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Eine Studie über reduzierte Strahlentherapie und Standard-Chemotherapie bei Menschen mit HPV-positivem Kehlkopfkrebs

22. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deeskalation einer erheblichen Strahlendosis gleichzeitig mit einer Chemotherapie für das mit dem humanen Papillomavirus assoziierte Oropharynxkarzinom

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob niedrigere Strahlendosen dazu beitragen können, die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei Menschen mit HPV-positivem Kehlkopfkrebs zu reduzieren. Die in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika umfassen Cisplatin, Carboplatin und 5-Fluorouracil (5-FU).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines HPV-assoziierten Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx (Tonsillen, Zungengrund oder oropharyngeale Wände) durch Biopsie, chirurgische Resektion oder Exzisionsbiopsie unabhängig vom Randstatus.

    1. Das Plattenepithelkarzinom des Halses eines unbekannten Primärtumors ist mit Exzisionsbiopsie eines Lymphknotens (oder Kernbiopsie) oder Zustimmung des PI oder Co-PI zulässig
    2. Der Patient muss eine Exzisionsbiopsie oder Stanzbiopsie durchführen lassen, um im Protokoll zu sein
  • Die Probanden müssen eine klinisch oder röntgenologisch erkennbare messbare grobe Erkrankung entweder an der Stelle des Primärtumors oder an Knotenpunkten haben.
  • Oropharynxkarzinom (AJCC, 7. Aufl.) ohne Nachweis von Fernmetastasen basierend auf FDG-PET/CT.
  • CT oder MRT des Halses mit und ohne Kontrastmittel Hinweis: Als Planungshilfe kann ein CT des Halses und/oder ein PET/CT zur Bestrahlungsplanung dienen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 oder KPS ≥ 50
  • Alter ≥ 18

  • Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    1. Weißes Blutbild (WBC) ≥ 2 K/μl
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm3
    3. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    4. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl; Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen von Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel

  • Ausreichende Nierenfunktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    1. Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (CC) ≥ 50 ml/min bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel: CCr männlich = [(140 – Alter) x (Gew. in kg)] [( Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr weiblich = 0,85 x (CrCl männlich)

Hinweis: Patienten, die Cisplatin oder Carboplatin/5FU nach klinischem Ermessen nicht vertragen, erhalten Carboplatin und Paclitaxel

  • Angemessene Leberfunktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    1. Bilirubin < 2 mg/dl
    2. AST oder ALT < 3 x die Obergrenze des Normalwerts

Hinweis: Patienten, die Cisplatin oder Carboplatin/5FU nach klinischem Ermessen nicht vertragen, erhalten Carboplatin und Paclitaxel.

  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Der Proband muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Proband, der sich MRT-Scans unterziehen kann, außer bei schwerwiegenden medizinischen Kontraindikationen wie dem Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder vom PI oder CO-PI genehmigt, dass der Proband keinen MRT-Scans unterzogen werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vorheriger Kopf-Hals-Strahlentherapie

  • Patienten mit gleichzeitigem primärem Krebs außerhalb des Oropharynx

    A. Hinweis: Ausnahmen können für Patienten mit gleichzeitigen Primären außerhalb des Oropharynx gemacht werden, wenn der PI/Co-PI bestimmt, dass der Patient mit den Protokollaktivitäten fortfahren kann.

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war 3 Jahre lang frei oder die Heilungsrate nach Behandlung nach 5 Jahren beträgt 90 % oder mehr
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt: (Ausnahmen können gemacht werden, wenn sie vom PI und/oder Co-PI genehmigt wurden)

    1. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    2. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    4. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung ausschließt
    5. Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Teilnehmer, bei denen ein mit Hypoxie-negativem Humanem Papillomavirus (HPV) assoziiertes Oropharynxkarzinom (OPC) diagnostiziert wurde
Diagnosetest: 18 F-FMISO-PET/CT
Das 18F-FMISO-PET/CT-Scan-Protokoll besteht zunächst aus einer IV-Bolusinjektion von etwa 5-10 mCi des Radiotracers. Zwischen 150 und 180 Minuten nach der Injektion werden 18F-FMISO-Bilder erfasst.
Strahlung: Strahlung
Gesamtstrahlungsdosis (über 3 Wochen) 30 Gy** in 2 Gy pro Fraktion
Arzneimittel: Cisplatin
Eine gleichzeitige Chemotherapie (2 Zyklen) wird gegeben. Zu Beginn der ersten Bestrahlungswoche erhalten die Probanden 100 mg/m2 Cisplatin intravenös. Sie können an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (50 mg/m2 jeden Tag für eine Gesamtdosis von 100 mg/m2), typischerweise an den Tagen 1 und 2, oder als Einzeldosis, typischerweise an Tag 1, verabreicht werden.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Wenn Cisplatin mit 100 mg/m2 weder für Zyklus 1 noch für Zyklus 2 verabreicht werden kann, kann der Prüfarzt stattdessen ein Regime mit Carboplatin und 5-Fluorouracil anwenden. Carboplatin wird in einer Dosis von AUC 1,25 intravenös täglich x 4 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 des Zyklus (Gesamtdosis von AUC 5). 5-Fluorouracil wird in einer Dosis von 600 mg/m2 als intravenöse Infusion über 24 Stunden täglich x 4 Tage verabreicht (Gesamtdosis von 2400 mg/m2 als intravenöse Infusion über 96 Stunden).
Arzneimittel: Carboplatin

Wenn Cisplatin mit 100 mg/m2 weder für Zyklus 1 noch für Zyklus 2 verabreicht werden kann, kann der Prüfarzt stattdessen ein Regime mit Carboplatin und 5-Fluorouracil anwenden. Carboplatin wird in einer Dosis von AUC 1,25 intravenös täglich x 4 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 des Zyklus (Gesamtdosis von AUC 5). 5-Fluorouracil wird in einer Dosis von 600 mg/m2 als intravenöse Infusion über 24 Stunden täglich x 4 Tage verabreicht (Gesamtdosis von 2400 mg/m2 als intravenöse Infusion über 96 Stunden).

(Kohorte B zu Beginn mit Carboplatin (AUC 1,5) und Paclitaxel 45 mg/m2 zu Beginn der RT)
Experimental: Kohorte C
Teilnehmer, bei denen ein Hypoxie-negatives, mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziiertes oropharyngeales Karzinom (OPC) diagnostiziert wurde. Für Teilnehmer der Kohorte C, in der eine Induktionschemotherapie angewendet wird, werden zusätzlich 18F-FMISO-PET vor der Behandlung und FMISO-PET-Scans vor der Induktion nach der Induktion durchgeführt. Diese Patienten beginnen mit einer Induktionschemotherapie mit Carboplatin, Paclitaxel mit oder ohne Cetuximab für 6 Wochen und befolgen den gleichen Präzisions-Radiochemotherapiealgorithmus wie Kohorte A. Während der Induktionsphase ist ein Zeitfenster von +/- 2 Tagen akzeptabel. Paclitaxel kann durch Abraxane ersetzt werden ( Albumingebundenes Paclitaxel). Für Patienten, die Paclitaxel und Abraxane nicht vertragen, beträgt die Dosis 100 mg/m².
Diagnosetest: 18 F-FMISO-PET/CT
Das 18F-FMISO-PET/CT-Scan-Protokoll besteht zunächst aus einer IV-Bolusinjektion von etwa 5-10 mCi des Radiotracers. Zwischen 150 und 180 Minuten nach der Injektion werden 18F-FMISO-Bilder erfasst.
Strahlung: Strahlung
Gesamtstrahlungsdosis (über 3 Wochen) 30 Gy** in 2 Gy pro Fraktion
Arzneimittel: Cisplatin
Eine gleichzeitige Chemotherapie (2 Zyklen) wird gegeben. Zu Beginn der ersten Bestrahlungswoche erhalten die Probanden 100 mg/m2 Cisplatin intravenös. Sie können an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (50 mg/m2 jeden Tag für eine Gesamtdosis von 100 mg/m2), typischerweise an den Tagen 1 und 2, oder als Einzeldosis, typischerweise an Tag 1, verabreicht werden.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Wenn Cisplatin mit 100 mg/m2 weder für Zyklus 1 noch für Zyklus 2 verabreicht werden kann, kann der Prüfarzt stattdessen ein Regime mit Carboplatin und 5-Fluorouracil anwenden. Carboplatin wird in einer Dosis von AUC 1,25 intravenös täglich x 4 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 des Zyklus (Gesamtdosis von AUC 5). 5-Fluorouracil wird in einer Dosis von 600 mg/m2 als intravenöse Infusion über 24 Stunden täglich x 4 Tage verabreicht (Gesamtdosis von 2400 mg/m2 als intravenöse Infusion über 96 Stunden).
Arzneimittel: Carboplatin

Wenn Cisplatin mit 100 mg/m2 weder für Zyklus 1 noch für Zyklus 2 verabreicht werden kann, kann der Prüfarzt stattdessen ein Regime mit Carboplatin und 5-Fluorouracil anwenden. Carboplatin wird in einer Dosis von AUC 1,25 intravenös täglich x 4 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 des Zyklus (Gesamtdosis von AUC 5). 5-Fluorouracil wird in einer Dosis von 600 mg/m2 als intravenöse Infusion über 24 Stunden täglich x 4 Tage verabreicht (Gesamtdosis von 2400 mg/m2 als intravenöse Infusion über 96 Stunden).

(Kohorte B zu Beginn mit Carboplatin (AUC 1,5) und Paclitaxel 45 mg/m2 zu Beginn der RT)
Experimental: Kohorte D
Teilnehmer, bei denen ein Hypoxie-negatives, mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziiertes oropharyngeales Karzinom (OPC) diagnostiziert wurde. Kohorte D wird nur T1-T2N0-Teilnehmer haben. Paclitaxel kann durch Abraxane (Albumin-gebundenes Paclitaxel) ersetzt werden. Befolgen Sie die Richtlinien für Kohorte A und Kohorte B hinsichtlich der Chemotherapieoptionen.
Diagnosetest: 18 F-FMISO-PET/CT
Das 18F-FMISO-PET/CT-Scan-Protokoll besteht zunächst aus einer IV-Bolusinjektion von etwa 5-10 mCi des Radiotracers. Zwischen 150 und 180 Minuten nach der Injektion werden 18F-FMISO-Bilder erfasst.
Strahlung: Strahlung
Gesamtstrahlungsdosis (über 3 Wochen) 30 Gy** in 2 Gy pro Fraktion
Arzneimittel: Cisplatin
Eine gleichzeitige Chemotherapie (2 Zyklen) wird gegeben. Zu Beginn der ersten Bestrahlungswoche erhalten die Probanden 100 mg/m2 Cisplatin intravenös. Sie können an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (50 mg/m2 jeden Tag für eine Gesamtdosis von 100 mg/m2), typischerweise an den Tagen 1 und 2, oder als Einzeldosis, typischerweise an Tag 1, verabreicht werden.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Wenn Cisplatin mit 100 mg/m2 weder für Zyklus 1 noch für Zyklus 2 verabreicht werden kann, kann der Prüfarzt stattdessen ein Regime mit Carboplatin und 5-Fluorouracil anwenden. Carboplatin wird in einer Dosis von AUC 1,25 intravenös täglich x 4 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 des Zyklus (Gesamtdosis von AUC 5). 5-Fluorouracil wird in einer Dosis von 600 mg/m2 als intravenöse Infusion über 24 Stunden täglich x 4 Tage verabreicht (Gesamtdosis von 2400 mg/m2 als intravenöse Infusion über 96 Stunden).
Arzneimittel: Carboplatin

Wenn Cisplatin mit 100 mg/m2 weder für Zyklus 1 noch für Zyklus 2 verabreicht werden kann, kann der Prüfarzt stattdessen ein Regime mit Carboplatin und 5-Fluorouracil anwenden. Carboplatin wird in einer Dosis von AUC 1,25 intravenös täglich x 4 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 des Zyklus (Gesamtdosis von AUC 5). 5-Fluorouracil wird in einer Dosis von 600 mg/m2 als intravenöse Infusion über 24 Stunden täglich x 4 Tage verabreicht (Gesamtdosis von 2400 mg/m2 als intravenöse Infusion über 96 Stunden).

(Kohorte B zu Beginn mit Carboplatin (AUC 1,5) und Paclitaxel 45 mg/m2 zu Beginn der RT)
Experimental: Kohorte B
Teilnehmer, bei denen ein Hypoxie-negatives, mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziiertes oropharyngeales Karzinom (OPC) diagnostiziert wurde. Teilnehmer der Kohorte B erhalten in derselben Woche nach Beginn der Bestrahlung einen Zyklus Carboplatin und Paclitaxol. Paclitaxel kann durch Abraxane (Albumin-gebundenes Paclitaxel) ersetzt werden. Paclitaxel kann durch Abraxane ersetzt werden und die Dosis beträgt 50 mg/m². Für Kohorte B können sich Patienten über 70 Jahre anmelden, unabhängig von der Cisplatin- oder Carboplatin/5-Fluorouracil (FU)-Berechtigung.
Diagnosetest: 18 F-FMISO-PET/CT
Das 18F-FMISO-PET/CT-Scan-Protokoll besteht zunächst aus einer IV-Bolusinjektion von etwa 5-10 mCi des Radiotracers. Zwischen 150 und 180 Minuten nach der Injektion werden 18F-FMISO-Bilder erfasst.
Strahlung: Strahlung
Gesamtstrahlungsdosis (über 3 Wochen) 30 Gy** in 2 Gy pro Fraktion
Arzneimittel: Cisplatin
Eine gleichzeitige Chemotherapie (2 Zyklen) wird gegeben. Zu Beginn der ersten Bestrahlungswoche erhalten die Probanden 100 mg/m2 Cisplatin intravenös. Sie können an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (50 mg/m2 jeden Tag für eine Gesamtdosis von 100 mg/m2), typischerweise an den Tagen 1 und 2, oder als Einzeldosis, typischerweise an Tag 1, verabreicht werden.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Wenn Cisplatin mit 100 mg/m2 weder für Zyklus 1 noch für Zyklus 2 verabreicht werden kann, kann der Prüfarzt stattdessen ein Regime mit Carboplatin und 5-Fluorouracil anwenden. Carboplatin wird in einer Dosis von AUC 1,25 intravenös täglich x 4 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 des Zyklus (Gesamtdosis von AUC 5). 5-Fluorouracil wird in einer Dosis von 600 mg/m2 als intravenöse Infusion über 24 Stunden täglich x 4 Tage verabreicht (Gesamtdosis von 2400 mg/m2 als intravenöse Infusion über 96 Stunden).
Arzneimittel: Carboplatin

Wenn Cisplatin mit 100 mg/m2 weder für Zyklus 1 noch für Zyklus 2 verabreicht werden kann, kann der Prüfarzt stattdessen ein Regime mit Carboplatin und 5-Fluorouracil anwenden. Carboplatin wird in einer Dosis von AUC 1,25 intravenös täglich x 4 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 des Zyklus (Gesamtdosis von AUC 5). 5-Fluorouracil wird in einer Dosis von 600 mg/m2 als intravenöse Infusion über 24 Stunden täglich x 4 Tage verabreicht (Gesamtdosis von 2400 mg/m2 als intravenöse Infusion über 96 Stunden).

(Kohorte B zu Beginn mit Carboplatin (AUC 1,5) und Paclitaxel 45 mg/m2 zu Beginn der RT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eventuellen lokoregionären Rezidiven
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, zu zeigen, dass die 2-jährige lokoregionäre Kontrolle für diese Patienten, die mit einer großen deeskalierten Strahlendosis von 30 Gy behandelt wurden, akzeptabel ist im Vergleich zur historischen lokoregionalen Kontrollrate für Patienten, die mit der aktuellen Standard-Chemobestrahlung bei 70 Gy behandelt wurden. Um zu untersuchen, ob Patienten, die 30 Gy erhalten, ein akzeptables Behandlungsergebnis im Vergleich zur Bestrahlung mit 70 Gy haben, sowohl im Rahmen einer gleichzeitigen Chemotherapie, werden wir die Hypothese testen, dass H0: P <= 85 % vs. H1: P > 85 %, wobei P darstellt die 2-jährige lokoregionale Kontrollrate.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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