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Confronto degli effetti di esketamina, sufentanil o lidocaina sulla riflessione della tussi durante la gastroscopia superiore

8 ottobre 2023 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Confronto degli effetti di esketamina, sufentanil o lidocaina combinati con propofol sulla riflessione della tussi durante la gastroscopia superiore: uno studio controllato randomizzato, a due centri, a tre ciechi

la frequenza di tosse, nausea e vomito e/o movimenti del corpo osservati all'inserimento dell'endoscopio nella cavità faringea o entro 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono selezionati in base ai loro criteri di inclusione ed esclusione per l'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore e il consenso informato. I pazienti saranno divisi nei quattro gruppi: gruppo P (singola somministrazione di propofol), gruppo P + S (somministrazione di propofol e sufentanil in combinazione), gruppo P + K (somministrazione di propofol ed esketamina in combinazione) e gruppo P + Gruppo L (somministrazione di propofol e lidocaina in combinazione) (N = 100 per gruppo). Le informazioni di base saranno raccolte e registrate prima dell'operazione. I farmaci anestetici saranno preparati dagli infermieri e dagli anestesisti il ​​giorno dell'operazione come segue: soluzione fisiologica allo 0,9% (20 mL) per il gruppo P, 0,5 μg/mL di sufentanil (20 mL) per il gruppo P + S, 1,5 mg /mL di esketamina (20 mL) per il gruppo P + K e 10 mg/mL di lidocaina (20 mL) per il gruppo P + L. Prima di entrare in sala operatoria, ai pazienti verrà somministrato antischiuma di lidocaina per gargarismi per aprire la vena dell'arto superiore e 5 ml/min di soluzione Ringer lattato. Dopo essere entrati nella stanza, i pazienti indosseranno maschere per inalare ossigeno ad alto flusso e i loro segni vitali saranno monitorati e registrati come Tiro. I farmaci analgesici (diluiti a 20 mL in base alle diverse concentrazioni) preparati dagli infermieri verranno iniettati lentamente nelle loro vene 5 minuti prima dell'esame per 30 s (la dose è stata calcolata utilizzando la formula: la dose di farmaco iniettata (ml) = il peso di il paziente (kg)/10"; 1,5 mg/kg di propofol saranno somministrati per via endovenosa. . La somministrazione di dosi multiple è accettabile in base allo stato del paziente. L'endoscopio verrà inserito quando il riflesso delle ciglia scompare (grado di profondità della sedazione: sedazione profonda). La pressione sanguigna verrà registrata ogni 3 minuti dall'inizio dell'esame e HR, SpO2 e RR verranno registrati simultaneamente. Verranno monitorati la frequenza e il grado di tosse, nausea e vomito e/o movimenti del corpo all'inserimento dell'endoscopio o entro 5 minuti dall'inserimento. In caso di eventuali anomalie, devono essere descritte in dettaglio e devono essere aggiunte dosi appropriate di propofol fino a quando l'endoscopio non fuoriesce dal cuscinetto dentale. Durante l'endoscopia, devono essere aggiunti 2-4 ml di propofol in condizioni di tempo operatorio prolungato, respirazione accelerata e pressione sanguigna e frequenza cardiaca elevate per mantenere una sedazione profonda. I pazienti verranno trasferiti in una sala di risveglio dopo l'operazione e i loro segni vitali verranno registrati ogni 5 minuti fino a quando i pazienti non raggiungeranno lo standard di lasciare l'ospedale (punteggio Steward ≥ 4) prima della dimissione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore sotto sedazione profonda con propofol
  • >18 anni
  • soddisfare la classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • reazione allergica al farmaco pianificato
  • miastenia grave
  • storia di problemi psicologici o malattie psichiatriche
  • obesità patologica/apnea ostruttiva del sonno
  • infezioni acute delle vie respiratorie superiori
  • asma in fase acuta
  • storia di ipertensione non regolata o maligna
  • storia di cardiopatia ischemica significativa o grave aritmia
  • grave disfunzione epatica o renale o disturbi della coagulazione
  • emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore con shock
  • grave anemia
  • Ostruzione gastrointestinale con ritenzione gastrica
  • disturbi convulsivi
  • storia a lungo termine di uso di farmaci sedativi e analgesici
  • aumento della pressione intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P
singola somministrazione di propofol
singola somministrazione di propofol
Altri nomi:
  • P
Sperimentale: Gruppo P+S
somministrazione di propofol e sufentanil in combinazione
somministrazione di propofol e sufentanil in combinazione
Altri nomi:
  • P+S
Sperimentale: Gruppo P+K
somministrazione di propofol ed esketamina in combinazione
somministrazione di propofol ed esketamina in combinazione
Altri nomi:
  • P+K
Sperimentale: Gruppo P+L
somministrazione di propofol e lidocaina in associazione
somministrazione di propofol e lidocaina in associazione
Altri nomi:
  • P+P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frequenza di tosse, nausea e vomito e/o movimenti del corpo osservati all'inserimento dell'endoscopio nella cavità faringea o entro 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio.
Lasso di tempo: una media di 5 minuti , all'inserimento dell'endoscopio nella cavità faringea o entro 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio
la frequenza della tosse
una media di 5 minuti , all'inserimento dell'endoscopio nella cavità faringea o entro 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tempi di recupero
Lasso di tempo: una media di 30 minuti, il tempo dal ritiro dell'endoscopia all'obbedienza ai comandi verbali
tempo di recupero dall'anestesia
una media di 30 minuti, il tempo dal ritiro dell'endoscopia all'obbedienza ai comandi verbali
dosaggio di propofol durante il funzionamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 20 minuti, il tempo dall'endoscopia di inserimento al ritiro dell'endoscopia
dosaggio di propofol durante il funzionamento
attraverso il completamento dello studio, una media di 20 minuti, il tempo dall'endoscopia di inserimento al ritiro dell'endoscopia
incidenza di eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno, il tempo dall'endoscopia di inserimento al ritiro dell'endoscopia
incidenza di eventi avversi perioperatori
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno, il tempo dall'endoscopia di inserimento al ritiro dell'endoscopia
incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno,
incidenza di eventi avversi postoperatori
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno,
Punteggi MMSE dopo l'operazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo l'operazione
Punteggi MMSE
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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