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Eine Sicherheits- und Antitumoraktivitätsstudie von Immunradiotherapie-Kombinationen als Behandlungsoption für Patienten mit metastasierten soliden Tumoren

5. Februar 2024 aktualisiert von: Genmab

Eine randomisierte, offene Phase-1-Dosisfindungs- und Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Immunradiotherapie-Kombinationen als Behandlungsoption bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von GEN1042 in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne Pembrolizumab als Behandlungsoption für Patienten mit metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 (Dosisfindung) und Teil 2 (Randomisierung).

Teil 1 bewertet die Sicherheit von Immunradiotherapie-Kombinationen und legt die in Teil 2 zu bewertende(n) Dosis(en) fest.

Teil 2 bewertet die Anti-Tumor-Aktivität von Immunradiotherapie-Kombinationen bei der/den etablierten Dosis(en) aus Teil 1.

Die Teilnehmer beider Teile werden mit einer der folgenden Kombinationen behandelt:

  • Strahlentherapie + GEN1042
  • Strahlentherapie + GEN1042 + Pembrolizumab

Während die Teilnehmenden in Teil 1 sequentiell zugeteilt werden (erst untersucht wird GEN1042 ohne Pembrolizumab), werden die Teilnehmenden in Teil 2 1:1 in die beiden Behandlungsarme randomisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Bérard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem solidem Nicht-ZNS-Tumor, der metastasiert ist und für die es keine verfügbare Standardtherapie gibt
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Screening-Verfahren
  • Messbare Krankheit nach RECIST v 1.1
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Qualifizieren Sie sich für eine palliative Strahlentherapie als verfügbare Option für das Krankheitsmanagement
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normale oder ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und Knochenmarkfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Krebs
  • Zustand, der eine Strahlentherapie kontraindiziert
  • Rasch fortschreitende Krankheit
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte oder derzeit an einer Pneumonitis leidet
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Pembrolizumab
  • Zustand, der innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Erhielt eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + GEN1042
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Biologisch: GEN1042
Intravenös
Experimental: Strahlentherapie + GEN1042 + Pembrolizumab
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös
Biologisch: GEN1042
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Toxizitäten werden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) des National Cancer Institute bewertet.
Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit abskopaler Reaktion bei nicht bestrahlten Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Strahlenbehandlung
Vom Ermittler beurteilt.
Bis zu 12 Monate nach der letzten Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) v1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 3 Jahre
Teile 1 und 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, basierend auf RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 3 Jahre
Teile 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 3 Jahre
Teile 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (oder dem Datum der ersten Verabreichung der GEN1042 ± Pembrolizumab-Behandlung für Teilnehmer in Teil 1) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aufgrund einer beliebigen Ursache auf der Grundlage von RECIST v1.1, wie bewertet vom Ermittler.
Bis zu 3 Jahre
Teile 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (oder dem Datum der ersten Verabreichung der GEN1042 ± Pembrolizumab-Behandlung für Teilnehmer in Teil 1) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit abskopaler Reaktion bei nicht bestrahlten Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Strahlenbehandlung
Vom Ermittler beurteilt.
Bis zu 12 Monate nach der letzten Strahlenbehandlung
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (30 Tage oder 90 Tage nach der letzten Dosis)
Vom Screening bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (30 Tage oder 90 Tage nach der letzten Dosis)
Teile 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von GEN1042
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Teile 1 und 2: Maximale (Peak-)Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Teile 1 und 2: Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von GEN1042
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis vordosieren
Zu mehreren Zeitpunkten bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1042-02
  • 2022-000509-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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