- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05497492
Porównanie wpływu esketaminy, sufentanylu lub lidokainy na refleks Tussis podczas górnej gastroskopii
8 października 2023 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital
Porównanie wpływu esketaminy, sufentanylu lub lidokainy w połączeniu z propofolem na refleks Tussis podczas górnej gastroskopii: randomizowana, dwuośrodkowa, kontrolowana próba z trzema ślepymi próbami
częstość występowania tussis, nudności i wymiotów i/lub ruchów ciała obserwowanych podczas wprowadzania endoskopu do jamy gardła lub w ciągu 5 minut od wprowadzenia endoskopu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są wybierani zgodnie z ich kryteriami włączenia i wyłączenia do diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i uzyskania świadomej zgody.
Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy: grupa P (pojedyncze podanie propofolu), grupa P+S (połączenie propofolu i sufentanylu), grupa P+K (połączenie propofolu i esketaminy) oraz P+ Grupa L (podawanie propofolu i lidokainy w połączeniu) (N = 100 na grupę).
Informacje podstawowe zostaną zebrane i zapisane przed operacją.
Leki znieczulające zostaną przygotowane przez pielęgniarki i anestezjologów w dniu operacji w następujący sposób: sól fizjologiczna 0,9% (20 ml) dla grupy P, sufentanyl 0,5 μg/ml (20 ml) dla grupy P + S, 1,5 mg /ml esketaminy (20 ml) dla grupy P + K i 10 mg/ml lidokainy (20 ml) dla grupy P + L.
Przed wejściem na salę operacyjną pacjenci otrzymają lidokainę przeciwpieniącą do płukania gardła w celu udrożnienia żyły kończyny górnej oraz roztwór Ringera mleczanowego 5 ml/min.
Po wejściu do sali pacjenci będą nosić maski do wdychania tlenu o wysokim przepływie, a ich parametry życiowe będą monitorowane i rejestrowane jako Tyre.
Leki przeciwbólowe (rozcieńczone do 20 ml według różnych stężeń) przygotowane przez pielęgniarki będą powoli wstrzykiwane do żył 5 min przed badaniem przez 30 s (dawkę obliczono ze wzoru: wstrzyknięta dawka leku (ml) = masa pacjenta (kg)/10”; 1,5 mg/kg propofolu zostanie podane dożylnie.
Podawanie dawek wielokrotnych jest dopuszczalne w zależności od stanu pacjenta.
Endoskop zostanie wprowadzony w momencie zaniku odruchu rzęsowego (stopień głębokości sedacji: sedacja głęboka).
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane co 3 minuty od początku badania, jednocześnie rejestrowane będą HR, SpO2 i RR.
Częstotliwość i nasilenie tussis, nudności i wymiotów i/lub ruchów ciała podczas wprowadzania endoskopu lub w ciągu 5 minut od jego wprowadzenia będą monitorowane.
W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości należy je szczegółowo opisać i podawać odpowiednie dawki propofolu, aż endoskop wyjdzie z podkładki zębowej.
Podczas endoskopii należy podać 2-4 ml propofolu w warunkach wydłużonego czasu operacji, przyspieszonego oddychania, podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna w celu utrzymania głębokiej sedacji.
Pacjenci po operacji będą przenoszeni na salę pooperacyjną, a ich parametry życiowe będą rejestrowane co 5 min, aż do momentu, gdy pacjenci spełnią standard wyjścia ze szpitala (skala Stewarda ≥ 4) przed wypisem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haijun Hou, MD
- Numer telefonu: +8618612568228
- E-mail: lumen208@foxmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lu Liu, MD
- Numer telefonu: +8618618418228
- E-mail: 503030150@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Haijun Hou
- Numer telefonu: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- w trakcie diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji propofolem
- > 18 lat
- spełniające klasyfikację I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- uzyskanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- reakcja alergiczna na planowane leki
- ciężka miastenia
- historia problemów psychologicznych lub choroby psychicznej
- chorobliwa otyłość/obturacyjny bezdech senny
- ostre infekcje górnych dróg oddechowych
- astma w ostrym stadium
- historia nieuregulowanego lub złośliwego nadciśnienia tętniczego
- historia istotnej choroby niedokrwiennej serca lub ciężkiej arytmii
- ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek lub zaburzenia krzepnięcia
- ostry krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze wstrząsem
- ciężka anemia
- Niedrożność przewodu pokarmowego z zatrzymaniem żołądka
- zaburzenia napadowe
- wieloletnia historia używania leków uspokajających i przeciwbólowych
- zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa P
pojedyncze podanie propofolu
|
pojedyncze podanie propofolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa P+S
jednoczesne podawanie propofolu i sufentanylu
|
jednoczesne podawanie propofolu i sufentanylu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa P+K
jednoczesne podawanie propofolu i esketaminy
|
jednoczesne podawanie propofolu i esketaminy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa P+L
jednoczesne podawanie propofolu i lidokainy
|
jednoczesne podawanie propofolu i lidokainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość tussis, nudności i wymiotów i/lub ruchów ciała obserwowanych podczas wprowadzania endoskopu do jamy gardła lub w ciągu 5 minut od wprowadzenia endoskopu.
Ramy czasowe: średnio 5 minut,przy wprowadzeniu endoskopu do jamy gardłowej lub w ciągu 5 minut od wprowadzenia endoskopu
|
częstotliwość tussis
|
średnio 5 minut,przy wprowadzeniu endoskopu do jamy gardłowej lub w ciągu 5 minut od wprowadzenia endoskopu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas regeneracji
Ramy czasowe: średnio 30 minut, czas od wycofania endoskopii do wykonania poleceń słownych
|
czas wychodzenia ze znieczulenia
|
średnio 30 minut, czas od wycofania endoskopii do wykonania poleceń słownych
|
|
dawkowanie propofolu podczas operacji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 20 minut, czas od wprowadzenia endoskopii do wycofania endoskopii
|
dawkowanie propofolu podczas operacji
|
do zakończenia badania, średnio 20 minut, czas od wprowadzenia endoskopii do wycofania endoskopii
|
|
występowanie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok, czas od wprowadzenia endoskopii do wycofania endoskopii
|
występowanie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
|
do ukończenia badania, średnio 1 rok, czas od wprowadzenia endoskopii do wycofania endoskopii
|
|
częstość występowania działań niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok,
|
częstość występowania działań niepożądanych po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok,
|
|
Wyniki MMSE po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok po operacji
|
Wyniki MMSE
|
do ukończenia badania, średnio 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Canning BJ. Afferent nerves regulating the cough reflex: mechanisms and mediators of cough in disease. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Feb;43(1):15-25, vii. doi: 10.1016/j.otc.2009.11.012.
- Wehrmann T, Triantafyllou K. Propofol sedation in gastrointestinal endoscopy: a gastroenterologist's perspective. Digestion. 2010;82(2):106-9. doi: 10.1159/000285554. Epub 2010 Apr 21.
- Byrne MF, Chiba N, Singh H, Sadowski DC; Clinical Affairs Committee of the Canadian Association of Gastroenterology. Propofol use for sedation during endoscopy in adults: a Canadian Association of Gastroenterology position statement. Can J Gastroenterol. 2008 May;22(5):457-9. doi: 10.1155/2008/268320. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2008 Jun;22(6):600.
- Ho WM, Yen CM, Lan CH, Lin CY, Yong SB, Hwang KL, Chou MC. Comparison between the recovery time of alfentanil and fentanyl in balanced propofol sedation for gastrointestinal and colonoscopy: a prospective, randomized study. BMC Gastroenterol. 2012 Nov 21;12:164. doi: 10.1186/1471-230X-12-164.
- Poulos JE, Kalogerinis PT, Caudle JN. Propofol compared with combination propofol or midazolam/fentanyl for endoscopy in a community setting. AANA J. 2013 Feb;81(1):31-6.
- Zhang L, Bao Y, Shi D. Comparing the pain of propofol via different combinations of fentanyl, sufentanil or remifentanil in gastrointestinal endoscopy. Acta Cir Bras. 2014 Oct;29(10):675-80. doi: 10.1590/s0102-8650201400160008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Propofol
- Lidokaina
- Esketamina
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- lumen208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .