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Die Rolle der zielgerichteten Interleukin-1-beta-Therapie für Patienten mit allergischer Kontaktdermatitis

9. August 2022 aktualisiert von: Kelvin Yeung, Herlev and Gentofte Hospital

Die Rolle der zielgerichteten Interleukin-1-beta-Therapie für Patienten mit allergischer Kontaktdermatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Anakinra vs. Placebo

Die Studie wird untersuchen, ob Anakinra allergische Kontaktdermatitis bei Teilnehmern mit bekannter Nickelallergie lindern kann

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens achtzehn Jahre alt.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Haben Sie eine medizinische Diagnose einer Nickelallergie mit mindestens einer +2-Reaktion auf die
  • ICDRG-Bewertungssystem bei Belastung mit Nickel.
  • Fitzpatrick-Hauttyp 1-4.
  • Kann Dänisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • 2 Wochen vor Tag 0 eine topische immunmodulierende oder immunsuppressive Behandlung des unteren Rückens erhalten oder 24 Stunden vor Tag 0 eine Creme/Lotion auf den unteren Rücken aufgetragen haben.
  • Erhaltene systemische immunmodulierende oder immunsuppressive Behandlung vier Wochen vor Tag 0.
  • Jegliche Hautläsionen im interessierenden Bereich wie Nävi, Narbengewebe oder Pigmentveränderungen.
  • Dermatitis und/oder Infektion.
  • Kürzliche (3 Monate oder weniger) Verabreichung eines Lebendvirusimpfstoffs.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine adäquate Empfängnisverhütung anwenden oder die schwanger sind, während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Hat eine andere Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet (z. Zustand, der eine langfristige oder häufige orale Steroidanwendung erfordert).
  • Vorhandensein einer Erkrankung oder Verwendung von Medikamenten, die die Verwendung des Studienmedikaments ausschließen.
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
9 mg Natriumchlorid-Injektionen s.c.
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra
100 mg Anakinra-Injektionen s.c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem niedrigeren klinischen icdrg-Score in der aktiven Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergische Kontaktdermatitis

Klinische Studien zur Anakinra

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