Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og antitumoraktivitetsforsøg med immunradioterapikombinationer som en behandlingsmulighed for forsøgspersoner med metastatiske solide tumorer

5. februar 2024 opdateret af: Genmab

En fase 1-dosisfinding og fase 2, randomiseret, åbent-label forsøg til evaluering af sikkerheden og den kliniske aktivitet af immunradioterapikombinationer som en behandlingsmulighed hos forsøgspersoner med metastatiske solide tumorer

At evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af GEN1042 i kombination med strålebehandling med eller uden pembrolizumab som en behandlingsmulighed for patienter med metastaserende solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to dele: del 1 (dosis-finding) og del 2 (randomisering).

Del 1 vil evaluere sikkerheden ved kombinationer af immunradioterapi og fastlægge de(n) dosis(er), der skal evalueres i del 2.

Del 2 vil evaluere antitumoraktiviteten af ​​immunradioterapikombinationer ved de(n) fastsatte dosis(er) fra del 1.

Deltagere i begge dele behandles med en af ​​følgende kombinationer:

  • Strålebehandling + GEN1042
  • Strålebehandling + GEN1042 + pembrolizumab

Mens deltagerne i del 1 tildeles sekventielt (GEN1042 uden pembrolizumab undersøges først), er deltagerne i del 2 randomiseret 1:1 i de to behandlingsarme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk bekræftet ikke-CNS solid tumor, der er metastatisk, og for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Mindst 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v 1.1
  • Forventet levetid på >3 måneder
  • Kvalificere dig til palliativ strålebehandling som en tilgængelig mulighed for sygdomsbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normal eller tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og knoglemarvsfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft og in situ cancer
  • Tilstand kontraindicerende strålebehandling
  • Hurtigt fremadskridende sygdom
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller i øjeblikket har pneumonitis
  • Kontraindikationer til brugen af ​​pembrolizumab
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første behandling
  • Modtog en allogen væv/fast organtransplantation
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling + GEN1042
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Biologisk: GEN1042
Intravenøs
Eksperimentel: Strålebehandling + GEN1042 + Pembrolizumab
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs
Biologisk: GEN1042
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Under den første cyklus (cykluslængde = 21 dage)
Toksiciteter vil blive klassificeret for sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Under den første cyklus (cykluslængde = 21 dage)
Del 2: Antal deltagere med abskopisk respons i ikke-bestrålede mållæsioner
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste strålebehandling
Vurderet af efterforsker.
Op til 12 måneder efter sidste strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som procentdel af deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST) v1.1 som vurderet af investigator.
Op til 3 år
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som tiden fra startdatoen for respons til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag baseret på RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
Op til 3 år
Del 1 og 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
Sygdomskontrolfrekvensen (DCR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af CR, PR og stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1.
Op til 3 år
Del 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering (eller datoen for første administration af GEN1042 ± pembrolizumab-behandling for deltagere i del 1) til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af enhver årsag baseret på RECIST v1.1 som vurderet af efterforsker.
Op til 3 år
Del 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering (eller datoen for første administration af GEN1042 ± pembrolizumab-behandling for deltagere i del 1) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3 år
Del 1: Antal deltagere med abskopisk respons i ikke-bestrålede mållæsioner
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste strålebehandling
Vurderet af efterforsker.
Op til 12 måneder efter sidste strålebehandling
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (30 dage eller 90 dage efter sidste dosis)
Fra screening til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (30 dage eller 90 dage efter sidste dosis)
Del 1 og 2: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af GEN1042
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 30 dage efter sidste dosis
Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 30 dage efter sidste dosis
Del 1 og 2: Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 30 dage efter sidste dosis
Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 30 dage efter sidste dosis
Del 1 og 2: Eliminationshalveringstid (T1/2) af GEN1042
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 30 dage efter sidste dosis
Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til 30 dage efter sidste dosis
Del 1 og 2: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Foruddosis på flere tidspunkter op til 30 dage efter sidste dosis
Foruddosis på flere tidspunkter op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT1042-02
  • 2022-000509-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-CNS-tumor

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner