Studie redukované radiační terapie a standardní chemoterapie u lidí s HPV-pozitivní rakovinou hrdla
22. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Velká deeskalace radiační dávky souběžně s chemoterapií u orofaryngeálního karcinomu spojeného s lidským papillomavirem
Účelem této studie je zjistit, zda nižší dávky záření mohou pomoci snížit vedlejší účinky radiační terapie v kombinaci s chemoterapií standardní péče u lidí s HPV-pozitivní rakovinou hrdla.
Chemoterapeutika použitá v této studii zahrnují cisplatinu, karboplatinu a 5-fluorouracil (5-FU).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Lee, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3341
- E-mail: leen2@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heiko Schoder, MD
- Telefonní číslo: 212-639-2079
- E-mail: schoderh@MSKCC.ORG
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3341
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3341
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza HPV asociovaného spinocelulárního karcinomu orofaryngu (mandle, spodiny jazyka nebo orofaryngeálních stěn) z biopsie, chirurgické resekce nebo excizní biopsie bez ohledu na stav okraje.
- Spinocelulární karcinom krku neznámého primárního je povolen s excizní biopsií lymfatické uzliny (nebo core biopsií) nebo souhlasem PI nebo co-PI
- Pacient musí podstoupit excizní biopsii nebo biopsii jádra, aby byl v protokolu
- Subjekty musí mít klinicky nebo radiograficky evidentní měřitelné makroskopické onemocnění buď v místě primárního nádoru, nebo v uzlinových stanicích.
- Orofaryngeální karcinom (AJCC, 7. ed.) bez průkazu vzdálené metastázy na základě FDG PET/CT.
- CT nebo MRI krku s kontrastem a bez něj Poznámka: CT sken krku a/nebo PET/CT provedené pro účely radiačního plánování mohou sloužit jako plánovací nástroje.
- Stav výkonu ECOG 0-2 nebo KPS ≥ 50
- Věk ≥ 18
Přiměřená hematologická funkce během 30 dnů před registrací, definovaná takto:
- Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2 K/mcL
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3
- Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné
Přiměřená funkce ledvin během 30 dnů před registrací, definovaná takto:
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CC) ≥ 50 ml/min stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce: CCr muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)] [( Cr v séru mg/dl) x (72)] CCr samice = 0,85 x (CrCl muži)
Poznámka: Pacienti, kteří na základě klinického posouzení netolerují cisplatinu nebo karboplatinu/5FU, dostanou karboplatinu a paklitaxel
Přiměřená funkce jater během 30 dnů před registrací, definovaná takto:
- Bilirubin < 2 mg/dl
- AST nebo ALT < 3 x horní hranice normálu
Poznámka: Pacienti, kteří na základě klinického posouzení netolerují cisplatinu nebo karboplatinu/5FU, dostanou karboplatinu a paklitaxel.
- Negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
- Subjekt musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
- Subjekt může podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí s výjimkou závažných lékařských kontraindikací, jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo schválených PI nebo CO-PI, že subjekt nemusí podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předchozí radiační terapií hlavy a krku
Subjekty se současnými primárními rakovinami mimo orofaryngu
A. Poznámka: Výjimky lze učinit pro pacienty se současnými primárními chorobami mimo orofarynx, pokud to určí PI/Co-PI, pacient může pokračovat v činnostech podle protokolu.
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu 3 let nebo pokud míra vyléčení z léčby po 5 letech bude 90 % nebo vyšší
- Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
Těžká, aktivní komorbidita definovaná následovně: (výjimky lze učinit, pokud to schválí hlavní výzkumný pracovník a/nebo společný výzkumný tým)
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů od registrace
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám srážlivosti krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
U účastníků byl diagnostikován orofaryngeální karcinom (OPC) spojený s hypoxií negativním lidským papilomavirem (HPV)
|
Protokol 18F-FMISO PET/CT Scan Protocol sestává nejprve z intravenózní bolusové injekce přibližně 5-10 mCi radioindikátoru.
Mezi 150-180 minutami po injekci budou pořízeny snímky 18F-FMISO.
Celková dávka záření (během 3 týdnů) 30 Gy** ve 2 Gy na frakci
Bude podávána souběžná chemoterapie (2 cykly).
Na začátku 1. týdne ozařování dostanou subjekty intravenózně cisplatinu 100 mg/m2.
Mohou být podávány po 2 po sobě jdoucí dny (50 mg/m2 každý den pro celkovou dávku 100 mg/m2), typicky ve dnech 1 a 2, nebo jako jedna dávka, typicky v den 1.
Pokud nelze cisplatinu podat v dávce 100 mg/m2 pro cyklus 1 ani cyklus 2, může zkoušející použít režim s karboplatinou a 5-fluorouracilem.
Karboplatina bude podávána v dávce AUC 1,25 intravenózně denně x 4 dny počínaje 1. dnem cyklu (celková dávka AUC 5).
5-Fluoruracil bude podáván v dávce 600 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin denně x 4 dny (celková dávka 2400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 96 hodin).
Pokud nelze cisplatinu podat v dávce 100 mg/m2 pro cyklus 1 ani cyklus 2, může zkoušející použít režim s karboplatinou a 5-fluorouracilem. Karboplatina bude podávána v dávce AUC 1,25 intravenózně denně x 4 dny počínaje 1. dnem cyklu (celková dávka AUC 5). 5-Fluoruracil bude podáván v dávce 600 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin denně x 4 dny (celková dávka 2400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 96 hodin). (Kohorta B k zahájení karboplatiny (AUC 1,5) a paklitaxelu 45 mg/m2 na začátku RT) |
|
Experimentální: Kohorta C
U účastníků byl diagnostikován orofaryngeální karcinom (OPC) spojený s hypoxií negativním lidským papilomavirem (HPV).
Pro účastníky kohorty C, kde se používá indukční chemoterapie, budou získány další předléčebné 18F-FMISO PET a postindukční předradiační FMISO PET skeny.
Tito pacienti začnou s indukční chemoterapií karboplatinou, paklitaxelem s cetuximabem nebo bez cetuximabu po dobu 6 týdnů a budou se řídit stejně přesným chemoradiačním algoritmem jako kohorta A. Během indukční fáze je přijatelné okno +/- 2 dny Paklitaxel lze nahradit přípravkem Abraxane ( Paklitaxel vázaný na albumin).
U pacientů, kteří netolerují paklitaxel, bude Abraxane a dávka 100 mg/m^2.
|
Protokol 18F-FMISO PET/CT Scan Protocol sestává nejprve z intravenózní bolusové injekce přibližně 5-10 mCi radioindikátoru.
Mezi 150-180 minutami po injekci budou pořízeny snímky 18F-FMISO.
Celková dávka záření (během 3 týdnů) 30 Gy** ve 2 Gy na frakci
Bude podávána souběžná chemoterapie (2 cykly).
Na začátku 1. týdne ozařování dostanou subjekty intravenózně cisplatinu 100 mg/m2.
Mohou být podávány po 2 po sobě jdoucí dny (50 mg/m2 každý den pro celkovou dávku 100 mg/m2), typicky ve dnech 1 a 2, nebo jako jedna dávka, typicky v den 1.
Pokud nelze cisplatinu podat v dávce 100 mg/m2 pro cyklus 1 ani cyklus 2, může zkoušející použít režim s karboplatinou a 5-fluorouracilem.
Karboplatina bude podávána v dávce AUC 1,25 intravenózně denně x 4 dny počínaje 1. dnem cyklu (celková dávka AUC 5).
5-Fluoruracil bude podáván v dávce 600 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin denně x 4 dny (celková dávka 2400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 96 hodin).
Pokud nelze cisplatinu podat v dávce 100 mg/m2 pro cyklus 1 ani cyklus 2, může zkoušející použít režim s karboplatinou a 5-fluorouracilem. Karboplatina bude podávána v dávce AUC 1,25 intravenózně denně x 4 dny počínaje 1. dnem cyklu (celková dávka AUC 5). 5-Fluoruracil bude podáván v dávce 600 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin denně x 4 dny (celková dávka 2400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 96 hodin). (Kohorta B k zahájení karboplatiny (AUC 1,5) a paklitaxelu 45 mg/m2 na začátku RT) |
|
Experimentální: Kohorta D
U účastníků byl diagnostikován orofaryngeální karcinom (OPC) spojený s hypoxií negativním lidským papilomavirem (HPV).
Kohorta D bude mít pouze účastníky T1-T2N0.
Paklitaxel lze nahradit přípravkem Abraxane (paklitaxel vázaný na album).
Bude se řídit pokyny pro kohortu A a kohortu B pro možnosti chemoterapie.
|
Protokol 18F-FMISO PET/CT Scan Protocol sestává nejprve z intravenózní bolusové injekce přibližně 5-10 mCi radioindikátoru.
Mezi 150-180 minutami po injekci budou pořízeny snímky 18F-FMISO.
Celková dávka záření (během 3 týdnů) 30 Gy** ve 2 Gy na frakci
Bude podávána souběžná chemoterapie (2 cykly).
Na začátku 1. týdne ozařování dostanou subjekty intravenózně cisplatinu 100 mg/m2.
Mohou být podávány po 2 po sobě jdoucí dny (50 mg/m2 každý den pro celkovou dávku 100 mg/m2), typicky ve dnech 1 a 2, nebo jako jedna dávka, typicky v den 1.
Pokud nelze cisplatinu podat v dávce 100 mg/m2 pro cyklus 1 ani cyklus 2, může zkoušející použít režim s karboplatinou a 5-fluorouracilem.
Karboplatina bude podávána v dávce AUC 1,25 intravenózně denně x 4 dny počínaje 1. dnem cyklu (celková dávka AUC 5).
5-Fluoruracil bude podáván v dávce 600 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin denně x 4 dny (celková dávka 2400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 96 hodin).
Pokud nelze cisplatinu podat v dávce 100 mg/m2 pro cyklus 1 ani cyklus 2, může zkoušející použít režim s karboplatinou a 5-fluorouracilem. Karboplatina bude podávána v dávce AUC 1,25 intravenózně denně x 4 dny počínaje 1. dnem cyklu (celková dávka AUC 5). 5-Fluoruracil bude podáván v dávce 600 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin denně x 4 dny (celková dávka 2400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 96 hodin). (Kohorta B k zahájení karboplatiny (AUC 1,5) a paklitaxelu 45 mg/m2 na začátku RT) |
|
Experimentální: Kohorta B
U účastníků byl diagnostikován orofaryngeální karcinom (OPC) spojený s hypoxií negativním lidským papilomavirem (HPV).
Účastníci kohorty B dostanou 1 cyklus karboplatiny a paklitaxolu ve stejném týdnu od začátku ozařování.
Paklitaxel lze nahradit přípravkem Abraxane (paklitaxel vázaný na album).
Paklitaxel lze nahradit přípravkem Abraxane a dávka bude 50 mg/m^2.
Do kohorty B se budou moci zapsat pacienti starší 70 let bez ohledu na způsobilost pro cisplatinu nebo karboplatinu/5-fluorouracil (FU).
|
Protokol 18F-FMISO PET/CT Scan Protocol sestává nejprve z intravenózní bolusové injekce přibližně 5-10 mCi radioindikátoru.
Mezi 150-180 minutami po injekci budou pořízeny snímky 18F-FMISO.
Celková dávka záření (během 3 týdnů) 30 Gy** ve 2 Gy na frakci
Bude podávána souběžná chemoterapie (2 cykly).
Na začátku 1. týdne ozařování dostanou subjekty intravenózně cisplatinu 100 mg/m2.
Mohou být podávány po 2 po sobě jdoucí dny (50 mg/m2 každý den pro celkovou dávku 100 mg/m2), typicky ve dnech 1 a 2, nebo jako jedna dávka, typicky v den 1.
Pokud nelze cisplatinu podat v dávce 100 mg/m2 pro cyklus 1 ani cyklus 2, může zkoušející použít režim s karboplatinou a 5-fluorouracilem.
Karboplatina bude podávána v dávce AUC 1,25 intravenózně denně x 4 dny počínaje 1. dnem cyklu (celková dávka AUC 5).
5-Fluoruracil bude podáván v dávce 600 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin denně x 4 dny (celková dávka 2400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 96 hodin).
Pokud nelze cisplatinu podat v dávce 100 mg/m2 pro cyklus 1 ani cyklus 2, může zkoušející použít režim s karboplatinou a 5-fluorouracilem. Karboplatina bude podávána v dávce AUC 1,25 intravenózně denně x 4 dny počínaje 1. dnem cyklu (celková dávka AUC 5). 5-Fluoruracil bude podáván v dávce 600 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 24 hodin denně x 4 dny (celková dávka 2400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 96 hodin). (Kohorta B k zahájení karboplatiny (AUC 1,5) a paklitaxelu 45 mg/m2 na začátku RT) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s případnými lokoregionálními recidivami
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem tohoto protokolu je prokázat, že 2letá lokoregionální kontrola u těchto subjektů léčených velkou deeskalovanou dávkou záření 30 Gy je přijatelná ve srovnání s historickou mírou lokoregionální kontroly u subjektů léčených současnou standardní chemoradiací při 70 Gy.
Abychom prozkoumali, zda subjekty, které dostávají 30 Gy, mají přijatelný léčebný výsledek ve srovnání s ozařováním 70 Gy v prostředí souběžné chemoterapie, otestujeme hypotézu, že H0: P<=85 % vs H1: P>85 %, kde P představuje 2letou míru lokoregionální kontroly.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Orofaryngeální novotvary
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Fyzické jevy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Pyrimidiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Platinové sloučeniny
- Fluorouracil
- Karboplatina
- Cisplatina
- Záření
Další identifikační čísla studie
- 22-215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .