Ergebnisse (über VOS) als auch Kosten erhoben.
Daten zu klinischen Ergebnissen, wie z. B. Hautreinigung, im VOS werden während der Nachsorgebesuche in unserer Klinik gesammelt.
Ergebnisse, die über einen Fragebogen bewertet werden, werden mithilfe einer spezialisierten Patientenplattform (PsoQuest) erhoben.
Darüber hinaus muss für diese Studie der Fragebogen EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) ausgefüllt werden.
Wenn die Konsultationen nicht mit den Zeitpunkten zusammenfallen, werden die Daten von einer Studienkrankenschwester bei einem Studienbesuch (in unserer Abteilung oder beim Patienten zu Hause) und über PsoQuest erhoben.
Um den Zeitpunkt herum wird ein Zeitraum von 1 Monat gelten, sodass die Daten 2 Wochen vorher oder nachher erhoben werden können.
Kostendaten werden mithilfe des TD-ABC-Ansatzes über den gesamten Pflegezyklus erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des über einen Zeitraum von einem Jahr geschaffenen Werts bei der Behandlung von Psoriasis-Patienten innerhalb von PsoPlus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der geschaffene Wert wird als Widerspiegelung der Entwicklung der Wertpunktzahl (d. h. die gewichteten Outputs (Ergebnisse in VOS) dividiert durch gewichtete Inputs (Kosten)) betrachtet, die mit DEA erhalten wurden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Bestimmen Sie die Gesamtkosten nach 6 und 12 Monaten
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Mit 6 und 12 Monaten
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Kosten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Variablen bestimmen (z.
Alter, Schweregrad der Erkrankung, Behandlung), die zur Kostenvariabilität beitragen
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Mit 6 und 12 Monaten
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Gebündelte Zahlungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Bestimmen Sie ein mögliches gebündeltes Zahlungsschema für die Behandlung verschiedener Untergruppen von Psoriasis-Patienten über einen bestimmten Zeithorizont
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Mit 12 Monaten
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Integrierte Praxiseinheit
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Verbessern Sie die aktuelle IPU aus operativer Sicht, indem Sie die Wertewerte analysieren
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Mit 12 Monaten
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Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Bestimmen Sie die Veränderung der VOS (alle Endpunkte) nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert. Eine Beschreibung der VOS finden Sie in der ausführlichen Studienbeschreibung.
Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Bestimmen Sie die Beziehung zwischen einzelnen Ergebnissen. Eine Beschreibung der VOS finden Sie unter Ausführliche Studienbeschreibung.
Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Variablen bestimmen (z.
Alter, Schweregrad der Erkrankung, Behandlung), die zur Ergebnisvariabilität beitragen. Eine Beschreibung der VOS finden Sie in der ausführlichen Studienbeschreibung.
Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Ergebnisse/Kosten Für eine Beschreibung der VOS siehe Ausführliche Studienbeschreibung. Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Erstellen Sie mithilfe von DEA Patientenprofile, die effiziente (erfahren Sie mehr Wert) und ineffiziente (erleben Sie weniger Wert) Patienten widerspiegeln. Eine Beschreibung der VOS finden Sie in der ausführlichen Studienbeschreibung.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Bewerten Sie die Komorbiditätsentwicklung nach 6 und 12 Monaten (z.
Verbesserung (signifikanter Rückgang) des Cholesterinspiegels im Serum) Für eine Beschreibung der VOS siehe Ausführliche Studienbeschreibung.
Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Bestimmen Sie die Anzahl der kontrollierten Komorbiditäten (behandelt und unterhalb der Grenzwerte) nach 6 und 12 Monaten. Eine Beschreibung der VOS finden Sie in der detaillierten Studienbeschreibung.
Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Bestimmen Sie die Anzahl der Überweisungen an andere Spezialisten bezüglich Komorbiditäten. Eine Beschreibung der VOS finden Sie in der ausführlichen Studienbeschreibung.
Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
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Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Lambert, Prof., University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2022-0184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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