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Vergleich der Wirkungen von Esketamin, Sufentanil oder Lidocain auf die Tussis-Reflexion während der oberen Gastroskopie

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Vergleich der Wirkungen von Esketamin, Sufentanil oder Lidocain in Kombination mit Propofol auf die Tussis-Reflexion während der oberen Gastroskopie: eine randomisierte, zwei Zentren, drei blinde, kontrollierte Studie

die Häufigkeit von Tussis, Übelkeit und Erbrechen und/oder Körperbewegungen, die beim Einführen des Endoskops in die Rachenhöhle oder innerhalb von 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops beobachtet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach ihren Ein- und Ausschlusskriterien für die diagnostische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und nach Aufklärung ausgewählt. Die Patienten werden in die vier Gruppen eingeteilt: P-Gruppe (einmalige Verabreichung von Propofol), P + S-Gruppe (Verabreichung von Propofol und Sufentanil in Kombination), P + K-Gruppe (Verabreichung von Propofol und Esketamin in Kombination) und P + L-Gruppe (Verabreichung von Propofol und Lidocain in Kombination) (N = 100 pro Gruppe). Grundlegende Informationen werden vor der Operation gesammelt und aufgezeichnet. Anästhetika werden von den Krankenschwestern und Anästhesisten am Tag der Operation wie folgt zubereitet: 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung (20 ml) für die P-Gruppe, 0,5 μg/ml Sufentanil (20 ml) für die P + S-Gruppe, 1,5 mg /ml Esketamin (20 ml) für die P + K-Gruppe und 10 mg/ml Lidocain (20 ml) für die P + L-Gruppe. Vor dem Betreten des Operationssaals erhalten die Patienten Lidocain-Entschäumer zum Gurgeln, um die Venen der oberen Extremitäten zu öffnen, und 5 ml/min Laktat-Ringerlösung. Nach dem Betreten des Raums tragen die Patienten Masken, um Sauerstoff mit hohem Durchfluss einzuatmen, und ihre Vitalfunktionen werden überwacht und als Reifen aufgezeichnet. Analgetika (je nach Konzentration auf 20 ml verdünnt), die von den Pflegekräften zubereitet werden, werden 5 min vor der Untersuchung für 30 s langsam in ihre Venen injiziert (die Dosis wurde nach folgender Formel berechnet: Dosis des injizierten Arzneimittels (ml) = Gewicht von dem Patienten (kg)/10"; 1,5 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. . Die Verabreichung mehrerer Dosen ist je nach Zustand des Patienten akzeptabel. Das Endoskop wird eingeführt, wenn der Wimpernreflex verschwunden ist (Sedierungstiefengrad: tiefe Sedierung). Der Blutdruck wird alle 3 Minuten ab Beginn der Untersuchung aufgezeichnet, und HR, SpO2 und RR werden gleichzeitig aufgezeichnet. Die Häufigkeit und das Ausmaß von Tussis, Übelkeit und Erbrechen und/oder Körperbewegungen beim Einführen des Endoskops oder innerhalb von 5 Minuten nach dem Einführen werden überwacht. Im Falle von Anomalien sollten diese detailliert beschrieben und angemessene Propofol-Dosen hinzugefügt werden, bis das Endoskop aus dem Zahnpolster austritt. Während der Endoskopie sollten 2–4 ml Propofol bei verlängerter Operationszeit, beschleunigter Atmung und erhöhtem Blutdruck und erhöhter Herzfrequenz hinzugefügt werden, um eine tiefe Sedierung aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden nach der Operation in einen Aufwachraum verlegt, und ihre Vitalfunktionen werden alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis die Patienten den Standard zum Verlassen des Krankenhauses (Steward-Score ≥ 4) vor der Entlassung erreicht haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter tiefer Propofol-Sedierung unterziehen
  • >18 Jahre alt
  • erfüllt die Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • schriftliche Einverständniserklärung einholen

Ausschlusskriterien:

  • allergische Reaktion auf geplante Medikamente
  • schwere Myasthenie
  • Geschichte von psychischen Problemen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • krankhaftes Übergewicht/obstruktive Schlafapnoe
  • akute Infektionen der oberen Atemwege
  • Asthma im akuten Stadium
  • Geschichte der unregulierten oder bösartigen Hypertonie
  • Vorgeschichte einer signifikanten ischämischen Herzerkrankung oder schwerer Arrhythmie
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Gerinnungsstörungen
  • akute obere GI-Blutung mit Schock
  • schwere Anämie
  • GI-Obstruktion mit Magenretention
  • Anfallsleiden
  • langjähriger Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Analgetika
  • erhöhter Hirndruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: P-Gruppe
Einzelgabe von Propofol
Einzelgabe von Propofol
Andere Namen:
  • P
Experimental: P + S-Gruppe
Gabe von Propofol und Sufentanil in Kombination
Gabe von Propofol und Sufentanil in Kombination
Andere Namen:
  • P+S
Experimental: P + K-Gruppe
Gabe von Propofol und Esketamin in Kombination
Gabe von Propofol und Esketamin in Kombination
Andere Namen:
  • P+K
Experimental: P + L-Gruppe
Gabe von Propofol und Lidocain in Kombination
Gabe von Propofol und Lidocain in Kombination
Andere Namen:
  • P+L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Tussis, Übelkeit und Erbrechen und/oder Körperbewegungen, die beim Einführen des Endoskops in die Rachenhöhle oder innerhalb von 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops beobachtet werden.
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten,beim Einführen des Endoskops in die Rachenhöhle oder innerhalb von 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops
die Häufigkeit von Tussis
durchschnittlich 5 Minuten,beim Einführen des Endoskops in die Rachenhöhle oder innerhalb von 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Minuten, die Zeit vom Absetzen der Endoskopie bis zum Befolgen verbaler Befehle
Erholungszeit von der Anästhesie
durchschnittlich 30 Minuten, die Zeit vom Absetzen der Endoskopie bis zum Befolgen verbaler Befehle
Propofol-Dosierung während der Operation
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Minuten, die Zeit vom Einsetzen der Endoskopie bis zum Entfernen der Endoskopie
Propofol-Dosierung während der Operation
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Minuten, die Zeit vom Einsetzen der Endoskopie bis zum Entfernen der Endoskopie
Inzidenz perioperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, die Zeit vom Einsetzen der Endoskopie bis zum Absetzen der Endoskopie
Inzidenz perioperativer unerwünschter Ereignisse
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, die Zeit vom Einsetzen der Endoskopie bis zum Absetzen der Endoskopie
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr,
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr,
MMSE-Scores nach der Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach Operation
MMSE-Ergebnisse
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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