Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Maternal Well-Being Study (MWB)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

De Maternal Well-Being Study: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsproef van postpartumondersteunende interventies

Dit project heeft tot doel inzicht te krijgen in de lokale haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MamaMeals (een thuisbezorgd voedzaam, postpartum maaltijdbezorgingsprogramma) en MamaMatters (een gemodereerde op sociale media gebaseerde peer support groep) onder peripartum vrouwen die in aanmerking komen voor federale aanvullende voedingshulpprogramma's zoals als het speciale aanvullende voedingsprogramma voor vrouwen, zuigelingen en kinderen (WIC) of het aanvullende voedingshulpprogramma (SNAP). De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren van deze twee interventies bij postpartum-individuen. Er zullen analyses worden uitgevoerd om het relatieve risico op postpartumdepressieve of angstsymptomen (primaire uitkomst) en het algehele welzijn en de gezondheid van moeder/kind (secundaire/verkennende uitkomst) tussen groepen te bepalen. Bevindingen van deze pilot-interventiestudie zullen de basis vormen voor een toekomstige, grote RCT waarin de effectiviteit van MamaMeals en/of MamaMatters wordt onderzocht op het verminderen van postpartum geestelijke gezondheidssymptomen en cardiovasculaire morbiditeit bij personen met voedselonzekerheid tijdens en na de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het beoordelen van de lokale haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MamaMeals (thuisbezorgde, voedzame maaltijden) tijdens het 4e trimester voor moeders met peripartum voedselonzekerheid.
  2. Om percepties te onderzoeken over het ontvangen van een medisch aangepaste maaltijdbezorgingsinterventie tijdens het 4e trimester (MamaMeals) onder een diverse steekproef van peripartum-individuen met voedselonzekerheid (FI).
  3. Om door middel van een gerandomiseerde studie de potentiële werkzaamheid te beoordelen van de interventies MamaMeals (voedzame, thuisbezorgde maaltijden) en MamaMatters (postpartumondersteuning via e-gezondheidszorg) op peripartum stemmingsstoornissen (primaire uitkomstmaat), postpartum cardiometabolisch risico* (verkennende uitkomst), het welzijn van de moeder (verkennende uitkomst) en de gezondheid van het kind (verkennende uitkomst) gedurende de eerste 12 maanden na de bevalling. Hypothese: Individuen die de MamaMeals + MamaMatters-interventies krijgen, zullen gedurende de eerste 12 weken na de bevalling lagere Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-scores hebben in vergelijking met groepen die slechts één interventie of de controlegroep kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • positief screenen op voedselonzekerheid of in aanmerking komen voor een van de volgende overheidshulpprogramma's Medicaid, WIC, SNAP, TANF,
  • spreek Engels,
  • zijn tussen 20-40 voltooide weken zwangerschap,
  • 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1
  • voedingscontra-indicaties (bijv. ernstige voedselallergie of inflammatoire darmziekte, coeliakie, chronische nierziekte, bariatrische chirurgie, kortedarmsyndroom)
  • een actieve eetstoornis (zelfgerapporteerd)
  • ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden voor een zorg voor de geestelijke gezondheid
  • een geschiedenis van postpartum psychose
  • Personen met een geschiedenis van verbanning van een sociale-mediasite worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele interventies
Ontvang beide interventies: MamaMeals en MamaMatters Interventions
Ander: Maaltijden
12 weken medisch op maat gemaakte maaltijden
Andere namen:
  • Mama Maaltijden
Ander: Maaltijden + sociale ondersteuning
12 weken medisch op maat gemaakte maaltijden en 12 weken ondersteuning op basis van sociale media
Andere namen:
  • MamaMeals + MamaMatters
Actieve vergelijker: Alleen tussenkomst maaltijden
Mama Maaltijden
Ander: Maaltijden
12 weken medisch op maat gemaakte maaltijden
Andere namen:
  • Mama Maaltijden
Sham-vergelijker: Controle
Wachtlijstcontrole (MamaMeals ontvangen tussen 16-20 weken na de bevalling) (na het tijdstip waarop de primaire gegevens zijn verzameld)
Ander: Controle
Wachtlijst controlegroep (eerste 4 maanden geen interventie en dan MamaMeals tussen 16-20 weken postpartum)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% maaltijden afgeleverd bij en geconsumeerd door proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
Haalbaarheid van maaltijdbezorging sociale media ondersteunen bezorging
12 weken
perceptie van het voedzame thuisbezorgde maaltijdprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
onderwerpbetrokkenheid bij interventies en perceptie van interventies
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% van Edinburgh postnatale depressieschaalscore >15 12 weken postpartum
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A22-4290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Maaltijden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren