Undersøgelsen om mødres velvære (MWB)
28. august 2024 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
Undersøgelsen om mødres velvære: Et gennemførligheds- og acceptabelt forsøg med støtteinterventioner efter fødslen
Dette projekt har til formål at forstå den lokale gennemførlighed og accept af MamaMeals (et hjemmeleveret nærende, postpartum-måltidsleveringsprogram) og MamaMatters (en modereret social media-baseret peer-støttegruppe) blandt kvinder, der fødes, som er berettiget til føderale supplerende ernæringsassistanceprogrammer, f.eks. som The Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) eller Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
Efterforskerne vil udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af disse to interventioner blandt postpartum individer.
Analyser vil blive udført for at bestemme den relative risiko for postpartum depressive eller angstsymptomer (primært udfald) og overordnet velvære og mødre/spædbarns sundhed (sekundære/udforskende resultater) mellem grupper.
Resultater fra dette pilotinterventionsstudie vil informere en fremtidig, stor RCT, der undersøger effektiviteten af MamaMeals og/eller MamaMatters til at reducere postpartum mentale helbredssymptomer og kardiovaskulær sygelighed blandt personer med fødevareusikkerhed under og efter graviditet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At vurdere den lokale gennemførlighed og accept af MamaMeals (hjemmeleverede, nærende måltider) i 4. trimester for mødre med fødeusikkerhed.
- At udforske opfattelser af at modtage en medicinsk skræddersyet måltidsleveringsintervention i løbet af 4. trimester (MamaMeals) blandt en mangfoldig prøve af periferiske individer med fødevareusikkerhed (FI).
- At vurdere gennem et randomiseret forsøg den potentielle effekt af MamaMeals (nærende, hjemmeleverede måltider) og MamaMatters (ehealth postpartum support) interventioner på peripartum humørforstyrrelser (primært resultat), postpartum kardiometabolisk risiko* (udforskende resultat), moderens velvære (udforskende). udfald) og spædbørns sundhed (forsøgende udfald) i løbet af de første 12 måneder efter fødslen. Hypotese: Personer, der modtager MamaMeals + MamaMatters-interventionerne, vil have lavere Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-score i løbet af de første 12 uger efter fødslen sammenlignet med grupper, der kun modtager én intervention eller kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- screene positiv for fødevareusikkerhed eller kvalificere sig til et af følgende statslige bistandsprogrammer Medicaid, WIC, SNAP, TANF,
- tal engelsk,
- er mellem 20-40 afsluttede uger af graviditeten,
- er 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes
- diætkontraindikationer (f.eks. svær fødevareallergi eller inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kronisk nyresygdom, fedmekirurgi, korttarmssyndrom)
- en aktiv spiseforstyrrelse (selvrapporteret)
- indlæggelse inden for de seneste 12 måneder på grund af psykiske problemer
- en historie med postpartum psykose
- Personer, der tidligere har været udelukket fra sociale medier, vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelte indgreb
Modtag begge interventioner: MamaMeals og MamaMatters interventioner
|
12 ugers medicinsk tilpassede måltider
Andre navne:
12 ugers medicinsk tilpassede måltider og 12 ugers støtte baseret på sociale medier
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun måltidsintervention
MamaMeals
|
12 ugers medicinsk tilpassede måltider
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
Ventelistekontrol (modtaget MamaMeals mellem 16-20 uger efter fødslen) (efter det primære tidspunkt for dataindsamling)
|
Ventelistekontrolgruppe (ingen indgriben de første 4 måneder og modtag derefter MamaMeals mellem 16-20 uger efter fødslen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af måltider leveret til og indtaget af forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
|
Mulighed for levering af måltid sociale medier understøtter levering
|
12 uger
|
|
opfattelse af det nærende hjemmeleverede måltidsprogram
Tidsramme: 12 uger
|
fagets engagement med interventioner og opfattelse af interventioner
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% af Edinburgh postnatal depression skala score >15 ved 12 uger postpartum
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A22-4290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .