- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05497492
Vergleich der Wirkungen von Esketamin, Sufentanil oder Lidocain auf die Tussis-Reflexion während der oberen Gastroskopie
8. Oktober 2023 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital
Vergleich der Wirkungen von Esketamin, Sufentanil oder Lidocain in Kombination mit Propofol auf die Tussis-Reflexion während der oberen Gastroskopie: eine randomisierte, zwei Zentren, drei blinde, kontrollierte Studie
die Häufigkeit von Tussis, Übelkeit und Erbrechen und/oder Körperbewegungen, die beim Einführen des Endoskops in die Rachenhöhle oder innerhalb von 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach ihren Ein- und Ausschlusskriterien für die diagnostische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und nach Aufklärung ausgewählt.
Die Patienten werden in die vier Gruppen eingeteilt: P-Gruppe (einmalige Verabreichung von Propofol), P + S-Gruppe (Verabreichung von Propofol und Sufentanil in Kombination), P + K-Gruppe (Verabreichung von Propofol und Esketamin in Kombination) und P + L-Gruppe (Verabreichung von Propofol und Lidocain in Kombination) (N = 100 pro Gruppe).
Grundlegende Informationen werden vor der Operation gesammelt und aufgezeichnet.
Anästhetika werden von den Krankenschwestern und Anästhesisten am Tag der Operation wie folgt zubereitet: 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung (20 ml) für die P-Gruppe, 0,5 μg/ml Sufentanil (20 ml) für die P + S-Gruppe, 1,5 mg /ml Esketamin (20 ml) für die P + K-Gruppe und 10 mg/ml Lidocain (20 ml) für die P + L-Gruppe.
Vor dem Betreten des Operationssaals erhalten die Patienten Lidocain-Entschäumer zum Gurgeln, um die Venen der oberen Extremitäten zu öffnen, und 5 ml/min Laktat-Ringerlösung.
Nach dem Betreten des Raums tragen die Patienten Masken, um Sauerstoff mit hohem Durchfluss einzuatmen, und ihre Vitalfunktionen werden überwacht und als Reifen aufgezeichnet.
Analgetika (je nach Konzentration auf 20 ml verdünnt), die von den Pflegekräften zubereitet werden, werden 5 min vor der Untersuchung für 30 s langsam in ihre Venen injiziert (die Dosis wurde nach folgender Formel berechnet: Dosis des injizierten Arzneimittels (ml) = Gewicht von dem Patienten (kg)/10"; 1,5 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. .
Die Verabreichung mehrerer Dosen ist je nach Zustand des Patienten akzeptabel.
Das Endoskop wird eingeführt, wenn der Wimpernreflex verschwunden ist (Sedierungstiefengrad: tiefe Sedierung).
Der Blutdruck wird alle 3 Minuten ab Beginn der Untersuchung aufgezeichnet, und HR, SpO2 und RR werden gleichzeitig aufgezeichnet.
Die Häufigkeit und das Ausmaß von Tussis, Übelkeit und Erbrechen und/oder Körperbewegungen beim Einführen des Endoskops oder innerhalb von 5 Minuten nach dem Einführen werden überwacht.
Im Falle von Anomalien sollten diese detailliert beschrieben und angemessene Propofol-Dosen hinzugefügt werden, bis das Endoskop aus dem Zahnpolster austritt.
Während der Endoskopie sollten 2–4 ml Propofol bei verlängerter Operationszeit, beschleunigter Atmung und erhöhtem Blutdruck und erhöhter Herzfrequenz hinzugefügt werden, um eine tiefe Sedierung aufrechtzuerhalten.
Die Patienten werden nach der Operation in einen Aufwachraum verlegt, und ihre Vitalfunktionen werden alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis die Patienten den Standard zum Verlassen des Krankenhauses (Steward-Score ≥ 4) vor der Entlassung erreicht haben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haijun Hou, MD
- Telefonnummer: +8618612568228
- E-Mail: lumen208@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lu Liu, MD
- Telefonnummer: +8618618418228
- E-Mail: 503030150@qq.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Haijun Hou
- Telefonnummer: +8618612568228
- E-Mail: 77790690@qq.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter tiefer Propofol-Sedierung unterziehen
- >18 Jahre alt
- erfüllt die Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA)
- schriftliche Einverständniserklärung einholen
Ausschlusskriterien:
- allergische Reaktion auf geplante Medikamente
- schwere Myasthenie
- Geschichte von psychischen Problemen oder psychiatrischen Erkrankungen
- krankhaftes Übergewicht/obstruktive Schlafapnoe
- akute Infektionen der oberen Atemwege
- Asthma im akuten Stadium
- Geschichte der unregulierten oder bösartigen Hypertonie
- Vorgeschichte einer signifikanten ischämischen Herzerkrankung oder schwerer Arrhythmie
- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Gerinnungsstörungen
- akute obere GI-Blutung mit Schock
- schwere Anämie
- GI-Obstruktion mit Magenretention
- Anfallsleiden
- langjähriger Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Analgetika
- erhöhter Hirndruck.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: P-Gruppe
Einzelgabe von Propofol
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Einzelgabe von Propofol
Andere Namen:
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Experimental: P + S-Gruppe
Gabe von Propofol und Sufentanil in Kombination
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Gabe von Propofol und Sufentanil in Kombination
Andere Namen:
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Experimental: P + K-Gruppe
Gabe von Propofol und Esketamin in Kombination
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Gabe von Propofol und Esketamin in Kombination
Andere Namen:
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Experimental: P + L-Gruppe
Gabe von Propofol und Lidocain in Kombination
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Gabe von Propofol und Lidocain in Kombination
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Häufigkeit von Tussis, Übelkeit und Erbrechen und/oder Körperbewegungen, die beim Einführen des Endoskops in die Rachenhöhle oder innerhalb von 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops beobachtet werden.
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten,beim Einführen des Endoskops in die Rachenhöhle oder innerhalb von 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops
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die Häufigkeit von Tussis
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durchschnittlich 5 Minuten,beim Einführen des Endoskops in die Rachenhöhle oder innerhalb von 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Minuten, die Zeit vom Absetzen der Endoskopie bis zum Befolgen verbaler Befehle
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Erholungszeit von der Anästhesie
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durchschnittlich 30 Minuten, die Zeit vom Absetzen der Endoskopie bis zum Befolgen verbaler Befehle
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Propofol-Dosierung während der Operation
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Minuten, die Zeit vom Einsetzen der Endoskopie bis zum Entfernen der Endoskopie
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Propofol-Dosierung während der Operation
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Minuten, die Zeit vom Einsetzen der Endoskopie bis zum Entfernen der Endoskopie
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Inzidenz perioperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, die Zeit vom Einsetzen der Endoskopie bis zum Absetzen der Endoskopie
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Inzidenz perioperativer unerwünschter Ereignisse
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, die Zeit vom Einsetzen der Endoskopie bis zum Absetzen der Endoskopie
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Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr,
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Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr,
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MMSE-Scores nach der Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach Operation
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MMSE-Ergebnisse
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Canning BJ. Afferent nerves regulating the cough reflex: mechanisms and mediators of cough in disease. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Feb;43(1):15-25, vii. doi: 10.1016/j.otc.2009.11.012.
- Wehrmann T, Triantafyllou K. Propofol sedation in gastrointestinal endoscopy: a gastroenterologist's perspective. Digestion. 2010;82(2):106-9. doi: 10.1159/000285554. Epub 2010 Apr 21.
- Byrne MF, Chiba N, Singh H, Sadowski DC; Clinical Affairs Committee of the Canadian Association of Gastroenterology. Propofol use for sedation during endoscopy in adults: a Canadian Association of Gastroenterology position statement. Can J Gastroenterol. 2008 May;22(5):457-9. doi: 10.1155/2008/268320. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2008 Jun;22(6):600.
- Ho WM, Yen CM, Lan CH, Lin CY, Yong SB, Hwang KL, Chou MC. Comparison between the recovery time of alfentanil and fentanyl in balanced propofol sedation for gastrointestinal and colonoscopy: a prospective, randomized study. BMC Gastroenterol. 2012 Nov 21;12:164. doi: 10.1186/1471-230X-12-164.
- Poulos JE, Kalogerinis PT, Caudle JN. Propofol compared with combination propofol or midazolam/fentanyl for endoscopy in a community setting. AANA J. 2013 Feb;81(1):31-6.
- Zhang L, Bao Y, Shi D. Comparing the pain of propofol via different combinations of fentanyl, sufentanil or remifentanil in gastrointestinal endoscopy. Acta Cir Bras. 2014 Oct;29(10):675-80. doi: 10.1590/s0102-8650201400160008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Propofol
- Lidocain
- Esketamin
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- lumen208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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