Attività fisica per PLWH e alcol malsano
Aumento dell'attività fisica tra le persone affette da HIV dedite al consumo di alcol malsano
Breve riassunto: il disturbo da uso di alcol (AUD) è un problema di salute pubblica significativo e costoso che colpisce un terzo della popolazione statunitense nel corso della sua vita. In particolare, l'uso malsano di alcol è comune tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH) e aumenta il rischio di sviluppare esiti negativi. La terapia antiretrovirale (ART) ha mostrato un aumento dell'aspettativa di vita e una diminuzione dei decessi correlati all'HIV, portando a una popolazione adulta affetta da HIV in aumento. Tuttavia, l'HIV accelera il processo di invecchiamento e aumenta il rischio di numerose condizioni di salute croniche che compromettono il funzionamento della salute fisica e mentale e la qualità della vita. Pertanto, PLWH continua ad avere aspettative di vita più brevi rispetto alla popolazione generale e queste multimorbidità spiegano questo aumento del rischio. In questo contesto, l'uso malsano di alcol tra PLWH può aumentare ulteriormente il rischio di esiti negativi.
Gli interventi di attività fisica (PA) possono essere utilizzati come un modo efficace per affrontare il consumo malsano di alcol tra PLWH. I precedenti interventi di PA hanno mostrato una bassa generalizzabilità e un'elevata perdita al follow-up. Pertanto, un intervento domiciliare, che includa l'attività fisica nello stile di vita (LPA) con componenti mobili forniti dalla salute, è progettato seguendo il paradigma dell'attività fisica (PA).
I partecipanti a questo studio controllato randomizzato verranno assegnati a uno dei due bracci dello studio, l'intervento LPA o Fitbit Only, entrambi della durata di 12 settimane. Entrambi i bracci dello studio utilizzeranno un Fitbit per tenere traccia dei conteggi giornalieri dei passi.
Oltre a utilizzare un Fitbit, il braccio LPA riceverà 7 sessioni LPA con un interventista qualificato per assistere nell'aggiunta di LPA alla routine del partecipante.
Il braccio solo Fitbit riceverà solo brevi telefonate di check-in e relative solo all'assistenza per eventuali problemi di funzionamento di Fitbit.
Le valutazioni di follow-up avranno luogo a 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari - Attività fisica e risultati con l'alcol
Per testare l'efficacia di un intervento LPA di 12 settimane tra persone poco attive, PLWH si è impegnato in un consumo malsano. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a: (a) condizione di controllo LPA o (b) Solo Fitbit. Relativamente a Fitbit Only, gli investigatori ipotizzano che:
- LPA dimostrerà una diminuzione del consumo malsano (ad es. Bevande/settimana) alla fine del trattamento (EOT) e 3 mesi dopo (ad es. 6 mesi di follow-up).
- LPA dimostrerà un impegno di attività fisica determinato dall'obiettivo più elevato (ad es. Passi/giorno) all'EOT e al follow-up di 6 mesi.
Obiettivi secondari - I risultati sul funzionamento della salute fisica e mentale relativi solo a Fitbit o LPA si tradurranno in una riduzione degli affetti negativi e del comportamento sedentario (ad es. autoefficacia, motivazione PA e funzionamento fisico/mentale all'EOT e ai follow-up a 6 mesi.
Obiettivi terziari - Meccanismi di esame
- La diminuzione dell'affetto negativo e l'aumento del coping adattivo durante il periodo di intervento mediano la relazione tra LPA e gli esiti del consumo di alcol al follow-up di 6 mesi
- Gli aumenti dell'autoefficacia e della motivazione dell'AP mediano l'effetto dell'LPA sull'impegno dell'AP
- Utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) e i dati Fitbit, ipotizziamo che un maggiore affetto negativo e l'impulso a bere all'inizio della giornata aumentino la probabilità di impegnarsi in attacchi di PA più tardi nel corso della giornata all'EOT, rispetto al basale e tra persone randomizzate a LPA rispetto a Solo Fitbit.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University, Department of Medicine, remote research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la capacità di confermare la diagnosi di HIV attraverso prove visive di farmaci ART o cartelle cliniche
- Impegnato nel bere malsano, definito come:
>7 drink per le donne / > 14 drink per gli uomini a settimana. OPPURE ≥ 3 drink per le donne / ≥4 drink per gli uomini in un'occasione nell'ultimo mese.
- Avere uno smartphone
- Considerato poco attivo: meno attivo rispetto alle raccomandazioni di salute pubblica di 150 minuti a settimana di PA di intensità moderata negli ultimi 3 mesi
- Vive negli Stati Uniti
- Ha un indirizzo postale negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Storia di bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o mania per autovalutazione.
- Storia di convulsioni correlate all'astinenza o delirium tremens per autovalutazione.
- Attuale trattamento non farmacologico per il disturbo da uso di alcol.
- Impossibile fornire una o più persone per il contatto successivo.
- Attuale diagnosi DSM-5 di anoressia o bulimia nervosa per autovalutazione.
- Compromissione organica marcata secondo le risposte alle valutazioni diagnostiche
- Problemi fisici o medici che non consentirebbero una partecipazione sicura a un programma di PA di moderata intensità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stile di vita Attività fisica (LPA)
Il braccio LPA riceverà 7 sessioni LPA con un interventista qualificato per assistere nell'aggiunta di LPA alla routine del partecipante.
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Un interventista dello studio condurrà sessioni telefoniche/video e fornirà informazioni sui benefici psicologici e fisici acuti ea lungo termine dell'aumento della PA.
I partecipanti saranno introdotti al concetto di utilizzare brevi periodi di PA come strategia di coping per gestire le emozioni e gli stimoli a bere alcolici "in-the-moment".
Ai partecipanti verranno inoltre fornite informazioni sulle linee guida di salute pubblica per la PA (e su come queste si traducono in conteggio dei passi) e su come determinare se la loro PA è di intensità moderata (ad esempio, misurando la frequenza cardiaca e identificando il tasso di sforzo percepito).
I medici dello studio guideranno inoltre i partecipanti all'uso corretto del tracker di attività Fitbit e consigli per l'automonitoraggio del conteggio dei passi con il tracker e sull'app e/o sul sito web.
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Comparatore attivo: Solo Fitbit
Il braccio solo Fitbit riceverà solo brevi telefonate di controllo e relative solo all'assistenza per eventuali problemi di funzionamento di Fitbit.
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Gli interventisti forniranno ai partecipanti informazioni sull'uso corretto del tracker di attività Fitbit e offriranno suggerimenti per l'automonitoraggio del conteggio dei passi con il tracker e sull'app e/o sul sito web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei passi al giorno al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attività fisica (PA) verrà valutata tramite i passi al giorno raccolti dal Fitbit di un partecipante.
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6 mesi
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Variazione del numero di bevande alcoliche consumate a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato dal Timeline Follow Back (TLFB-30), che è un calendario che consente a un valutatore di ottenere una stima delle abitudini quotidiane di consumo di un individuo in un periodo di 30 giorni.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei passi al giorno al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attività fisica (PA) verrà valutata tramite i passi al giorno raccolti dal Fitbit di un partecipante.
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3 mesi
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Variazione delle bevande alcoliche consumate a settimana
Lasso di tempo: linea di base
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Valutato dal Timeline Follow Back (TLBF-30), che è un calendario che consente a un medico di ottenere una stima delle abitudini quotidiane di consumo di un individuo in un determinato periodo di tempo.
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linea di base
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Cambiamenti nei fattori psicosociali teoricamente rilevanti tra cui: affetto negativo, autoefficacia dell'attività fisica, motivazione dell'attività fisica, problemi correlati all'alcol e tempo trascorso seduti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato tramite misure di autovalutazione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Stein, MD, Boston University, School of Public Health - Health Law Policy & Management
- Investigatore principale: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-42543
- 1P01AA029546-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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