Un estudio de radioterapia reducida y quimioterapia de atención estándar en personas con cáncer de garganta positivo para VPH

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas de la orofaringe asociado con el VPH (amígdala, base de la lengua o paredes orofaríngeas) a partir de biopsia, resección quirúrgica o biopsia por escisión, independientemente del estado del margen.

  1. Se permite el carcinoma de células escamosas del cuello de origen primario desconocido con biopsia por escisión de un ganglio linfático (o biopsia central) o consentimiento del PI o co-PI
  2. El paciente debe tener una biopsia por escisión o una biopsia central para estar en el protocolo
• Los sujetos deben tener una enfermedad macroscópica mensurable clínica o radiográficamente evidente en el sitio del tumor primario o en las estaciones ganglionares.
• Carcinoma orofaríngeo (AJCC, 7.ª ed.) sin evidencia de metástasis a distancia según FDG PET/TC.
• Tomografía computarizada o resonancia magnética del cuello con y sin contraste Nota: una tomografía computarizada del cuello y/o una PET/CT realizada con el fin de planificar la radiación pueden servir como herramientas de planificación.
• Estado funcional ECOG de 0-2 o KPS ≥ 50
• Edad ≥ 18

• Función hematológica adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:

  1. Conteo de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2 K/mcL
  2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000 células/mm3
  3. Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
  4. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; Nota: El uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable

• Función renal adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:

  1. Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina (CC) ≥ 50 ml/min determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault: CCr masculino = [(140 - edad) x (peso en kg)] [( Cr sérica mg/dl) x (72)] CCr hembra = 0,85 x (CrCl macho)

Nota: Los pacientes que no toleran el cisplatino o el carboplatino/5FU según el criterio clínico recibirán carboplatino y paclitaxel

• Función hepática adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:

  1. Bilirrubina < 2 mg/dl
  2. AST o ALT < 3 veces el límite superior de lo normal

Nota: Los pacientes que no pueden tolerar el cisplatino o el carboplatino/5FU según el juicio clínico recibirán carboplatino y paclitaxel.

• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil
• El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
• Sujeto capaz de someterse a resonancias magnéticas excepto por contraindicaciones médicas importantes como la presencia de un marcapasos o aprobado por el PI o el CO-PI que el sujeto no necesita someterse a resonancias magnéticas

Criterio de exclusión:

• Sujetos con radioterapia previa de cabeza y cuello

• Sujetos con cánceres primarios simultáneos fuera de la orofaringe

  a. Nota: Se pueden hacer excepciones para pacientes con tumores primarios simultáneos fuera de la orofaringe si el PI/Co-PI determina que el paciente puede continuar con las actividades del protocolo.

• Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante 3 años o si la tasa de curación del tratamiento a los 5 años es del 90 % o más
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida

• Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera: (se pueden hacer excepciones si lo aprueba el PI y/o el co-PI)

  1. Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
  2. Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
  3. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  4. Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días posteriores al registro
  5. Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación