- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05498467
Die Rolle der zielgerichteten Interleukin-1-beta-Therapie für Patienten mit allergischer Kontaktdermatitis
9. August 2022 aktualisiert von: Kelvin Yeung, Herlev and Gentofte Hospital
Die Rolle der zielgerichteten Interleukin-1-beta-Therapie für Patienten mit allergischer Kontaktdermatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Anakinra vs. Placebo
Die Studie wird untersuchen, ob Anakinra allergische Kontaktdermatitis bei Teilnehmern mit bekannter Nickelallergie lindern kann
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens achtzehn Jahre alt.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Haben Sie eine medizinische Diagnose einer Nickelallergie mit mindestens einer +2-Reaktion auf die
- ICDRG-Bewertungssystem bei Belastung mit Nickel.
- Fitzpatrick-Hauttyp 1-4.
- Kann Dänisch sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- 2 Wochen vor Tag 0 eine topische immunmodulierende oder immunsuppressive Behandlung des unteren Rückens erhalten oder 24 Stunden vor Tag 0 eine Creme/Lotion auf den unteren Rücken aufgetragen haben.
- Erhaltene systemische immunmodulierende oder immunsuppressive Behandlung vier Wochen vor Tag 0.
- Jegliche Hautläsionen im interessierenden Bereich wie Nävi, Narbengewebe oder Pigmentveränderungen.
- Dermatitis und/oder Infektion.
- Kürzliche (3 Monate oder weniger) Verabreichung eines Lebendvirusimpfstoffs.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine adäquate Empfängnisverhütung anwenden oder die schwanger sind, während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
- Hat eine andere Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet (z. Zustand, der eine langfristige oder häufige orale Steroidanwendung erfordert).
- Vorhandensein einer Erkrankung oder Verwendung von Medikamenten, die die Verwendung des Studienmedikaments ausschließen.
- Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
9 mg Natriumchlorid-Injektionen s.c.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra
|
100 mg Anakinra-Injektionen s.c.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem niedrigeren klinischen icdrg-Score in der aktiven Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEOSIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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