Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af esketamin, Sufentanil eller Lidocain på Tussis-refleksion under øvre gastroskopi

8. oktober 2023 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Sammenligning af virkningerne af esketamin, sufentanil eller lidocain kombineret med propofol på tumsrefleksion under øvre gastroskopi: et randomiseret, to-center, tre-blindet, kontrolleret forsøg

hyppigheden af ​​tussis, kvalme og opkastning og/eller kropsbevægelser observeret ved indsættelse af endoskopet i svælghulen eller inden for 5 minutter efter endoskopindsættelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne udvælges i henhold til deres inklusions- og eksklusionskriterier for diagnostisk øvre GI-endoskopi og informeret samtykke. Patienterne vil blive opdelt i de fire grupper: P-gruppen (enkelt administration af propofol), P+S-gruppen (administration af propofol og sufentanil i kombination), P+K-gruppen (administration af propofol og esketamin i kombination) og P+ L-gruppe (administration af propofol og lidocain i kombination) (N = 100 pr. gruppe). Grundlinjeoplysninger vil blive indsamlet og registreret før operationen. Bedøvelsesmidler vil blive tilberedt af sygeplejerskerne og anæstesilægerne på operationsdagen som følger: 0,9% normalt saltvand (20 ml) til P-gruppen, 0,5 μg/mL sufentanil (20 ml) til P + S-gruppen, 1,5 mg /ml esketamin (20 ml) til P+K-gruppen og 10 mg/ml lidocain (20 ml) til P+L-gruppen. Inden de går ind på operationsstuen, vil patienterne få lidocain skumdæmper til at gurgle for at åbne venen i øvre ekstremiteter og 5 ml/min Lactat Ringer opløsning. Efter at være kommet ind i rummet, vil patienterne bære masker for at inhalere ilt med høj flow, og deres vitale tegn vil blive overvåget og registreret som Tire. Analgetiske lægemidler (fortyndet til 20 ml i henhold til forskellige koncentrationer) fremstillet af sygeplejerskerne vil langsomt blive injiceret i deres årer 5 minutter før undersøgelse i 30 s (dosis blev beregnet ved hjælp af formlen: den injicerede lægemiddeldosis (ml) = vægten af patienten (kg)/10"; 1,5 mg/kg propofol vil blive administreret intravenøst. . Administration af flere doser er acceptabel afhængigt af patientens tilstand. Endoskopet vil blive indsat, når øjenvipperefleksen forsvandt (sedationsdybdegrad: dyb sedation). Blodtrykket vil blive registreret efter hvert 3. minut fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, og HR, SpO2 og RR vil blive registreret samtidigt. Hyppigheden og graden af ​​tussis, kvalme og opkastning og/eller kropsbevægelser ved indsættelse af endoskop eller inden for 5 minutter efter indsættelse vil blive overvåget. I tilfælde af abnormiteter skal de beskrives i detaljer, og passende doser af propofol bør tilføjes, indtil endoskopet kommer ud af tandpuden. Under endoskopi bør 2-4 ml propofol tilsættes under betingelserne for forlænget operationstid, accelereret vejrtrækning og forhøjet blodtryk og hjertefrekvens for at opretholde dyb sedation. Patienterne vil blive overført til et opvågningsrum efter operationen, og deres vitale tegn vil blive registreret efter hvert 5. minut, indtil patienterne opfyldte standarden for at forlade hospitalet (Steward score ≥ 4) før udskrivelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi under dyb propofol-sedation
  • >18 år gammel
  • opfylder klassifikationen I-III fra American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • få skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk reaktion på planlagt medicin
  • gravis myasthenia
  • historie med psykiske problemer eller psykiatrisk sygdom
  • sygelig overvægt/obstruktiv søvnapnø
  • akutte øvre luftvejsinfektioner
  • astma i det akutte stadium
  • historie med ureguleret eller malign hypertension
  • anamnese med betydelig iskæmisk hjertesygdom eller svær arytmi
  • alvorlig lever- eller nyredysfunktion eller koagulationsforstyrrelser
  • akut øvre GI-blødning med shock
  • svær anæmi
  • GI obstruktion med gastrisk retention
  • anfaldslidelser
  • langvarig historie med beroligende og smertestillende medicinbrug
  • øget intrakranielt tryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P gruppe
enkelt administration af propofol
enkelt administration af propofol
Andre navne:
  • P
Eksperimentel: P + S gruppe
administration af propofol og sufentanil i kombination
administration af propofol og sufentanil i kombination
Andre navne:
  • P+S
Eksperimentel: P + K gruppe
administration af propofol og esketamin i kombination
administration af propofol og esketamin i kombination
Andre navne:
  • P+K
Eksperimentel: P + L gruppe
administration af propofol og lidocain i kombination
administration af propofol og lidocain i kombination
Andre navne:
  • P+L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​tussis, kvalme og opkastning og/eller kropsbevægelser observeret ved indsættelse af endoskopet i svælghulen eller inden for 5 minutter efter endoskopindsættelse.
Tidsramme: i gennemsnit 5 minutter, ved indsættelse af endoskopet i svælghulen eller inden for 5 minutter efter endoskopindsættelse
hyppigheden af ​​tussis
i gennemsnit 5 minutter, ved indsættelse af endoskopet i svælghulen eller inden for 5 minutter efter endoskopindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionstid
Tidsramme: i gennemsnit 30 minutter, tiden fra tilbagetrækning af endoskopi til adlyd af verbale kommandoer
restitutionstid fra anæstesi
i gennemsnit 30 minutter, tiden fra tilbagetrækning af endoskopi til adlyd af verbale kommandoer
propofol dosering under drift
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 20 minutter, tiden fra indsættelse af endoskopi til tilbagetrækning af endoskopi
propofol dosering under drift
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 20 minutter, tiden fra indsættelse af endoskopi til tilbagetrækning af endoskopi
forekomst af perioperative bivirkninger
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år, tiden fra indsættelse af endoskopi til tilbagetrækning af endoskopi
forekomst af perioperative bivirkninger
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år, tiden fra indsættelse af endoskopi til tilbagetrækning af endoskopi
forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år,
forekomst af postoperative bivirkninger
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år,
MMSE-score efter operation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år efter operationen
MMSE scorer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner