- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05497492
Srovnání účinků esketaminu, sufentanilu nebo lidokainu na reflexi tussis během horní gastroskopie
8. října 2023 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital
Srovnání účinků esketaminu, sufentanilu nebo lidokainu v kombinaci s propofolem na reflexi tussis během horní gastroskopie: randomizovaná, dvoucentrová, tříslepá, kontrolovaná studie
četnost kašle, nevolnosti a zvracení a/nebo pohyby těla pozorované při zavádění endoskopu do hltanové dutiny nebo do 5 minut po zavedení endoskopu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou vybíráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení pro diagnostickou endoskopii horního GI traktu a informovaného souhlasu.
Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin: skupina P (jednorázové podání propofolu), skupina P+S (podání propofolu a sufentanilu v kombinaci), skupina P+K (podání propofolu a esketaminu v kombinaci) a P+ L skupina (podávání propofolu a lidokainu v kombinaci) (N = 100 na skupinu).
Před operací budou shromážděny a zaznamenány základní informace.
Anestetika připraví sestry a anesteziolog v den operace následovně: 0,9% fyziologický roztok (20 ml) pro skupinu P, 0,5 μg/ml sufentanil (20 ml) pro skupinu P + S, 1,5 mg /ml esketaminu (20 ml) pro skupinu P + K a 10 mg/ml lidokainu (20 ml) pro skupinu P + L.
Před vstupem na operační sál dostanou pacienti lidokainový odpěňovač na kloktání k otevření žíly horní končetiny a 5 ml/min laktátový Ringerův roztok.
Po vstupu do místnosti budou pacienti nosit masky pro inhalaci kyslíku s vysokým průtokem a jejich životní funkce budou monitorovány a zaznamenány jako pneumatika.
Analgetika (naředěná na 20 ml podle různých koncentrací) připravená sestrami jim budou pomalu vstřikována do žíly 5 minut před vyšetřením po dobu 30 s (dávka byla vypočtena podle vzorce: vstříknutá dávka léku (ml) = hmotnost pacient (kg)/10"; 1,5 mg/kg propofolu bude podáno intravenózně.
Vícedávkové podávání je přijatelné podle stavu pacienta.
Endoskop bude zaveden, když zmizí reflex řas (stupeň hloubky sedace: hluboká sedace).
Krevní tlak bude zaznamenáván každé 3 minuty od začátku vyšetření a současně budou zaznamenávány HR, SpO2 a RR.
Bude monitorována frekvence a stupeň tušení, nevolnosti a zvracení a/nebo pohybů těla při zavádění endoskopu nebo do 5 minut po zavedení.
V případě jakýchkoliv abnormalit by měly být podrobně popsány a měly by být přidány příslušné dávky propofolu, dokud endoskop neopustí zubní polštářek.
Během endoskopie by měly být přidány 2-4 ml propofolu za podmínek prodloužené operační doby, zrychleného dýchání a zvýšeného krevního tlaku a srdeční frekvence k udržení hluboké sedace.
Pacienti budou po operaci převezeni do zotavovací místnosti a jejich životní funkce budou zaznamenávány každých 5 minut, dokud pacienti nesplní standard pro opuštění nemocnice (steward skóre ≥ 4) před propuštěním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haijun Hou, MD
- Telefonní číslo: +8618612568228
- E-mail: lumen208@foxmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lu Liu, MD
- Telefonní číslo: +8618618418228
- E-mail: 503030150@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Haijun Hou
- Telefonní číslo: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- podstupující diagnostickou endoskopii horního GI traktu pod hlubokou sedací propofolem
- >18 let
- splňující klasifikaci I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA)
- získání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- alergická reakce na plánované léky
- gravis myastenie
- v anamnéze psychické problémy nebo psychiatrické onemocnění
- morbidní obezita/obstrukční spánková apnoe
- akutní infekce horních cest dýchacích
- astma v akutním stadiu
- anamnéza neregulované nebo maligní hypertenze
- anamnéza významné ischemické choroby srdeční nebo závažné arytmie
- těžká dysfunkce jater nebo ledvin nebo poruchy koagulace
- akutní krvácení do horní části GI se šokem
- těžká anémie
- GI obstrukce s retencí žaludku
- záchvatové poruchy
- dlouhodobé užívání sedativ a analgetik
- zvýšený intrakraniální tlak.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: P skupina
jednorázové podání propofolu
|
jednorázové podání propofolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina P + S
podávání propofolu a sufentanilu v kombinaci
|
podávání propofolu a sufentanilu v kombinaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina P+K
podávání propofolu a esketaminu v kombinaci
|
podávání propofolu a esketaminu v kombinaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina P + L
podávání propofolu a lidokainu v kombinaci
|
podávání propofolu a lidokainu v kombinaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost kašle, nevolnosti a zvracení a/nebo pohyby těla pozorované při zavádění endoskopu do hltanové dutiny nebo do 5 minut po zavedení endoskopu.
Časové okno: v průměru 5 minut, při zavedení endoskopu do hltanové dutiny nebo do 5 minut po zavedení endoskopu
|
frekvence tussis
|
v průměru 5 minut, při zavedení endoskopu do hltanové dutiny nebo do 5 minut po zavedení endoskopu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení
Časové okno: v průměru 30 minut, doba od vyjmutí endoskopie do uposlechnutí verbálních příkazů
|
doba zotavení z anestezie
|
v průměru 30 minut, doba od vyjmutí endoskopie do uposlechnutí verbálních příkazů
|
|
dávkování propofolu během provozu
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 20 minut, doba od zavedení endoskopie do vyjmutí endoskopie
|
dávkování propofolu během provozu
|
po dokončení studie, v průměru 20 minut, doba od zavedení endoskopie do vyjmutí endoskopie
|
|
výskyt perioperačních nežádoucích příhod
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 1 rok, doba od zaváděcí endoskopie do vyjmutí endoskopie
|
výskyt perioperačních nežádoucích příhod
|
po dokončení studie, v průměru 1 rok, doba od zaváděcí endoskopie do vyjmutí endoskopie
|
|
výskyt pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok,
|
výskyt pooperačních nežádoucích příhod
|
dokončením studia v průměru 1 rok,
|
|
MMSE skóre po operaci
Časové okno: dokončením studia, v průměru 1 rok po operaci
|
MMSE skóre
|
dokončením studia, v průměru 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Canning BJ. Afferent nerves regulating the cough reflex: mechanisms and mediators of cough in disease. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Feb;43(1):15-25, vii. doi: 10.1016/j.otc.2009.11.012.
- Wehrmann T, Triantafyllou K. Propofol sedation in gastrointestinal endoscopy: a gastroenterologist's perspective. Digestion. 2010;82(2):106-9. doi: 10.1159/000285554. Epub 2010 Apr 21.
- Byrne MF, Chiba N, Singh H, Sadowski DC; Clinical Affairs Committee of the Canadian Association of Gastroenterology. Propofol use for sedation during endoscopy in adults: a Canadian Association of Gastroenterology position statement. Can J Gastroenterol. 2008 May;22(5):457-9. doi: 10.1155/2008/268320. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2008 Jun;22(6):600.
- Ho WM, Yen CM, Lan CH, Lin CY, Yong SB, Hwang KL, Chou MC. Comparison between the recovery time of alfentanil and fentanyl in balanced propofol sedation for gastrointestinal and colonoscopy: a prospective, randomized study. BMC Gastroenterol. 2012 Nov 21;12:164. doi: 10.1186/1471-230X-12-164.
- Poulos JE, Kalogerinis PT, Caudle JN. Propofol compared with combination propofol or midazolam/fentanyl for endoscopy in a community setting. AANA J. 2013 Feb;81(1):31-6.
- Zhang L, Bao Y, Shi D. Comparing the pain of propofol via different combinations of fentanyl, sufentanil or remifentanil in gastrointestinal endoscopy. Acta Cir Bras. 2014 Oct;29(10):675-80. doi: 10.1590/s0102-8650201400160008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Propofol
- Lidokain
- Esketamin
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- lumen208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .