- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05498467
Il ruolo della terapia mirata all'interleuchina-1 beta per i pazienti affetti da dermatite allergica da contatto
18 maggio 2025 aggiornato da: Kelvin Yeung, Herlev and Gentofte Hospital
Il ruolo della terapia mirata all'interleuchina-1 beta per i pazienti affetti da dermatite allergica da contatto: uno studio controllato randomizzato con Anakinra rispetto al placebo
Lo studio indagherà se Anakinra può migliorare la dermatite allergica da contatto nei partecipanti con nota allergia al nichel
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima diciotto anni.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere una diagnosi medica di allergia al nichel con almeno una reazione +2 sul
- Sistema di punteggio ICDRG quando sfidato con il nichel.
- Tipo di pelle Fitzpatrick 1-4.
- In grado di parlare e comprendere il danese.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento topico immunomodulante o immunosoppressivo sulla parte bassa della schiena due settimane prima o ha applicato crema/lozione sulla parte bassa della schiena 24 ore prima del giorno 0.
- Ricevuto trattamento sistemico immunomodulante o immunosoppressivo quattro settimane prima del giorno 0.
- Eventuali lesioni cutanee nell'area di interesse come nevi, tessuto cicatriziale o alterazioni del pigmento.
- Dermatiti e/o infezioni.
- Somministrazione recente (3 mesi o meno) di un vaccino con virus vivo.
- Donne in età fertile che non stanno assumendo una contraccezione adeguata o che sono in gravidanza, pianificano una gravidanza durante la durata dello studio o durante l'allattamento.
- Partecipare a qualsiasi altro studio di intervento.
- Presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, riterrebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio (ad es. condizione che richiede un uso prolungato o frequente di steroidi per via orale).
- Presenza di qualsiasi condizione o uso di qualsiasi farmaco che precluda l'uso del farmaco oggetto dello studio.
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
9 mg di cloruro di sodio iniezioni s.c.
|
|
Comparatore attivo: Anakinra
|
100 mg di Anakinra iniezioni s.c.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione clinica
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Numero di partecipanti con un ICDRGSCoring clinico inferiore nel gruppo di trattamento attivo rispetto al placebo
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEOSIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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