Fysisk aktivitet for PLWH og usundt drikke
Øget fysisk aktivitet blandt personer, der lever med hiv, der er involveret i usundt drikke
Kort resumé: Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er et betydeligt og dyrt folkesundhedsproblem, som påvirker en tredjedel af den amerikanske befolkning i deres levetid. Specifikt er usundt alkoholforbrug almindeligt blandt personer, der lever med hiv (PLWH) og øger risikoen for at udvikle negative resultater. Antiretroviral terapi (ART) har vist stigende forventet levetid og reduceret HIV-relaterede dødsfald, hvilket fører til en voksende ældre HIV-population. Alligevel fremskynder HIV ældningsprocessen og øger risikoen for adskillige kroniske sundhedstilstande, der kompromitterer fysisk og mental sundhed og livskvalitet. Således har PLWH fortsat kortere levealder i forhold til den generelle befolkning, og disse multimorbiditeter forklarer denne øgede risiko. I denne sammenhæng kan usund alkoholbrug blandt PLWH yderligere øge risikoen for negative resultater.
Fysisk aktivitet (PA) interventioner kan bruges som en effektiv måde at imødegå usundt alkoholforbrug blandt PLWH. Tidligere PA-interventioner har vist lav generaliserbarhed og stort tab til opfølgning. Derfor er en intervention, der er hjemmebaseret, herunder livsstilsfysisk aktivitet (LPA) med mobile sundhedsleverede komponenter designet efter fysisk aktivitet (PA) paradigmet.
Deltagerne i dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive tildelt en af to undersøgelsesarme - enten LPA- eller Fitbit Only-interventionen - begge varer 12 uger. Begge undersøgelsesarme vil bruge en Fitbit til at spore daglige skridttællinger.
Ud over at bruge en Fitbit vil LPA-armen modtage 7 LPA-sessioner med en uddannet interventionist for at hjælpe med at tilføje LPA til deltagerens rutine.
Den eneste Fitbit-arm vil kun modtage korte check-in-telefonopkald og kun relateret til at hjælpe med eventuelle Fitbit-funktionsproblemer.
Opfølgende vurderinger vil finde sted efter 3 og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål - Fysisk aktivitet og drikkeresultater
For at teste effektiviteten af en 12-ugers LPA-intervention blandt lavaktive, engagerede PLWH sig i usundt drikke. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten: (a) LPA eller (b) Fitbit Only kontroltilstand. I forhold til Fitbit Only antager efterforskerne, at:
- LPA vil vise fald i usundt drikkeri (dvs. drikkevarer/uge) end-of-treatment (EOT) og 3 måneder senere (dvs. 6-måneders opfølgning).
- LPA vil demonstrere højere objektivt bestemt fysisk aktivitetsengagement (dvs. skridt/dag) på EOT og ved 6-måneders opfølgning.
Sekundære mål - fysiske og mentale helbredsfunktioner i forhold til Fitbit Only eller LPA vil resultere i nedsat negativ affekt og stillesiddende adfærd (dvs. minutter brugt på siddende/dag), tunge drikkedage, alkoholrelaterede problemer og stigninger i adaptiv mestring, PA self-efficacy, PA-motivation og fysisk/mental funktion ved EOT og 6-måneders opfølgninger.
Tertiære mål - Undersøgelse af mekanismer
- Fald i negativ affekt og stigning i adaptiv mestring i interventionsperioden vil mediere forholdet mellem LPA og drikkeresultater ved 6-måneders opfølgningen
- Forøgelser i PA-selveffektivitet og motivation vil mediere effekten af LPA på PA-engagement
- Ved at bruge Ecological Momentary Assessment (EMA) og Fitbit-data antager vi en hypotese om, at højere negativ påvirkning og opfordringer til at drikke tidligere på dagen er mere tilbøjelige til at øge sandsynligheden for at blive involveret i anfald af PA senere på dagen på EOT, i forhold til baseline, og blandt personer randomiseret til LPA versus Fitbit Only.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University, Department of Medicine, remote research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har evnen til at bekræfte HIV-diagnose enten gennem visuel dokumentation for ART-medicin eller lægejournal
- Engageret i usundt drikkeri, defineret som:
>7 drinks til kvinder / > 14 drinks til mænd om ugen. ELLER ≥ 3 drinks til kvinder / ≥ 4 drinks til mænd ved én lejlighed inden for den seneste måned.
- Hav en smartphone
- Anses for lavt aktiv: mindre aktiv end folkesundhedsanbefalingerne på 150 minutter om ugen med moderat intensitet PA i de seneste 3 måneder
- Bor i USA
- Har en amerikansk postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller mani pr. selvrapportering.
- Anamnese med abstinensrelaterede anfald eller delirium tremens pr. selvrapport.
- Nuværende ikke-farmakologisk behandling for alkoholmisbrug.
- Kan ikke give en eller flere personer til opfølgende kontakt.
- Aktuel DSM-5 diagnose af anoreksi eller bulimia nervosa pr. selvrapport.
- Udtalt organisk svækkelse i henhold til svar på de diagnostiske vurderinger
- Fysiske eller medicinske problemer, der ikke tillader sikker deltagelse i et program med moderat intensitet PA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstils fysisk aktivitet (LPA)
LPA-armen vil modtage 7 LPA-sessioner med en uddannet interventionist for at hjælpe med at tilføje LPA til deltagerens rutine.
|
En undersøgelsesinterventionist vil gennemføre telefon-/videosessioner og give information om de akutte og langsigtede psykologiske og fysiske fordele ved at øge PA.
Deltagerne vil blive introduceret til konceptet med at bruge korte anfald af PA som en mestringsstrategi til at håndtere følelser og trang til at drikke alkohol "i-øjeblikket".
Deltagerne vil også få information om retningslinjerne for folkesundhed for PA (og hvordan disse omsættes til skridttæller) samt hvordan man kan bestemme, om deres PA er moderat intensitet (f.eks. måling af hjertefrekvens og identifikation af hastigheden af opfattet anstrengelse).
Undersøgelsesklinikere vil også orientere deltagerne om den korrekte brug af Fitbit-aktivitetsmåleren og tips til selvmonitorering af trinoptællinger med trackeren og på appen og/eller hjemmesiden.
|
|
Aktiv komparator: Kun Fitbit
Den eneste Fitbit-arm modtager kun korte check-in telefonopkald og er kun relateret til at hjælpe med eventuelle Fitbit-funktionsproblemer.
|
Interventionister vil give deltagerne information om den korrekte brug af Fitbit-aktivitetsmåleren og give tips til selvmonitorering af skridttællinger med trackeren og på appen og/eller webstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trin pr. dag ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet (PA) vil blive vurderet via trin pr. dag, som indsamles af en deltagers Fitbit.
|
6 måneder
|
|
Ændring i antallet af indtaget alkohol om ugen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet af Timeline Follow Back (TLFB-30), som er en kalender, der gør det muligt for en bedømmer at få et estimat over en persons daglige drikkevaner over en 30-dages periode.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trin pr. dag ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitet (PA) vil blive vurderet via trin pr. dag, som indsamles af en deltagers Fitbit.
|
3 måneder
|
|
Ændring i alkoholforbruget om ugen
Tidsramme: baseline
|
Vurderet af Timeline Follow Back (TLBF-30), som er en kalender, der giver en kliniker mulighed for at få et estimat over en persons daglige drikkevaner over en given tidsperiode.
|
baseline
|
|
Ændringer i teoretisk relevante psykosociale faktorer, herunder: negativ affekt, fysisk aktivitets selveffektivitet, fysisk aktivitetsmotivation, alkoholrelaterede problemer og siddende tid
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet via selvrapporteringsforanstaltninger.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Stein, MD, Boston University, School of Public Health - Health Law Policy & Management
- Ledende efterforsker: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-42543
- 1P01AA029546-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .