Interleukin-1 Beta-målrettet terapis rolle for patienter, der lider af allergisk kontaktdermatitis
18. maj 2025 opdateret af: Kelvin Yeung, Herlev and Gentofte Hospital
Interleukin-1 Beta-målrettet terapis rolle for patienter, der lider af allergisk kontaktdermatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg med Anakinra vs. Placebo
Studiet vil undersøge, om Anakinra kan lindre allergisk kontakteksem hos deltagere med kendt nikkelallergi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst atten år gammel.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Har en medicinsk diagnose af nikkelallergi med mindst en +2 reaktion på
- ICDRG-scoringssystem, når det udfordres med nikkel.
- Fitzpatrick hudtype 1-4.
- Kan tale og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog enhver topisk immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling på lænden to uger før, eller påført creme/lotion på lænden 24 timer før dag 0.
- Modtog systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling fire uger før dag 0.
- Eventuelle hudlæsioner i området af interesse, såsom nevi, arvæv eller pigmentforandringer.
- Dermatitis og/eller infektion.
- Nylig (3 måneder eller mindre) administration af en levende virusvaccine.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelig prævention, eller som er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed eller ammende.
- Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.
- Har en anden tilstand, som efter investigators mening ville anse patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen (f. tilstand, der kræver langvarig eller hyppig oral steroidbrug).
- Tilstedeværelse af enhver tilstand eller brug af medicin, der udelukker brugen af undersøgelseslægemidlet.
- Allergi over for nogen af ingredienserne i lægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
9 mg natriumklorid injektioner s.c.
|
|
Aktiv komparator: Anakinra
|
100 mg Anakinra injektioner s.c.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk reaktion
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal deltagere med en lavere klinisk iCdrgscoring i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEOSIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .