Физическая активность для ЛЖВ и нездоровое употребление алкоголя
Повышение физической активности среди людей, живущих с ВИЧ, злоупотребляющих алкоголем
Краткое резюме: Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является серьезной и дорогостоящей проблемой общественного здравоохранения, которая затрагивает одну треть населения США в течение их жизни. В частности, нездоровое употребление алкоголя распространено среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и увеличивает риск развития негативных последствий. Антиретровирусная терапия (АРТ) показала увеличение ожидаемой продолжительности жизни и снижение смертности, связанной с ВИЧ, что привело к увеличению числа пожилых людей с ВИЧ. Тем не менее, ВИЧ ускоряет процесс старения и увеличивает риск возникновения многочисленных хронических заболеваний, которые ставят под угрозу физическое и психическое здоровье и качество жизни. Таким образом, ожидаемая продолжительность жизни ЛЖВ по-прежнему меньше, чем в общей популяции, и этот повышенный риск объясняется мультиморбидностью. В этом контексте нездоровое употребление алкоголя среди ЛЖВ может еще больше увеличить риск негативных последствий.
Вмешательства в области физической активности (ФА) могут использоваться как эффективный способ борьбы с нездоровым употреблением алкоголя среди ЛЖВ. Предыдущие вмешательства PA показали низкую обобщаемость и большую потерю для последующего наблюдения. Таким образом, вмешательство на дому, включая физическую активность образа жизни (LPA) с мобильными медицинскими компонентами, разработано в соответствии с парадигмой физической активности (PA).
Участники этого рандомизированного контролируемого исследования будут распределены в одну из двух групп исследования — либо LPA, либо вмешательство только Fitbit — обе продолжительностью 12 недель. Обе исследовательские группы будут использовать Fitbit для ежедневного подсчета шагов.
В дополнение к использованию Fitbit группа LPA получит 7 сеансов LPA с обученным специалистом по вмешательствам, чтобы помочь добавить LPA в распорядок дня участника.
Только рука Fitbit будет принимать только короткие телефонные звонки для регистрации и только для помощи в решении любых проблем с работой Fitbit.
Последующие оценки будут проводиться через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели - физическая активность и результаты употребления алкоголя
Чтобы проверить эффективность 12-недельного вмешательства LPA среди малоактивных ЛЖВ, злоупотребляющих алкоголем. Участники будут случайным образом распределены между: (a) LPA или (b) условием контроля только Fitbit. Что касается только Fitbit, исследователи предполагают, что:
- LPA продемонстрирует снижение нездорового употребления алкоголя (т. Е. Количество напитков в неделю) в конце лечения (EOT) и через 3 месяца (т. Е. Последующее наблюдение через 6 месяцев).
- LPA продемонстрирует более высокую объективную физическую активность (т. е. шагов в день) во время EOT и через 6 месяцев наблюдения.
Второстепенные цели - Результаты функционирования физического и психического здоровья по сравнению с Fitbit Only или LPA приведут к снижению негативного аффекта и малоподвижного поведения (т. самоэффективность, мотивация PA и физическое / умственное функционирование в EOT и 6-месячном наблюдении.
Третичные цели — изучение механизмов
- Уменьшение отрицательного аффекта и усиление адаптивного копинга в период вмешательства будут опосредовать взаимосвязь между LPA и последствиями употребления алкоголя через 6 месяцев наблюдения.
- Повышение самоэффективности и мотивации PA опосредует влияние LPA на вовлеченность PA.
- Используя экологическую мгновенную оценку (EMA) и данные Fitbit, мы предполагаем, что более сильный негативный эффект и побуждение выпить в начале дня с большей вероятностью повысят вероятность приступов ПА в конце дня в EOT по сравнению с исходным уровнем и среди люди, рандомизированные в группу LPA и только Fitbit.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kara Magane, MS
- Номер телефона: 617-358-1369
- Электронная почта: maganek@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael D Stein, MD
- Номер телефона: 617-358-1956
- Электронная почта: mdstein@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston University, Department of Medicine, remote research
-
Контакт:
- Kara Magane, MS
- Номер телефона: 617-358-1369
- Электронная почта: maganek@bu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность подтвердить диагноз ВИЧ либо с помощью визуальных доказательств приема АРВ-препаратов, либо с помощью медицинской документации.
- Участвует в нездоровом употреблении алкоголя, определяемом как:
> 7 порций для женщин / > 14 порций для мужчин в неделю. ИЛИ ≥ 3 напитков для женщин / ≥ 4 напитков для мужчин один раз за последний месяц.
- Иметь смартфон
- Считается малоактивным: менее активный, чем рекомендовано общественным здравоохранением, 150 минут в неделю умеренной физической активности в течение последних 3 месяцев.
- Живет в США
- Имеет почтовый адрес в США
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или мания в анамнезе согласно самоотчету.
- Связанные с абстиненцией судороги или белая горячка в анамнезе согласно самоотчету.
- Современное немедикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Не удалось предоставить одного или нескольких лиц для последующего контакта.
- Текущий диагноз DSM-5 нервной анорексии или нервной булимии согласно самоотчету.
- Выраженные органические нарушения в соответствии с ответами на диагностические оценки
- Физические или медицинские проблемы, которые не позволяют безопасно участвовать в программе ФА умеренной интенсивности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образ жизни Физическая активность (LPA)
Группа LPA получит 7 сеансов LPA с обученным специалистом по вмешательству, чтобы помочь добавить LPA в распорядок дня участника.
|
Исследователь-интервенционист проведет сеансы по телефону/видео и предоставит информацию об острых и долгосрочных психологических и физических преимуществах увеличения ФА.
Участников познакомят с концепцией использования коротких приступов ПА в качестве стратегии преодоления эмоций и побуждений к употреблению алкоголя «в данный момент».
Участникам также будет предоставлена информация о рекомендациях общественного здравоохранения по ФА (и как они переводятся в подсчет шагов), а также о том, как определить, является ли их ФА умеренной интенсивности (например, измерение частоты сердечных сокращений и определение скорости воспринимаемой нагрузки).
Врачи-исследователи также познакомят участников с правильным использованием трекера активности Fitbit и дадут советы по самостоятельному контролю количества шагов с помощью трекера, а также в приложении и/или на веб-сайте.
|
|
Активный компаратор: Только фитбит
Только рука Fitbit будет получать только краткую проверку телефонных звонков и только для помощи в решении любых проблем с работой Fitbit.
|
Специалисты предоставят участникам информацию о правильном использовании трекера активности Fitbit и дадут советы по самостоятельному контролю количества шагов с помощью трекера, а также в приложении и/или на веб-сайте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества шагов в день через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическая активность (PA) будет оцениваться с помощью шагов в день, собранных Fitbit участника.
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества выпитых алкогольных напитков за неделю
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью Timeline Follow Back (TLFB-30), который представляет собой календарь, который позволяет оценщику получить оценку ежедневных привычек употребления алкоголя человеком за 30-дневный период времени.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества шагов в день через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Физическая активность (PA) будет оцениваться с помощью шагов в день, собранных Fitbit участника.
|
3 месяца
|
|
Изменение количества потребляемых алкогольных напитков за неделю
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценивается с помощью Timeline Follow Back (TLBF-30), который представляет собой календарь, который позволяет клиницисту получить оценку ежедневных привычек употребления алкоголя человеком за определенный период времени.
|
исходный уровень
|
|
Изменения теоретически значимых психосоциальных факторов, включая: негативный аффект, самоэффективность физической активности, мотивацию физической активности, проблемы, связанные с алкоголем, и время, проведенное сидя.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью показателей самоотчета.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael D Stein, MD, Boston University, School of Public Health - Health Law Policy & Management
- Главный следователь: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-42543
- 1P01AA029546-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сессии LPA
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandЗавершенныйРак яичников | Носитель мутации brca1 | Носитель мутации brca2Соединенные Штаты
-
Butler HospitalАктивный, не рекрутирующийБеременность | КаннабисСоединенные Штаты
-
Butler HospitalРекрутинг
-
Arizona State UniversityЗавершенный
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)РекрутингДепрессия | Алкогольное расстройствоСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ЗавершенныйФибромиалгияСоединенные Штаты