- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05497492
상부 위 내시경 중 Tussis 반사에 대한 Esketamine, Sufentanil 또는 Lidocaine의 효과 비교
2023년 10월 8일 업데이트: Beijing Friendship Hospital
상부 위 내시경 중 Tussis 반사에 대한 프로포폴과 결합된 Esketamine, Sufentanil 또는 Lidocaine의 효과 비교: 무작위, 2개 센터, 3개 맹검, 대조 시험
내시경을 인두강에 삽입할 때 또는 내시경 삽입 후 5분 이내에 관찰되는 경련, 메스꺼움 및 구토 및/또는 신체 움직임의 빈도.
연구 개요
상세 설명
환자는 진단적 상부 위장관 내시경 검사 및 정보에 입각한 동의를 위한 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다.
환자는 P군(프로포폴 단독 투여), P+S군(프로포폴과 수펜타닐 병용 투여), P+K군(프로포폴과 에스케타민 병용 투여), P+ L 그룹(프로포폴과 리도카인 병용 투여)(N = 그룹당 100명).
기본 정보는 작업 전에 수집 및 기록됩니다.
마취제는 수술 당일 간호사와 마취과 의사가 다음과 같이 준비합니다: P군은 0.9% 생리식염수(20mL), P+S군은 0.5μg/mL 수펜타닐(20mL), 1.5mg P + K 그룹의 경우 /mL 에스케타민(20mL), P + L 그룹의 경우 10mg/mL 리도카인(20mL).
수술실에 들어가기 전 상지정맥을 열기 위한 가글용 리도카인 소포제와 5mL/min Lactate Ringer 용액을 투여한다.
입실 후 환자는 마스크를 착용하고 고유량 산소를 흡입하며 바이탈 사인을 모니터링하고 타이어로 기록한다.
간호사가 준비한 진통제(농도에 따라 20mL 희석)를 진찰 5분 전 30초 동안 정맥에 천천히 주입한다. 환자(kg)/10"; 1.5 mg/kg 프로포폴을 정맥 주사합니다. .
환자의 상태에 따라 다회 투여가 가능하다.
속눈썹 반사가 사라지면 내시경을 삽입합니다(진정 깊이 등급: 깊은 진정).
혈압은 검사 시작 후 3분마다 기록되며 HR, SpO2, RR이 동시에 기록됩니다.
내시경 삽입 시 또는 삽입 후 5분 이내에 경련, 메스꺼움, 구토 및/또는 신체 움직임의 빈도와 정도를 모니터링합니다.
이상소견이 있는 경우에는 이를 자세히 설명하고 내시경이 치아 패드를 빠져나올 때까지 프로포폴을 적당량 추가한다.
내시경 검사 시 깊은 진정 상태를 유지하기 위해 수술 시간이 연장되고 호흡이 빨라지며 혈압과 심박수가 상승하는 조건에서 2-4 mL의 프로포폴을 추가해야 합니다.
수술 후 환자는 회복실로 이송되며 퇴원 전 퇴원 기준(Steward score ≥ 4)에 도달할 때까지 5분 간격으로 활력징후를 기록한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haijun Hou, MD
- 전화번호: +8618612568228
- 이메일: lumen208@foxmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lu Liu, MD
- 전화번호: +8618618418228
- 이메일: 503030150@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Haijun Hou
- 전화번호: +8618612568228
- 이메일: 77790690@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 깊은 프로포폴 진정하에 진단 상부 위장관 내시경 검사를 받고 있습니다.
- >18세
- 미국 마취학회(ASA) 분류 I-III 충족
- 서면 동의 받기
제외 기준:
- 계획된 약물에 대한 알레르기 반응
- 중증근무력증
- 심리적 문제 또는 정신 질환의 병력
- 병적 비만/폐쇄성 수면 무호흡증
- 급성 상부 호흡기 감염
- 급성기의 천식
- 조절되지 않거나 악성 고혈압의 병력
- 중요한 허혈성 심장 질환 또는 심한 부정맥의 병력
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애 또는 응고 장애
- 쇼크를 동반한 급성 상부 위장관 출혈
- 심한 빈혈
- 위 저류를 동반한 위장관 폐쇄
- 발작 장애
- 진정제 및 진통제 사용의 장기 이력
- 두개 내압 증가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: P 그룹
프로포폴 단회투여
|
프로포폴 단회투여
다른 이름들:
|
실험적: P + S 그룹
프로포폴과 수펜타닐 병용투여
|
프로포폴과 수펜타닐 병용투여
다른 이름들:
|
실험적: P + K 그룹
프로포폴과 에스케타민 병용투여
|
프로포폴과 에스케타민 병용투여
다른 이름들:
|
실험적: P + L 그룹
프로포폴과 리도카인 병용투여
|
프로포폴과 리도카인 병용투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
내시경을 인두강에 삽입할 때 또는 내시경 삽입 후 5분 이내에 관찰되는 멍, 메스꺼움 및 구토 및/또는 신체 움직임의 빈도.
기간: 평균 5분, 내시경을 인두강에 삽입할 때 또는 내시경 삽입 후 5분 이내
|
투시스의 빈도
|
평균 5분, 내시경을 인두강에 삽입할 때 또는 내시경 삽입 후 5분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
회복 시간
기간: 평균 30분, 내시경을 중단한 후 구두 명령에 복종하기까지의 시간
|
마취에서 회복 시간
|
평균 30분, 내시경을 중단한 후 구두 명령에 복종하기까지의 시간
|
수술 중 프로포폴 투여량
기간: 연구 완료까지, 평균 20분, 내시경 삽입에서 내시경 철회까지의 시간
|
수술 중 프로포폴 투여량
|
연구 완료까지, 평균 20분, 내시경 삽입에서 내시경 철회까지의 시간
|
수술 전후 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년, 내시경 삽입에서 내시경 철회까지의 시간
|
수술 전후 부작용 발생률
|
연구 완료까지, 평균 1년, 내시경 삽입에서 내시경 철회까지의 시간
|
수술 후 부작용 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년,
|
수술 후 부작용 발생률
|
연구 완료를 통해 평균 1년,
|
수술 후 MMSE 점수
기간: 연구 완료까지, 수술 후 평균 1년
|
MMSE 점수
|
연구 완료까지, 수술 후 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Canning BJ. Afferent nerves regulating the cough reflex: mechanisms and mediators of cough in disease. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Feb;43(1):15-25, vii. doi: 10.1016/j.otc.2009.11.012.
- Wehrmann T, Triantafyllou K. Propofol sedation in gastrointestinal endoscopy: a gastroenterologist's perspective. Digestion. 2010;82(2):106-9. doi: 10.1159/000285554. Epub 2010 Apr 21.
- Byrne MF, Chiba N, Singh H, Sadowski DC; Clinical Affairs Committee of the Canadian Association of Gastroenterology. Propofol use for sedation during endoscopy in adults: a Canadian Association of Gastroenterology position statement. Can J Gastroenterol. 2008 May;22(5):457-9. doi: 10.1155/2008/268320. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2008 Jun;22(6):600.
- Ho WM, Yen CM, Lan CH, Lin CY, Yong SB, Hwang KL, Chou MC. Comparison between the recovery time of alfentanil and fentanyl in balanced propofol sedation for gastrointestinal and colonoscopy: a prospective, randomized study. BMC Gastroenterol. 2012 Nov 21;12:164. doi: 10.1186/1471-230X-12-164.
- Poulos JE, Kalogerinis PT, Caudle JN. Propofol compared with combination propofol or midazolam/fentanyl for endoscopy in a community setting. AANA J. 2013 Feb;81(1):31-6.
- Zhang L, Bao Y, Shi D. Comparing the pain of propofol via different combinations of fentanyl, sufentanil or remifentanil in gastrointestinal endoscopy. Acta Cir Bras. 2014 Oct;29(10):675-80. doi: 10.1590/s0102-8650201400160008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- lumen208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로포폴에 대한 임상 시험
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital모병
-
Rabin Medical Center완전한