Fyzická aktivita pro PLWH a nezdravé pití
Zvýšení fyzické aktivity mezi lidmi žijícími s HIV, kteří se zabývají nezdravým pitím
Stručné shrnutí: Porucha užívání alkoholu (AUD) je významný a nákladný problém veřejného zdraví, který během života postihuje jednu třetinu populace USA. Konkrétně nezdravé požívání alkoholu je běžné u osob žijících s HIV (PLWH) a zvyšuje riziko rozvoje negativních následků. Antiretrovirová terapie (ART) prokázala zvýšení očekávané délky života a snížení úmrtí souvisejících s HIV, což vede k rostoucímu počtu starších dospělých HIV populace. Přesto HIV urychluje proces stárnutí a zvyšuje riziko mnoha chronických zdravotních stavů, které ohrožují fungování fyzického a duševního zdraví a kvalitu života. PLWH mají tedy i nadále kratší očekávanou délku života ve srovnání s běžnou populací a tyto multimorbidity vysvětlují toto zvýšené riziko. V této souvislosti může nezdravé požívání alkoholu mezi PLWH dále zvýšit riziko negativních výsledků.
Intervence fyzické aktivity (PA) mohou být použity jako účinný způsob řešení nezdravé konzumace alkoholu mezi PLWH. Předchozí intervence PA prokázaly nízkou generalizovatelnost a vysokou ztrátu sledování. Proto je intervence, která je založena na domácím prostředí, včetně fyzické aktivity podle životního stylu (LPA) s mobilními zdravotně dodávanými komponentami, navržena podle paradigmatu fyzické aktivity (PA).
Účastníci této randomizované kontrolované studie budou zařazeni do jedné ze dvou studijních větví – buď intervence LPA nebo Fitbit Only – obě trvají 12 týdnů. Obě studijní ramena budou využívat Fitbit ke sledování denních počtů kroků.
Kromě využití Fitbit, rameno LPA absolvuje 7 LPA sezení s vyškoleným interventem, který pomůže přidat LPA do rutiny účastníka.
Pouze rameno Fitbit bude přijímat pouze krátké telefonní hovory pro odbavení a související pouze s asistencí s případnými problémy s fungováním Fitbit.
Následná hodnocení budou probíhat po 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle - Fyzická aktivita a výsledky pití
Testovat účinnost 12týdenní intervence LPA mezi nízko aktivními PLWH zapojenými do nezdravého pití. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do: (a) LPA nebo (b) kontrolních podmínek Fitbit Only. Ve vztahu k Fitbit Only vyšetřovatelé předpokládají, že:
- LPA prokáže pokles nezdravého pití (tj. nápojů/týden) na konci léčby (EOT) a o 3 měsíce později (tj. 6měsíční sledování).
- LPA prokáže vyšší objektivně určenou fyzickou aktivitu (tj. počet kroků/den) při EOT a při 6měsíčním sledování.
Sekundární cíle – Funkční výsledky fyzického a duševního zdraví ve vztahu k Fitbit Only nebo LPA povedou ke snížení negativního vlivu a sedavého chování (tj. minuty strávené sezením/den), dny těžkého pití, problémy související s alkoholem a zvýšení adaptivního zvládání, PA self-efficacy, PA motivace a fyzické/mentální fungování při EOT a 6měsíčních následných kontrolách.
Terciární cíle - Zkoumání mechanismů
- Snížení negativního vlivu a zvýšení adaptivního zvládání během období intervence zprostředkuje vztah mezi LPA a výsledky pití při 6měsíčním sledování
- Zvýšení sebeúčinnosti a motivace PA zprostředkuje účinek LPA na zapojení PA
- S využitím ekologických momentálních hodnocení (EMA) a údajů Fitbit předpokládáme, že vyšší negativní vliv a nutkání pít dříve během dne pravděpodobně zvýší pravděpodobnost záchvatů PA později během dne při EOT, ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi osoby randomizované k LPA versus Fitbit Only.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University, Department of Medicine, remote research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost potvrdit diagnózu HIV buď prostřednictvím vizuálního průkazu ART medikace nebo lékařského záznamu
- Zapojený do nezdravého pití, definovaného jako:
>7 nápojů pro ženy / > 14 nápojů pro muže týdně. NEBO ≥ 3 nápoje pro ženy / ≥ 4 nápoje pro muže při jedné příležitosti za poslední měsíc.
- Mít chytrý telefon
- Považováno za málo aktivní: méně aktivní než doporučení veřejného zdraví 150 minut týdně středně intenzivní PA za poslední 3 měsíce
- Žije v USA
- Má poštovní adresu v USA
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo mánie podle vlastní zprávy.
- Anamnéza záchvatů nebo deliria tremens souvisejících s vysazením podle vlastního hlášení.
- Současná nefarmakologická léčba poruchy užívání alkoholu.
- Nelze poskytnout jednu nebo více osob pro následný kontakt.
- Aktuální DSM-5 diagnóza anorexie nebo mentální bulimie na vlastní zprávu.
- Výrazné organické poškození podle odpovědí na diagnostická hodnocení
- Fyzické nebo zdravotní problémy, které by neumožňovaly bezpečnou účast v programu střední intenzity PA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Životní styl fyzická aktivita (LPA)
Rameno LPA absolvuje 7 sezení LPA s vyškoleným interventem, který pomůže přidat LPA do rutiny účastníka.
|
Intervenční specialista povede po telefonu/video sezení a poskytne informace týkající se akutních a dlouhodobých psychologických a fyzických přínosů zvýšení PA.
Účastníci se seznámí s konceptem využití krátkých záchvatů PA jako zvládací strategie pro zvládání emocí a nutkání pít alkohol „in-the-moment“.
Účastníci také dostanou informace o pokynech pro veřejné zdraví pro PA (a o tom, jak se tyto pokyny promítají do počtu kroků), a také o tom, jak určit, zda je jejich PA střední intenzity (např. měření srdeční frekvence a identifikace frekvence vnímané námahy).
Lékaři studie také nasměrují účastníky na správné používání nástroje Fitbit pro sledování aktivity a tipy pro sebemonitorování počtu kroků pomocí nástroje pro sledování a v aplikaci a/nebo webových stránkách.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
Pouze rameno Fitbit bude přijímat pouze krátkou kontrolu telefonních hovorů a týká se pouze pomoci s jakýmikoli problémy s fungováním Fitbit.
|
Intervenční pracovníci poskytnou účastníkům informace o správném používání měřiče aktivity Fitbit a nabídnou tipy pro sebemonitorování počtu kroků pomocí sledovače a v aplikaci a/nebo webové stránce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krocích za den při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická aktivita (PA) bude hodnocena pomocí kroků za den, jak je shromáždí účastník Fitbit.
|
6 měsíců
|
|
Změna počtu vypitých alkoholických nápojů za týden
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí Timeline Follow Back (TLFB-30), což je kalendář, který umožňuje hodnotiteli získat odhad denních pitných návyků jednotlivce za 30denní časové období.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krocích za den při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyzická aktivita (PA) bude hodnocena pomocí kroků za den, jak je shromáždí účastník Fitbit.
|
3 měsíce
|
|
Změna konzumovaných alkoholických nápojů za týden
Časové okno: základní linie
|
Hodnoceno Timeline Follow Back (TLBF-30), což je kalendář, který umožňuje lékaři získat odhad denních pitných návyků jednotlivce za dané časové období.
|
základní linie
|
|
Změny v teoreticky relevantních psychosociálních faktorech včetně: negativního vlivu, sebeúčinnosti fyzické aktivity, motivace k fyzické aktivitě, problémů souvisejících s alkoholem a času stráveného sezením
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzeno prostřednictvím self-report opatření.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Stein, MD, Boston University, School of Public Health - Health Law Policy & Management
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-42543
- 1P01AA029546-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .