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Lo studio sul benessere materno (MWB)

28 agosto 2024 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Lo studio sul benessere materno: una prova di fattibilità e accettabilità degli interventi di supporto postpartum

Questo progetto mira a comprendere la fattibilità e l'accettabilità locale di MamaMeals (un programma di consegna di pasti postpartum nutrienti e consegnati a domicilio) e MamaMatters (un gruppo moderato di supporto tra pari basato sui social media) tra le donne in peripartum che possono beneficiare di programmi federali di assistenza nutrizionale supplementare come come Programma di nutrizione supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC) o Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP). Gli investigatori condurranno uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) di questi due interventi tra individui postpartum. Verranno eseguite analisi per determinare il rischio relativo di sintomi depressivi o ansiosi postpartum (risultato primario) e il benessere generale e la salute materna/infantile (risultati secondari/esplorativi) tra i gruppi. I risultati di questo studio di intervento pilota informeranno un futuro, ampio RCT che esplora l'efficacia di MamaMeals e/o MamaMatters sulla riduzione dei sintomi di salute mentale postpartum e della morbilità cardiovascolare tra le persone con insicurezza alimentare durante e dopo la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità locale dei MamaMeals (pasti nutrienti e consegnati a domicilio) durante il 4° trimestre per le madri con insicurezza alimentare nel peripartum.
  2. Esplorare le percezioni sulla ricezione di un intervento di consegna di pasti su misura dal punto di vista medico durante il 4° trimestre (MamaMeals) tra un campione eterogeneo di individui nel peripartum con insicurezza alimentare (FI).
  3. Valutare attraverso uno studio randomizzato la potenziale efficacia degli interventi MamaMeals (pasti nutrienti e consegnati a domicilio) e MamaMatters (supporto ehealth postpartum) sui disturbi dell'umore peripartum (outcome primario), rischio cardiometabolico postpartum* (outcome esplorativo), benessere materno (outcome esplorativo esito) e la salute del bambino (esito esplorativo) durante i primi 12 mesi dopo il parto. Ipotesi: gli individui che ricevono gli interventi MamaMeals + MamaMatters avranno punteggi EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) inferiori durante le prime 12 settimane dopo il parto rispetto ai gruppi che ricevono un solo intervento o al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • risultare positivi all'insicurezza alimentare o qualificarsi per uno dei seguenti programmi di assistenza governativa Medicaid, WIC, SNAP, TANF,
  • parlare inglese,
  • sono tra le 20 e le 40 settimane complete di gravidanza,
  • hanno almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • controindicazioni dietetiche (ad es. grave allergia alimentare o malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, malattia renale cronica, chirurgia bariatrica, sindrome dell'intestino corto)
  • un disturbo alimentare attivo (autoriferito)
  • ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi per un problema di salute mentale
  • una storia di psicosi postpartum
  • Saranno esclusi anche gli individui con una storia di ban da qualsiasi sito di social media.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio intervento
Ricevi entrambi gli interventi: MamaMeals e MamaMatters Interventions
Altro: Pasti
12 settimane di pasti su misura dal punto di vista medico
Altri nomi:
  • MamaMeals
Altro: Pasti + supporto sociale
12 settimane di pasti su misura dal punto di vista medico e 12 settimane di supporto basato sui social media
Altri nomi:
  • MamaMeals + MamaMatters
Comparatore attivo: Solo intervento ai pasti
MamaMeals
Altro: Pasti
12 settimane di pasti su misura dal punto di vista medico
Altri nomi:
  • MamaMeals
Comparatore fittizio: Controllo
Controllo della lista d'attesa (ricevuto MamaMeals tra 16-20 settimane dopo il parto) (dopo il momento della raccolta dei dati primari)
Altro: Controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa (nessun intervento per i primi 4 mesi e poi ricevere MamaMeals tra 16-20 settimane dopo il parto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pasti consegnati e consumati dai soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattibilità della consegna dei pasti tramite i social media
12 settimane
percezione del nutriente programma di pasti consegnati a domicilio
Lasso di tempo: 12 settimane
impegno del soggetto con gli interventi e percezione degli interventi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% del punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo > 15 a 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A22-4290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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