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Il ruolo della terapia mirata all'interleuchina-1 beta per i pazienti affetti da dermatite allergica da contatto

18 maggio 2025 aggiornato da: Kelvin Yeung, Herlev and Gentofte Hospital

Il ruolo della terapia mirata all'interleuchina-1 beta per i pazienti affetti da dermatite allergica da contatto: uno studio controllato randomizzato con Anakinra rispetto al placebo

Lo studio indagherà se Anakinra può migliorare la dermatite allergica da contatto nei partecipanti con nota allergia al nichel

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima diciotto anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi medica di allergia al nichel con almeno una reazione +2 sul
  • Sistema di punteggio ICDRG quando sfidato con il nichel.
  • Tipo di pelle Fitzpatrick 1-4.
  • In grado di parlare e comprendere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento topico immunomodulante o immunosoppressivo sulla parte bassa della schiena due settimane prima o ha applicato crema/lozione sulla parte bassa della schiena 24 ore prima del giorno 0.
  • Ricevuto trattamento sistemico immunomodulante o immunosoppressivo quattro settimane prima del giorno 0.
  • Eventuali lesioni cutanee nell'area di interesse come nevi, tessuto cicatriziale o alterazioni del pigmento.
  • Dermatiti e/o infezioni.
  • Somministrazione recente (3 mesi o meno) di un vaccino con virus vivo.
  • Donne in età fertile che non stanno assumendo una contraccezione adeguata o che sono in gravidanza, pianificano una gravidanza durante la durata dello studio o durante l'allattamento.
  • Partecipare a qualsiasi altro studio di intervento.
  • Presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, riterrebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio (ad es. condizione che richiede un uso prolungato o frequente di steroidi per via orale).
  • Presenza di qualsiasi condizione o uso di qualsiasi farmaco che precluda l'uso del farmaco oggetto dello studio.
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
9 mg di cloruro di sodio iniezioni s.c.
Comparatore attivo: Anakinra
100 mg di Anakinra iniezioni s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione clinica
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti con un ICDRGSCoring clinico inferiore nel gruppo di trattamento attivo rispetto al placebo
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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