Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků esketaminu, sufentanilu nebo lidokainu na reflexi tussis během horní gastroskopie

8. října 2023 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Srovnání účinků esketaminu, sufentanilu nebo lidokainu v kombinaci s propofolem na reflexi tussis během horní gastroskopie: randomizovaná, dvoucentrová, tříslepá, kontrolovaná studie

četnost kašle, nevolnosti a zvracení a/nebo pohyby těla pozorované při zavádění endoskopu do hltanové dutiny nebo do 5 minut po zavedení endoskopu.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti jsou vybíráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení pro diagnostickou endoskopii horního GI traktu a informovaného souhlasu. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin: skupina P (jednorázové podání propofolu), skupina P+S (podání propofolu a sufentanilu v kombinaci), skupina P+K (podání propofolu a esketaminu v kombinaci) a P+ L skupina (podávání propofolu a lidokainu v kombinaci) (N = 100 na skupinu). Před operací budou shromážděny a zaznamenány základní informace. Anestetika připraví sestry a anesteziolog v den operace následovně: 0,9% fyziologický roztok (20 ml) pro skupinu P, 0,5 μg/ml sufentanil (20 ml) pro skupinu P + S, 1,5 mg /ml esketaminu (20 ml) pro skupinu P + K a 10 mg/ml lidokainu (20 ml) pro skupinu P + L. Před vstupem na operační sál dostanou pacienti lidokainový odpěňovač na kloktání k otevření žíly horní končetiny a 5 ml/min laktátový Ringerův roztok. Po vstupu do místnosti budou pacienti nosit masky pro inhalaci kyslíku s vysokým průtokem a jejich životní funkce budou monitorovány a zaznamenány jako pneumatika. Analgetika (naředěná na 20 ml podle různých koncentrací) připravená sestrami jim budou pomalu vstřikována do žíly 5 minut před vyšetřením po dobu 30 s (dávka byla vypočtena podle vzorce: vstříknutá dávka léku (ml) = hmotnost pacient (kg)/10"; 1,5 mg/kg propofolu bude podáno intravenózně. Vícedávkové podávání je přijatelné podle stavu pacienta. Endoskop bude zaveden, když zmizí reflex řas (stupeň hloubky sedace: hluboká sedace). Krevní tlak bude zaznamenáván každé 3 minuty od začátku vyšetření a současně budou zaznamenávány HR, SpO2 a RR. Bude monitorována frekvence a stupeň tušení, nevolnosti a zvracení a/nebo pohybů těla při zavádění endoskopu nebo do 5 minut po zavedení. V případě jakýchkoliv abnormalit by měly být podrobně popsány a měly by být přidány příslušné dávky propofolu, dokud endoskop neopustí zubní polštářek. Během endoskopie by měly být přidány 2-4 ml propofolu za podmínek prodloužené operační doby, zrychleného dýchání a zvýšeného krevního tlaku a srdeční frekvence k udržení hluboké sedace. Pacienti budou po operaci převezeni do zotavovací místnosti a jejich životní funkce budou zaznamenávány každých 5 minut, dokud pacienti nesplní standard pro opuštění nemocnice (steward skóre ≥ 4) před propuštěním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lu Liu, MD
  • Telefonní číslo: +8618618418228
  • E-mail: 503030150@qq.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • podstupující diagnostickou endoskopii horního GI traktu pod hlubokou sedací propofolem
  • >18 let
  • splňující klasifikaci I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • alergická reakce na plánované léky
  • gravis myastenie
  • v anamnéze psychické problémy nebo psychiatrické onemocnění
  • morbidní obezita/obstrukční spánková apnoe
  • akutní infekce horních cest dýchacích
  • astma v akutním stadiu
  • anamnéza neregulované nebo maligní hypertenze
  • anamnéza významné ischemické choroby srdeční nebo závažné arytmie
  • těžká dysfunkce jater nebo ledvin nebo poruchy koagulace
  • akutní krvácení do horní části GI se šokem
  • těžká anémie
  • GI obstrukce s retencí žaludku
  • záchvatové poruchy
  • dlouhodobé užívání sedativ a analgetik
  • zvýšený intrakraniální tlak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: P skupina
jednorázové podání propofolu
jednorázové podání propofolu
Ostatní jména:
  • P
Experimentální: Skupina P + S
podávání propofolu a sufentanilu v kombinaci
podávání propofolu a sufentanilu v kombinaci
Ostatní jména:
  • P+S
Experimentální: Skupina P+K
podávání propofolu a esketaminu v kombinaci
podávání propofolu a esketaminu v kombinaci
Ostatní jména:
  • P+K
Experimentální: Skupina P + L
podávání propofolu a lidokainu v kombinaci
podávání propofolu a lidokainu v kombinaci
Ostatní jména:
  • P+L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost kašle, nevolnosti a zvracení a/nebo pohyby těla pozorované při zavádění endoskopu do hltanové dutiny nebo do 5 minut po zavedení endoskopu.
Časové okno: v průměru 5 minut, při zavedení endoskopu do hltanové dutiny nebo do 5 minut po zavedení endoskopu
frekvence tussis
v průměru 5 minut, při zavedení endoskopu do hltanové dutiny nebo do 5 minut po zavedení endoskopu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: v průměru 30 minut, doba od vyjmutí endoskopie do uposlechnutí verbálních příkazů
doba zotavení z anestezie
v průměru 30 minut, doba od vyjmutí endoskopie do uposlechnutí verbálních příkazů
dávkování propofolu během provozu
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 20 minut, doba od zavedení endoskopie do vyjmutí endoskopie
dávkování propofolu během provozu
po dokončení studie, v průměru 20 minut, doba od zavedení endoskopie do vyjmutí endoskopie
výskyt perioperačních nežádoucích příhod
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 1 rok, doba od zaváděcí endoskopie do vyjmutí endoskopie
výskyt perioperačních nežádoucích příhod
po dokončení studie, v průměru 1 rok, doba od zaváděcí endoskopie do vyjmutí endoskopie
výskyt pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok,
výskyt pooperačních nežádoucích příhod
dokončením studia v průměru 1 rok,
MMSE skóre po operaci
Časové okno: dokončením studia, v průměru 1 rok po operaci
MMSE skóre
dokončením studia, v průměru 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit