Studie pohody matek (MWB)
28. srpna 2024 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Studie pohody matek: Zkouška proveditelnosti a přijatelnosti podpůrných intervencí po porodu
Tento projekt si klade za cíl porozumět místní proveditelnosti a přijatelnosti MamaMeals (domů dodávaný výživný program poporodních jídel) a MamaMatters (moderovaná skupina kolegiální podpory na sociálních sítích) mezi peripartálními ženami, které mají nárok na federální programy doplňkové výživy, jako je např. jako Program speciální doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC) nebo Program doplňkové výživy (SNAP).
Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) těchto dvou intervencí u jedinců po porodu.
Budou provedeny analýzy ke stanovení relativního rizika poporodních depresivních nebo úzkostných symptomů (primární výsledek) a celkové pohody a zdraví matek/kojenců (sekundární/explorativní výsledky) mezi skupinami.
Zjištění z této pilotní intervenční studie budou informovat budoucí velkou RCT zkoumající účinnost MamaMeals a/nebo MamaMatters na snížení poporodních symptomů duševního zdraví a kardiovaskulární morbidity u jedinců s potravinovou nejistotou během a po těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Posoudit místní proveditelnost a přijatelnost MamaMeals (domů dodávaná výživná jídla) během 4. trimestru pro matky s peripartální potravinovou nejistotou.
- Prozkoumat představy o přijetí lékařsky přizpůsobené intervence při dodávce jídla během 4. trimestru (MamaMeals) u různorodého vzorku peripartálních jedinců s potravinovou nejistotou (FI).
- Zhodnotit prostřednictvím randomizované studie potenciální účinnost intervencí MamaMeals (výživná jídla dodávaná z domova) a MamaMatters (poporodní podpora ehealth) na peripartální poruchy nálady (primární výsledek), poporodní kardiometabolické riziko* (výsledek průzkumu), pohodu matek (průzkumná výsledek) a zdraví kojence (výsledek průzkumu) během prvních 12 měsíců po porodu. Hypotéza: Jednotlivci, kteří dostanou intervence MamaMeals + MamaMatters, budou mít nižší skóre Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS) během prvních 12 týdnů po porodu ve srovnání se skupinami, které dostávají pouze jednu intervenci, nebo s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivní screening na nedostatek potravin nebo nárok na některý z následujících programů vládní pomoci Medicaid, WIC, SNAP, TANF,
- mluvit anglicky,
- jsou mezi 20-40 ukončeným týdnem těhotenství,
- jsou starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu
- dietní kontraindikace (např. závažná potravinová alergie nebo zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronické onemocnění ledvin, bariatrická chirurgie, syndrom krátkého střeva)
- aktivní porucha příjmu potravy (sama hlášená)
- hospitalizace v posledních 12 měsících kvůli obavám o duševní zdraví
- anamnéza poporodní psychózy
- Vyloučeni budou také jednotlivci, kteří byli v minulosti zakázaní na jakékoli stránce sociálních médií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duální zásahy
Přijměte obě intervence: MamaMeals a MamaMatters Interventions
|
12 týdnů lékařsky přizpůsobených jídel
Ostatní jména:
12 týdnů lékařsky přizpůsobených jídel a 12 týdnů podpory založené na sociálních sítích
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze zásah do stravování
MamaMeals
|
12 týdnů lékařsky přizpůsobených jídel
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrola čekacího seznamu (obdrželi MamaMeals mezi 16-20 týdny po porodu) (po časovém bodu primárního sběru dat)
|
Kontrolní skupina čekatelů (bez zásahu po dobu prvních 4 měsíců a poté dostávat MamaMeals mezi 16-20 týdny po porodu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% jídel dodaných a zkonzumovaných subjekty
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost donášky jídla sociální média podporují doručení
|
12 týdnů
|
|
vnímání výživného domácího stravovacího programu
Časové okno: 12 týdnů
|
zapojení subjektu do intervencí a vnímání intervencí
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% skóre edinburské škály postnatální deprese > 15 ve 12. týdnu po porodu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A22-4290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .