Rola terapii celowanej interleukiną-1 beta u pacjentów cierpiących na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
18 maja 2025 zaktualizowane przez: Kelvin Yeung, Herlev and Gentofte Hospital
Rola terapii celowanej interleukiną-1 beta u pacjentów cierpiących na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry: randomizowana, kontrolowana próba z użyciem preparatu Anakinra w porównaniu z placebo
W badaniu zostanie zbadane, czy Anakinra może złagodzić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry u uczestników ze stwierdzoną alergią na nikiel
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej osiemnastu lat.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mieć medyczną diagnozę alergii na nikiel z co najmniej +2 reakcją na
- System punktacji ICDRG po prowokacji niklem.
- Typ skóry Fitzpatricka 1-4.
- Potrafi mówić i rozumieć język duński.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano jakiekolwiek miejscowe leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne w dolnej części pleców dwa tygodnie wcześniej lub nałożono krem/balsam na dolną część pleców 24 godziny przed dniem 0.
- Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne cztery tygodnie przed dniem 0.
- Wszelkie zmiany skórne w obszarze zainteresowania, takie jak znamiona, blizny lub zmiany barwnikowe.
- Zapalenie skóry i/lub infekcja.
- Niedawne (3 miesiące lub mniej) podanie żywej szczepionki wirusowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub są w ciąży, planują zajść w ciążę w czasie trwania badania lub w okresie laktacji.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
- Czy występują jakiekolwiek inne schorzenia, które w ocenie Badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu (np. stan wymagający długotrwałego lub częstego stosowania doustnych sterydów).
- Obecność jakiegokolwiek stanu lub użycie jakiegokolwiek leku, który wyklucza użycie badanego leku.
- Alergia na którykolwiek ze składników leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
9 mg Chlorku Sodu Iniekcje s.c.
|
|
Aktywny komparator: Anakinra
|
100 mg Anakinra zastrzyki s.c.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja kliniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba uczestników z niższym klinicznym ICDRGSCOR w aktywnej grupie leczonej w porównaniu z placebo
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEOSIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .