- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05497492
Sammenligning af virkningerne af esketamin, Sufentanil eller Lidocain på Tussis-refleksion under øvre gastroskopi
8. oktober 2023 opdateret af: Beijing Friendship Hospital
Sammenligning af virkningerne af esketamin, sufentanil eller lidocain kombineret med propofol på tumsrefleksion under øvre gastroskopi: et randomiseret, to-center, tre-blindet, kontrolleret forsøg
hyppigheden af tussis, kvalme og opkastning og/eller kropsbevægelser observeret ved indsættelse af endoskopet i svælghulen eller inden for 5 minutter efter endoskopindsættelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne udvælges i henhold til deres inklusions- og eksklusionskriterier for diagnostisk øvre GI-endoskopi og informeret samtykke.
Patienterne vil blive opdelt i de fire grupper: P-gruppen (enkelt administration af propofol), P+S-gruppen (administration af propofol og sufentanil i kombination), P+K-gruppen (administration af propofol og esketamin i kombination) og P+ L-gruppe (administration af propofol og lidocain i kombination) (N = 100 pr. gruppe).
Grundlinjeoplysninger vil blive indsamlet og registreret før operationen.
Bedøvelsesmidler vil blive tilberedt af sygeplejerskerne og anæstesilægerne på operationsdagen som følger: 0,9% normalt saltvand (20 ml) til P-gruppen, 0,5 μg/mL sufentanil (20 ml) til P + S-gruppen, 1,5 mg /ml esketamin (20 ml) til P+K-gruppen og 10 mg/ml lidocain (20 ml) til P+L-gruppen.
Inden de går ind på operationsstuen, vil patienterne få lidocain skumdæmper til at gurgle for at åbne venen i øvre ekstremiteter og 5 ml/min Lactat Ringer opløsning.
Efter at være kommet ind i rummet, vil patienterne bære masker for at inhalere ilt med høj flow, og deres vitale tegn vil blive overvåget og registreret som Tire.
Analgetiske lægemidler (fortyndet til 20 ml i henhold til forskellige koncentrationer) fremstillet af sygeplejerskerne vil langsomt blive injiceret i deres årer 5 minutter før undersøgelse i 30 s (dosis blev beregnet ved hjælp af formlen: den injicerede lægemiddeldosis (ml) = vægten af patienten (kg)/10"; 1,5 mg/kg propofol vil blive administreret intravenøst. .
Administration af flere doser er acceptabel afhængigt af patientens tilstand.
Endoskopet vil blive indsat, når øjenvipperefleksen forsvandt (sedationsdybdegrad: dyb sedation).
Blodtrykket vil blive registreret efter hvert 3. minut fra begyndelsen af undersøgelsen, og HR, SpO2 og RR vil blive registreret samtidigt.
Hyppigheden og graden af tussis, kvalme og opkastning og/eller kropsbevægelser ved indsættelse af endoskop eller inden for 5 minutter efter indsættelse vil blive overvåget.
I tilfælde af abnormiteter skal de beskrives i detaljer, og passende doser af propofol bør tilføjes, indtil endoskopet kommer ud af tandpuden.
Under endoskopi bør 2-4 ml propofol tilsættes under betingelserne for forlænget operationstid, accelereret vejrtrækning og forhøjet blodtryk og hjertefrekvens for at opretholde dyb sedation.
Patienterne vil blive overført til et opvågningsrum efter operationen, og deres vitale tegn vil blive registreret efter hvert 5. minut, indtil patienterne opfyldte standarden for at forlade hospitalet (Steward score ≥ 4) før udskrivelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haijun Hou, MD
- Telefonnummer: +8618612568228
- E-mail: lumen208@foxmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lu Liu, MD
- Telefonnummer: +8618618418228
- E-mail: 503030150@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Haijun Hou
- Telefonnummer: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi under dyb propofol-sedation
- >18 år gammel
- opfylder klassifikationen I-III fra American Society of Anesthesiologists (ASA)
- få skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- allergisk reaktion på planlagt medicin
- gravis myasthenia
- historie med psykiske problemer eller psykiatrisk sygdom
- sygelig overvægt/obstruktiv søvnapnø
- akutte øvre luftvejsinfektioner
- astma i det akutte stadium
- historie med ureguleret eller malign hypertension
- anamnese med betydelig iskæmisk hjertesygdom eller svær arytmi
- alvorlig lever- eller nyredysfunktion eller koagulationsforstyrrelser
- akut øvre GI-blødning med shock
- svær anæmi
- GI obstruktion med gastrisk retention
- anfaldslidelser
- langvarig historie med beroligende og smertestillende medicinbrug
- øget intrakranielt tryk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P gruppe
enkelt administration af propofol
|
enkelt administration af propofol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: P + S gruppe
administration af propofol og sufentanil i kombination
|
administration af propofol og sufentanil i kombination
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: P + K gruppe
administration af propofol og esketamin i kombination
|
administration af propofol og esketamin i kombination
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: P + L gruppe
administration af propofol og lidocain i kombination
|
administration af propofol og lidocain i kombination
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af tussis, kvalme og opkastning og/eller kropsbevægelser observeret ved indsættelse af endoskopet i svælghulen eller inden for 5 minutter efter endoskopindsættelse.
Tidsramme: i gennemsnit 5 minutter, ved indsættelse af endoskopet i svælghulen eller inden for 5 minutter efter endoskopindsættelse
|
hyppigheden af tussis
|
i gennemsnit 5 minutter, ved indsættelse af endoskopet i svælghulen eller inden for 5 minutter efter endoskopindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitutionstid
Tidsramme: i gennemsnit 30 minutter, tiden fra tilbagetrækning af endoskopi til adlyd af verbale kommandoer
|
restitutionstid fra anæstesi
|
i gennemsnit 30 minutter, tiden fra tilbagetrækning af endoskopi til adlyd af verbale kommandoer
|
|
propofol dosering under drift
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 20 minutter, tiden fra indsættelse af endoskopi til tilbagetrækning af endoskopi
|
propofol dosering under drift
|
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 20 minutter, tiden fra indsættelse af endoskopi til tilbagetrækning af endoskopi
|
|
forekomst af perioperative bivirkninger
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år, tiden fra indsættelse af endoskopi til tilbagetrækning af endoskopi
|
forekomst af perioperative bivirkninger
|
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år, tiden fra indsættelse af endoskopi til tilbagetrækning af endoskopi
|
|
forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år,
|
forekomst af postoperative bivirkninger
|
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år,
|
|
MMSE-score efter operation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år efter operationen
|
MMSE scorer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Canning BJ. Afferent nerves regulating the cough reflex: mechanisms and mediators of cough in disease. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Feb;43(1):15-25, vii. doi: 10.1016/j.otc.2009.11.012.
- Wehrmann T, Triantafyllou K. Propofol sedation in gastrointestinal endoscopy: a gastroenterologist's perspective. Digestion. 2010;82(2):106-9. doi: 10.1159/000285554. Epub 2010 Apr 21.
- Byrne MF, Chiba N, Singh H, Sadowski DC; Clinical Affairs Committee of the Canadian Association of Gastroenterology. Propofol use for sedation during endoscopy in adults: a Canadian Association of Gastroenterology position statement. Can J Gastroenterol. 2008 May;22(5):457-9. doi: 10.1155/2008/268320. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2008 Jun;22(6):600.
- Ho WM, Yen CM, Lan CH, Lin CY, Yong SB, Hwang KL, Chou MC. Comparison between the recovery time of alfentanil and fentanyl in balanced propofol sedation for gastrointestinal and colonoscopy: a prospective, randomized study. BMC Gastroenterol. 2012 Nov 21;12:164. doi: 10.1186/1471-230X-12-164.
- Poulos JE, Kalogerinis PT, Caudle JN. Propofol compared with combination propofol or midazolam/fentanyl for endoscopy in a community setting. AANA J. 2013 Feb;81(1):31-6.
- Zhang L, Bao Y, Shi D. Comparing the pain of propofol via different combinations of fentanyl, sufentanil or remifentanil in gastrointestinal endoscopy. Acta Cir Bras. 2014 Oct;29(10):675-80. doi: 10.1590/s0102-8650201400160008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Lidokain
- Esketamin
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- lumen208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .