Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja antituumoritutkimus immunosädehoitoyhdistelmistä hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Genmab

Vaiheen 1 annoksen löytäminen ja vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus immunosädehoitoyhdistelmien turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi hoitovaihtoehtona potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Arvioida GEN1042:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä sädehoidon kanssa pembrolitsumabin kanssa tai ilman sitä hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: osa 1 (annoksen löytäminen) ja osa 2 (satunnaistaminen).

Osassa 1 arvioidaan immunosädehoitoyhdistelmien turvallisuus ja määritetään osassa 2 arvioitavat annokset.

Osassa 2 arvioidaan immunosädehoitoyhdistelmien kasvainten vastaista aktiivisuutta osassa 1 määritetyillä annoksilla.

Molempien osien osallistujia kohdellaan jollakin seuraavista yhdistelmistä:

  • Sädehoito + GEN1042
  • Sädehoito + GEN1042 + pembrolitsumabi

Vaikka osan 1 osallistujat jaetaan peräkkäin (GEN1042 ilman pembrolitsumabia tutkitaan ensin), osan 2 osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahdessa hoitohaarassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonié
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä muu kuin keskushermoston kasvain, joka on metastaattinen ja joille ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Vähintään 18-vuotias
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Saat palliatiivisen sädehoidon vaihtoehdoksi sairauden hallintaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normaali tai riittävä maksan, munuaisten, sydämen ja luuytimen toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -syöpä
  • Sädehoidon vasta-aiheinen tila
  • Nopeasti etenevä sairaus
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus
  • Pembrolitsumabin käytön vasta-aiheet
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
  • Sai allogeenisen kudoksen/kiinteän elinsiirron
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito + GEN1042
Säteily: Sädehoito
Sädehoito
Biologinen: GEN1042
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: Sädehoito + GEN1042 + pembrolitsumabi
Säteily: Sädehoito
Sädehoito
Lääke: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen
Biologinen: GEN1042
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana (syklin pituus = 21 päivää)
Myrkyllisyydet luokitellaan vakavuuden mukaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaan.
Ensimmäisen syklin aikana (syklin pituus = 21 päivää)
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on abskopaalinen vaste säteilyttämättömissä kohdeleesioissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen sädehoidon jälkeen
Tutkijan arvioima.
Jopa 12 kuukautta viimeisen sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST) v1.1 tutkijan arvioimana.
Jopa 3 vuotta
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR määritellään ajaksi vasteen alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa 3 vuotta
Osat 1 ja 2: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Taudinhallintaprosentti (DCR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR:n BOR, PR ja stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa 3 vuotta
Osat 1 ja 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä (tai päivämäärästä, jolloin osan 1 osallistujille annettiin ensimmäistä kertaa GEN1042 ± pembrolitsumabihoitoa) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka perustuu arvioituun RECIST v1.1:een. tutkijan toimesta.
Jopa 3 vuotta
Osat 1 ja 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
OS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä (tai GEN1042 ± pembrolitsumabihoidon ensimmäisen antamisen päivämäärästä osan 1 osallistujille) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on abskopaalinen vaste säteilyttämättömissä kohdeleesioissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen sädehoidon jälkeen
Tutkijan arvioima.
Jopa 12 kuukautta viimeisen sädehoidon jälkeen
Osat 1 ja 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantajakson loppuun (30 päivää tai 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonnasta turvallisuusseurantajakson loppuun (30 päivää tai 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osat 1 ja 2: GEN1042:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Annostelu edeltää ja jälkiannos useaan ajankohtaan 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
Annostelu edeltää ja jälkiannos useaan ajankohtaan 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2: Suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostelu edeltää ja jälkiannos useaan ajankohtaan 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
Annostelu edeltää ja jälkiannos useaan ajankohtaan 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2: GEN1042:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Annostelu edeltää ja jälkiannos useaan ajankohtaan 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
Annostelu edeltää ja jälkiannos useaan ajankohtaan 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Esiannos useaan ajankohtaan 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
Esiannos useaan ajankohtaan 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Yhteistyökumppanit

BioNTech SE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1042-02
  • 2022-000509-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-CNS-kasvain

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa