Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV-pozitív torokrákos betegek csökkentett sugárterápiájának és standard kemoterápiájának vizsgálata

2024. május 7. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A humán papilloma vírussal összefüggő szájüregi karcinóma kemoterápiájával egyidejűleg alkalmazott sugárdózis-csökkentés

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, vajon az alacsonyabb dózisú sugárzás segíthet-e csökkenteni a sugárterápia mellékhatásait a standard ellátású kemoterápiával kombinálva HPV-pozitív torokrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálatban használt kemoterápiás gyógyszerek közé tartozik a ciszplatin, a karboplatin és az 5-fluorouracil (5-FU).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonszám: 212-639-3341
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonszám: 212-639-3341
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonszám: 212-639-3341
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonszám: 212-639-3341
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonszám: 212-639-3341
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonszám: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonszám: 212-639-3341

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szájgarat (mandula, nyelvalap vagy oropharyngealis falak) HPV-vel összefüggő laphámsejtes karcinóma kóros (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa biopsziával, sebészi reszekcióval vagy excíziós biopsziával, tekintet nélkül a margó státuszára.

    1. Az ismeretlen primer nyaki laphámsejtes karcinóma nyirokcsomó kivágási biopsziával (vagy magbiopsziával) vagy a PI vagy társPI hozzájárulásával megengedett
    2. A betegnek excisionális biopsziát vagy magbiopsziát kell végeznie ahhoz, hogy a protokollban legyen
  • Az alanyoknak klinikailag vagy radiográfiailag nyilvánvalóan mérhető súlyos betegséggel kell rendelkezniük az elsődleges daganat helyén vagy a csomópontokon.
  • Oropharyngealis carcinoma (AJCC, 7. kiadás) távoli metasztázisra utaló bizonyíték nélkül FDG PET/CT alapján.
  • Nyak CT vagy MRI kontraszttal és anélkül Megjegyzés: A sugártervezés céljából végzett nyaki CT és/vagy PET/CT tervezési eszközként szolgálhat.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2 vagy KPS ≥ 50
  • Életkor ≥ 18 év
  • Megfelelő hematológiai funkció a regisztrációt megelőző 30 napon belül, az alábbiak szerint:

    1. Fehérvérszám (WBC) ≥ 2 K/mcL
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3
    3. Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
    4. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható
  • Megfelelő veseműködés a regisztrációt megelőző 30 napon belül, az alábbiak szerint:

    1. Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance (CC) ≥ 50 ml/perc 24 órás gyűjtéssel meghatározva vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve: CCr férfi = [(140 - életkor) x (tömeg kg)] [( Szérum Cr mg/dl) x (72)] CCr nő = 0,85 x (CrCl férfi)

Megjegyzés: Azok a betegek, akik klinikai megítélés alapján nem tolerálják a ciszplatint vagy a karboplatint/5FU-t, karboplatint és paklitaxelt kapnak.

  • Megfelelő májfunkció a regisztrációt megelőző 30 napon belül, az alábbiak szerint:

    1. Bilirubin < 2 mg/dl
    2. AST vagy ALT < a normálérték felső határának háromszorosa

Megjegyzés: Azok a betegek, akik a klinikai megítélés alapján nem tolerálják a ciszplatint vagy a karboplatint/5FU-t, karboplatint és paklitaxelt kapnak.

  • Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 14 napon belül fogamzóképes nők számára
  • A vizsgálati alanynak a vizsgálatra való belépés előtt a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést kell adnia
  • Az alany MRI-vizsgálaton áteshet, kivéve a jelentősebb orvosi ellenjavallatokat, mint például a pacemaker jelenléte, vagy a PI vagy a CO-PI jóváhagyta, hogy az alanynak nem kell MRI-vizsgálatot végeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Fej-nyaki sugárkezelésben részesült alanyok
  • Egyidejűleg az oropharynxon kívüli primer rákos betegek

    a. Megjegyzés: Kivételt képezhetnek azok a betegek, akiknél egyidejűleg az oropharynxon kívüli primerek vannak, ha a PI/Co-PI meghatározza, hogy a beteg folytathatja a protokoll tevékenységeket.

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha 3 évig betegségmentes, vagy ha az 5 éves kezelés utáni gyógyulási arány 90% vagy magasabb
  • Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett
  • Súlyos, aktív társbetegség a következőképpen definiálva: (kivétel tehető, ha a PI és/vagy társ-PI jóváhagyja)

    1. Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    2. Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    3. A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a vizsgálati terápiát kizárja a regisztrációt követő 30 napon belül
    5. Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
Azok a résztvevők, akiknél hipoxia negatív humán papillomavírussal (HPV) társuló oropharyngealis karcinómát (OPC) diagnosztizáltak
A 18F-FMISO PET/CT Scan Protokoll először a radiotracer körülbelül 5-10 mCi IV bolus injekciójából áll. Az injekció beadása után 150-180 perccel 18F-FMISO képek készülnek.
Teljes sugárdózis (3 hét felett) 30Gy** 2 Gy-ben frakciónként
Egyidejű kemoterápiát (2 ciklus) adnak. A besugárzás első hetének kezdetén az alanyok 100 mg/m2 ciszplatint kapnak intravénásan. Adhatók 2 egymást követő napon (50 mg/m2 minden nap 100 mg/m2 összdózis esetén), jellemzően az 1. és 2. napon, vagy egyszeri adagként, jellemzően az 1. napon.
Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. A karboplatint AUC 1,25 dózisban kell beadni intravénásan naponta x 4 nap, a ciklus 1. napjától kezdve (teljes dózis AUC 5). Az 5-fluorouracilt 600 mg/m2 intravénás infúzióban kell beadni 24 órán keresztül, naponta x 4 napon keresztül (a teljes dózis 2400 mg/m2 intravénás infúzió 96 órán keresztül).

Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. A karboplatint AUC 1,25 dózisban kell beadni intravénásan naponta x 4 nap, a ciklus 1. napjától kezdve (teljes dózis AUC 5). Az 5-fluorouracilt 600 mg/m2 intravénás infúzióban kell beadni 24 órán keresztül, naponta x 4 napon keresztül (a teljes dózis 2400 mg/m2 intravénás infúzió 96 órán keresztül).

(B kohorsz a karboplatin (AUC 1,5) és a paklitaxel 45 mg/m2 kezdetén az RT kezdetén)

Kísérleti: C kohorsz
Azok a résztvevők, akiknél hipoxia-negatív humán papillomavírussal (HPV) társuló oropharyngealis karcinómát (OPC) diagnosztizáltak. Az indukciós kemoterápiát alkalmazó C kohorszban résztvevők esetében további 18F-FMISO PET előkezelést és indukciós besugárzás előtti FMISO PET vizsgálatot kell végezni. Ezek a betegek karboplatinnal, paklitaxellel cetuximabbal vagy anélkül 6 hétig tartó indukciós kemoterápiával kezdik, és ugyanazt a precíziós kemoradiációs algoritmust követik, mint az A kohorszban. Az indukciós fázisban +/- 2 napos időtartam elfogadható. A paclitaxel helyettesíthető Abraxane-nel ( Albuminhoz kötött paclitaxel). Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a paklitaxelt, az Abraxane-t és az adagot 100 mg/m^2-ben kell megadni.
A 18F-FMISO PET/CT Scan Protokoll először a radiotracer körülbelül 5-10 mCi IV bolus injekciójából áll. Az injekció beadása után 150-180 perccel 18F-FMISO képek készülnek.
Teljes sugárdózis (3 hét felett) 30Gy** 2 Gy-ben frakciónként
Egyidejű kemoterápiát (2 ciklus) adnak. A besugárzás első hetének kezdetén az alanyok 100 mg/m2 ciszplatint kapnak intravénásan. Adhatók 2 egymást követő napon (50 mg/m2 minden nap 100 mg/m2 összdózis esetén), jellemzően az 1. és 2. napon, vagy egyszeri adagként, jellemzően az 1. napon.
Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. A karboplatint AUC 1,25 dózisban kell beadni intravénásan naponta x 4 nap, a ciklus 1. napjától kezdve (teljes dózis AUC 5). Az 5-fluorouracilt 600 mg/m2 intravénás infúzióban kell beadni 24 órán keresztül, naponta x 4 napon keresztül (a teljes dózis 2400 mg/m2 intravénás infúzió 96 órán keresztül).

Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. A karboplatint AUC 1,25 dózisban kell beadni intravénásan naponta x 4 nap, a ciklus 1. napjától kezdve (teljes dózis AUC 5). Az 5-fluorouracilt 600 mg/m2 intravénás infúzióban kell beadni 24 órán keresztül, naponta x 4 napon keresztül (a teljes dózis 2400 mg/m2 intravénás infúzió 96 órán keresztül).

(B kohorsz a karboplatin (AUC 1,5) és a paklitaxel 45 mg/m2 kezdetén az RT kezdetén)

Kísérleti: D kohorsz
Azok a résztvevők, akiknél hipoxia-negatív humán papillomavírussal (HPV) társuló oropharyngealis karcinómát (OPC) diagnosztizáltak. A D kohorszban csak T1-T2N0 résztvevők lesznek. A paclitaxel helyettesíthető Abraxane-nel (albuminhoz kötött paklitaxel). Kövesse az A és B kohorszra vonatkozó irányelveket a kemoterápiás lehetőségek tekintetében.
A 18F-FMISO PET/CT Scan Protokoll először a radiotracer körülbelül 5-10 mCi IV bolus injekciójából áll. Az injekció beadása után 150-180 perccel 18F-FMISO képek készülnek.
Teljes sugárdózis (3 hét felett) 30Gy** 2 Gy-ben frakciónként
Egyidejű kemoterápiát (2 ciklus) adnak. A besugárzás első hetének kezdetén az alanyok 100 mg/m2 ciszplatint kapnak intravénásan. Adhatók 2 egymást követő napon (50 mg/m2 minden nap 100 mg/m2 összdózis esetén), jellemzően az 1. és 2. napon, vagy egyszeri adagként, jellemzően az 1. napon.
Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. A karboplatint AUC 1,25 dózisban kell beadni intravénásan naponta x 4 nap, a ciklus 1. napjától kezdve (teljes dózis AUC 5). Az 5-fluorouracilt 600 mg/m2 intravénás infúzióban kell beadni 24 órán keresztül, naponta x 4 napon keresztül (a teljes dózis 2400 mg/m2 intravénás infúzió 96 órán keresztül).

Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. A karboplatint AUC 1,25 dózisban kell beadni intravénásan naponta x 4 nap, a ciklus 1. napjától kezdve (teljes dózis AUC 5). Az 5-fluorouracilt 600 mg/m2 intravénás infúzióban kell beadni 24 órán keresztül, naponta x 4 napon keresztül (a teljes dózis 2400 mg/m2 intravénás infúzió 96 órán keresztül).

(B kohorsz a karboplatin (AUC 1,5) és a paklitaxel 45 mg/m2 kezdetén az RT kezdetén)

Kísérleti: B kohorsz
Azok a résztvevők, akiknél hipoxia-negatív humán papillomavírussal (HPV) társuló oropharyngealis karcinómát (OPC) diagnosztizáltak. A B kohorsz résztvevői 1 ciklus karboplatint és paclitaxolt kapnak a sugárzás megkezdésének hetében. A paclitaxel helyettesíthető Abraxane-nel (albuminhoz kötött paklitaxel). A paclitaxel helyettesíthető Abraxane-nel, és az adag 50 mg/m^2 lesz. A B csoportba a 70 év feletti betegek a ciszplatinra vagy a karboplatinra/5-fluorouracilra (FU) való jogosultságtól függetlenül jelentkezhetnek.
A 18F-FMISO PET/CT Scan Protokoll először a radiotracer körülbelül 5-10 mCi IV bolus injekciójából áll. Az injekció beadása után 150-180 perccel 18F-FMISO képek készülnek.
Teljes sugárdózis (3 hét felett) 30Gy** 2 Gy-ben frakciónként
Egyidejű kemoterápiát (2 ciklus) adnak. A besugárzás első hetének kezdetén az alanyok 100 mg/m2 ciszplatint kapnak intravénásan. Adhatók 2 egymást követő napon (50 mg/m2 minden nap 100 mg/m2 összdózis esetén), jellemzően az 1. és 2. napon, vagy egyszeri adagként, jellemzően az 1. napon.
Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. A karboplatint AUC 1,25 dózisban kell beadni intravénásan naponta x 4 nap, a ciklus 1. napjától kezdve (teljes dózis AUC 5). Az 5-fluorouracilt 600 mg/m2 intravénás infúzióban kell beadni 24 órán keresztül, naponta x 4 napon keresztül (a teljes dózis 2400 mg/m2 intravénás infúzió 96 órán keresztül).

Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. A karboplatint AUC 1,25 dózisban kell beadni intravénásan naponta x 4 nap, a ciklus 1. napjától kezdve (teljes dózis AUC 5). Az 5-fluorouracilt 600 mg/m2 intravénás infúzióban kell beadni 24 órán keresztül, naponta x 4 napon keresztül (a teljes dózis 2400 mg/m2 intravénás infúzió 96 órán keresztül).

(B kohorsz a karboplatin (AUC 1,5) és a paklitaxel 45 mg/m2 kezdetén az RT kezdetén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokoregionális ismétlődésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Ennek a protokollnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a 2 éves lokoregionális kontroll ezen alanyok esetében, akiket jelentős, 30 Gy-es sugárdózissal kezeltek, elfogadható, összehasonlítva a jelenlegi standard kemoradiációval 70 Gy-nál kezelt alanyok korábbi lokoregionális kontrollarányával. Annak vizsgálatára, hogy a 30 Gy-t kapó alanyok elfogadható kezelési kimenetelűek-e a 70Gy-s sugárzáshoz képest mindkét egyidejű kemoterápia esetén, teszteljük azt a hipotézist, hogy H0: P<=85% vs H1: P>85%, ahol P jelentése a 2 éves lokoregionális ellenőrzési arány.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis rák

Klinikai vizsgálatok a 18 F-FMISO PET/CT

3
Iratkozz fel