Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid en antitumoractiviteit van combinaties van immunoradiotherapie als behandelingsoptie voor proefpersonen met gemetastaseerde solide tumoren

5 februari 2024 bijgewerkt door: Genmab

Een fase 1-dosisbepaling en fase 2, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en klinische activiteit van immunoradiotherapiecombinaties als behandelingsoptie bij proefpersonen met gemetastaseerde vaste tumoren te evalueren

Evaluatie van de veiligheid en klinische activiteit van GEN1042 in combinatie met radiotherapie met of zonder pembrolizumab als behandelingsoptie voor patiënten met uitgezaaide solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in twee delen worden uitgevoerd: deel 1 (dose-finding) en deel 2 (randomisatie).

Deel 1 evalueert de veiligheid van combinaties van immunoradiotherapie en bepaalt de te evalueren dosis(sen) in deel 2.

Deel 2 evalueert de antitumoractiviteit van immunoradiotherapiecombinaties bij de vastgestelde dosis(sen) uit Deel 1.

Deelnemers aan beide delen worden getrakteerd op een van de volgende combinaties:

  • Radiotherapie + GEN1042
  • Radiotherapie + GEN1042 + pembrolizumab

Terwijl deelnemers in deel 1 opeenvolgend worden toegewezen (GEN1042 zonder pembrolizumab wordt eerst onderzocht), worden deelnemers in deel 2 1:1 gerandomiseerd in de twee behandelingsarmen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre LEON BERARD
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers met een histologisch bevestigde niet-CZS solide tumor die metastatisch is en voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is
  • Minstens 18 jaar oud
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v 1.1
  • Levensverwachting van >3 maanden
  • Kom in aanmerking voor palliatieve radiotherapie als een beschikbare optie voor disease management
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normale of adequate lever-, nier-, hart- en beenmergfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker en in situ kanker
  • Conditie contra-indicatie voor radiotherapie
  • Snel voortschrijdende ziekte
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis heeft
  • Contra-indicaties voor het gebruik van pembrolizumab
  • Aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na de eerste behandeling
  • Een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gekregen
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie + GEN1042
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie
Biologisch: GEN1042
Intraveneus
Experimenteel: Radiotherapie + GEN1042 + Pembrolizumab
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus
Biologisch: GEN1042
Intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus (cyclusduur = 21 dagen)
Toxiciteiten worden beoordeeld op ernst volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Tijdens de eerste cyclus (cyclusduur = 21 dagen)
Deel 2: Aantal deelnemers met Abscopale respons bij niet-bestraalde doellaesies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste bestraling
Beoordeeld door onderzoeker.
Tot 12 maanden na de laatste bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST) v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 3 jaar
Deel 1 en 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de aanvangsdatum van de respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook op basis van RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 3 jaar
Deel 1 en 2: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR, PR en stable disease (SD) volgens RECIST v1.1.
Tot 3 jaar
Deel 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (of datum van eerste toediening van GEN1042 ± pembrolizumab-behandeling voor deelnemers in deel 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook op basis van RECIST v1.1 zoals beoordeeld door rechercheur.
Tot 3 jaar
Deel 1 en 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (of de datum van eerste toediening van GEN1042 ± pembrolizumab-behandeling voor deelnemers in deel 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Deel 1: aantal deelnemers met abscopale respons bij niet-bestraalde doellaesies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste bestraling
Beoordeeld door onderzoeker.
Tot 12 maanden na de laatste bestraling
Deel 1 en 2: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de veiligheidsopvolgingsperiode (30 dagen of 90 dagen na de laatste dosis)
Van screening tot het einde van de veiligheidsopvolgingsperiode (30 dagen of 90 dagen na de laatste dosis)
Deel 1 en 2: Area Under the Concentration-time Curve (AUC) van GEN1042
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot 30 dagen na de laatste dosis
Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot 30 dagen na de laatste dosis
Deel 1 en 2: Maximale (piek) plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot 30 dagen na de laatste dosis
Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot 30 dagen na de laatste dosis
Deel 1 en 2: Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van GEN1042
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot 30 dagen na de laatste dosis
Predosis en postdosis op meerdere tijdstippen tot 30 dagen na de laatste dosis
Deel 1 en 2: aantal deelnemers met antidrugsantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Voordosering op meerdere tijdstippen tot 30 dagen na de laatste dosis
Voordosering op meerdere tijdstippen tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Medewerkers

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Official, Genmab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCT1042-02
  • 2022-000509-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-CZS-tumor

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren