- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480917
Valor en Psoriasis (IRIS)
Atención sanitaria basada en el valor en la psoriasis
Razón fundamental:
Actualmente, el sector de la salud se encuentra bajo una enorme presión financiera y muchos reconocen que se requiere un cambio drástico ya que el sistema actual no es sostenible. Además, la calidad de la atención que se brinda varía mucho. Se han propuesto varias soluciones cuyo marco conceptual conocido como atención médica basada en el valor (VBHC, por sus siglas en inglés) se explora más a fondo en este estudio para la psoriasis. La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que se asocia con altos costos de tratamiento.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es investigar el impacto del uso del marco VBHC para el manejo de la psoriasis.
Diseño del estudio:
El estudio IRIS (value In psoRiaSIS) será un ensayo clínico prospectivo en el que se hará un seguimiento de los nuevos pacientes que acudan a la clínica de psoriasis (PsoPlus) del Hospital Universitario de Gante durante un periodo de 1 año.
Población de estudio:
La población de estudio está formada por pacientes con psoriasis que acuden por primera vez al PsoPlus.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El resultado principal es determinar el valor creado para los nuevos pacientes con psoriasis en PsoPlus durante un período de 1 año. Por lo tanto, los principales parámetros del estudio se refieren a los resultados informados clínicamente y por los pacientes, así como al costo total del tratamiento de los pacientes durante el año de revisión, incluidas las remisiones a otros departamentos. Los resultados secundarios están relacionados con el control de la comorbilidad, los resultados individuales y la determinación de los factores de coste. Además, se debe determinar un esquema de pago combinado, así como posibles mejoras en el proceso de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sector de la salud está bajo una enorme presión financiera, pero un aumento en los gastos de atención médica no parece equivaler a mejores resultados de salud o calidad de la atención. Por lo tanto, se requiere un cambio dramático ya que el sistema actual no es sostenible. Se han propuesto varias soluciones cuyo marco conceptual conocido como atención médica basada en el valor (VBHC, por sus siglas en inglés) se explora más a fondo en este estudio para la psoriasis. La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel con una alta prevalencia de 0,1% a 11%. Se asocia con artritis psoriásica y muchas otras comorbilidades como hipertensión, obesidad y diabetes. La psoriasis también afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes. El costo asociado con el manejo de la psoriasis y sus comorbilidades presenta una carga económica sustancial.
VBHC es un marco conceptual ampliamente conocido, propuesto por Porter y Teisberg, destinado a abordar los costos de atención médica cada vez mayores y la variación en la calidad de la atención brindada. El marco está formulado sobre la premisa de que el sector de la atención de la salud debe esforzarse por lograr un mayor valor para sus pacientes. El valor se define a través de una ecuación en la que los resultados relevantes para el paciente logrados se dividen por los costos necesarios para lograr estos resultados. Tanto las medidas de resultados como los costos se analizan para pacientes individuales durante todo el ciclo de atención, desde la consulta inicial hasta la consulta final, incluidas todas las demás intervenciones médicas para el tratamiento de la enfermedad médica. Anteriormente, para la psoriasis, se desconocía qué resultados eran realmente importantes para los pacientes. Por lo tanto, primero se desarrolló un conjunto de resultados basados en valores (VOS), que consta de resultados que son importantes para los pacientes con psoriasis. El cálculo de costos basado en actividades controlado por el tiempo (TD-ABC) es el método de cálculo de costos propuesto para medir con precisión los costos dentro del marco de VBHC. Además, de acuerdo con el marco de VBHC, tener una mayor comprensión y transparencia de los costos puede ayudar a alejar al sector de la estructura actual de tarifa por servicio hacia iniciativas de pago de VBHC, por ejemplo, pagos combinados. Los pagos combinados representan un pago de suma global a los hospitales por el reembolso de un episodio completo de atención a un paciente. El pago se asigna a todos los servicios y proveedores en las diversas actividades de atención (hospitalización, atención post-aguda, etc.).
En VBHC, el valor se crea mediante el uso de unidades de práctica integrada (IPU). Una UIP es una entidad organizativa que conecta múltiples especialidades y funciones en torno a una condición médica, con una estructura organizativa distinta, con un conjunto coherente de acuerdos/contratos, con el objetivo de maximizar el valor, entregando el máximo (o "lo mejor posible") resultado sanitario para los pacientes frente a los costes mínimos posibles. Incluye toda la gama de conocimientos médicos, habilidades técnicas e instalaciones especializadas necesarias, al tiempo que pone en el centro la experiencia del paciente, así como la gestión y coordinación de la UIP y sus interfaces. Una UIP representa una parte fundamental de la implementación de VBHC. Los investigadores han creado una UIP en psoriasis denominada PsoPlus, en referencia al valor añadido que creen que su enfoque aporta al tratamiento de la psoriasis.
El objetivo de este estudio es investigar el impacto del uso del marco VBHC para el manejo de la psoriasis. El estudio IRIS (value In psoRiaSIS) será un ensayo clínico prospectivo en el que se hará un seguimiento de los nuevos pacientes que acudan al PsoPlus durante un periodo de 1 año. Durante este año se evaluarán tanto los resultados obtenidos como los costos. Posteriormente, los dos se conectarán mediante la realización de un análisis envolvente de datos (DEA) que dará como resultado una puntuación de valor para cada paciente. Sobre la base de esta puntuación y la evolución de esta puntuación se pueden sacar conclusiones sobre las características de los pacientes que parecen experimentar más valor en comparación con los otros pacientes y la evolución de este valor creado a lo largo del tiempo. Los resultados secundarios están relacionados con el control de la comorbilidad, los resultados individuales y la determinación de los factores de coste. Además, se debe determinar un esquema de pago combinado, así como posibles mejoras en el proceso de tratamiento. Este proyecto servirá como proyecto piloto para el sistema de salud de Bélgica.
El VOS consta de 21 resultados que se miden utilizando 12 instrumentos, de los cuales 8 son informados por el paciente y 4 por el proveedor. Se miden los siguientes resultados:
- Control de síntomas a través del Inventario de Síntomas de Psoriasis (PSI)
- Confianza en la atención a través del Índice de Beneficios del Paciente (PBI)
- Control de la enfermedad a través del Índice de Beneficios del Paciente (PBI)
- Eficacia del tratamiento a través del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
- Conveniencia del tratamiento a través del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
- Eliminación completa a través del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) y el área de superficie corporal (BSA)
- Eliminación casi completa a través del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) y el área de superficie corporal (BSA)
- Comunicación con el profesional de atención a través del Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas 9 ítem (SDM-Q9)
- Actividad diaria a través del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
- Bienestar emocional a través del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
- Relaciones íntimas a través del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
- Actividad social a través del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
- Despeje de ubicación difícil a través de una pregunta Sí/No en el consenso belga Treat-to-Target (T2T)
- Tolerabilidad del tratamiento a través de la pregunta Sí/No en el consenso belga Treat-to-Target (T2T)
- Sostenibilidad del tratamiento a través de la pregunta Sí/No personalizada
- Tiempo hasta el despacho a través de la pregunta personalizada Sí/No
- Costo de la atención (paciente) a través de una pregunta personalizada Sí/No
- Costo de la atención (social) a través de una pregunta personalizada Sí/No
- Seguridad del tratamiento a través de los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Productividad vía Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad - Psoriasis (WPAI-PSO)
- Control de comorbilidad mediante cribado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jo Lambert, Prof.
- Número de teléfono: +32 09 332 22 87
- Correo electrónico: jo.lambert@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Vyvey
- Número de teléfono: +32 09 332 22 87
- Correo electrónico: emma.vyvey@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
-
Contacto:
- Jo Lambert, Prof.
- Número de teléfono: +32 9 332 22 87
- Correo electrónico: jo.lambert@uzgent.be
-
Contacto:
- Emma Vyvey
- Número de teléfono: +32 9 332 22 87
- Correo electrónico: emma.vyvey@uzgent.be
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- University Hospital Ghent
-
Contacto:
- Jo Lambert, Prof.
- Número de teléfono: +32 09 332 22 87
- Correo electrónico: jo.lambert@uzgent.be
-
Contacto:
- Emma Vyvey
- Número de teléfono: +32 09 332 22 87
- Correo electrónico: emma.vyvey@uzgent.be
-
Sub-Investigador:
- Niels Hilhorst, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Elfie Deprez
-
Sub-Investigador:
- Erin Roman
-
Sub-Investigador:
- Filip Roodhooft, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Brecht Cardoen, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Joke Borzée
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatólogo informó diagnóstico de psoriasis vulgaris
- Nuevos pacientes que nunca han visitado nuestra consulta especializada en psoriasis PsoPlus
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes que visitaron previamente nuestra consulta especializada en psoriasis PsoPlus en los últimos 5 años
- Pacientes que visitaron previamente a nuestro experto en psoriasis en los últimos 5 años
- Pacientes con un diagnóstico incierto de psoriasis.
- Pacientes con todos los demás subtipos de psoriasis.
- Pacientes que no pueden entender las tareas y cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: IRIS
|
Como se indicó anteriormente, se recopilarán tanto los resultados (a través de VOS) como los costos.
Los datos sobre los resultados clínicos, como el aclaramiento de la piel, en el VOS se recopilarán durante las visitas de seguimiento en nuestra clínica.
Los resultados que se evalúan a través de un cuestionario se recopilarán utilizando una plataforma de pacientes especializada (PsoQuest).
Además, para este estudio será necesario cumplimentar el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones 5 Nivel (EQ-5D-5L).
Cuando las consultas no coincidan con los puntos de tiempo, una enfermera del estudio recopilará los datos en una visita del estudio (en nuestro departamento o en el hogar del paciente) y a través de PsoQuest.
Se establecerá un período de 1 mes alrededor del punto de tiempo, lo que significa que los datos se pueden recopilar 2 semanas antes o después.
Los datos de costos se recopilarán utilizando el enfoque TD-ABC durante todo el ciclo de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el valor creado durante un período de 1 año mientras se manejan pacientes con psoriasis dentro de PsoPlus
Periodo de tiempo: 1 año
|
El valor creado se considerará como un reflejo de la evolución del puntaje de valor (es decir, los productos ponderados (resultados en VOS) divididos por los insumos ponderados (costos)) obtenidos utilizando DEA
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costos
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Determinar los costos totales a los 6 y 12 meses
|
A los 6 y 12 meses
|
Costos
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Determinar variables (p. ej.
edad, gravedad de la enfermedad, tratamiento) que contribuyen a la variabilidad de costos
|
A los 6 y 12 meses
|
Pagos combinados
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Determinar un esquema potencial de pago combinado para tratar diferentes subconjuntos de pacientes con psoriasis durante un horizonte de tiempo particular
|
A los 12 meses
|
Unidad de Práctica Integrada
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Mejorar la UIP actual desde una perspectiva operativa mediante el análisis de las puntuaciones de valor
|
A los 12 meses
|
Resultados
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Determinar el cambio desde el inicio en la VOS (todos los resultados) a los 6 y 12 meses Para obtener una descripción de la VOS, consulte la Descripción detallada del estudio.
También se medirá el EQ-5D-5L.
|
A los 6 y 12 meses
|
Resultados
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Determinar la relación entre los resultados individuales Para obtener una descripción de la VOS, consulte Descripción detallada del estudio.
También se medirá el EQ-5D-5L.
|
A los 6 y 12 meses
|
Resultados
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Determinar variables (p. ej.
edad, gravedad de la enfermedad, tratamiento) que contribuyen a la variabilidad de los resultados Para obtener una descripción de la VOS, consulte Descripción detallada del estudio.
También se medirá el EQ-5D-5L.
|
A los 6 y 12 meses
|
Resultados/costos Para obtener una descripción de la VOS, consulte la Descripción detallada del estudio. También se medirá el EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Cree perfiles de pacientes, que reflejen pacientes eficientes (experimenten más valor) e ineficientes (experimenten menos valor), utilizando DEA. Para obtener una descripción del VOS, consulte Descripción detallada del estudio.
|
A los 6 y 12 meses
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Evaluar la evolución de la comorbilidad a los 6 y 12 meses (p.
mejora (disminución significativa) del nivel sérico de colesterol) Para obtener una descripción de la VOS, consulte Descripción detallada del estudio.
También se medirá el EQ-5D-5L.
|
A los 6 y 12 meses
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Determinar el número de comorbilidades controladas (tratadas y por debajo de los límites) a los 6 y 12 meses Para obtener una descripción de la VOS, consulte la Descripción detallada del estudio.
También se medirá el EQ-5D-5L.
|
A los 6 y 12 meses
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Determinar el número de derivaciones a otros especialistas con respecto a las comorbilidades. Para una descripción de la VOS, consulte la Descripción detallada del estudio.
También se medirá el EQ-5D-5L.
|
A los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, Prof., University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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