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Wert bei Psoriasis (IRIS)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Wertbasierte Gesundheitsversorgung bei Psoriasis

Begründung:

Derzeit steht der Gesundheitssektor unter enormem finanziellem Druck, und viele erkennen an, dass ein dramatischer Wandel erforderlich ist, da das derzeitige System nicht nachhaltig ist. Darüber hinaus ist die Qualität der erbrachten Leistungen sehr unterschiedlich. Es wurden mehrere Lösungen vorgeschlagen, deren konzeptioneller Rahmen, der als wertbasierte Gesundheitsversorgung (VBHC) bekannt ist, in dieser Studie für Psoriasis weiter untersucht wird. Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die mit hohen Behandlungskosten verbunden ist.

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung des VBHC-Rahmens für das Management von Psoriasis zu untersuchen.

Studiendesign:

Bei der IRIS-Studie (value In psoRiasIS) handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, bei der neue Patienten, die die Psoriasis-Klinik (PsoPlus) des Universitätsklinikums Gent besuchen, über einen Zeitraum von einem Jahr nachuntersucht werden.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation besteht aus Psoriasis-Patienten, die zum ersten Mal am PsoPlus teilnehmen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Das Hauptergebnis besteht darin, den Wert zu ermitteln, der für neue Psoriasis-Patienten in PsoPlus über einen Zeitraum von 1 Jahr geschaffen wird. Daher beziehen sich die Hauptstudienparameter auf klinisch und von Patienten berichtete Ergebnisse sowie auf die vollen Kosten für die Behandlung von Patienten im Überprüfungsjahr, einschließlich Überweisungen an andere Abteilungen. Sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf die Komorbiditätskontrolle, individuelle Ergebnisse und die Bestimmung von Kostentreibern. Darüber hinaus sollten ein gebündeltes Zahlungsschema sowie mögliche Verbesserungen im Behandlungsprozess festgelegt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Gesundheitssektor steht unter einem enormen finanziellen Druck, aber eine Erhöhung der Gesundheitsausgaben scheint nicht gleichbedeutend mit besseren Gesundheitsergebnissen oder einer besseren Versorgungsqualität zu sein. Daher ist ein dramatischer Wandel erforderlich, da das derzeitige System nicht nachhaltig ist. Es wurden mehrere Lösungen vorgeschlagen, deren konzeptioneller Rahmen, der als wertbasierte Gesundheitsversorgung (VBHC) bekannt ist, in dieser Studie für Psoriasis weiter untersucht wird. Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung mit einer hohen Prävalenz von 0,1 % bis 11 %. Es wird mit Psoriasis-Arthritis und zahlreichen anderen Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Diabetes in Verbindung gebracht. Psoriasis beeinträchtigt auch die Lebensqualität der Patienten erheblich. Die mit der Behandlung von Psoriasis und ihren Komorbiditäten verbundenen Kosten stellen eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar.

VBHC ist ein weithin bekannter konzeptioneller Rahmen, der von Porter und Teisberg vorgeschlagen wurde und darauf abzielt, die ständig steigenden Kosten im Gesundheitswesen und die Schwankungen in der Qualität der erbrachten Versorgung zu bewältigen. Der Rahmen wurde unter der Prämisse formuliert, dass der Gesundheitssektor danach streben sollte, einen größeren Nutzen für seine Patienten zu erzielen. Der Wert wird durch eine Gleichung definiert, in der die erzielten patientenrelevanten Ergebnisse durch die Kosten dividiert werden, die zum Erreichen dieser Ergebnisse erforderlich sind. Sowohl Ergebnisse als auch Kosten werden für einzelne Patienten über den gesamten Behandlungszyklus betrachtet, von der Erstberatung bis zur Abschlussberatung, einschließlich aller anderen medizinischen Eingriffe zur Behandlung der medizinischen Erkrankung. Zuvor war bei Psoriasis nicht bekannt, welche Ergebnisse für die Patienten tatsächlich wichtig waren. Daher wurde zunächst ein wertbasiertes Ergebnisset (VOS) entwickelt, das aus Ergebnissen besteht, die für Psoriasis-Patienten von Bedeutung sind. Die zeitgesteuerte aktivitätsbasierte Kostenrechnung (TD-ABC) ist die vorgeschlagene Kostenrechnungsmethode, um die Kosten innerhalb des VBHC-Rahmens genau zu messen. Darüber hinaus kann im Einklang mit dem VBHC-Rahmen ein besseres Verständnis und eine größere Kostentransparenz dazu beitragen, den Sektor von der derzeitigen Gebührenstruktur zu VBHC-Zahlungsinitiativen, beispielsweise gebündelten Zahlungen, zu bewegen. Bei gebündelten Zahlungen handelt es sich um eine pauschale Zahlung an Krankenhäuser zur Erstattung einer gesamten Behandlungsepisode für einen Patienten. Das Entgelt wird auf alle Leistungen und Leistungserbringer über die verschiedenen Versorgungsaktivitäten (stationäre Versorgung, Nachsorge etc.) verteilt.

Bei VBHC wird Wert durch die Verwendung integrierter Übungseinheiten (IPUs) geschaffen. Eine IPU ist eine organisatorische Einheit, die mehrere Fachgebiete und Funktionen rund um eine Erkrankung verbindet, mit einer ausgeprägten Organisationsstruktur, mit einem kohärenten Satz von Vereinbarungen/Verträgen, mit dem Ziel, den Wert zu maximieren, indem das Maximum (oder „das Bestmögliche“) geliefert wird. Gesundheitsergebnis für Patienten gegen möglichst geringe Kosten. Es umfasst das gesamte Spektrum an medizinischem Fachwissen, technischen Fähigkeiten und spezialisierten Einrichtungen, die benötigt werden, wobei die Patientenerfahrung sowie die Verwaltung und Koordination der IPU und ihrer Schnittstellen in den Mittelpunkt gestellt werden. Eine IPU stellt einen grundlegenden Teil der Implementierung von VBHC dar. Die Forscher haben eine IPU für Psoriasis mit dem Namen PsoPlus eingerichtet und verweisen auf den Mehrwert, den ihr Ansatz ihrer Meinung nach für das Psoriasis-Management bringt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung des VBHC-Rahmens für das Management von Psoriasis zu untersuchen. Die IRIS-Studie (value In psoRiasIS) wird eine prospektive klinische Studie sein, in der neue Patienten, die an PsoPlus teilnehmen, über einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet werden. Sowohl die erzielten Ergebnisse als auch die Kosten werden in diesem Jahr bewertet. Anschließend werden die beiden durch eine Data Envelopment Analysis (DEA) verbunden, die zu einem Wert-Score für jeden Patienten führt. Basierend auf diesem Score und der Entwicklung dieses Scores können Schlussfolgerungen über die Merkmale von Patienten gezogen werden, die im Vergleich zu den anderen Patienten einen höheren Wert zu erfahren scheinen, und die Entwicklung dieses geschaffenen Werts im Laufe der Zeit. Sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf die Komorbiditätskontrolle, individuelle Ergebnisse und die Bestimmung von Kostentreibern. Darüber hinaus sollten ein gebündeltes Zahlungsschema sowie mögliche Verbesserungen im Behandlungsprozess festgelegt werden. Dieses Projekt dient als Pilotprojekt für das belgische Gesundheitssystem.

Die VOS besteht aus 21 Ergebnissen, die mit 12 Instrumenten gemessen werden, von denen 8 vom Patienten und 4 vom Anbieter gemeldet werden. Die folgenden Ergebnisse werden gemessen:

  • Symptomkontrolle über Psoriasis Symptom Inventory (PSI)
  • Vertrauen in die Versorgung über Patient Benefit Index (PBI)
  • Krankheitskontrolle über Patient Benefit Index (PBI)
  • Wirksamkeit der Behandlung über den Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
  • Komfortable Behandlung über den Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
  • Vollständige Clearance über Psoriasis Area Severity Index (PASI) und Body Surface Area (BSA)
  • Nahezu vollständige Clearance über Psoriasis Area Severity Index (PASI) und Body Surface Area (BSA)
  • Kommunikation mit dem Pflegepersonal über den Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, Punkt 9 (SDM-Q9)
  • Tägliche Aktivität über den Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Emotionales Wohlbefinden via Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Intime Beziehungen über den Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Soziale Aktivität über Dermatology Life Quality Index (DLQI)
  • Schwierige Standortfreigabe über Ja/Nein-Frage im belgischen Treat-to-Target-Konsens (T2T)
  • Verträglichkeit der Behandlung über Ja/Nein-Frage im belgischen Treat-to-Target-Konsensus (T2T)
  • Behandlungsnachhaltigkeit über benutzerdefinierte Ja/Nein-Frage
  • Zeit bis zur Freigabe über benutzerdefinierte Ja/Nein-Frage
  • Pflegekosten (Patient) über benutzerdefinierte Ja/Nein-Frage
  • Pflegekosten (sozial) über benutzerdefinierte Ja/Nein-Frage
  • Behandlungssicherheit anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Produktivität durch Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung - Psoriasis (WPAI-PSO)
  • Komorbiditätskontrolle durch Screening

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Niels Hilhorst, Dr.
        • Unterermittler:
          • Elfie Deprez
        • Unterermittler:
          • Erin Roman
        • Unterermittler:
          • Filip Roodhooft, Prof.
        • Unterermittler:
          • Brecht Cardoen, Prof.
        • Unterermittler:
          • Joke Borzée

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dermatologe berichtete von der Diagnose Psoriasis vulgaris
  • Neue Patienten, die noch nie unsere spezialisierte Psoriasis-Sprechstunde PsoPlus besucht haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre unsere spezialisierte Psoriasis-Sprechstunde PsoPlus besucht haben
  • Patienten, die unseren Psoriasis-Experten innerhalb der letzten 5 Jahre zuvor besucht haben
  • Patienten mit unklarer Psoriasis-Diagnose
  • Patienten mit allen anderen Subtypen der Psoriasis
  • Patienten, die die Aufgaben und Fragebögen nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IRIS
Wie bereits erwähnt, werden sowohl Ergebnisse (über VOS) als auch Kosten erhoben. Daten zu klinischen Ergebnissen, wie z. B. Hautreinigung, im VOS werden während der Nachsorgebesuche in unserer Klinik gesammelt. Ergebnisse, die über einen Fragebogen bewertet werden, werden mithilfe einer spezialisierten Patientenplattform (PsoQuest) erhoben. Darüber hinaus muss für diese Studie der Fragebogen EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) ausgefüllt werden. Wenn die Konsultationen nicht mit den Zeitpunkten zusammenfallen, werden die Daten von einer Studienkrankenschwester bei einem Studienbesuch (in unserer Abteilung oder beim Patienten zu Hause) und über PsoQuest erhoben. Um den Zeitpunkt herum wird ein Zeitraum von 1 Monat gelten, sodass die Daten 2 Wochen vorher oder nachher erhoben werden können. Kostendaten werden mithilfe des TD-ABC-Ansatzes über den gesamten Pflegezyklus erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des über einen Zeitraum von einem Jahr geschaffenen Werts bei der Behandlung von Psoriasis-Patienten innerhalb von PsoPlus
Zeitfenster: 1 Jahr
Der geschaffene Wert wird als Widerspiegelung der Entwicklung der Wertpunktzahl (d. h. die gewichteten Outputs (Ergebnisse in VOS) dividiert durch gewichtete Inputs (Kosten)) betrachtet, die mit DEA erhalten wurden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Bestimmen Sie die Gesamtkosten nach 6 und 12 Monaten
Mit 6 und 12 Monaten
Kosten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Variablen bestimmen (z. Alter, Schweregrad der Erkrankung, Behandlung), die zur Kostenvariabilität beitragen
Mit 6 und 12 Monaten
Gebündelte Zahlungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Bestimmen Sie ein mögliches gebündeltes Zahlungsschema für die Behandlung verschiedener Untergruppen von Psoriasis-Patienten über einen bestimmten Zeithorizont
Mit 12 Monaten
Integrierte Praxiseinheit
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Verbessern Sie die aktuelle IPU aus operativer Sicht, indem Sie die Wertewerte analysieren
Mit 12 Monaten
Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Bestimmen Sie die Veränderung der VOS (alle Endpunkte) nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert. Eine Beschreibung der VOS finden Sie in der ausführlichen Studienbeschreibung. Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
Mit 6 und 12 Monaten
Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen einzelnen Ergebnissen. Eine Beschreibung der VOS finden Sie unter Ausführliche Studienbeschreibung. Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
Mit 6 und 12 Monaten
Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Variablen bestimmen (z. Alter, Schweregrad der Erkrankung, Behandlung), die zur Ergebnisvariabilität beitragen. Eine Beschreibung der VOS finden Sie in der ausführlichen Studienbeschreibung. Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
Mit 6 und 12 Monaten
Ergebnisse/Kosten Für eine Beschreibung der VOS siehe Ausführliche Studienbeschreibung. Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Erstellen Sie mithilfe von DEA Patientenprofile, die effiziente (erfahren Sie mehr Wert) und ineffiziente (erleben Sie weniger Wert) Patienten widerspiegeln. Eine Beschreibung der VOS finden Sie in der ausführlichen Studienbeschreibung.
Mit 6 und 12 Monaten
Komorbiditäten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Bewerten Sie die Komorbiditätsentwicklung nach 6 und 12 Monaten (z. Verbesserung (signifikanter Rückgang) des Cholesterinspiegels im Serum) Für eine Beschreibung der VOS siehe Ausführliche Studienbeschreibung. Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
Mit 6 und 12 Monaten
Komorbiditäten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Bestimmen Sie die Anzahl der kontrollierten Komorbiditäten (behandelt und unterhalb der Grenzwerte) nach 6 und 12 Monaten. Eine Beschreibung der VOS finden Sie in der detaillierten Studienbeschreibung. Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
Mit 6 und 12 Monaten
Komorbiditäten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Bestimmen Sie die Anzahl der Überweisungen an andere Spezialisten bezüglich Komorbiditäten. Eine Beschreibung der VOS finden Sie in der ausführlichen Studienbeschreibung. Auch der EQ-5D-5L wird vermessen.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Lambert, Prof., University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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