Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dobrostanu matki (MWB)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Badanie dobrostanu matki: próba wykonalności i akceptacji interwencji wspierających po porodzie

Ten projekt ma na celu zrozumienie lokalnej wykonalności i akceptacji MamaMeals (program dostarczania do domu pożywnych posiłków poporodowych) i MamaMatters (moderowana grupa wzajemnego wsparcia oparta na mediach społecznościowych) wśród kobiet w okresie okołoporodowym, które kwalifikują się do federalnych programów dodatkowej pomocy żywieniowej, takich jak jako Specjalny Program Uzupełniającego Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC) lub Program Uzupełniającej Pomocy Żywieniowej (SNAP). Badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) tych dwóch interwencji wśród osób po porodzie. Zostaną przeprowadzone analizy w celu określenia względnego ryzyka wystąpienia objawów depresji lub lęku poporodowego (główny wynik) oraz ogólnego samopoczucia i zdrowia matki/niemowlęcia (drugorzędne/eksploracyjne wyniki) między grupami. Wyniki tego pilotażowego badania interwencyjnego będą stanowić podstawę przyszłego, dużego RCT badającego skuteczność MamaMeals i/lub MamaMatters w zmniejszaniu poporodowych objawów zdrowia psychicznego i zachorowalności na choroby układu krążenia wśród osób z brakiem bezpieczeństwa żywieniowego w czasie ciąży i po jej zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena lokalnej wykonalności i akceptacji MamaMeals (dostarczanych do domu, pożywnych posiłków) w 4. trymestrze dla matek z niedoborem żywności w okresie okołoporodowym.
  2. Zbadanie opinii na temat przyjmowania dostosowanych medycznie interwencji związanych z dostarczaniem posiłków w czwartym trymestrze ciąży (MamaMeals) wśród zróżnicowanej próby osób w okresie okołoporodowym z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego (FI).
  3. Aby ocenić za pomocą randomizowanego badania potencjalną skuteczność interwencji MamaMeals (pożywne posiłki dostarczane do domu) i MamaMatters (wsparcie w zakresie e-zdrowia po porodzie) w zakresie okołoporodowych zaburzeń nastroju (główny wynik), poporodowego ryzyka kardiometabolicznego* (wynik rozpoznawczy), dobrostanu matki (wynik rozpoznawczy) wynik) oraz zdrowie niemowlęcia (wynik rozpoznawczy) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po porodzie. Hipoteza: Osoby, które otrzymały interwencje MamaMeals + MamaMatters, będą miały niższe wyniki w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przez pierwsze 12 tygodni po porodzie w porównaniu z grupami otrzymującymi tylko jedną interwencję lub grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć pozytywny wynik testu na brak bezpieczeństwa żywnościowego lub kwalifikować się do któregokolwiek z następujących rządowych programów pomocy Medicaid, WIC, SNAP, TANF,
  • mówić po angielsku,
  • są między 20-40 ukończonymi tygodniami ciąży,
  • są w wieku 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1
  • przeciwwskazania dietetyczne (np. ciężka alergia pokarmowa lub nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, przewlekła choroba nerek, chirurgia bariatryczna, zespół krótkiego jelita)
  • aktywne zaburzenie odżywiania (samoopis)
  • hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym
  • historia psychozy poporodowej
  • Wykluczone zostaną również osoby, które w przeszłości były blokowane w dowolnym serwisie społecznościowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójne interwencje
Otrzymuj obie interwencje: MamaMeals i MamaMatters Interventions
Inny: Posiłki
12 tygodni medycznie dostosowanych posiłków
Inne nazwy:
  • MamaPosiłki
Inny: Posiłki + Pomoc Socjalna
12 tygodni medycznie dostosowanych posiłków i 12 tygodni wsparcia w mediach społecznościowych
Inne nazwy:
  • MamaMeals + MamaMatters
Aktywny komparator: Tylko interwencja w posiłki
MamaPosiłki
Inny: Posiłki
12 tygodni medycznie dostosowanych posiłków
Inne nazwy:
  • MamaPosiłki
Pozorny komparator: Kontrola
Kontrola z listy oczekujących (otrzymane MamaMeals między 16-20 tygodniem po porodzie) (po punkcie czasowym zbierania danych pierwotnych)
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna listy oczekujących (brak interwencji przez pierwsze 4 miesiące, a następnie otrzymywanie MamaMeals między 16-20 tygodniem po porodzie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% posiłków dostarczonych i skonsumowanych przez badanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność dostarczania posiłków wspierana przez media społecznościowe
12 tygodni
postrzeganie programu pożywnych posiłków dostarczanych do domu
Ramy czasowe: 12 tygodni
zaangażowanie podmiotu w interwencje i postrzeganie interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% wyniku w edynburskiej skali depresji poporodowej >15 w 12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A22-4290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj