Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-1 Beta-målrettet terapis rolle for patienter, der lider af allergisk kontaktdermatitis

9. august 2022 opdateret af: Kelvin Yeung, Herlev and Gentofte Hospital

Interleukin-1 Beta-målrettet terapis rolle for patienter, der lider af allergisk kontaktdermatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg med Anakinra vs. Placebo

Studiet vil undersøge, om Anakinra kan lindre allergisk kontakteksem hos deltagere med kendt nikkelallergi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst atten år gammel.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Har en medicinsk diagnose af nikkelallergi med mindst en +2 reaktion på
  • ICDRG-scoringssystem, når det udfordres med nikkel.
  • Fitzpatrick hudtype 1-4.
  • Kan tale og forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver topisk immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling på lænden to uger før, eller påført creme/lotion på lænden 24 timer før dag 0.
  • Modtog systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling fire uger før dag 0.
  • Eventuelle hudlæsioner i området af interesse, såsom nevi, arvæv eller pigmentforandringer.
  • Dermatitis og/eller infektion.
  • Nylig (3 måneder eller mindre) administration af en levende virusvaccine.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelig prævention, eller som er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed eller ammende.
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.
  • Har en anden tilstand, som efter investigators mening ville anse patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen (f. tilstand, der kræver langvarig eller hyppig oral steroidbrug).
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand eller brug af medicin, der udelukker brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
9 mg natriumklorid injektioner s.c.
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra
100 mg Anakinra injektioner s.c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk reaktion
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere med en lavere klinisk icdrg-score i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk kontaktdermatitis

Kliniske forsøg med Anakinra

3
Abonner