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Uno studio sulla radioterapia ridotta e sulla chemioterapia standard nelle persone con cancro alla gola positivo all'HPV

22 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Riduzione della dose di radiazioni maggiore in concomitanza con la chemioterapia per il carcinoma orofaringeo associato al virus del papilloma umano

Lo scopo di questo studio è scoprire se dosi più basse di radiazioni possono aiutare a ridurre gli effetti collaterali della radioterapia in combinazione con la chemioterapia standard nelle persone con cancro alla gola positivo all'HPV. I farmaci chemioterapici utilizzati in questo studio includono cisplatino, carboplatino e 5-fluorouracile (5-FU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nancy Lee, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3341
  • Email: leen2@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe associato all'HPV (tonsille, base della lingua o pareti orofaringee) da biopsia, resezione chirurgica o biopsia escissionale indipendentemente dallo stato del margine.

    1. Il carcinoma a cellule squamose del collo di primaria sconosciuta è consentito con biopsia di escissione di un linfonodo (o core biopsy) o consenso del PI o del co-PI
    2. Il paziente deve sottoporsi a biopsia escissionale o biopsia del nucleo per essere in protocollo
  • - I soggetti devono avere una malattia macroscopica misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nel sito del tumore primario o nelle stazioni linfonodali.
  • Carcinoma orofaringeo (AJCC, 7a ed.) senza evidenza di metastasi a distanza basata su FDG PET/CT.
  • TC o RM del collo con e senza mezzo di contrasto Nota: una scansione TC del collo e/o una PET/TC eseguita ai fini della pianificazione delle radiazioni possono servire come strumenti di pianificazione.
  • ECOG Performance Status di 0-2 o KPS ≥ 50
  • Età ≥ 18 anni

  • Adeguata funzionalità ematologica entro 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:

    1. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2 K/mcL
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3
    3. Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
    4. Emoglobina ≥ 8,0 g/dl; Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile

  • Adeguata funzionalità renale entro 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:

    1. Creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina (CC) ≥ 50 ml/min determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault: CCr maschio = [(140 - età) x (peso in kg)] [( Cr sierica mg/dl) x (72)] CCr femminile = 0,85 x (CrCl maschile)

Nota: i pazienti che non possono tollerare cisplatino o carboplatino/5FU in base al giudizio clinico riceveranno carboplatino e paclitaxel

  • Adeguata funzionalità epatica entro 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:

    1. Bilirubina < 2 mg/dl
    2. AST o ALT < 3 volte il limite superiore della norma

Nota: i pazienti che non possono tollerare il cisplatino o il carboplatino/5FU in base al giudizio clinico riceveranno carboplatino e paclitaxel.

  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
  • Il soggetto deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetto in grado di sottoporsi a scansioni MRI tranne che per controindicazioni mediche importanti come la presenza di un pacemaker o approvato dal PI o dal CO-PI che il soggetto non ha bisogno di sottoporsi a scansioni MRI

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente radioterapia della testa e del collo

  • Soggetti con tumori primari simultanei al di fuori dell'orofaringe

    UN. Nota: possono essere fatte eccezioni per i pazienti con primarie simultanee al di fuori dell'orofaringe se determinato dal PI/Co-PI il paziente può procedere con le attività del protocollo.

  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che la malattia non sia libera da 3 anni o se il tasso di guarigione dal trattamento a 5 anni sia del 90% o superiore
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso

  • Grave comorbilità attiva definita come segue: (si possono fare eccezioni se approvate dal PI e/o dal co-PI)

    1. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    2. Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    3. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    4. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione
    5. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Partecipanti con diagnosi di carcinoma orofaringeo (OPC) associato al virus del papilloma umano (HPV) negativo all'ipossia
Test diagnostico: 18 F-FMISO ANIMALE DOMESTICO/TAC
Il protocollo di scansione PET/CT 18F-FMISO consiste innanzitutto in un'iniezione in bolo IV di circa 5-10 mCi del radiotracciante. Tra 150 e 180 minuti dopo l'iniezione, verranno acquisite immagini 18F-FMISO.
Radiazione: Radiazione
Dose totale di radiazioni (oltre 3 settimane) 30 Gy** in 2 Gy per frazione
Droga: Cisplatino
Verrà somministrata chemioterapia concomitante (2 cicli). All'inizio della settimana 1 di radiazioni, i soggetti riceveranno cisplatino 100 mg/m2 per via endovenosa. Possono essere somministrati per 2 giorni consecutivi (50 mg/m2 ogni giorno per una dose totale di 100 mg/m2), tipicamente nei giorni 1 e 2, o come dose singola, tipicamente nel giorno 1.
Droga: 5-fluorouracile
Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il carboplatino verrà somministrato a una dose di AUC 1,25 per via endovenosa al giorno x 4 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo (dose totale di AUC 5). Il 5-fluorouracile verrà somministrato alla dose di 600 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore al giorno x 4 giorni (dose totale di 2400 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 96 ore).
Droga: Carboplatino

Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il carboplatino verrà somministrato a una dose di AUC 1,25 per via endovenosa al giorno x 4 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo (dose totale di AUC 5). Il 5-fluorouracile verrà somministrato alla dose di 600 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore al giorno x 4 giorni (dose totale di 2400 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 96 ore).

(Coorte B per iniziare carboplatino (AUC 1,5) e paclitaxel 45 mg/m2 all'inizio della RT)
Sperimentale: Coorte C
Partecipanti con diagnosi di carcinoma orofaringeo (OPC) associato al virus del papilloma umano (HPV) negativo all'ipossia. Per i partecipanti alla coorte C in cui viene utilizzata la chemioterapia di induzione, verranno ottenute ulteriori scansioni PET 18F-FMISO pre-trattamento e pre-radioterapia post-induzione. Questi pazienti inizieranno con la chemioterapia di induzione con carboplatino, paclitaxel con o senza cetuximab per 6 settimane e seguiranno lo stesso algoritmo di chemioradioterapia di precisione della Coorte A. Una finestra di +/- 2 giorni è accettabile durante la fase di induzione. Paclitaxel può essere sostituito con Abraxane ( Paclitaxel legato all’albumina). Per i pazienti che non tollerano paclitaxel, Abraxane e la dose sarà di 100 mg/m^2.
Test diagnostico: 18 F-FMISO ANIMALE DOMESTICO/TAC
Il protocollo di scansione PET/CT 18F-FMISO consiste innanzitutto in un'iniezione in bolo IV di circa 5-10 mCi del radiotracciante. Tra 150 e 180 minuti dopo l'iniezione, verranno acquisite immagini 18F-FMISO.
Radiazione: Radiazione
Dose totale di radiazioni (oltre 3 settimane) 30 Gy** in 2 Gy per frazione
Droga: Cisplatino
Verrà somministrata chemioterapia concomitante (2 cicli). All'inizio della settimana 1 di radiazioni, i soggetti riceveranno cisplatino 100 mg/m2 per via endovenosa. Possono essere somministrati per 2 giorni consecutivi (50 mg/m2 ogni giorno per una dose totale di 100 mg/m2), tipicamente nei giorni 1 e 2, o come dose singola, tipicamente nel giorno 1.
Droga: 5-fluorouracile
Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il carboplatino verrà somministrato a una dose di AUC 1,25 per via endovenosa al giorno x 4 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo (dose totale di AUC 5). Il 5-fluorouracile verrà somministrato alla dose di 600 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore al giorno x 4 giorni (dose totale di 2400 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 96 ore).
Droga: Carboplatino

Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il carboplatino verrà somministrato a una dose di AUC 1,25 per via endovenosa al giorno x 4 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo (dose totale di AUC 5). Il 5-fluorouracile verrà somministrato alla dose di 600 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore al giorno x 4 giorni (dose totale di 2400 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 96 ore).

(Coorte B per iniziare carboplatino (AUC 1,5) e paclitaxel 45 mg/m2 all'inizio della RT)
Sperimentale: Coorte D
Partecipanti con diagnosi di carcinoma orofaringeo (OPC) associato al virus del papilloma umano (HPV) negativo all'ipossia. La coorte D avrà solo partecipanti T1-T2N0. Il paclitaxel può essere sostituito con Abraxane (Paclitaxel legato all'albumina). Seguiranno le linee guida per la Coorte A e la Coorte B per le opzioni chemioterapiche.
Test diagnostico: 18 F-FMISO ANIMALE DOMESTICO/TAC
Il protocollo di scansione PET/CT 18F-FMISO consiste innanzitutto in un'iniezione in bolo IV di circa 5-10 mCi del radiotracciante. Tra 150 e 180 minuti dopo l'iniezione, verranno acquisite immagini 18F-FMISO.
Radiazione: Radiazione
Dose totale di radiazioni (oltre 3 settimane) 30 Gy** in 2 Gy per frazione
Droga: Cisplatino
Verrà somministrata chemioterapia concomitante (2 cicli). All'inizio della settimana 1 di radiazioni, i soggetti riceveranno cisplatino 100 mg/m2 per via endovenosa. Possono essere somministrati per 2 giorni consecutivi (50 mg/m2 ogni giorno per una dose totale di 100 mg/m2), tipicamente nei giorni 1 e 2, o come dose singola, tipicamente nel giorno 1.
Droga: 5-fluorouracile
Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il carboplatino verrà somministrato a una dose di AUC 1,25 per via endovenosa al giorno x 4 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo (dose totale di AUC 5). Il 5-fluorouracile verrà somministrato alla dose di 600 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore al giorno x 4 giorni (dose totale di 2400 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 96 ore).
Droga: Carboplatino

Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il carboplatino verrà somministrato a una dose di AUC 1,25 per via endovenosa al giorno x 4 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo (dose totale di AUC 5). Il 5-fluorouracile verrà somministrato alla dose di 600 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore al giorno x 4 giorni (dose totale di 2400 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 96 ore).

(Coorte B per iniziare carboplatino (AUC 1,5) e paclitaxel 45 mg/m2 all'inizio della RT)
Sperimentale: Coorte B
Partecipanti con diagnosi di carcinoma orofaringeo (OPC) associato al virus del papilloma umano (HPV) negativo all'ipossia. I partecipanti alla coorte B riceveranno 1 ciclo di carboplatino e paclitaxolo la stessa settimana dell'inizio della radiazione. Il paclitaxel può essere sostituito con Abraxane (Paclitaxel legato all'albumina). Il paclitaxel può essere sostituito con Abraxane e la dose sarà di 50 mg/m^2. Per la Coorte B, i pazienti di età superiore a 70 anni potranno arruolarsi indipendentemente dall’idoneità al cisplatino o al carboplatino/5-fluorouracile (FU).
Test diagnostico: 18 F-FMISO ANIMALE DOMESTICO/TAC
Il protocollo di scansione PET/CT 18F-FMISO consiste innanzitutto in un'iniezione in bolo IV di circa 5-10 mCi del radiotracciante. Tra 150 e 180 minuti dopo l'iniezione, verranno acquisite immagini 18F-FMISO.
Radiazione: Radiazione
Dose totale di radiazioni (oltre 3 settimane) 30 Gy** in 2 Gy per frazione
Droga: Cisplatino
Verrà somministrata chemioterapia concomitante (2 cicli). All'inizio della settimana 1 di radiazioni, i soggetti riceveranno cisplatino 100 mg/m2 per via endovenosa. Possono essere somministrati per 2 giorni consecutivi (50 mg/m2 ogni giorno per una dose totale di 100 mg/m2), tipicamente nei giorni 1 e 2, o come dose singola, tipicamente nel giorno 1.
Droga: 5-fluorouracile
Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il carboplatino verrà somministrato a una dose di AUC 1,25 per via endovenosa al giorno x 4 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo (dose totale di AUC 5). Il 5-fluorouracile verrà somministrato alla dose di 600 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore al giorno x 4 giorni (dose totale di 2400 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 96 ore).
Droga: Carboplatino

Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il carboplatino verrà somministrato a una dose di AUC 1,25 per via endovenosa al giorno x 4 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo (dose totale di AUC 5). Il 5-fluorouracile verrà somministrato alla dose di 600 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore al giorno x 4 giorni (dose totale di 2400 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 96 ore).

(Coorte B per iniziare carboplatino (AUC 1,5) e paclitaxel 45 mg/m2 all'inizio della RT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventuali recidive locoregionali
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale di questo protocollo è dimostrare che il controllo locoregionale di 2 anni per questi soggetti trattati con una maggiore dose di radiazioni ridotta di 30Gy è accettabile rispetto al tasso di controllo locoregionale storico per i soggetti trattati con l'attuale chemioradioterapia standard a 70Gy. Per esaminare se i soggetti che ricevono 30Gy hanno un risultato di trattamento accettabile rispetto alla radiazione di 70Gy sia nel contesto della chemioterapia concomitante, verificheremo l'ipotesi che H0: P<=85% vs H1: P>85%, dove P rappresenta il tasso di controllo locoregionale a 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

4 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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