Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu esketaminy, sufentanylu lub lidokainy na refleks Tussis podczas górnej gastroskopii

8 października 2023 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Porównanie wpływu esketaminy, sufentanylu lub lidokainy w połączeniu z propofolem na refleks Tussis podczas górnej gastroskopii: randomizowana, dwuośrodkowa, kontrolowana próba z trzema ślepymi próbami

częstość występowania tussis, nudności i wymiotów i/lub ruchów ciała obserwowanych podczas wprowadzania endoskopu do jamy gardła lub w ciągu 5 minut od wprowadzenia endoskopu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci są wybierani zgodnie z ich kryteriami włączenia i wyłączenia do diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i uzyskania świadomej zgody. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy: grupa P (pojedyncze podanie propofolu), grupa P+S (połączenie propofolu i sufentanylu), grupa P+K (połączenie propofolu i esketaminy) oraz P+ Grupa L (podawanie propofolu i lidokainy w połączeniu) (N = 100 na grupę). Informacje podstawowe zostaną zebrane i zapisane przed operacją. Leki znieczulające zostaną przygotowane przez pielęgniarki i anestezjologów w dniu operacji w następujący sposób: sól fizjologiczna 0,9% (20 ml) dla grupy P, sufentanyl 0,5 μg/ml (20 ml) dla grupy P + S, 1,5 mg /ml esketaminy (20 ml) dla grupy P + K i 10 mg/ml lidokainy (20 ml) dla grupy P + L. Przed wejściem na salę operacyjną pacjenci otrzymają lidokainę przeciwpieniącą do płukania gardła w celu udrożnienia żyły kończyny górnej oraz roztwór Ringera mleczanowego 5 ml/min. Po wejściu do sali pacjenci będą nosić maski do wdychania tlenu o wysokim przepływie, a ich parametry życiowe będą monitorowane i rejestrowane jako Tyre. Leki przeciwbólowe (rozcieńczone do 20 ml według różnych stężeń) przygotowane przez pielęgniarki będą powoli wstrzykiwane do żył 5 min przed badaniem przez 30 s (dawkę obliczono ze wzoru: wstrzyknięta dawka leku (ml) = masa pacjenta (kg)/10”; 1,5 mg/kg propofolu zostanie podane dożylnie. Podawanie dawek wielokrotnych jest dopuszczalne w zależności od stanu pacjenta. Endoskop zostanie wprowadzony w momencie zaniku odruchu rzęsowego (stopień głębokości sedacji: sedacja głęboka). Ciśnienie krwi będzie rejestrowane co 3 minuty od początku badania, jednocześnie rejestrowane będą HR, SpO2 i RR. Częstotliwość i nasilenie tussis, nudności i wymiotów i/lub ruchów ciała podczas wprowadzania endoskopu lub w ciągu 5 minut od jego wprowadzenia będą monitorowane. W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości należy je szczegółowo opisać i podawać odpowiednie dawki propofolu, aż endoskop wyjdzie z podkładki zębowej. Podczas endoskopii należy podać 2-4 ml propofolu w warunkach wydłużonego czasu operacji, przyspieszonego oddychania, podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna w celu utrzymania głębokiej sedacji. Pacjenci po operacji będą przenoszeni na salę pooperacyjną, a ich parametry życiowe będą rejestrowane co 5 min, aż do momentu, gdy pacjenci spełnią standard wyjścia ze szpitala (skala Stewarda ≥ 4) przed wypisem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • w trakcie diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji propofolem
  • > 18 lat
  • spełniające klasyfikację I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • reakcja alergiczna na planowane leki
  • ciężka miastenia
  • historia problemów psychologicznych lub choroby psychicznej
  • chorobliwa otyłość/obturacyjny bezdech senny
  • ostre infekcje górnych dróg oddechowych
  • astma w ostrym stadium
  • historia nieuregulowanego lub złośliwego nadciśnienia tętniczego
  • historia istotnej choroby niedokrwiennej serca lub ciężkiej arytmii
  • ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek lub zaburzenia krzepnięcia
  • ostry krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze wstrząsem
  • ciężka anemia
  • Niedrożność przewodu pokarmowego z zatrzymaniem żołądka
  • zaburzenia napadowe
  • wieloletnia historia używania leków uspokajających i przeciwbólowych
  • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa P
pojedyncze podanie propofolu
pojedyncze podanie propofolu
Inne nazwy:
  • P
Eksperymentalny: Grupa P+S
jednoczesne podawanie propofolu i sufentanylu
jednoczesne podawanie propofolu i sufentanylu
Inne nazwy:
  • P+S
Eksperymentalny: Grupa P+K
jednoczesne podawanie propofolu i esketaminy
jednoczesne podawanie propofolu i esketaminy
Inne nazwy:
  • P+K
Eksperymentalny: Grupa P+L
jednoczesne podawanie propofolu i lidokainy
jednoczesne podawanie propofolu i lidokainy
Inne nazwy:
  • P+L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość tussis, nudności i wymiotów i/lub ruchów ciała obserwowanych podczas wprowadzania endoskopu do jamy gardła lub w ciągu 5 minut od wprowadzenia endoskopu.
Ramy czasowe: średnio 5 minut,przy wprowadzeniu endoskopu do jamy gardłowej lub w ciągu 5 minut od wprowadzenia endoskopu
częstotliwość tussis
średnio 5 minut,przy wprowadzeniu endoskopu do jamy gardłowej lub w ciągu 5 minut od wprowadzenia endoskopu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas regeneracji
Ramy czasowe: średnio 30 minut, czas od wycofania endoskopii do wykonania poleceń słownych
czas wychodzenia ze znieczulenia
średnio 30 minut, czas od wycofania endoskopii do wykonania poleceń słownych
dawkowanie propofolu podczas operacji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 20 minut, czas od wprowadzenia endoskopii do wycofania endoskopii
dawkowanie propofolu podczas operacji
do zakończenia badania, średnio 20 minut, czas od wprowadzenia endoskopii do wycofania endoskopii
występowanie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok, czas od wprowadzenia endoskopii do wycofania endoskopii
występowanie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
do ukończenia badania, średnio 1 rok, czas od wprowadzenia endoskopii do wycofania endoskopii
częstość występowania działań niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok,
częstość występowania działań niepożądanych po operacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok,
Wyniki MMSE po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok po operacji
Wyniki MMSE
do ukończenia badania, średnio 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj