Исследование безопасности и противоопухолевой активности комбинаций иммунолучевой терапии в качестве варианта лечения субъектов с метастатическими солидными опухолями
5 февраля 2024 г. обновлено: Genmab
Фаза 1 по определению дозы и фаза 2, рандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности и клинической активности комбинаций иммунорадиотерапии в качестве варианта лечения у субъектов с метастатическими солидными опухолями
Оценить безопасность и клиническую активность GEN1042 в сочетании с лучевой терапией с пембролизумабом или без него в качестве варианта лечения пациентов с метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в две части: часть 1 (подбор дозы) и часть 2 (рандомизация).
В части 1 будет оцениваться безопасность комбинаций иммунорадиотерапии и устанавливаются дозы(и), подлежащие оценке в части 2.
Часть 2 будет оценивать противоопухолевую активность комбинаций иммунорадиотерапии в установленных дозах из Части 1.
Участники обеих частей получают одну из следующих комбинаций:
- Лучевая терапия + GEN1042
- Лучевая терапия + GEN1042 + пембролизумаб
В то время как участники части 1 распределяются последовательно (сначала исследуется GEN1042 без пембролизумаба), участники части 2 рандомизируются 1:1 в две группы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Genmab Trial Information
- Номер телефона: +4570202728
- Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonié
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники с гистологически подтвержденной солидной опухолью вне ЦНС, которая является метастатической и для которых нет доступной стандартной терапии.
- Не моложе 18 лет
- Подписанное информированное согласие до любых процедур скрининга
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v 1.1
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- Право на паллиативную лучевую терапию как доступный вариант лечения заболевания
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
- Нормальная или адекватная функция печени, почек, сердца и костного мозга
Ключевые критерии исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и рака in situ.
- Состояние, противопоказанное лучевой терапии
- Быстро прогрессирующее заболевание
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
- История неинфекционного пневмонита, который требовал стероидов или в настоящее время имеет пневмонит
- Противопоказания к применению пембролизумаба
- Состояние, требующее системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после первого лечения.
- Получил аллогенную трансплантацию ткани/солидного органа
- Активная инфекция, требующая системной терапии
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия + GEN1042
|
Лучевая терапия
Внутривенно
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия + GEN1042 + пембролизумаб
|
Лучевая терапия
Внутривенно
Внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Во время первого цикла (длительность цикла = 21 день)
|
Токсичность будет оцениваться по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
|
Во время первого цикла (длительность цикла = 21 день)
|
|
Часть 2: Количество участников с абскопальным ответом в необлученных целевых поражениях
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней лучевой терапии
|
Оценил следователь.
|
До 12 месяцев после последней лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST) v1.1 по оценке исследователя.
|
До 3 лет
|
|
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
DOR определяется как время от даты начала ответа до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине на основе RECIST v1.1 по оценке исследователя.
|
До 3 лет
|
|
Части 1 и 2: Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Уровень контроля заболевания (DCR) определяется как процент участников с BOR CR, PR и стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 3 лет
|
|
Части 1 и 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации (или даты первого введения GEN1042 ± лечения пембролизумабом для участников в Части 1) до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине на основе RECIST v1.1, как оценивалось. следователем.
|
До 3 лет
|
|
Части 1 и 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации (или даты первого введения GEN1042 ± лечение пембролизумабом для участников в Части 1) до даты смерти по любой причине.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1: Количество участников с абскопальным ответом в необлученных целевых поражениях
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней лучевой терапии
|
Оценил следователь.
|
До 12 месяцев после последней лучевой терапии
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга до окончания периода наблюдения за безопасностью (30 дней или 90 дней после последней дозы)
|
От скрининга до окончания периода наблюдения за безопасностью (30 дней или 90 дней после последней дозы)
|
|
|
Части 1 и 2: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) GEN1042
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до 30 дней после последней дозы
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до 30 дней после последней дозы
|
|
|
Части 1 и 2: максимальная (пиковая) концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до 30 дней после последней дозы
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до 30 дней после последней дозы
|
|
|
Части 1 и 2: Период полувыведения (T1/2) GEN1042
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до 30 дней после последней дозы
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени до 30 дней после последней дозы
|
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Предварительная доза в несколько моментов времени до 30 дней после последней дозы
|
Предварительная доза в несколько моментов времени до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCT1042-02
- 2022-000509-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .