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Körperliche Aktivität für Menschen mit HIV und ungesundes Trinken

26. Januar 2024 aktualisiert von: Boston University

Zunehmende körperliche Aktivität bei Personen mit HIV, die an ungesundem Alkoholkonsum beteiligt sind

Kurze Zusammenfassung: Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist ein bedeutendes und kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem ein Drittel der US-Bevölkerung im Laufe ihres Lebens betroffen ist. Insbesondere ungesunder Alkoholkonsum ist bei Menschen mit HIV (PLWH) weit verbreitet und erhöht das Risiko, negative Folgen zu entwickeln. Die antiretrovirale Therapie (ART) hat gezeigt, dass die Lebenserwartung steigt und die HIV-bedingten Todesfälle sinken, was zu einer wachsenden älteren HIV-Bevölkerung führt. Dennoch beschleunigt HIV den Alterungsprozess und erhöht das Risiko für zahlreiche chronische Gesundheitszustände, die die körperliche und geistige Funktionsfähigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen. Daher haben Menschen mit HIV im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung weiterhin eine kürzere Lebenserwartung, und diese Multimorbiditäten erklären dieses erhöhte Risiko. In diesem Zusammenhang kann ein ungesunder Alkoholkonsum bei Menschen mit HIV das Risiko für negative Folgen weiter erhöhen.

Maßnahmen zur körperlichen Aktivität (PA) können als wirksames Mittel zur Bekämpfung des ungesunden Alkoholkonsums bei Menschen mit HIV eingesetzt werden. Frühere PA-Interventionen haben eine geringe Generalisierbarkeit und einen hohen Verlust an Follow-up gezeigt. Daher wird eine Intervention, die zu Hause stattfindet, einschließlich Lifestyle Physical Activity (LPA) mit mobilen Gesundheitskomponenten, nach dem Paradigma der körperlichen Aktivität (PA) konzipiert.

Die Teilnehmer an dieser randomisierten kontrollierten Studie werden einem von zwei Studienarmen zugeordnet – entweder der LPA- oder der Nur-Fitbit-Intervention – die beide 12 Wochen dauern. Beide Studienarme werden ein Fitbit verwenden, um die tägliche Schrittzahl zu verfolgen.

Zusätzlich zur Verwendung eines Fitbit erhält der LPA-Arm 7 LPA-Sitzungen mit einem ausgebildeten Interventionisten, der dabei hilft, LPA in die Routine des Teilnehmers aufzunehmen.

Der Nur-Fitbit-Arm erhält nur kurze Check-in-Telefonanrufe und bezieht sich nur auf die Unterstützung bei Funktionsproblemen von Fitbit.

Nachuntersuchungen finden nach 3 und 6 Monaten statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele – Körperliche Aktivität und Trinkverhalten

Es sollte die Wirksamkeit einer 12-wöchigen LPA-Intervention bei gering aktiven Menschen mit HIV, die an ungesundem Alkoholkonsum beteiligt waren, getestet werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer der folgenden Bedingungen zugewiesen: (a) LPA oder (b) Nur-Fitbit-Kontrollbedingung. In Bezug auf Fitbit Only stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass:

  1. LPA zeigt eine Abnahme des ungesunden Trinkens (d. h. Getränke/Woche) am Ende der Behandlung (EOT) und 3 Monate später (d. h. 6-Monats-Follow-up).
  2. LPA zeigt ein höheres zielbestimmtes körperliches Aktivitätsengagement (d. h. Schritte/Tag) beim EOT und bei der 6-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ziele – Ergebnisse der körperlichen und geistigen Gesundheit im Vergleich zu Fitbit Only oder LPA führen zu einer Verringerung negativer Affekte und Bewegungsmangel (d. h. sitzende Minuten/Tag), Tagen mit starkem Alkoholkonsum, alkoholbedingten Problemen und einer Steigerung der adaptiven Bewältigung PA Selbstwirksamkeit, PA-Motivation und körperliche/geistige Funktion bei EOT und 6-Monats-Follow-ups.

Tertiäre Ziele - Untersuchungsmechanismen

  1. Eine Abnahme des negativen Affekts und eine Zunahme der adaptiven Bewältigung während des Interventionszeitraums vermitteln die Beziehung zwischen LPA und den Ergebnissen des Trinkens bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
  2. Steigerungen der PA-Selbstwirksamkeit und -Motivation werden die Wirkung von LPA auf das PA-Engagement vermitteln
  3. Unter Verwendung von Ecological Momentary Assessment (EMA) und Fitbit-Daten stellen wir die Hypothese auf, dass ein stärkerer negativer Affekt und das Verlangen, früher am Tag zu trinken, eher die Wahrscheinlichkeit erhöhen, später am Tag bei EOT an PA-Anfällen teilzunehmen, im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen ihnen Personen, die für LPA im Vergleich zu Fitbit Only randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kara Magane, MS
  • Telefonnummer: 617-358-1369
  • E-Mail: maganek@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michael D Stein, MD
  • Telefonnummer: 617-358-1956
  • E-Mail: mdstein@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University, Department of Medicine, remote research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit haben, die HIV-Diagnose entweder durch visuellen Nachweis von ART-Medikamenten oder Krankenakten zu bestätigen
  • An ungesundem Trinken beteiligt, definiert als:

>7 Getränke für Frauen / >14 Getränke für Männer pro Woche. ODER ≥ 3 Getränke für Frauen / ≥ 4 Getränke für Männer bei einer Gelegenheit im letzten Monat.

  • Habe ein Smartphone
  • Als wenig aktiv angesehen: weniger aktiv als die Gesundheitsempfehlungen von 150 Minuten pro Woche mit moderater körperlicher Aktivität in den letzten 3 Monaten
  • Lebt in den USA
  • Hat eine Postanschrift in den USA

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Manie per Selbstbericht.
  • Vorgeschichte von entzugsbedingten Anfällen oder Delirium tremens nach Selbstbericht.
  • Aktuelle nicht-pharmakologische Behandlung von Alkoholkonsumstörungen.
  • Eine oder mehrere Personen für den Folgekontakt können nicht bereitgestellt werden.
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose von Anorexie oder Bulimia nervosa per Selbstbericht.
  • Ausgeprägte organische Beeinträchtigung gemäß den Antworten auf die diagnostischen Beurteilungen
  • Körperliche oder medizinische Probleme, die eine sichere Teilnahme an einem PA-Programm mit moderater Intensität nicht zulassen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstil Körperliche Aktivität (LPA)
Der LPA-Arm erhält 7 LPA-Sitzungen mit einem ausgebildeten Interventionisten, der dabei hilft, LPA in die Routine des Teilnehmers aufzunehmen.
Verhalten: LPA-Sitzungen
Ein Studieninterventionist wird Telefon-/Videositzungen durchführen und Informationen zu den akuten und langfristigen psychologischen und physischen Vorteilen einer zunehmenden PA bereitstellen. Die Teilnehmer werden in das Konzept eingeführt, kurze Anfälle von PA als Bewältigungsstrategie zu nutzen, um Emotionen und den Drang, „im Moment“ Alkohol zu trinken, zu bewältigen. Die Teilnehmer erhalten auch Informationen zu den Gesundheitsrichtlinien für PA (und wie diese in Schrittzahlen umgesetzt werden) sowie dazu, wie sie feststellen können, ob ihre PA eine moderate Intensität hat (z. B. Messung der Herzfrequenz und Identifizierung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung). Die Studienärzte weisen die Teilnehmer auch auf die ordnungsgemäße Verwendung des Fitbit-Aktivitätstrackers und Tipps zur Selbstüberwachung der Schrittzahl mit dem Tracker und auf der App und/oder Website hin.
Aktiver Komparator: Nur Fitbit
Der Nur-Fitbit-Arm erhält nur kurze Check-in-Telefonanrufe und bezieht sich nur auf die Unterstützung bei Funktionsproblemen von Fitbit.
Sonstiges: Nur Fitbit
Interventionisten stellen den Teilnehmern Informationen über die ordnungsgemäße Verwendung des Fitbit-Aktivitätstrackers zur Verfügung und bieten Tipps zur Selbstüberwachung der Schrittzahl mit dem Tracker und auf der App und/oder Website.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Schritten pro Tag bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Aktivität (PA) wird anhand von Schritten pro Tag bewertet, die vom Fitbit eines Teilnehmers erfasst werden.
6 Monate
Änderung der Anzahl der pro Woche konsumierten alkoholischen Getränke
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Timeline Follow Back (TLFB-30), ein Kalender, der es einem Bewerter ermöglicht, eine Schätzung der täglichen Trinkgewohnheiten einer Person über einen Zeitraum von 30 Tagen zu erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Schritten pro Tag bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Die körperliche Aktivität (PA) wird anhand von Schritten pro Tag bewertet, die vom Fitbit eines Teilnehmers erfasst werden.
3 Monate
Änderung der pro Woche konsumierten alkoholischen Getränke
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch den Timeline Follow Back (TLBF-30), ein Kalender, der es einem Kliniker ermöglicht, eine Schätzung der täglichen Trinkgewohnheiten einer Person über einen bestimmten Zeitraum zu erhalten.
Grundlinie
Veränderungen theoretisch relevanter psychosozialer Faktoren, einschließlich: negativer Affekt, körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivitätsmotivation, alkoholbedingte Probleme und Zeit, die im Sitzen verbracht wird
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch Selbstberichtsmaßnahmen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Stein, MD, Boston University, School of Public Health - Health Law Policy & Management
  • Hauptermittler: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-42543
  • 1P01AA029546-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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