- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05497492
Confronto degli effetti di esketamina, sufentanil o lidocaina sulla riflessione della tussi durante la gastroscopia superiore
8 ottobre 2023 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Confronto degli effetti di esketamina, sufentanil o lidocaina combinati con propofol sulla riflessione della tussi durante la gastroscopia superiore: uno studio controllato randomizzato, a due centri, a tre ciechi
la frequenza di tosse, nausea e vomito e/o movimenti del corpo osservati all'inserimento dell'endoscopio nella cavità faringea o entro 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono selezionati in base ai loro criteri di inclusione ed esclusione per l'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore e il consenso informato.
I pazienti saranno divisi nei quattro gruppi: gruppo P (singola somministrazione di propofol), gruppo P + S (somministrazione di propofol e sufentanil in combinazione), gruppo P + K (somministrazione di propofol ed esketamina in combinazione) e gruppo P + Gruppo L (somministrazione di propofol e lidocaina in combinazione) (N = 100 per gruppo).
Le informazioni di base saranno raccolte e registrate prima dell'operazione.
I farmaci anestetici saranno preparati dagli infermieri e dagli anestesisti il giorno dell'operazione come segue: soluzione fisiologica allo 0,9% (20 mL) per il gruppo P, 0,5 μg/mL di sufentanil (20 mL) per il gruppo P + S, 1,5 mg /mL di esketamina (20 mL) per il gruppo P + K e 10 mg/mL di lidocaina (20 mL) per il gruppo P + L.
Prima di entrare in sala operatoria, ai pazienti verrà somministrato antischiuma di lidocaina per gargarismi per aprire la vena dell'arto superiore e 5 ml/min di soluzione Ringer lattato.
Dopo essere entrati nella stanza, i pazienti indosseranno maschere per inalare ossigeno ad alto flusso e i loro segni vitali saranno monitorati e registrati come Tiro.
I farmaci analgesici (diluiti a 20 mL in base alle diverse concentrazioni) preparati dagli infermieri verranno iniettati lentamente nelle loro vene 5 minuti prima dell'esame per 30 s (la dose è stata calcolata utilizzando la formula: la dose di farmaco iniettata (ml) = il peso di il paziente (kg)/10"; 1,5 mg/kg di propofol saranno somministrati per via endovenosa. .
La somministrazione di dosi multiple è accettabile in base allo stato del paziente.
L'endoscopio verrà inserito quando il riflesso delle ciglia scompare (grado di profondità della sedazione: sedazione profonda).
La pressione sanguigna verrà registrata ogni 3 minuti dall'inizio dell'esame e HR, SpO2 e RR verranno registrati simultaneamente.
Verranno monitorati la frequenza e il grado di tosse, nausea e vomito e/o movimenti del corpo all'inserimento dell'endoscopio o entro 5 minuti dall'inserimento.
In caso di eventuali anomalie, devono essere descritte in dettaglio e devono essere aggiunte dosi appropriate di propofol fino a quando l'endoscopio non fuoriesce dal cuscinetto dentale.
Durante l'endoscopia, devono essere aggiunti 2-4 ml di propofol in condizioni di tempo operatorio prolungato, respirazione accelerata e pressione sanguigna e frequenza cardiaca elevate per mantenere una sedazione profonda.
I pazienti verranno trasferiti in una sala di risveglio dopo l'operazione e i loro segni vitali verranno registrati ogni 5 minuti fino a quando i pazienti non raggiungeranno lo standard di lasciare l'ospedale (punteggio Steward ≥ 4) prima della dimissione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haijun Hou, MD
- Numero di telefono: +8618612568228
- Email: lumen208@foxmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lu Liu, MD
- Numero di telefono: +8618618418228
- Email: 503030150@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Haijun Hou
- Numero di telefono: +8618612568228
- Email: 77790690@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore sotto sedazione profonda con propofol
- >18 anni
- soddisfare la classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- ottenere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- reazione allergica al farmaco pianificato
- miastenia grave
- storia di problemi psicologici o malattie psichiatriche
- obesità patologica/apnea ostruttiva del sonno
- infezioni acute delle vie respiratorie superiori
- asma in fase acuta
- storia di ipertensione non regolata o maligna
- storia di cardiopatia ischemica significativa o grave aritmia
- grave disfunzione epatica o renale o disturbi della coagulazione
- emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore con shock
- grave anemia
- Ostruzione gastrointestinale con ritenzione gastrica
- disturbi convulsivi
- storia a lungo termine di uso di farmaci sedativi e analgesici
- aumento della pressione intracranica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo P
singola somministrazione di propofol
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singola somministrazione di propofol
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo P+S
somministrazione di propofol e sufentanil in combinazione
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somministrazione di propofol e sufentanil in combinazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo P+K
somministrazione di propofol ed esketamina in combinazione
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somministrazione di propofol ed esketamina in combinazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo P+L
somministrazione di propofol e lidocaina in associazione
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somministrazione di propofol e lidocaina in associazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la frequenza di tosse, nausea e vomito e/o movimenti del corpo osservati all'inserimento dell'endoscopio nella cavità faringea o entro 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio.
Lasso di tempo: una media di 5 minuti , all'inserimento dell'endoscopio nella cavità faringea o entro 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio
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la frequenza della tosse
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una media di 5 minuti , all'inserimento dell'endoscopio nella cavità faringea o entro 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i tempi di recupero
Lasso di tempo: una media di 30 minuti, il tempo dal ritiro dell'endoscopia all'obbedienza ai comandi verbali
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tempo di recupero dall'anestesia
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una media di 30 minuti, il tempo dal ritiro dell'endoscopia all'obbedienza ai comandi verbali
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dosaggio di propofol durante il funzionamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 20 minuti, il tempo dall'endoscopia di inserimento al ritiro dell'endoscopia
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dosaggio di propofol durante il funzionamento
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attraverso il completamento dello studio, una media di 20 minuti, il tempo dall'endoscopia di inserimento al ritiro dell'endoscopia
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incidenza di eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno, il tempo dall'endoscopia di inserimento al ritiro dell'endoscopia
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incidenza di eventi avversi perioperatori
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attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno, il tempo dall'endoscopia di inserimento al ritiro dell'endoscopia
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incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno,
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incidenza di eventi avversi postoperatori
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno,
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Punteggi MMSE dopo l'operazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo l'operazione
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Punteggi MMSE
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attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Canning BJ. Afferent nerves regulating the cough reflex: mechanisms and mediators of cough in disease. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Feb;43(1):15-25, vii. doi: 10.1016/j.otc.2009.11.012.
- Wehrmann T, Triantafyllou K. Propofol sedation in gastrointestinal endoscopy: a gastroenterologist's perspective. Digestion. 2010;82(2):106-9. doi: 10.1159/000285554. Epub 2010 Apr 21.
- Byrne MF, Chiba N, Singh H, Sadowski DC; Clinical Affairs Committee of the Canadian Association of Gastroenterology. Propofol use for sedation during endoscopy in adults: a Canadian Association of Gastroenterology position statement. Can J Gastroenterol. 2008 May;22(5):457-9. doi: 10.1155/2008/268320. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2008 Jun;22(6):600.
- Ho WM, Yen CM, Lan CH, Lin CY, Yong SB, Hwang KL, Chou MC. Comparison between the recovery time of alfentanil and fentanyl in balanced propofol sedation for gastrointestinal and colonoscopy: a prospective, randomized study. BMC Gastroenterol. 2012 Nov 21;12:164. doi: 10.1186/1471-230X-12-164.
- Poulos JE, Kalogerinis PT, Caudle JN. Propofol compared with combination propofol or midazolam/fentanyl for endoscopy in a community setting. AANA J. 2013 Feb;81(1):31-6.
- Zhang L, Bao Y, Shi D. Comparing the pain of propofol via different combinations of fentanyl, sufentanil or remifentanil in gastrointestinal endoscopy. Acta Cir Bras. 2014 Oct;29(10):675-80. doi: 10.1590/s0102-8650201400160008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Propofol
- Lidocaina
- Esketamina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- lumen208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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