Die Studie zum mütterlichen Wohlbefinden (MWB)
28. August 2024 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Die Studie zum mütterlichen Wohlbefinden: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie zu postpartalen Unterstützungsmaßnahmen
Dieses Projekt zielt darauf ab, die lokale Durchführbarkeit und Akzeptanz von MamaMeals (einem nach Hause gelieferten nahrhaften Programm zur Lieferung von Mahlzeiten nach der Geburt) und MamaMatters (einer moderierten, auf sozialen Medien basierenden Selbsthilfegruppe) unter peripartalen Frauen zu verstehen, die für ergänzende Ernährungshilfeprogramme des Bundes wie z B. als „Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children“ (WIC) oder „Supplemental Nutrition Assistance Program“ (SNAP).
Die Forscher werden eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) dieser beiden Interventionen bei Personen nach der Geburt durchführen.
Es werden Analysen durchgeführt, um das relative Risiko postpartaler depressiver oder Angstsymptome (primäres Ergebnis) und das allgemeine Wohlbefinden und die Gesundheit von Mutter und Kind (sekundäre/explorative Ergebnisse) zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Pilotinterventionsstudie werden in eine zukünftige große RCT einfließen, in der die Wirksamkeit von MamaMeals und/oder MamaMatters bei der Reduzierung postpartaler psychischer Gesundheitssymptome und kardiovaskulärer Morbidität bei Personen mit Ernährungsunsicherheit während und nach der Schwangerschaft untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung der lokalen Durchführbarkeit und Akzeptanz von MamaMeals (nach Hause gelieferte, nahrhafte Mahlzeiten) während des 4. Trimesters für Mütter mit peripartaler Ernährungsunsicherheit.
- Untersuchung der Wahrnehmungen über den Erhalt einer medizinisch maßgeschneiderten Intervention zur Lieferung von Mahlzeiten während des 4. Trimesters (MamaMeals) bei einer vielfältigen Stichprobe von peripartalen Personen mit Ernährungsunsicherheit (FI).
- Bewertung der potenziellen Wirksamkeit der Interventionen MamaMeals (nahrhafte, nach Hause gelieferte Mahlzeiten) und MamaMatters (eHealth postpartale Unterstützung) durch eine randomisierte Studie bei peripartalen Stimmungsstörungen (primäres Ergebnis), postpartalem kardiometabolischem Risiko* (exploratives Ergebnis), mütterlichem Wohlbefinden (explorativ Outcome) und Säuglingsgesundheit (exploratives Outcome) während der ersten 12 Monate nach der Entbindung. Hypothese: Personen, die die MamaMeals + MamaMatters-Interventionen erhalten, werden in den ersten 12 Wochen nach der Geburt niedrigere Werte auf der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) aufweisen als Gruppen, die nur eine Intervention erhalten, oder die Kontrollgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiv auf Ernährungsunsicherheit untersuchen oder sich für eines der folgenden staatlichen Hilfsprogramme qualifizieren Medicaid, WIC, SNAP, TANF,
- sprich Englisch,
- zwischen 20 und 40 vollendeten Schwangerschaftswochen liegen,
- sind 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- diätetische Kontraindikationen (z. B. schwere Nahrungsmittelallergie oder entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronische Nierenerkrankung, Adipositaschirurgie, Kurzdarmsyndrom)
- eine aktive Essstörung (selbstberichtet)
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten wegen eines psychischen Problems
- eine Geschichte der postpartalen Psychose
- Personen, die in der Vergangenheit von einer Social-Media-Website gesperrt wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Doppelte Eingriffe
Erhalten Sie beide Interventionen: MamaMeals und MamaMatters Interventions
|
12 Wochen medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
Andere Namen:
12 Wochen medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 12 Wochen Social-Media-basierte Unterstützung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nur Mahlzeitenintervention
MamaMahlzeiten
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12 Wochen medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
Andere Namen:
|
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Schein-Komparator: Kontrolle
Wartelistenkontrolle (erhielt MamaMeals zwischen 16-20 Wochen nach der Geburt) (nach dem Zeitpunkt der primären Datenerhebung)
|
Wartelisten-Kontrollgruppe (keine Intervention in den ersten 4 Monaten und dann MamaMeals zwischen 16 und 20 Wochen nach der Geburt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% der Mahlzeiten, die an Probanden geliefert und von diesen verzehrt werden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Durchführbarkeit der Lieferung von Mahlzeiten durch soziale Medien
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12 Wochen
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Wahrnehmung des Programms für nahrhafte, nach Hause gelieferte Mahlzeiten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Thema Engagement mit Interventionen und Wahrnehmung von Interventionen
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
% der Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen >15 12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Änderungen des Körpergewichts
- Puerperale Störungen
- Depression
- Gewichtszunahme
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Depressionen, nach der Geburt
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsgewichtszunahme
Andere Studien-ID-Nummern
- A22-4290
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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