HPV 양성 인후암 환자의 감소된 방사선 요법 및 표준 치료 화학 요법에 대한 연구

포함 기준:

• 절제면 상태에 관계없이 생검, 수술적 절제 또는 절제 생검에서 구인두(편도선, 설저 또는 구인두벽)의 HPV 관련 편평 세포 암종의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단.

  1. 원발성 미상 목의 편평 세포 암종은 림프절 절제 생검(또는 코어 생검) 또는 PI 또는 공동 PI의 동의가 있는 경우 허용됩니다.
  2. 환자는 프로토콜에 따르기 위해 절제 생검 또는 코어 생검을 수행해야 합니다.
• 피험자는 원발성 종양 부위 또는 결절 부위에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 측정 가능한 총체적 질병을 가지고 있어야 합니다.
• FDG PET/CT에 기반한 원격 전이의 증거가 없는 구강인두 암종(AJCC, 7판).
• 조영제 유무에 따른 목의 CT 또는 MRI 참고: 방사선 계획의 목적으로 수행되는 목의 CT 스캔 및/또는 PET/CT는 계획 도구로 사용될 수 있습니다.
• 0-2 또는 KPS ≥ 50의 ECOG 수행 상태
• 연령 ≥ 18

• 다음과 같이 정의된 등록 전 30일 이내의 적절한 혈액학적 기능:

  1. 백혈구 수(WBC) ≥ 2K/mcL
  2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
  3. 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
  4. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl; 참고: Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.

• 다음과 같이 정의된 등록 전 30일 이내의 적절한 신장 기능:

  1. 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정되는 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min: CCr 남성 = [(140 - 연령) x (kg 단위 중량)] [( 혈청 Cr mg/dl) x (72)] CCr 여성 = 0.85 x (CrCl 남성)

참고: 임상적 판단에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴/5FU를 견딜 수 없는 환자는 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받게 됩니다.

• 다음과 같이 정의된 등록 전 30일 이내의 적절한 간 기능:

  1. 빌리루빈 < 2mg/dl
  2. AST 또는 ALT < 3 x 정상 상한

참고: 임상적 판단에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴/5FU를 견딜 수 없는 환자는 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받게 됩니다.

• 가임 여성의 등록 전 14일 이내 혈청 임신 검사 음성
• 피험자는 연구 시작 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 심장 박동기의 존재와 같은 주요 의학적 금기 사항 또는 MRI 스캔을 받을 필요가 없다는 PI 또는 CO-PI의 승인을 제외하고 MRI 스캔을 받을 수 있는 피험자

제외 기준:

• 이전에 두경부 방사선 치료를 받은 피험자

• 구인두 외부에 동시에 원발성 암이 있는 피험자

  ㅏ. 참고: 환자가 프로토콜 활동을 진행할 수 있다고 PI/Co-PI에 의해 결정되는 경우 입인두 외부에서 동시 원발이 있는 환자의 경우 예외가 만들어질 수 있습니다.

• 3년 동안 질병이 없거나 5년 동안 치료 후 완치율이 90% 이상인 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
• 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.

• 다음과 같이 정의된 중증 활성 동반이환: (PI 및/또는 공동 PI가 승인한 경우 예외가 있을 수 있음)

  1. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  2. 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
  3. 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  4. 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
  5. 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전