Test bezpečnosti a protinádorové aktivity kombinací imunoradioterapie jako možnosti léčby pro subjekty s metastatickými solidními nádory
10. srpna 2026 aktualizováno: Genmab
Nalezení dávky fáze 1 a fáze 2, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity kombinací imunoradioterapie jako možnosti léčby u pacientů s metastatickými solidními nádory
Vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu GEN1042 v kombinaci s radioterapií s pembrolizumabem nebo bez pembrolizumabu jako možnost léčby u pacientů s metastatickými solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve dvou částech: část 1 (zjištění dávky) a část 2 (randomizace).
Část 1 vyhodnotí bezpečnost kombinací imunoradioterapie a stanoví dávku (dávky), které mají být vyhodnoceny v části 2.
Část 2 vyhodnotí protinádorovou aktivitu kombinací imunoradioterapie při stanovené dávce (dávkách) z části 1.
Účastníci obou částí jsou ošetřeni jednou z následujících kombinací:
- Radioterapie + GEN1042
- Radioterapie + GEN1042 + pembrolizumab
Zatímco účastníci v části 1 jsou zařazeni postupně (nejprve je vyšetřován GEN1042 bez pembrolizumabu), účastníci v části 2 jsou randomizováni 1:1 do dvou léčebných ramen
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci s histologicky potvrzeným non-CNS solidním tumorem, který je metastazující a pro které není dostupná standardní terapie
- Minimálně 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v 1.1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Kvalifikujte se pro paliativní radioterapii jako dostupnou možnost léčby onemocnění
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
- Normální nebo přiměřená funkce jater, ledvin, srdce a kostní dřeně
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita s výjimkou nemelanomových zhoubných nádorů kůže a zhoubných nádorů in situ
- Stav kontraindikující radioterapii
- Rychle postupující onemocnění
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Neinfekční pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala steroidy nebo v současné době má pneumonitidu
- Kontraindikace použití pembrolizumabu
- Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od první léčby
- Obdržel alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie + GEN1042
|
Radioterapie
Intravenózní
|
|
Experimentální: Radioterapie + GEN1042 + Pembrolizumab
|
Radioterapie
Intravenózní
Intravenózní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: 21 days
|
A DLT was defined as any grade 5 toxicity, treatment-related toxicity that caused the participant to discontinue treatment during Cycle 1, febrile neutropenia grade 3 or grade 4, grade 3 thrombocytopenia associated with clinically significant bleeding, grade 4 thrombocytopenia of any duration, grade 4 anemia, any grade ≥3 non-hematologic clinical (non-laboratory) toxicity with exceptions per protocol, any grade 3 or grade 4 non-hematologic laboratory value if clinically significant medical intervention was required to treat the participant or the abnormality led to hospitalization, or the abnormality persisted for >7 days, and the abnormality resulted in a drug-induced liver injury (DILI) as defined by Hy's Law.
Toxicities were graded for severity according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
|
21 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 2 years 5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) v1.1 as assessed by investigator.
CR was defined as all of the following: disappearance of all target and non-target tumor lesions, and reduction in short axis to <10 millimeters (mm) in all pathological target and non-target lesions.
PR was defined as ≥30 percent (%) decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
|
Up to approximately 2 years 5 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 2 years 5 months
|
DOR was defined as the time from the onset date of response to the date of the first documented progression or death due to any cause based on RECIST v1.1 as assessed by investigator.
|
Up to approximately 2 years 5 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 2 years 5 months
|
DCR was defined as the percentage of participants with BOR of CR, PR, and stable disease (SD) according to RECIST v1.1 as assessed by investigator.
CR was defined as all of the following: disappearance of all target and non-target tumor lesions, and reduction in short axis to <10 millimeters (mm) in all pathological target and non-target lesions.
PR was defined as ≥30 percent (%) decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
|
Up to approximately 2 years 5 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 2 years 5 months
|
PFS was defined as the time from the date of randomization (or date of first administration of GEN1042 ± pembrolizumab treatment for participants in Part 1) to the date of the first documented progression or death due to any cause based on RECIST v1.1 as assessed by investigator.
|
Up to approximately 2 years 5 months
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 2 years 5 months
|
OS was defined as the time from date of randomization (or date of first administration of GEN1042 ± pembrolizumab treatment for participants in Part 1) to date of death due to any cause.
|
Up to approximately 2 years 5 months
|
|
Number of Participants With Abscopal Response in Non-irradiated Target Lesions As Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to approximately 2 years 5 months
|
An abscopal response described radiotherapy (RT)-induced immune-mediated tumor regression at sites distant to the irradiated field.
For the purpose of this trial, an abscopal response was defined as a reduction of at least 30% in diameter of the best responding unirradiated target lesion.
Data are reported for the number of participants with abscopal response in non-irradiated target lesions as assessed by the investigator.
|
Up to approximately 2 years 5 months
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years 5 months
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
A TEAE was any AE that occurred or worsened after the first dose of trial treatment.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to approximately 2 years 5 months
|
|
Blood Concentration of GEN1042 Over Time
Časové okno: At multiple timepoints (as described in the "Outcome Measure Description" field between Cycle 1 Day 1 up to Safety Follow Up [up to approximately Day 517]). Cycles were 21 days in length.
|
Blood samples were collected for measurement of serum concentrations of GEN1042.
Data are reported for Cycle (C)1 Day (D)1 pre-dose and end of infusion (EOI), C1D8, C1D15, C2D1 pre-dose and end of infusion, C2D8, C2D15, C3D1 pre-dose and end of infusion,C4D1 pre-dose and end of infusion,C4D8, C5D1 pre-dose and end of infusion, C7D1 pre-dose and end of infusion,C11D1 end of infusion,C12D1 end of infusion+2 hours,C15D1 end of infusion,C19D1 end of infusion,C23D1 end of infusion, End of Treatment (~D487) and Safety Follow Up (~D517).
Cycles were 21 days in length.
|
At multiple timepoints (as described in the "Outcome Measure Description" field between Cycle 1 Day 1 up to Safety Follow Up [up to approximately Day 517]). Cycles were 21 days in length.
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs)
Časové okno: Up to approximately 2 years 5 months
|
Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs.
Data are reported for the number of participants with an on-treatment ADA status of positive.
For on-treatment results, a participant was considered ADA positive if either 1) ADA was negative at baseline and at least one on-treatment result was positive 2) positive at baseline and at least one positive on-treatment result with at least one titer higher than baseline.
|
Up to approximately 2 years 5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCT1042-02
- 2022-000509-29 (Číslo EudraCT)
- 2023-508529-29-00 (Ctis)
- RECF-005058 (Identifikátor registru: National Institute of Cancer France)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .