PLWHと不健康な飲酒のための身体活動
不健康な飲酒に従事している HIV 陽性者の身体活動の増加
簡単な要約: アルコール使用障害 (AUD) は、生涯で米国人口の 3 分の 1 に影響を与える重大で費用のかかる公衆衛生上の問題です。 具体的には、不健康なアルコールの使用は HIV 陽性者 (PLWH) の間で一般的であり、否定的な結果をもたらすリスクを高めます。 抗レトロ ウイルス療法 (ART) は、平均余命の延長と HIV 関連の死亡の減少を示しており、高齢者の HIV 人口の増加につながっています。 しかし、HIV は老化プロセスを加速し、身体的および精神的健康機能と生活の質を損なう多くの慢性的な健康状態のリスクを高めます。 したがって、PLWH は一般集団と比較して平均余命が短くなり続けており、これらの多疾患併存がこのリスクの増加を説明しています。 これに関連して、PLWH の不健康なアルコール使用は、否定的な結果のリスクをさらに高める可能性があります。
身体活動 (PA) 介入は、PLWH の不健康なアルコール使用に対処する効果的な方法として使用できます。 以前のPA介入は、一般化可能性が低く、フォローアップの損失が大きいことが示されています。 したがって、モバイル健康提供コンポーネントを使用したライフスタイルの身体活動 (LPA) を含む在宅ベースの介入は、身体活動 (PA) パラダイムに従って設計されています。
この無作為化対照試験の参加者は、2 つの試験群のいずれかに割り当てられます。LPA または Fitbit のみの介入のいずれかで、どちらも 12 週間続きます。 どちらの研究部門も、Fitbit を使用して毎日の歩数を追跡します。
Fitbit の利用に加えて、LPA アームは、訓練を受けたインターベンショニストとの 7 つの LPA セッションを受け、参加者のルーチンに LPA を追加するのを支援します。
Fitbit のみのアームは、簡単なチェックインの電話のみを受け、Fitbit の機能上の問題のサポートにのみ関連します。
追跡評価は 3 か月と 6 か月に行われます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 - 身体活動と飲酒の成果
不健康な飲酒をしている活動性の低い PLWH に対する 12 週間の LPA 介入の有効性をテストする。 参加者は、(a) LPA または (b) Fitbit のみのコントロール条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 Fitbit のみと比較して、研究者は次のように仮説を立てています。
- LPA は、治療終了時 (EOT) および 3 か月後 (つまり、6 か月のフォローアップ) に、不健康な飲酒 (つまり、1 週間あたりの飲み物) の減少を示します。
- LPA は、EOT および 6 か月のフォローアップで、より高い客観的な身体活動の関与 (つまり、歩数/日) を示します。
副次的な目的 - Fitbit のみまたは LPA と比較した身体的および精神的健康機能の結果は、否定的な感情と座りがちな行動 (つまり、1 日あたりの座っている時間) の減少、大量飲酒の日、アルコール関連の問題、適応的対処、PA の増加をもたらします。自己効力感、PA の動機、および EOT での身体的/精神的機能と 6 か月のフォローアップ。
第三の目的 - メカニズムの調査
- 介入期間中の負の影響の減少と適応的対処の増加は、6か月のフォローアップでLPAと飲酒の結果との関係を仲介します
- PA の自己効力感とモチベーションの向上は、PA エンゲージメントに対する LPA の効果を仲介します。
- エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) と Fitbit のデータを利用して、1 日の早い時間に飲むことへの否定的な影響と衝動が高いほど、ベースラインと比較して、1 日の後半に EOT で PA の発作に関与する可能性が高くなる可能性が高いという仮説を立てました。 LPA と Fitbit のみに無作為に割り付けられた人。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kara Magane, MS
- 電話番号:617-358-1369
- メール:maganek@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael D Stein, MD
- 電話番号:617-358-1956
- メール:mdstein@bu.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston University, Department of Medicine, remote research
-
コンタクト:
- Kara Magane, MS
- 電話番号:617-358-1369
- メール:maganek@bu.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ART投薬の視覚的証拠または医療記録のいずれかを通じて、HIV診断を確認する能力がある
- 以下のように定義される、不健康な飲酒に従事している:
1 週間に女性は 7 杯以上、男性は 14 杯以上。 または、過去 1 か月間に 1 回、女性で 3 杯以上、男性で 4 杯以上。
- スマートフォンを持っている
- 低活動と見なされる: 過去 3 か月間、週 150 分の適度な強度の PA という公衆衛生上の推奨事項よりも活動的ではない
- アメリカ在住
- 米国の郵送先住所を持っている
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または自己報告による躁病の病歴。
- -自己報告による離脱関連の発作または振戦せん妄の病歴。
- アルコール使用障害に対する現在の非薬物療法。
- フォローアップの連絡先を 1 人以上提供できません。
- -自己報告による食欲不振または神経性過食症の現在のDSM-5診断。
- 診断評価への反応によると、著しい器質的障害
- 適度な強度のPAのプログラムに安全に参加できない身体的または医学的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ライフスタイル身体活動 (LPA)
LPA アームは、参加者のルーチンに LPA を追加するのを支援するために、訓練を受けたインターベンショニストとの 7 つの LPA セッションを受け取ります。
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研究介入者は、電話/ビデオ セッションを実施し、PA の増加による急性および長期的な心理的および身体的利益に関する情報を提供します。
参加者は、感情と「その瞬間」にアルコールを飲む衝動を管理するための対処戦略として、PAの短い発作を利用するという概念を紹介されます。
参加者には、PA の公衆衛生ガイドライン (およびこれらを歩数に変換する方法) に関する情報と、PA が中程度の強度であるかどうかを判断する方法 (心拍数の測定、知覚される運動速度の特定など) に関する情報も提供されます。
また、治験担当医師は、Fitbit アクティビティ トラッカーの適切な使用方法と、トラッカーおよびアプリやウェブサイトでの歩数のセルフモニタリングに関するヒントについて参加者を指導します。
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アクティブコンパレータ:Fitbit のみ
Fitbit のみのアームは、Fitbit の機能上の問題のサポートに関連する電話で簡単な確認のみを受け取ります。
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インターベンショニストは、参加者に Fitbit アクティビティ トラッカーの適切な使用に関する情報を提供し、トラッカーおよびアプリやウェブサイトで歩数を自己監視するためのヒントを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月フォローアップ時の1日あたりの歩数の変化
時間枠:6ヵ月
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身体活動 (PA) は、参加者の Fitbit によって収集された 1 日あたりの歩数によって評価されます。
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6ヵ月
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1週間の飲酒量の推移
時間枠:6ヵ月
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タイムライン フォロー バック (TLFB-30) によって評価されます。これは、評価者が 30 日間にわたる個人の毎日の飲酒習慣を推定できるようにするカレンダーです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月フォローアップ時の1日あたりの歩数の変化
時間枠:3ヶ月
|
身体活動 (PA) は、参加者の Fitbit によって収集された 1 日あたりの歩数によって評価されます。
|
3ヶ月
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週当たりの飲酒量の推移
時間枠:ベースライン
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タイムライン フォロー バック (TLBF-30) によって評価されます。これは、臨床医が特定の期間における個人の毎日の飲酒習慣を推定できるようにするカレンダーです。
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ベースライン
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否定的な影響、身体活動の自己効力感、身体活動の動機、アルコール関連の問題、座っている時間など、理論的に関連する心理社会的要因の変化
時間枠:3ヶ月
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自己申告による評価。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael D Stein, MD、Boston University, School of Public Health - Health Law Policy & Management
- 主任研究者:Lisa Quintiliani, PhD、Tufts Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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