Role interleukinu-1 beta cílené terapie pro pacienty trpící alergickou kontaktní dermatitidou
18. května 2025 aktualizováno: Kelvin Yeung, Herlev and Gentofte Hospital
Role interleukinu-1 beta cílené terapie pro pacienty trpící alergickou kontaktní dermatitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie s Anakinrou vs.
Studie bude zkoumat, zda Anakinra může zlepšit alergickou kontaktní dermatitidu u účastníků se známou alergií na nikl
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku minimálně osmnácti let.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mějte lékařskou diagnózu alergie na nikl s reakcí alespoň +2
- Bodovací systém ICDRG při napadení niklem.
- Fitzpatrick typ pleti 1-4.
- Umět mluvit a rozumět dánsky.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupila jakoukoli topickou imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu dolní části zad dva týdny před nebo aplikovala krém/lotion na spodní část zad 24 hodin před dnem 0.
- Čtyři týdny před dnem 0 podstoupil systémovou imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu.
- Jakékoli kožní léze v oblasti zájmu, jako jsou névy, jizva nebo pigmentové změny.
- Dermatitida a/nebo infekce.
- Nedávné (3 měsíce nebo méně) podání živé virové vakcíny.
- Ženy ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci nebo jsou těhotné, plánují otěhotnět během trvání studie nebo kojit.
- Účast v jakékoli jiné intervenční studii.
- Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího považoval pacienta za nevhodného pro účast ve studii (např. stav vyžadující dlouhodobé nebo časté perorální užívání steroidů).
- Přítomnost jakéhokoli stavu nebo použití jakékoli medikace, která vylučuje použití studovaného léku.
- Alergie na kteroukoli složku léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
9 mg injekce chloridu sodného s.c.
|
|
Aktivní komparátor: Anakinra
|
100 mg Anakinra injekce s.c.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická reakce
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet účastníků s nižším klinickým ICDRGScoringem ve skupině aktivní léčby ve srovnání s placebem
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEOSIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .